22综合制剂车间三维裹包机URS.docx

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22综合制剂车间三维裹包机URS

三维裹包机

用

户

需

求

标

准

批准执行签名

下面的签名表示对本URS内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。

在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本URS的作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本URS的附件，与本URS一并执行。

设备名称

全自动透明三维包装机

数量

3台（瓶装、铝塑、颗粒各1台）

审核批准表

标准经下列部门审核和批准后生效

部门/人员

签字

日期

起草人

工程设备部

年月日

审核人

工程设备部部长

年月日

生产技术部部长

年月日

质量管理部部长

年月日

分管副总

年月日

批准人

质量受权人

年月日

1.目的

2.范围

3.责任

4.项目描述

5.设备要求

5.1.技术要求

5.2.数据及安全要求

5.3.功能要求

6.材质与加工要求

7.EHS要求

8.维护

9.仪表

10.项目实施用户需求

10.1.进度表

10.2.法律和法规要求

11.供货、服务要求

11.1.计划

11.2.URS响应和DQ

11.3.FAT工厂测试

11.4.SAT现场测试

11.5.IQ/OQ安装／运行确认

12.文件

13.交货

13.1.货物的运输

13.2.安装

13.3.培训

14.变更管理需求

15.变更历史及原因

16.附件

17.分发部门

1.目的

本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对全自动透明三维包装机的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在全自动透明三维包装机的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

卖方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与买方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

2.范围

2.1.本URS适用于江苏悦兴药业有限公司综合制剂车间的瓶装及铝塑包装的全自动透明三维包装机项目。

2.2.供方须严格按照本URS要求，提供相关设备设施和服务。

提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。

3.责任

3.1.本URS由工程设备部部门起草。

3.2.生产技术部长、质量管理部长、工程设备部部长、分管副总审核本URS内容无误后签名。

3.3.各职能部门审核签名后由质量受权人审核内容无误后批准。

4.项目描述

主要对已装盒产品使用透明膜进行裹包装。

5.设备要求

5.1.技术要求

需求编号

技术要求

必需/期望

URS001

全自动透明三维包装机：

10-30包/分钟。

包装尺寸要求：

L（50-400）×W（40-250）×H（10-90）。

必需

URS002

PLC+触摸屏界面控制，采用变频调速，运行速度可通过触摸屏调节。

必需

URS003

各输送电机运行稳定、速度均匀。

必需

URS004

具备手动和自动能转换功能。

必需

URS005

利于操作、易于排除故障和方便调整。

必需

URS009

送膜长度、膜位置必须可调且方便可靠。

必需

URS010

除静电系统有效去除薄膜静电，保证薄膜的传递准确无误，不能因送膜不到位、静电而影响生产效率及包装质量。

必需

URS011

包装盒进入堆垛仓必须整齐、稳定，小盒应无挤压破损；送膜应准确到位、垂直不倾斜。

必需

URS012

六面封的端封、侧封稳定，不能出现粘包现象；各面封面应平整无折皱，裹包后的产品能满足电子监管码扫描需求。

必需

URS013

翻盒装置的尺寸满足产品要求，相应位置连续可调，调整应方便、快捷（能适应不同的产品需要），应有相应刻度以方便调整。

必需

URS014

裹包机温度、裹包方式、膜的长短可调节；膜长度可连续调节。

必需

URS015

薄膜供应站应符合人机工程特点，换膜操作方便。

必需

URS016

模具尽可能采用整体更换及定位安装设计方式，更换快捷方便。

必需

URS017

裹包机具有各个裹包分动作点动功能，即：

当裹包机处于点动状态时，可以实现各个分动作。

必需

URS018

设备设置急停开关，且急停开关应设置在易于操作的位置。

必需

URS019

要求与装盒机、装箱机可连线运行，预留接收装盒机输出信号的接口，同时可传递信号给装箱机，并且与装盒机、装箱机能联动运行，当后面设备出现故障发生堵料时，前面设备自动停机，待后面设备故障解决运行时，前面设备方可运行。

必需

URS020

有安全互锁功能，正常状态下防护门开启时设备无法启动，运行过程中如防护门开启设备自动停机。

必需

URS021

控制柜及操控按钮等电控装置应密封良好，能有效阻止灰尘、水和湿气进入。

必需

URS022

设备地脚高度应可调，高度适宜，须能保证设备下部地面便于清洁，否则应在设备与地面间配装护尘挡板，防止设备底部积尘积垢。

必需

URS023

凡对人身有伤害的所有暴露的运动、高温、带电部件必须加防护罩，配备明显的警示标志和标牌。

必需

URS024

设备棱角需要打磨光滑。

必需

URS025

设备润滑点有明确标示并能方便的润滑。

必需

URS026

运行噪音需控制在75分贝以下。

必需

5.2.数据及安全要求

需求编号

技术要求

必需/期望

URS027

用户界面：

必须是彩色触摸屏操作界面，所有控制均能在触摸屏上设定并实现自动控制，工艺参数在操作面板显示并能在设计范围内运行，同时能自动控制在设计的公差范围内，系统运行稳定性和重复性应良好。

必需

URS028

触摸屏上须显示：

机器运行速度、累计产量（可清零）、累计运行时间、故障报警提示及记录、包装规格更改参数调整等内容。

必需

URS029

工艺参数设置及存储：

工艺参数可设置及存储。

输入相关的产品名称或代码，就能调出相关程序，并可自动运行相关程序。

必需

URS030

系统安全：

用户必须使用登录名和密码进行登录；

至少需要三级权限等级：

操作员、工程师/维修人员、系统管理员；

每个等级拥有相应的可设置安全权限，用于修改参数及使用屏幕数据。

各个等级的权限要求应仅由系统管理员设置。

如出现软件丢失或损坏，可通过远程诊断、源程序的备份、编程软件等恢复。

必需

URS031

具有生产过程系统参数记忆功能（如停电恢复后能查看前期数据）。

必需

URS032

预留输出通讯接口，方便连接远程监控系统。

必需

5.3.功能要求

需求编号

技术要求

必需/期望

URS033

检测与报警功能：

设备运行出现卡滞、无料故障、自动报警停机时，能在人机界面显示故障原因及部位，便于故障排除和检查，并保存相关记录。

必需

URS034

设备具有过载保护并能自动报警停机。

必需

URS035

裹包机入口产品堵塞报警。

必需

URS036

膜接近终点报警。

必需

URS037

裹包机应具有对各温度控制点的实际温度进行监控的功能。

当温度超限±5℃报警并自动停机同时显示故障信息。

必需

URS038

设备水、电、气未达到设备要求时具有报警停机功能。

必需

6.材质与加工要求

需求编号

技术要求

必需/期望

URS039

低压电器元件、气动元件、伺服电机均要求采用国际知名的产品。

必需

URS040

设备材质：

主体结构采用304不锈钢材质，表面应做不锈钢抛光处理。

设备的内、外表面应平整、光洁、无清洗盲区，无凹凸不平和划痕等缺陷。

并能提供相关的材质证明。

必需

URS041

所有排水（排气）管路使用304不锈钢。

必需

URS042

焊接部分必须采用氩弧焊焊接，焊接均经抛光处理。

必需

URS043

除非在特殊情况下，所有紧固件都应为标准件。

必需

7.EHS要求

需求编号

技术要求

必需/期望

URS044

电力系统的安全性能应符合相应的国家标准。

必需

URS045

电控柜要求：

220V/380V、DC24V线色分开，3相5线制，50Hz；

电线在槽内有空余量，且标识明显，便于维护；

控制柜门上标注各开关控制走向图示；

控制柜内有通风装置，换气口带滤尘网；

电缆必须有穿管保护。

必需

URS046

设备的运行状态，及操作过程应进行危险辨识，潜在危险源必须加标识、贴标签并做防护处理。

必需

URS047

具有潜在危险性的移动部件必须根据GB安全规范进行防护处理。

必需

8.维护

需求编号

技术要求

必需/期望

URS048

技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所做的简明图册，以便于维护迅速辨识，且能与厂家沟通无碍。

必需

URS049

设备配备良好的减震、传动、变速、冷却、润滑装置，在维修保养期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和温升现象、没有明显的震动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。

必需

URS050

须提供设备所用润滑油品牌及润滑位置，润滑方便、快捷。

必需

URS051

产品确因制造质量不良而不能正常工作时，制造商应在保修期内负责免费为用户修理或更换零件。

必需

URS052

允许维护过程中容易检查内部零件，并且清洁操作中容易接触各个区域。

必需

URS053

如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。

同时故障零件供应商无条件负责免费更换。

必需

URS054

保证调试成功后一年内供方免费负责一切维修。

必需

9.仪表

需求编号

要求

必需/期望

URS055

设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。

必需

URS056

仪表数据显示正常，显示屏幕无坏点、色点。

必需

URS057

设备所带压力表经过校正后能够正常使用，且有有资质校验单位出具的校验报告。

必需

10.项目实施用户需求

10.1.进度表

需求编号

要求

必需/期望

URS058

URS回复和确定必须在10之内完成。

必需

URS059

投标文件必须在URS确认后15天内完成。

必需

URS060

DQ必需在合同签订后1个月内完成

必需

URS061

FAT必须在合同签订后3个月内完成。

必需

URS062

SAT在接到用户传真后20天内完成，同步完成IQ、OQ确认。

必需

10.2.法律和法规要求

需求编号

要求

必需/期望

URS063

符合中国2010版GMP规定。

必需

URS064

符合中国制药设备标准。

必需

URS065

符合中国环保法规保准。

必需

URS066

符合中国相关安全法规标准。

必需

11.供货、服务要求

11.1.计划

机器用于生产需要符合GMP授权或批准，并且符合其规定，因此合格的文件需要从项目开始就开始准备（例如材质证明等等），供应商需要为这个项目进行一个周密的质量计划。

11.2.URS响应和DQ

需求编号

技术要求

必需/期望

URS067

制造商根据用户URS要求，提交用户URS响应文件，明确设备是否能满足用户需求或超出用户需求。

必需

URS068

设备合同签订后，制造商应根据用户URS的各项要求提供该设备所具备的功能、能力等进行详细描述的DQ文件，经用户确认后方可制造设备。

必需

URS069

DQ文件既要符合用户URS的各项要求，同时也要符合各专业设计标准。

必需

11.3.FAT工厂测试

需求编号

要求

必需/期望

URS070

设备制造关键控制点，需通知用户到制造厂进行验收，确认后方可继续下一步工序制造或组装。

必需

URS071

制造商按URS要求编写设备的FAT测试方案，方案在实施之前需经用户确认批准。

必需

URS072

FAT测试方案中应提供可在工厂现场进行的测试项目清单。

必需

URS073

由制造商和用户双方共同在制造商工厂实施验收，必须达到URS规定的各项需求标准，并提供FAT记录原件。

必需

URS074

FAT完成后制造商方可交货。

必需

11.4.SAT现场测试

需求编号

要求

必需/期望

URS075

制造商按URS要求编写设备SAT测试方案，方案在实施之前需经用户确认批准。

必需

URS076

设备现场就位完毕，进行IQ确认前，应对该设备进行试车运行，制造商应参加试车全过程并对试车中发现的问题进行现场解决。

必需

URS077

由制造商和用户双方共同在用户工厂实施验收，必须达到URS规定的各项需求标准，并提供SAT记录原件。

必需

URS078

SAT测试结果作为设备接收与否的依据。

必需

11.5.IQ/OQ安装／运行确认

需求编号

要求

必需/期望

URS079

制造商按URS要求编写IQ和OQ方案，这些方案在IQ/OQ进行前需经用户确认批准。

必需

URS080

制造商应该参加IQ和OQ，并协助需方公司形成报告。

必需

URS081

制造商提供安装图纸、机器维护手册、操作手册、证书等文件。

必需

URS082

OQ完成后制造商应有技术人员协同用户进行产品试生产，且产品成品率达到URS要求。

必需

URS083

在试运行过程中同样的问题多次发生，则供应商必须根除此问题后才能通过验收，同时将调试结果准确填入《设备调试验收记录》并签字。

必需

12.文件

需求编号

要求

必需/期望

URS084

制造商提供DQ方案，并协助用户完成DQ报告书。

必需

URS085

制造商提供FAT/SAT方案，并协助用户完成FAT/SAT报告书。

必需

URS086

制造商提供IQ/OQ/PQ方案，并协助用户完成IQ/OQ报告书。

必需

URS087

发货时应同时提供所有图纸、文件、材质证明等资料和文件。

必需

URS088

文件清单。

必需

13.交货

13.1.货物的运输

需求编号

要求

必需/期望

URS089

产品包装前，外露加工面应做防锈处理。

必需

URS090

产品包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求。

必需

URS091

包装箱应有可靠的防潮措施。

必需

URS092

产品运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。

必需

URS093

设备、随机专用工具及易损件应加以包装并固定在包装箱内。

必需

URS094

技术文件应妥善包装在包装箱内。

必需

URS095

包装箱应清晰标出发货及运输作业标志。

必需

URS096

设备应储存于干燥通风的场所。

必需

URS097

制造商应保证产品一年内不致因包装不良引起锈蚀、霉损。

期望

URS098

运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。

必需

URS099

机器到货清单必须详列每装箱内物品明细。

必需

URS100

运输过程的损失由供应商负责。

必需

13.2.安装

需求编号

要求

必需/期望

URS101

机器到货拆箱时制造商必须派人陪同用户现场人员进行拆箱，货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量，同时将检查结果准确填入《设备开箱检查验收记录》并签字。

如制造商授权我方自行拆箱，拆箱后如发现机器及零配件有任何缺损，制造商应负全责。

必需

URS102

负责汽运至需方工厂，并指导用户安装调试。

必需

URS103

机器到货，用户通知制造商来厂安装日期起，应在15日内完成安装、试车。

调试人员费用由供方承担。

必需

URS104

试车零件更换等寄送费用，由制造商负责。

必需

URS105

制造商进场施工须遵守用户方施工规则施工。

必需

13.3.培训

需求编号

要求

必需/期望

URS106

在设备FAT之前，我公司安排操作人员到供应商处学习，供应商应做好操作人员的培训，包括工作原理、安装调试过程、设备维护保养维修内容，负责提供我公司人员的食宿。

必需

URS107

负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维护、故障诊断、故障排除等基本知识的培训，使需方人员掌握，直至工人能熟练操作后由双方人员认可。

必需

14.变更管理需求

URS108

制造商若有变更必须及时通知用户，并且征得用户书面同意，方可进行变更。

必需

15.变更历史及原因

版本号

执行日期

变更原因

1.0

16.附件：

无。

17.分发部门：

生产技术部、工程设备部、质量管理部。

说明：

正文中1—13条涉及内容可根据实际修订。