兽用新生物制品注册申报应注意的事项讲义38001.docx

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兽用新生物制品注册申报应注意的事项讲义38001

兽用新生物制品注册申报应注意的事项

王忠田

农业部兽药评审中心

一、内容

第一个内容现行兽药注册有关法律法规

第二个内容生物制品的申报的流程

第三个内容对兽用生物制品临床试验审批资料要求的理解及应注意事项

第四个内容对试行规程、质量标准、说明书和内包装标签进行规范性修改的建议

二、分述

第一个内容现行兽药注册有关法律法规

☐《兽药管理条例》（2004年4月9日国务院令第404号）

☐《兽药注册办法》（2004年11月24日农业部令第44号）

☐《兽药注册资料要求》（2004年12月22日农业部公告第442号）

☐《农业部行政审批综合办公指南》（2004年12月31日农业部公告第442号）

☐《新兽药监测期期限表》（2005年1月7日农业部公告第449号）

☐《农业部兽药评审专家管理办法》（2005年3月8日农业部文件农医发〔2005〕3号）

☐《兽药评审工作程序》（2005年5月10日农业部办公厅文件农办医〔2005〕17号）

☐《新兽药研制管理办法》（2005年8月31日农业部令第55号）

☐《兽用生物制品试验研究技术指导原则》（2006年7月12日农业部公告第683号）

☐《兽用生物制品评审指导原则》（2006年10月内部资料）

⏹撰写的法定要求－通则的规定

Ø依据《中国兽药典》通则规定

Ø真空度测定应符合规定；剩余水分测定（≤4％）；汞类防腐剂残留量（≤0.01％）；苯酚残留量测定（≤0.5％）；甲醛残留量测定；含芽孢制品≤0.5％（40％甲醛）其他制品≤0.2％（40％甲醛）；命名原则依据农业部公告第683号。

●撰写法定要求－《中国兽药典》凡例

●《中华人民共和国兽药典》（简称《中国兽药典》）是国家监督管理兽用生物制品质量标准的法定技术标准。

●兽用生物制品系指以天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或改变动物生产性能的药品。

●各个检验项下规定的标准是制品在有效期内应达到最低标准。

●每一品种项下，根据制品的类别和剂型的不同，按顺序分别有下列项目中部分项目

●品名（通用名、汉语拼音、英文名）、概述（即“帽子”）、性状、无菌检验、纯粹检验、活性检验、芽孢计数、荚膜检查、运动性检查、敏感性检验、变异检查、蚀斑计数、支原体检验、外源病毒检验、鉴别检验、病毒含量测定、活菌计数、安全检验、效力检验、效价测定、特异性检验、非特异性检验、甲醛、苯酚或汞类防腐剂残留量测定、剩余水分测定、真空度测定、规格、贮藏与有效期等。

Ø长度米－－m厘米－cm毫米－mm微米－m纳米－nm

Ø体积升－－L毫升－ml微升－l

Ø质量千克－kg克－－g毫克－mg微克－g纳克－ng

Ø压力兆帕－MPa千帕－kPa帕－－Pa

Ø转速转/分－r/min

Ø符号≤－－不高于≥－－不低于

Ø浓度摩尔/升－mol/L；微摩尔/升－mol/L

Ø温度冷藏温度…2～8℃；室温15～25℃；冷冻除另有规定外，系指-15℃以下

Ø比例一般用比号（︰），不是冒号（：

）

Ø区间如：

2－5％应写2％～5％

Ø时间年－12个月；d－日；h－小时；min－分钟；s－秒

第二个内容生物制品的申报流程

⏹《兽药评审工作程序》（2005年5月10日农业部办公厅文件农办医〔2005〕17号）。

如下：

申报单位――（提交资料）――农业部行政审批综合办公室――（材料接收）――农业部兽药评审中心――（形式审查/临床试验审查）――农业部兽医局和农业部行政审批综合办公室――（开具受理通知书和办理通知书）――申报单位提交一式25份资料――农业部兽药评审中心――组织专家――初审会――复核检验――复审会――报部――批准。

⏹补充资料中应注意的问题（对文件来往存在不会看、不理解、不会做的现象）

☐对审查意见函（便函文）的要求－“不会看”

目前发给申报单的审查意见便函主要有以下4种情况：

★发便函－认为补充不完善、不能上初或复审会讨论、要求重新补充资料的

★发便函－要求单位对质量标准（用于质量复核检验）进行确认的

★发便函－要求单位对试行规程等资料进行确认的

★发便函－要求单位上交制品生产及检验用毒种的

☐解决办法与格式要求

❶发便函－认为补充不完善、不能上初或复审会讨论、要求重新补充资料的；

Ø解决办法：

继续按照上次补充要求、结合本次补充要求进一步完善申报的补充资料，尽快上报。

Ø格式要求：

书样①带封面②目录③对便函回复函（盖章）④便函复印件⑤补充资料的补充说明⑥补充的相应试验报告等资料

❷发便函－要求单位对质量标准（用于质量复核检验）进行确认的；

Ø解决办法：

认真阅读便函内容，尽快对便函附件内容进行认真技术审核并确认（如无异义可以直接复印附件内容）

Ø格式要求：

严格按照要求，将确认函的抬头写成“农业部兽医局”，内容有“无有异议，特此确认”字样；落款抄报“中国兽医药品监察所、农业部兽药评审中心”。

1份原件上报农业部兽医局，1份原件送交中国兽医药品监察所的业务处，1份原件及25份复印件送交农业部兽药评审中心。

❸发便函－要求单位对试行规程等资料进行确认

Ø解决办法：

认真阅读便函内容，尽快对便函附件内容进行认真技术审核并确认（如无异义可以直接复印附件内容）

Ø格式要求：

确认函抬头农业部兽药评审中心；内容有“无有异议，特此确认”字样；1份原件上报农业部兽药评审中心，同时将试行规程10份、质量标准、说明书和内包装标签一式80份复印件（每份右上角单个定书针）送交农业部兽药评审中心。

❹发便函－要求单位上交制品生产及检验用毒种

Ø解决办法：

认真阅读便函内容，将提前准备号的冻干毒按要求尽快提交。

Ø格式要求：

交时请一定携带便函或便函复印件，直接将毒种（及毒种的全面鉴定报告1份）上交到中国兽医药品监察所菌种保藏室（中国微生物菌种保藏管理委员会兽医微生物中心），开具回执（一式2份），1份自存，1份上交农业部兽药评审中心。

☐对初审意见函（中心文）的要求－“不理解”几种含义：

☺1.“请按上述意见（意见1条或较少时）补充资料一式25份”，即：

补充单行本。

通过初审，不再上初审会。

☹2.“请按上述意见（意见较多时）补充资料一式25份”，即：

补充单行本。

初审不通过，需要再上初审会。

☹3.“请按上述意见补充试验后，重新整理全套申报资料一式25份”，即：

全套重新整理。

初审不通过，重上初审会。

☹4.初审后，一般不能及时得初审意见，因该初审意见抬头报农业部兽医局，所以一般就是建议退审情况。

☹注意1：

不管何种情况，补充资料时限不能累计超过6个月，否则按规定视作“自动退审”处理。

☹注意2.不管何种情况，都按照要求做，该补充单行本的补充单行本，该重新整理的重新整理。

☹注意3.格式要求：

书样①带封面②目录③对初审意见函回复函（盖章）④初审意见函复印件⑤补充资料的补充说明⑥补充的相应试验报告等资料。

☹注意4.一定要按有关要求对试行规程、质量标准进行规范性修改。

☹注意5.提交材料直接交农业部兽药评审中心

☐对复审意见函（中心函）的要求－“不会做”

Ø复审意见函的回复格式要求及注意事项同初审意见。

Ø书样①带封面②目录③对初审意见函回复函（盖章）④初审意见函复印件⑤补充资料的补充说明⑥补充的相应试验报告等资料。

Ø一定要按照有关要求对试行规程、质量标准进行规范性修改（至于如何理解规范，下面将要谈到）。

第三个内容对兽用生物制品临床试验申报要求的理解及应注意的事项

（一）对兽用生物制品临床试验申报要求的理解

新的《兽药管理条例》规定，研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请临床试验审批。

实施近5年来，部分申报单位由于不完全了解临床试验申报审批的相关事项而未获批准（本次谈的主要原因）

●临床依据－《兽药管理条例》、《新兽药研制管理办法》、《农业部公告第446号》、《农业部公告第442号》等

●总体原则－符合农业部公告第446号、442号有关要求，确保临床试验制品安全、有效、质量可控。

●具体原则（办事条件－申请资料）

1兽用新生物制品临床试验审批申请表（一式2份原件，一般为单行本装订）。

2申请报告（申请公函）

3不侵犯他人知识产权的保证书

4试行规程、质量标准（草案）、说明书和内包装标签（一定要规范性撰写，后面要讲到对规范性的理解）

5证明性文件企业法人证书（复印件）、单位注册代码证书（复印件）、兽药GMP证书（复印件）、兽药生产许可证书（复印件）、实验动物使用许可证（复印件）、实验动物生产许可证（复印件）、转基因安全评价证书（活疫苗等临床申请时就需要！

）

6研制单位基本情况及生物安全防范条件（公司情况、实验动物生产及使用情况、资源条件、科研成果情况、污水处理、废气、噪声、固体物处理、实验动物等）

7毒（菌、虫）种的名称、来源及特性

7.1毒种的分离及鉴定试验报告

7.2活疫苗等毒种的返强试验报告（建议参照试验研究指导原则进行设计）

8实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料

8.1实验室阶段安全性评价报告

8.2制苗用毒（菌、虫）种的鉴定及种子批建立的试验研究资料。

8.3毒（菌、虫）种的保存期试验报告。

8.4生产用细胞的来源、代次、致瘤性及细胞库的建立的试验报告。

8.5实验室3批制品的数量、批号、检验报告单、保存期试验报告

8.63批制品的安全与效力试验报告。

8.7疫苗制品的最小免疫剂量试验报告

8.8疫苗的免疫程序、抗体消长规律、免疫持续期以及同类疫苗的效力比较试验报告

9.93批诊断制品的灵敏性试验报告。

8.103批诊断制品的特异性试验报告。

9中试生产工艺、中间试制研究总结报告及检验报告

9.1中试制品的生产工艺研究报告

9.2制品的中间试制报告（中试单位盖章）

9.3至少5～10批生产检验报告单（全检、签章）

10详细的临床试验方案临床试验的目的、时间、地点、试验和负责人员、使用的试验动物数量、中试产品的数量、批次、试验设计及方法、安全试验观察的指标与记录表格、效力试验或抗体效价检测记录、应急处理、试验结束处理等

（二）对兽用新生物制品临床试验申报应注意的事项

☐注意事项（总体要求）

☐使用中试制品至少3批。

☐使用的试验动物数量符合农业部第442号公告有关要求

☐临床试验的主体应为制品提供方，试验所在地技术人员协助完成。

☐已进行临床试验的详细情况

☐至少使用3批检验合格的中间试制产品进行较大范围、不同品种的使用对象动物试验，进一步观察制品的安全性和效力资料

☐临床试验中每种靶动物应符合要求：

大动物1000头、中小动物10000头（只）、禽类20000羽、鱼20000尾）

☐第一类制品的临床试验动物数量应加倍

☐数量很少分散的特殊动物可酌情减少

☐兽用生物制品临床试验申请表【应有省、市、区农牧厅、局同意进行临床试验的签字和盖章（原件）】一式2份。

☐使用一类病原微生物的，应提交国务院兽医行政管理部门的批准文件

☐涉及转基因工程的研制的活疫苗在申请临床前应先进行农业部转基因生物安全评价后，再进行临床申请。

☐注意事项（具体要求）

1申报程序（8点）

1.1申请申报单位向农业部行政审批综合办公室（简称大厅）提出临床试验申请并提交相应资料

1.2接收大厅负责资料接收，并对资料进行初步审查，不符合申报要求的资料，不接收；符合申报要求的，开具办理通知书

1.3审查接收的资料转至农业部兽药审评中心（简称中心）进行技术审查并提出审查意见

1.4发函审评中心将审查意见网上点击和函告农部兽医局，并抄报大厅

1.5通知农业部兽医局出具审批意见并由大厅通知申报单位

1.6存档被批准的临床试验申请资料1份由中心存档，1份兽医局保存；不予批准的资料1份由中心存档，另1份由大厅退回申报单位

1.7时限从大厅接收资料起，到审批结果通知申请人的时限为60个工作日。

1.8收费暂不收费

2申报资料基本要求（9点）

2.1申请资料是否齐全，是否符合中华人民共和国农业部公告第446号、第442号和中华人民共和国农业部令第55号的规定【2～4】

2.2各项资料的编写格式是否规范，是否符合兽用生物制品安全和效力试验报告编写指导原则，资料的印刷、装订及页码有无明显错误；

2.3应提供兽用新生物制品临床试验审批申请表一式2份，应有拟实施临床试验单位所在地省级畜牧兽医行政管理部门审核意见及盖章

2.4应提供研制单位基本情况及生物安全防范条件，应提交污水处理、废气、固体物处理等资料

2.5应提供申请人合法登记的证明文件包括中间试制单位《兽药GMP证书》为复印件；《兽药生产许可证》复印件；基因工程产品的安全审批书复印件；实验动物合格证复印件；实验动物使用许可证复印件；对他人的专利不构成侵权的保证书（盖公章）；直接接触制品的包装材料和容器（如：

瓶、瓶塞、分装器材等）合格证明的复印件；辅料（如：

矿物油、吐温、硬脂酸铝、血清等）质量检验报告。

2.6制品名称是否符合兽用生物制品通用名命名指导原则；

2.7应提供中试生产工艺、质量标准（草案）、中间试制研究总结报告及检验报告，提供的试行规程（草案）等文件是否规范和具有可操作性，中间试制产品能否证明生产工艺可靠、产品质量稳定，提交的中间试制总结报告应加盖中试单位公章，检验报告单应与拟定的质量标准相一致，检验报告单上应有质量负责人及检验人员的签名

2.8是否有质量标准及其起草说明，质量标准起草说明是否阐述主要标准制定的试验依据；

2.9使用一类病原微生物的，应提交国务院兽医行政管理部门的批准文件；

3临床前研究资料要求（13点）

3.1临床前实验室研究各项试验的数据是否充分，结果是否可信，能否充分证明制品的安全性、有效性和质量可控；

3.2应提供菌（毒、虫）种的名称、来源、特性，提供的菌（毒、虫）种的背景资料（分离、鉴定）是否清楚、无误，是否提交了制苗用菌种（毒、虫）种的鉴定及种子批建立的试验报告，是否提交了菌（毒、虫）种的保存期试验报告，是否提交了活疫苗等毒种的返强试验报告，试验设计是否符合农业部公告第683号【5】的要求

3.3是否提交了生产用细胞的来源、代次、致瘤性及细胞库的建立（代次）的试验报告，致瘤性试验所用待检细胞的细胞数量，动物的级别、品种、数量及试验观察时间是否符合农业部公告第683号的要求；

3.4是否提交了3批实验室制品的安全性试验报告，包括所用途径的单剂量试验报告、单剂量重复接种的研究报告、超剂量的安全试验报告、报告上应有试验人员的签名；

3.5是否提交了菌（毒、虫）种或疫苗最小免疫量试验报告；

3.6是否提交了实验室3批制品的效力试验报告，报告上应有试验人员的签名

3.7应提供抗体效价与攻毒保护平行关系的试验研究报告（有的不适用）；

3.8是否提交了3批实验室制品的免疫持续期试验报告、疫苗的免疫程序、抗体消长规律、免疫持续期及同类疫苗的比较试验；

3.9是否提交了3批实验室制品的（注明批号、数量）保存期试验报告；

3.10治疗用生物制品是否提交了实验室剂量筛选的疗效研究报告；

3.11是否提交了诊断制品的特异性、敏感性试验报告（预防、治疗制品不适用）

3.12是否提交了诊断制品的重复性、适应性试验报告（预防、治疗制品不适用）

3.13所有临床前研究所用实验动物的级别应符合2005版《中国兽药典》实验动物标准【6】要求，实验动物的所用数量应符合农业部公告第683号的要求，治疗生物制品的剂量筛选的疗效研究方法及所用动物数量应符合2001年版《兽药试验技术规范汇编》中（治疗药物试验）规定【7】要求。

4临床试验协议书要求（4点）

4.1临床试验所有合作协议书上的签字及盖章是否齐全

4.2临床试验的主持者及主要实施者应是新制品的研究注册单位，疫苗使用单位是临床试验的协作者；

4.3临床试验协议书的内容是否包括试验动物的数量，疫苗批号等；

4.4临床试验用表格是否设计科学、合理临床试验方案要求（13点）

5.1临床试验方案的设计是否合理、科学，是否具有可操作性；

5.2是否有SOP；

5.3是否有临床试验的目的、试验时间及进度、试验地点以及试验主持人、执行人及其职责；

5.4试验分组是否合理，是否设置对照组；

5.5拟使用的试验动物数量是否符合农业部公告第442号的要求；

5.6拟使用的中试产品数量、批次是否符合要求；

5.7安全性试验评价方法是否与制品的特性相符，是否有生物安全防范措施，安全性评价的指标是否包括动物死亡、发病、生长性能（增重）、生产性能（产蛋、分娩、泌乳等）以及注射部位的肿胀，甚至显微病理切片观察等，是否有每批制品重点观察或测定安全性评价的动物数及具体时间，也可同时使用高于推荐使用剂量进行临床安全试验

5.8效力试验评价方法是否与制品的特性相符，是否有每批制品重点进行的效价测定，活疫苗接种动物前是否安排部分动物采血、测定抗体效价，是否安排不同抗体（母源抗体）效价的动物接种疫苗后在不同时间进行的抗体效价跟踪测定以测定不同抗体效价的免疫效果，动物应编号，应一一对应，应测定平均抗体效价及离散度，必要时应有攻毒效力试验，试验的时限应证明在整个保护期内都可提供保护，也可同时使用低于推荐使用剂量进行临床效力试验

5.9是否制定与试验方案一致的临床试验记录表格

5.10制定的意外情况应急处理办法是否合适

治疗制品还应明确是人工造病还是自然发病，自然发病应明确发病确诊的标准及依据，人工造病应用有国家标准的菌（毒、虫）株造病，若没有国际标准的，则用已知经鉴定合格的菌（毒、虫）株

5.12诊断制品重点是制品的特异性、敏感性、与已批同类制品一一对应的符合率以及制品批间批内重复性

5.13是否考虑了试验结束的后期处理。

第四个内容对试行规程、质量标准、说明书和内包装标签进行规范性修改的建议

在兽用新生物制品注册申报、评审中，会经常遇到或多次提到“应对试行规程、质量标准、说明书和内包装标签等进行规范性修改”。

诸多申报单位不理解何谓“规范性修改”，对于申报新生物制品注册的规范性书写存在这样或那样的困惑。

为规范兽药注册评审工作，满足企业、事业单位、研究单位的内容、格式撰写要求。

作者结合工作实际阐述了对规范性修改的做法和建议。

格式要求

Ø撰写规程时格式要求符合《中国兽药典》凡例和通则的规定，疫苗的“帽子”结构下一般包括“1毒（菌）种、2疫苗制造及半成品检验、3成品检验、4作用与用途、5用法与用量、6注意事项、7贮藏与有效期、8规格等项。

必要时在规程后按照出现的先后顺序增加“附注”内容。

细胞苗有时若1和2之间增加2细胞项，往下顺序依次顺延。

Ø试剂盒的“帽子”结构下一般包括“1毒（菌）种、2试剂盒组分制备及检验、4试剂盒的组装及检验、5作用与用途、6用法与判定、7注意事项、8贮藏与有效期、9规格等项。

必要时在规程后按照出现的先后顺序增加“附注”内容。

用单抗时，在1和2之间增加2杂交瘤细胞项，往下顺序依次顺延。

不管哪种情况，涉及1级标题，应是粗体字。

每行开头都空出4个空格（2个汉字）标题后再空出2个空格（1个汉字），每个标题后的小项目后同样也要空出2个空格（1个汉字），然后再接着写内容，不换行。

只有当标题项下没有内容时才换行。

1内容要全面、语句要严谨一个试行规程、质量标准、说明书和内包装标签的最后定稿，首先要保证该制品安全、有效、质量可控这一前提的要求下，使规程层层相扣，设计科学、结构合理、层次清楚、措辞严谨、语句通顺、可操作性强、无语病、无标点符号错误。

1.1对于生物制品的“规程”而言规程和质量标准的开头一样都是以“帽子”开头，具体就是简单描述该制品的生产工艺与用途（或作用）。

1.1.1对于毒（菌）种的标准而言毒种标准一般包括病毒含量、安全性（毒力）免疫原性、纯净、特异性、基础种子代数、保存期等，强毒标准（效检强毒）同样有病毒含量、安全性、免疫特性、纯净、毒种代数、毒种保存等项目。

菌种标准一般包括形态与生化特性、培养特性、血清学特性、安全（毒力）性、免疫原性、纯粹、特异性、基础种子代数、保存期。

强毒菌株标准也有安全（毒力性）、代数、保存等项目。

1.1.2对于生产毒种而言，一般包括毒（菌、虫）种繁殖、鉴定、保存、继代项目等。

对于细菌来说，一般是生产用种子制备、一级种子繁殖及鉴定、二级种子繁殖、制苗用菌液的制备、（灭活或浓缩）、半成品检验、配苗、分装、（冻干）等。

1.1.3对于病毒配苗一般包括接毒、孵育与观察、收获、检验等项目。

1.1.4对于检验项目一般包括【性状】、【无菌检验】、【纯粹检验】（细菌苗）、【活菌计数】（细菌活疫苗）、【病毒含量测定】（病毒活疫苗）【支原体检验】、【鉴别检验】、【外源病毒检验】、【纯净检验】、【安全检验】、【效力检验】（包括本动检验或代替本动物检验，比如血清学检验等）、【甲醛、硫柳汞残留量测定】（灭活疫苗）、【剩余水分测定】（病毒活疫苗）、【真空度测定】（病毒活疫苗）等等。

1.1.5检验后一般为【作用与用途】、【用法与用量】或【用法与判定】（适用诊断制品）、【注意事项】、【规格】、【贮藏与有效期】等项。

1.1.6对于需要附加说明的培养基、判定标准、判定方法或操作术式等应按出现的先后顺序以“附注”的形式（“1”、“1.1”、“1.2”…“2”、“2.1”、“2.2”、…依次类推）附在规程或质量标准的后面。

1.2对于一个制品的质量可控性关键某种程度上就在于质量标准，中国兽医药品监察所对制品的监督与批签发、复核检验就是根据申报单位拟定、农业部公告批准的制品质量标准进行的。

某种程度上质量标准的高低基本就决定了制品的优劣，所以在拟定或对质量标准的修订中来不得半点的虚假和迁就，必须做到“有一说一、实事求是”。

质量标准的撰写先是“兽药通用名称”、“汉语拼音”、“英文名称”，随后是和规程一致的“帽子”结构。

质量标准书写项目一般包括（应同试行规程的成品检验项）【性状】…（【】中的字体为黑体字）【无菌检验】、【支原体检验】（病毒活疫苗）…【外源病毒检验】（病毒活疫苗）…【鉴别检验】（病毒活疫苗）…【安全检验】、【病毒含量测定】（活疫苗）…【效力检验】…【剩余水分测定】（活疫苗）…【真空度测定】（活疫苗）…【耐老化试验】（保护剂活疫苗）…【甲醛、硫柳汞残留量测定】（灭活疫苗）…【规格】…【贮藏与有效期】…等，根据不同品种、要求不同。

1.3一个制品的说明书和标签，应完善科学、并与规程、质量标准保持一致，遥相呼应，不相互矛盾与冲突。

并且对于所涉及的指标和数据、标准都应有相应的试验报告来支持。

即，必须有相应的试验依据。

1.3.1对于制品说明书来说，一般有【兽药名称】（包括：

通用名、商品名、英文名、汉语拼音（各列一行）、【主要成分与含量】（灭活疫苗一般指灭活前的含量）、【性状】、【作用与用途】、【用法与用量】、【不良反应】、【注意事项】（一般为多项，分别列出

（1）、

（2）、（3）…）、【规格】（有多个规格时也如注意事项一样列出）、【包装】、【贮藏与有效期】、【批准文号】、【生产企业】等项。

不同的品种，不同的项目。

1.3.2对于制品标签来说，一般包括规格、生产文号、批号、有效期至、【作用与用途】、【用法与用量】、【贮藏与有效期】、【生产企业】等重要信息。

如：

2形式要整齐、格式要规范对