实验室质量手册.docx

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实验室质量手册

实验室质量手册

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XXX实验室（所在单位）法定代表人的公正声明（此声明适用于实验室主任不是法定代表人的情况）

我作为XXX实验室所属单位的法定代表人，要求实验室制定并贯彻为维护检测工作公正性和诚实性的行为准则，按照认可准则要求建立和维护管理体系，贯彻管理方针和服务目标。

我保证实验室完全独立自主的开展检测业务，坚持公正、诚实的服务宗旨，杜绝单位内外领导和部门不恰当地干预检测活动，不给员工施加商业、财务和其他压力。

我要求人事、后勤和物资管理部门对检测工作给予大力配合和支持，在人力资源，能源保证，物资采购，设施修缮，交通运输等方面给予充分的保障。

我承诺在检测活动中尊重和保护客户的知识产权、专利权和所有权，并承担相应的民事法律责任。

法定代表人：

年月日

委托书

我作为XXX单位的法定代表人，授权XXX为XXX实验室主任（最高管理者），代理行使我对实验室的管理职权，负责建立实验室的管理体系，配置检验活动的资源，维护实验室的检验能力，按照认可准则的要求建设实验室。

在检测活动中，可以独立与客户签立检测合同，履行相应的法律义务。

我承诺我将按照《中华人民共和国民法通则》的要求承担相应的民事法律责任。

法定代表人（签定）

日期：

年月日

质量手册

文件编号：

ABCD-100-06

第A版

第0次修订

修订页

第1页

共1页

质量手册修改记录表

序号

修改通知单编号

修改的页次、章、节

修改内容简述

修改日期

修改者

（签名）

质量手册

文件编号：

ABCD-100-06

第A版

第0次修订

目录

第1页

共1页

批准页

修订页

公正性声明、实验室员工守则

第一章前言

第二章质量方针、服务目标和承诺

第三章质量手册的管理

第四章管理要求

4.1组织

4.2管理体系

4.3文件控制

4.4要求、标书和合同的评审

4.5检测或校准的分包

4.6服务和供应品采购

4.7服务客户

4.8投诉

4.9不符合的检测或校准工作的控制

4.10改进

4.11纠正措施

4.12预防措施

4.13记录的控制

4.14内部审核

4.15管理评审

第五章技术要求

5.1总则

5.2人员

5.3设施和环境条件

5.4检测或校准方法及方法的确认

5.5设备

5.6测量溯源性

5.7抽样

5.8检测或校准物品的处理

5.9检测或校准结果的质量保证

5.10结果报告

实验室最高管理者公正性声明

为维护实验室的公正性，保持检测活动的独立性，本实验室声明：

1.遵守国家法律、法规和认可机构的要求，履行法律义务，承担法律责任；

2.坚持独立检测、独立判断，保持和发展认可的检测能力；

3.坚持公开、公平、对所有客户一视同仁的检测服务原则；

4.不从事与客户送检产品相关的研发、生产、销售和技术咨询等活动。

不接受有违检测公正性的投资赞助和代理要求，不介入客户之间的市场竞争和利益冲突；

5.维护客户的权利，保护客户的所有权和专利权不受侵犯；

6.不阻拦客户与检测有关的投诉，并承诺在约定的时间内作出合理的答复；

7.承诺对客户应履行的法律义务和承担的民事责任。

保护客户机密信息和所有权的承诺

实验室承诺保护客户的机密信息和所有权。

客户提供的检测方法、技术要求和图纸、工艺文件、说明书以及委托合同和协议等与检测有关的所有文件及受检实物、检测结果均列入实验室保密范畴，由专人逐一登记控制为其保守秘密，以保护客户所有权的完整性。

在主持能力验证和分包检测时，也为参加实验室及客户的检测数据及结果保密。

实验室员工守则

1.认真学习和贯彻国家关于检测活动的法律和法规，自觉执行实验室的检测程序和规章制度；

2.努力推进实验室质量方针的贯彻；

3.坚持公正、诚实、及时为客户服务的宗旨；

5.刻苦钻研技术，提高检测质量，做好本职工作；

6.不得从事有损实验室名誉和利益的活动。

7．抵制一切背离质量方针的行政干预和压力；

第一章前言

1.0实验室概况

描述实验室的隶属关系、法人性质、简史、认证考核经历、业务工作性质和检测业务类别及服务范围、资源配置水平状况，业绩等。

如实验室用过其他名称应加以说明。

（注：

通过概况应能使用户对实验室的资源能力、水平和业绩有个全盘了解，务必认真编写）

1.1通讯资料及帐号

实验室名称:

（中文和英文）

通信地址:

邮政编码:

电话:

传真:

电子信箱:

第二章质量方针

2.1质量方针：

例：

行为公正方法科学检测准确服务及时

公正----以第三方的立场，客观公正的出具检测报告；

准确----严格按检测流程，认真控制各个检测环节，准确出具检测数据和判断；

高效----急用户和任务所急，及时完成各项检测协议和任务。

（请仔细参看认可准则第4.2.2条的要求，由实验室主任亲自确定，除了阐明方针，应用简明语言说明方针的含义。

）

2.2质量目标

2.2.1总体目标（建成什么水平的实验室）

例：

遵循认可准则，建立并不断完善管理体系，规范并控制检测全过程，把实验室建成领导放心、用户满意、在行业中具有权威的先进实验室

2.2.2控制性目标（用数字表达检测差错率、及时率等）

例：

检测报告不得有数据或结论性差错，其它差错率低于1%

完成协议和任务的及时率达到95%以上；

2.2.3突破性目标（何时通过认可，何时扩充X个项目等）

例：

2004年内通过实验室认可，2005年增加检测人员xx、检测设备xx，扩充检测项目xx。

2.3管理者承诺（提示）

2.3.1遵循CNAS-CL01：

2006《检测和校准实验室能力的认可准则》，将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织；

2.3.2认真贯彻质量手册和相关的政策和程序，确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，持续改进管理体系，维持管理体系的完整性；

2.3.3确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，为管理体系质量目标的实现做出贡献；

2.3.4保证按规定的方法和客户的需要进行检测，确保检测数据真实、准确；

2.3.5对客户提交的物品以及技术资料严格保密；

2.3.6积极与客户合作，对所有客户一视同仁，严格履行合同或协议。

----XXX实验室主任：

第三章质量手册的管理

3.0概述

质量手册的管理主要是对其进行控制并保持其现行有效，明确管理者和持有者的责任。

3.1职责

3.1.1质量手册由质量主管归口管理，负责组织其编制、发放、宣贯、借阅、回收、归档并监督执行。

3.1.2质量手册由实验室主任批准和发布实施。

3.1.3当质量手册编制或作出重大修订后，由质量主管组织全体员工进行学习和贯彻。

3.1.4质量主管应维护质量手册的现行有效。

3.2质量手册的版本和修订

3.2.1质量手册分正本（一本）和副本（若干本），受控和非受控。

正本和副本，受控和非受控均应在首页加注相应的标记。

3.2.2受控副本编号登记发放，受控正本存档。

手册内容需作更改时，应首先对受控正本进行更改，其后再对受控副本进行跟踪更换。

更换下来的手册或手册插页应及时加注“作废”标识，归档保存或者销毁。

3.2.3非受控手册文本仅作发放登记，不作发放编号。

3.2.4遇到下列情况应考虑对手册进行改版：

认可准则改版；

组织机构发生重大变化；

检测标准和服务能力发生重大变化；

评审中出现较大管理体系问题；

法律法规变化。

3.2.5遇有以下情况，手册应予修订：

实际执行中发现手册条款不适应现实工作或有不完善之处；

组织机构或人员岗位调整，影响手册的执行；

现行手册的条款与有关标准和法律、法规有矛盾；

内审和评审中认为需要进行调整。

3.2.6质量主管提出修改计划报实验室主任批准后实施。

修改的手册报实验室主任批准发布实施。

3.2.7质量主管应定期对质量手册进行审核，对不适应的部分进行及时的修改和调整，当修改部分文字较少或需紧急修改时，可以进行手写修改。

修改的部分应由其签字并注明修改日期。

3.3质量手册的发放和回收

手册发放由XX（办公室或资料管理员）负责。

受控副本上交认可委，并发放至XXX（例如：

检测室负责人）。

非受控本可发给上级主管机关和客户；

受控本发放时应造册登记，由领用人员签名确认。

领用人员在调离实验室时应及时交回手册。

受控本更换下来的旧版手册应及时回收，并加注“作废”标识。

3.4质量手册的借阅

3.4.1受控手册属实验室内部文件,不得外借和带离实验室。

3.4.2非受控手册的借阅、发放和复印，应得到实验室主任的批准。

3.5质量手册持有者的责任

3.5.1手册持有者应组织本部门的员工认真学习并熟悉手册的内容和要求。

手册的存放应方便本部门员工的使用。

3.5.2手册持有人须妥善保管手册，不得自行更改。

持有者不经批准不得擅自外借和复印，丢失时，应及时报告质量主管。

3.6质量手册的解释权归实验室主任。

第四章管理要求

4.1组织

4.1.1概述

本实验室是一个能够承担法律责任的实体。

为行使其职能，使管理体系有效运行，实验室已明确了部门和人员的职责、权限和相互关系以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系，为质量方针和目标的实现奠定了组织管理基础。

4.1.2实验室组织机构图

4.1.2.1实验室外部关系图（适于实验室为法人的一部分，供参考）

主管单位

（法定代表人）

中国合格评定

国家认可委员会

认可

部门主管

委托代理法人

认证监督

XXX

检测实验室

人事

处

办公室

财务处

4.1.2.2实验室内部组织机构图（供参考）

XXX检测实验室

主任

质量主管

技术主管

检测一室

检测三室

检测二室

办公室

4.1.3本实验室的管理体系覆盖固定设施内/离开其固定设施的场所/相关的临时设施/可移动的设施

（请实验室结合实际选择）。

（以下岗位职责是质量手册编写的重点，务必认真编写，将质量职责落实到人！

4.1.4实验室关键岗位的质量职责

4.1.4.1.实验室主任（由法定代表人或由其授权XXX担任）

-----负责建立实验室管理体系，制定质量方针、质量目标，批准发布质量手册和程序文件；

-----确定组织结构、岗位职责分工、权力委派；

-----配备检测资源，保持和发展检测能力；

-----批准或授权批准检测合同；

-----建立实验室内部沟通机制，及时将客户和法定要求传达到所有员工；

-----建立自我完善管理体系的机制，主持管理评审；

-----承担检测活动中的民事法律责任；

-----具有本实验室的最高决策权和否决权。

-----

4.1.4.2技术主管（或技术管理层）

-----全面负责技术运作和确保运作质量所需资源；

-----组织技术类程序文件的编写和宣贯，并维护其有效性；

-----负责实验室技术能力的确认和开展新项目的审批；

-----负责检测方法的选择和确认，组织制定、审批作业指导书；

-----组织重大合同的评审和管理分包工作；

-----组织技术性不符合工作的处理并实施相应的纠正或预防措施；

-----制定员工技术培训计划，并组织实施

-----负责设施和环境的控制；

-----负责仪器设备和外部服务供应的控制；

-----负责测量溯源性的控制；

-----组织编制和批准抽样计划；

-----负责检测物品的控制；

-----负责技术记录的规范与管理；

-----落实检测质量的保证措施，组织评定测量不确定度、能力验证和比对；

-----组织制定检测报告格式，监控报告质量；

-----

4.1.4.3质量主管

-----组织质量手册和质量管理类程序文件的编写和宣贯，并维护其有效性；

-----负责管理体系的有效运行；

-----负责管理体系文件的管理；

-----组织实施质量活动的记录和归档；

-----组织管理性不符合工作的处理并实施相应的纠正或预防措施；

-----制定服务客户的措施，组织投诉的处理；

-----主持管理体系内部审核；

-----参加管理评审，有权直接向实验室主任报告管理体系运行存在的问题；

-----

4.1.4.4检测室负责人

-----组织检测人员按标准或规程（规范）实施检测工作；

----跟踪检测标准更新动态，确保其现行有效；

-----组织编制作业指导书、评定测量不确定度；

-----开展本部门人员的专业技术培训；

-----负责新项目筹备，参加新项目评审；

-----参与合同评审；

-----组织实施设备维护、期间核查、能力验证和比对以及为保证检测结果质量的监控工作；

-----组织实施纠正和预防措施；

-----配合质量主管和内审员开展内审工作；

-----

4.1.4.5检测人员

-----熟悉检测标准和方法；

-----熟悉并熟练操作所用仪器设备；

-----严格按照标准（规程或规范）或作业指导书开展检测活动；

-----认真记录检测数据和结果；

-----做好设备维护、期间核查、能力验证和比对以及为保证检测结果质量的监控工作；

-----对报告中的检测数据负责；

-----抵制有违公正性、诚实性的行政干预。

4.1.4.6技术核查人员

-----认真校核原始记录数据，确保其和报告的一致性；

-----对所用设备在投入使用前进行必要的技术核查；

-----阻止未经核查或核查不合格的设备投入使用。

4.1.4.7监督员

-----熟悉检测方法、程序、目的和结果评价，对被监督人员的检测活动实施全过程监督；

-----熟悉认可的检测能力，监督认可标志的正确使用；

-----协助检测室负责人组织测量不确定度评定、能力验证和比对、检测结果质量监控和期间核查等技术活动；-----对检测工作过程中所使用的设备、环境的有效性进行监控；

-----及时发现并有权终止违反检测标准和程序的不符合工作；

-----对检测结果具有否决权。

-----

4.1.4.8授权签字人

-----签发检测报告；

-----熟悉授权签字范围的检测标准、方法或规程；

-----掌握授权签字范围的检测项目的限止范围；

-----对相关的检测结果进行评定，了解测量结果的不确定度；

-----了解有关设备维护保养规定，掌握其校准状态；

-----熟悉并掌握记录和报告的核查程序；

-----了解CNAS的认可条件、实验室义务及认可标志使用等规定；

-----对检测结果有批准权和否决权，对检测报告的完整性和准确性负责；

4.1.4.9内审员

-----在质量主管的领导下，编制内审检查表，履行被赋予的审核职责；

-----查找管理体系运行中的不符合项；

-----认真填写审核文件；

-----跟踪、验证整改措施的实施；

-----有权建议停止有违管理体系文件的活动。

4.1.4.10资料员

-----建立受控文件目录清单；

-----负责办理管理体系文件资料的登记、发放和借阅；

-----负责文件资料的立卷、归档与保管；

-----负责过期作废文件的跟踪回收、销毁；

-----维护资料、文件、档案的有效性和完整性；

-----保守文件的秘密；

-----有权阻止使用非受控文件

-----

4.1.4.11设备管理员

-----掌握实验室仪器设备的配置要求和运行状况；

-----参与设备的购置、验收、维修和报废工作；

-----建立设备台帐和档案，并维护其有效性；

-----监督设备的正确使用、维护，按计划送校和期间核查；

-----粘贴设备标识；

-----有权阻止不合格的仪器设备投入使用。

-----

4.1.4.12客户物品管理员

-----负责与客户交接物品及资料，执行物品标识系统管理规定；

-----负责物品的存放保管及维护；

-----负责保管涉密物品和技术文件，履行其在实验室期间的保密责任；

-----监督在检物品的管理，确保其真实、完整和安全；

-----

4.1.4.13部门职责（视具体机构设置情况编写）

4.1.4.13.1（综合管理）办公室

-----了解和掌握本实验室的技术能力；

-----负责体系文件、记录和报告的管理；

-----受理客户的检测申请并与客户草拟检测合同或协议；

-----主管客户物品和文件的交接；

-----参与合同评审；

-----编制和下达检测计划，并监督计划的执行；

-----参加抽样活动；

-----向客户发放检测报告。

-----组织客户满意度调查，受理客户投诉；

-----

4.1.4.13.2检测室

-----组织编制、评审本室作业指导书；

-----按合同协议，完成下达的检测任务；

-----按计划实施设备维护、期间核查、能力验证和比对、不确定度评定及内部质量控制活动；

-----组织本室人员的专业技术培训；

-----编制和审核检测报告；

-----负责本室管理体系运行记录和检测数据的真实性、规范性和完整性；

-----

4.1.5公正性措施

为保证检测工作的公正性、诚实性，兑现对客户的承诺，本实验室加强制度管理，制定了《保证公正性、诚实性程序》、《保护客户机密信息和所有权程序》，并建立了监督机制，以保证客户的要求得到满足，客户的利益不受损失。

4.1.6有效沟通

实验室主任应确保实验室人员理解各岗位活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献；确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效的事宜进行沟通。

4.1.6.1内部沟通

4.1.6.1.1确保本实验室对与质量管理体系相关的人员、部门的职责明确、权限得当、关系协调；

4.1.6.1.2沟通方式可采用文件电话、会议、简报、电子媒体等多种形式；

4.1.6.1.3质量主管应及时了解和收集员工对质量管理体系运行有效性提出的意见和建议，并将这些信息反馈给相关管理部门或最高管理者，使体系得以持续改进。

4.1.6.2外部沟通

4.1.6.2.1实验室责成办公室或指定专人加强与客户、上级主管机关及认可委的沟通与联络。

为充分、准确地了解客户的期望与要求，掌握客户对本实验室服务的满意程度，办公室要采取多种方式组织客户满意度调查，对客户投诉要主动与其沟通并分析投诉原因。

4.1.7权力的委派

为保证实验室检测和质量管理活动的正常进行，防止实验室行政管理、技术管理和质量管理因主管人员不在出现中断，当实验室主任和技术及质量主管不在时，本实验室规定由以下人员代理行使相应的职权：

4.1.7.1实验室主任不在时由XXX代理行使职权；

4.1.7.2技术主管不在时，由XXX代理行使职权；

4.1.7.3质量主管不在时，由XXX代理行使职权；

4.1.7.4技术主管和质量主管均不在时由XXX代理行使职权。

4.1.7.5当上述情况出现时，权力委派自动生效。

4.1.8授权签字人的识别（注：

仅限于签发报告的人员）

姓名

签字识别

受权签字领域

4.1.9支持文件

1.ABCD-2XX-XX《管理体系文件控制和维护程序》

2.ABCD-2XX-XX《保护客户机密信息和所有权程序》

4.1.10附录1

关键岗位的质量职责分配一览表

4.2管理体系

4.2.1概述

管理体系包括实施全面、有效质量管理的组织结构、程序、过程和资源。

实验室主任在质量和技术主管的配合下，建立和维护与本实验室检测活动范围相适应的符合认可准则及其应用说明要求的管理体系，并将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，达到确保检测结果质量所需的程度。

4.2.2管理体系的文件化

4.2.2.1实验室主任在质量主管的协助下将管理体系文件化，组织编制质量手册，制定实验室的质量方针和总体目标，并将质量目标分解到实验室的每一个具体岗位上，以最有效的方式实现其方针和目标。

在管理评审时应就管理体系对质量方针、目标的适宜性、有效性加以评审。

4.2.2.2管理体系要全面满足《检测和校准实验室能力的通用要求》和《实验室认可在专业测试领域的应用说明》要求，与所从事的工作类型、工作范围相适应。

（如有个别要素本实验室暂不涉及应作出说明）

4.2.3管理体系文件的宣贯

4.2.3.1管理体系文件发布后，由质量主管负责向全体员工宣传贯彻，动员其积极参与。

确保实验室全体人员知晓其职责权限，理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。

要采取措施使所有与检测活动有关的人员，熟悉并方便地得到与之相关的质量文件，在工作中贯彻执行。

4.2.4管理体系的运行维护

4.2.4.1质量主管应配合实验室主任逐步建立管理体系自我改进完善的机制，做好管理体系内部审核和管理评审。

对执行中出现的问题和违反文件规定的行为将给予及时的解决或纠正，对需要调整的管理体系文件适时按照程序进行修改和补充。

质量主管应始终保持本实验室质量管理体系文件的有效性。

4.2.4.2实验室员工应熟悉与本岗位工作相关的文件，按照文件的规定、要求开展质量活动。

在执行中可以向质量主管提出对文件的修改或补充意见。

4.2.4.3当策划和实施的管理体系变更时，实验室主任应确保管理体系的完整性。

当实验室发生下述变化时，应及时修改管理体系文件，以确保管理体系的完整性，并及时以书面形式与CNAS进行沟通：

（1）实验室名称地址法律地位发生变化。

（2）实验室高级管理和技术人员、授权签字人发生变更。

（3）实验室重要试验设备、环境、检测、校准工作范围及检测项目发生重大改变。

（4）其它可能影响其活动和运行的变更。

4.2.5本实验室的管理体系运行由质量主管负责归口管理。

4.2.6附录2

2-1程序文件目录

2-2管理体系控制（保证、反馈）图

4.3文件控制

4.3.1总则

为有效实施文件化的管理体系，实验室建立了《管理体系文件控制和维护程序》，将构成其管理体系的所有文件纳入受控范围，其内容包括一切与质量管理和检测活动有关的文件。

质量主管应维护和确保管理体系文件的有效性。

4.3.1.1管理体系文件的结构

质量手册A层次

程序文件B层次

作业文件C层次

质量计划和质量记录D层次

4.3.1.2管理体系文件分类

1）内部制定和形成的文件：

包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录和质量计划等。

其中，质量记录是质量活动的见证性文件，包括实验室所有质量活动和检测活动的即时记录，诸如原始观测记录、报告、内审和管理评审的报告等。

质量计划则是实验室针对特定质量活动，规定专门质量措施、资源和活动顺序的文件。

计划包括检测计划、审核和评审计划、能力验证和比对计划、测量溯源计划、人员培训计划、仪器设备维护计划、开展新项目的计划、采购计划、抽样计划等。

2）来自外部的文件：

包括来自客户、法定机构和认可委员会的文件以及外来标准、规程（规范）、检验/校准方法以及图纸、（磁盘或光盘）软件等文件。

4.3.2文件的批准和发布

4.3.2.1本实验