制药厂分装岗位考试题.docx

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制药厂分装岗位考试题

A清洗B清洁C处理D灭菌

52.浸泡注射器的氢氧化钠溶液（C）

A稀释B倒入下水道C稀释后倒入下水道D继续使用

53.塞斗清洁灭菌后存放72小时，每次生产前如超过实限需要重新灭菌，需要重新清洁的时间是（A）

A一周B2周C72小时D36小时

54..高级别向低级别传递物料时紫外灯消毒（B）打开

A需要B不需要C都可以

55.将铝盖从包材库去除外包装后，通过B传到铝盖清洗间，清洗完毕后装入铁箱传到D内。

A通道B传递窗C轧盖间D物料周转间

56..轧盖结束后应进行物料平衡分析轧盖平衡率（B）

A小于100%B100%C大于100%D≥100%

57.轧盖平衡率=（轧盖送外检数＋轧盖破损数）/A*100%

A待轧药品数量B理论支数C轧盖送外检D废品数

58.轧盖环境监测周期是（B）

A1月B2月C半年D随时

59.清洗后的铝盖存放时间不得超过（C）

A96小时B48小时C72小时D24小时

60..操作人员不得患有（C）

A严重感冒B感冒C病毒性感冒D传染病

61..铝盖完毕后烘干的温度为（A）

A110~120℃B100~120℃C110~130℃D120~130℃

62.铝烘干后进行出料温度降低到（C）

A65℃左右B60℃C60℃左右D60℃以下

63.清洗后的胶塞不得反复（B）

A清洗B灭菌C清洁D使用

64.胶塞清洗结束后温降低到（C）

A65℃左右B60℃C60℃左右D60℃以下

65.进入洁净室（区）的空气必须（C）

A干净B洁净C净化D

66.与设备连接的主要固定管道应表明管道内A、B。

A物料名称B流向C方向D介质

67.生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和（A）

A验证B检查C检测D检修

68.消毒剂要求更换的时间是（B）

A每天B每周C每月D随时

69.熏蒸后置换房间内的甲醛气体生产时要开空调提前（A）

A4小时B8小时C4-8小时D更长一些

70.为保证擦拭效果，洁具间要擦拭（A）

A2遍B1遍C1-2遍D2遍以上

多项选择：

1.万级洁净区洁具选用无脱落物B、C、D的绢布抹布。

A耐灭菌B不易粘附粒子C耐蒸汽灭菌D不易产生静电

２.洁净区操作人员皮肤不得有（Ａ、Ｂ、Ｃ）

A外伤B炎症C搔痒　　　　Ｄ伤口

３.生产记录的分类，生产记录包括和（A、Ｂ）

A批生产记录B辅助记录C其它记录Ｄ批生产记录

４.批生产记录包括哪些（Ａ、Ｂ、Ｃ）

A产前检查记录B工序操作记录C清场记录　　Ｄ偏差记录

5.遇到异常情况以及发生事故等都要及时记录，所以记录内容必须真实（Ｂ、Ｃ、Ｄ、）

Ａ充实　　　Ｂ　完整Ｃ准确　　Ｄ真正反映实际操作情况.

6.清场目的　　Ａ　　　、　　　Ｂ　　及事故的发生。

清场分为（Ｃ、Ｄ）

A防止混药B交叉污染C换批清场D换品种清场

7.药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、Ｂ及运输等不应对药品的生产造成污染；Ｃ、Ｄ和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

A存储区B路面C生产D生活

8.厂房必要时应有Ａ及Ｃ设施

A防尘B防虫C捕尘D防鼠

9.对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行Ａ和Ｄ

A培训B训练C考试D考核

10..Ａ、Ｂ和Ｃ的总体布局应合理，不得互相妨碍。

A生产B生活C辅助区D厂房

11.设备的设计、选型、安装应符合Ｄ要求，易于Ｂ消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

A清洁B清洗C生活D生产

12.与药品直接触的设备表面应Ｂ平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附Ｄ

A产品B光滑C光洁D药品

13.用于生产和检验的仪器、仪表、量具Ａ等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期Ｄ

A衡器B器具C验证D校验

14.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过Ｂ，期满后应Ｃ

A3年B2年C复验D检验

15.生产工艺规程的内容包括：

品名Ｂ，Ｃ生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。

A规格B剂型C处方D数量

16.岗位操作法的内容包括：

生产操作Ａ和Ｂ重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。

A方法B要点C现场D重点

17.标准操作规程的内容包括Ｂ、Ｃ、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。

A目的B题目C编号D号码

18.批生产记录内容包括：

Ａ、生产批号、Ｃ、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

A产品名称B产品数量C生产日期D生产时间

19.批生产记录应字迹清晰、Ｂ数据完整，并由操作人及复核人签名。

记录应保持Ｄ，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

A清楚B整洁C内容真实D内容准确

20.批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后Ｂ。

未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存Ｃ。

A2年B1年C3年D4年

21.清场记录内容包括：

工序、Ｂ、Ｃ、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复

A名称B品名C生产批号D生产日期

22.复核要求（Ａ、Ｂ、Ｃ）

A.复核工作由另一名操作人员负责

B复核人对记录中及操作过程需要复核的项目仔细复核。

C复核人复核后必须在记录上签字，并对复核的结果负有责任。

D由另一名操作人员负责

23.记录填写的要求（ＡＢＣＤ）

A、记录由操作人员填写，并签名，复核人复核后签名，签名要写全名，不得只写姓氏。

B、记录内容必须真实、完整、准确、真实反映实际操作情况，遇到异常情况以及发生事故等都要及时记录。

C、及时记录，不许事先预填或事后回忆。

D.产品名称不得简写。

24.产前检查的内容及要求（ＡＢＣＤ）

A、生产所使用的文字材料进行检查，要求标准操作规程及批生产记录必须准备齐全。

B、对操作间的生产环境进行检查，要求有清场合格证，检查清场合格证有效期，超过有效期需重新清场，经检查合格后才可以进行生产。

需控制温度、湿度、压差等的操作间要求能达到生产环境要求。

C、对设备的准备情况进行检查，要求所使用的设备应处于完好和已清洁状态并没有超过清洁有效期，超过有效期需重新清洁后才可以用于生产。

D、对生产所需物品进行检查，要求数量满足生产需要，需灭菌的物品不应超过灭菌时限的要求。

25.产前检查结果评定（ＡＢＣＤ）

A、每次生产前，工序负责人对产前检查记录进行复查。

B、如果检查的各项内容均能达到要求，可准予进行生产。

C、如果出现准备工作不足，又没有任何可挽救措施，不得进行生产，并及时上报生产部经理。

D根据检查的内容不同可分为不同的时间段逐项进行。

26.复核依据是：

（ＡＢＣ）

A、生产指令B、工序操作规程C、标准操作规程D、操作规程

27、批生产记录包括（ＡＢＤ）

A、产前检查记录B、工序操作记录C、附属记录D、清场记录

27.辅助记录指（ＡＢ）

A、批生产记录以外B、记录辅助生产过程实际操作情况的记录。

C、附属记录D、压差记录

28.离岗前应进行安全检查，应关闭（ＡＢＣ）

A水B电C气D冰箱

29.进入洁净区人员（ＡＢＤ）

A不得化妆B不得裸手直接接触药品C可带手表D不得有外伤、炎症等

30.下列属于在生产工作中发生偏差的现象的有（）

A物品管理工作中的偏差B仪器、设备、公用系统使用，操作运行中的偏差C产品生产、检验中的偏差D产品生产流程过程中的偏差

31.责任部门在发现偏差后要遵循的原则是（ＡＢＣ）

A不查清原因不放过B不查清责任者并按规定予以处罚不放过C不落实改进的措施不放过D不及时上交偏差记录不放过

32.车间常用的消毒剂有（ＡＢＣ）

A75%乙醇溶液B4%来苏儿C0.1%新洁尔灭D4%氢氧化钠溶液

33.生产过程中需要进行交接班工作时（ＡＢＣＤ）

A接班人员熟悉工作情况并了解生产运行状态后，交班人员可离开

B当班人员在接班人员未到前不许擅自离岗

C接班人员必须提前三十分钟到岗D做好交接记录

34.定置管理分为Ａ和Ｄ管理。

A平面定置B仪器设备定置C物品定置D立体定置

35.产前检查的内容包括ＡＢＣＤ

A对生产所使用的文字材料进行检查B对操作间的生产环境进行检查

C对设备的准备情况进行检查D对生产所需物品进行检查等

36规范要求，不得裸手直接接触药品的生产区有（ＡＢＣＤ）

A三十万级B十万级级C万级D百级

.37.为防止药品的污染和混淆，洁净区内的生产操作应采取的措施为（ＡＢＣＤ）

A生产前应确认无上次生产遗留物；

B不同品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；

C生产开始前应按规定检查设备、器械和容器是否符合要求；

D每一操作间或生产设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志

38..药品出厂的两个必要条件是（ＡＢ）

A有合格检验报告B批生产记录审核合格C有完整的批生产记录

D有完整的检验记录

39.用于生产和检验的备品，需进行定期校验的有（ＡＢＣＤ）

A量具、衡器B安全阀C仪器、仪表D压力表