新《药品注册管理办法》凸显两大变化.docx

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新《药品注册管理办法》凸显两大变化

新《药品注册管理办法》凸显两大变化

家食品药品监督管理局局长郑筱萸２月２８日签署第１７号局令，正式颁布新修订的《药品注册管理办法》（以下简称新《办法》），新《办法》自２００５年５月１日起正式实施。

新《办法》共十六章，二百一十六条，与《药品注册管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第３５号，以下简称原《办法》）相比，本次修订主要是为了适应《行政许可法》的有关要求，在相关程序上予以明确，同时，在申请受理和新增加适应症的注册分类两方面内容作了较大调整。

     关于药品注册申请的受理新《办法》将有关受理的规定由原来的３种情形修订为２种情形：

新药申请和已有国家标准药品的申请的受理均由省级药品监督管理部门受理和进行形式审查、现场核查、原始资料审查、注册检验，进口药品申请仍由国家食品药品监督管理局直接受理。

而原《办法》对药品注册申请的受理分３种情形：

新药申请由省级药品监督管理部门初审，国家食品药品监督管理局受理；已有国家标准药品的申请由省级药品监督管理部门受理；进口药品申请由国家食品药品监督管理局直接受理。

     关于已上市药品增加新适应症或者功能主治的注册分类原《办法》对已上市药品增加新适应症或者功能主治按照补充申请管理。

根据《药品管理法》对药品的定义，适应症是一个物质成为药品的最重要的前提之一。

增加了新适应症尽管物质本身没有发生改变，但作为一个药品已有了新的内涵，因此，这次修订将增加新适应症作为新药来管理。

由于中药的功能主治与化学药品和生物制品的适应症不同，因此，中药增加新的功能主治仍按补充申请管理。

     同时，在这次修订中，明确了“对公共卫生应急所需的药品实行快速审批”，从药品注册的角度体现了对《突发公共卫生应急条例》的落实。

对于已有国家标准药品的审查，根据《药品管理法实施条例》第三十一条的规定，这次修订明确了省级药品监督管理局应当对已有国家标准药品的申请进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核。

      除了以上几个方面的修订外，在文字表述新《办法》不再使用“临床研究”这个概念，均修改为临床试验。

      另外，关于非处方药的注册管理，原《办法》明确了可以直接被批准为非处方药的情形，包括：

１．经ＳＦＤＡ批准的非处方药改变剂型但不改变给药途径的药品；２．使用ＳＦＤＡ确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂；３．生产或者进口已有国家药品标准的非处方药三种情形。

但原《办法》没有明确有关的程序和具体的要求。

这次修订将有关内容纳入到新《办法》中，使非处方药的注册管理规定更加完整，同时也方便了申请人。

      在注册工作时限方面，根据《行政许可法》的规定，受理时限均修改为５日。

同时，对有关批准证明文件的送达也明确了时限。

      修订背景与原则

      据ＳＦＤＡ药品注册司有关负责人介绍，原《办法》于２００２年１０月３０日颁布，并于２００２年１２月１日起施行。

由于原《办法》的施行在《行政许可法》的颁布之前，有部分内容不完全符合该法的要求，如申请的受理、审批的时限、批准证明文件的送达等等，因此，需要对原《办法》进行修订。

      这位负责人表示，在这次修订过程中，坚持了符合《行政许可法》、符合《药品管理法》和《药品管理法实施条例》、对现行办法执行过程中亟待完善的问题作进一步明确以及“可改可不改就不改”四个原则。

国家食品药品监督管理局关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知

（国食药监注[2005]328号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），解放军总后勤部卫生部药品监督管理局：

   为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，我局对《药品注册管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第35号，以下简称《试行办法》）进行了修订，修订的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号，以下简称《办法》）已于2005年5月1日起施行。

   为做好《办法》实施过程中的衔接工作，现将有关事项通知如下：

   一、关于国产药品注册申请的受理、审查等工作

（一）药品注册受理是药品注册审批工作的重要环节，我局依法委托各省级药品监督管理部门对国产药品实施受理。

按照《行政许可法》第二十四条的规定，省级药品监督管理部门不得再行委托其它任何组织实施。

省级药品监督管理部门应当严格按照我局药品注册司《关于全面开展省局药品注册受理试运行工作的通知》（食药监注函〔2005〕30号，以下简称《省局受理通知》）的具体要求，使用《药品注册省局受理审查管理系统》软件及其表单，做好受理工作。

（二）自本通知发布之日起，国内药品注册申请人提出的申请正式由省级药品监督管理部门负责受理，我局不再对其办理受理事宜。

省级药品监督管理部门在受理药品注册申请后，应当提出审查意见，并按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求及时寄送指定部门。

请省级药品监督管理部门及时将其所开具的《药品注册审批缴费通知书》（交我局一联）寄送我局办公室预算管理处，对上述已经受理和审查的申请，不应再交申请人自行转送资料。

   在开展受理试运行工作以前，省级药品监督管理部门按照《试行办法》收到的申请，已经开展审查工作的，暂按《试行办法》的要求完成审查工作，寄送我局药品注册司受理。

自2005年7月1日起，应当全部改由省级药品监督管理部门受理，我局药品注册司不再办理这一类申请的受理事宜。

   （三）药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经审查，认为符合《办法》第四十八条快速审批条件的，应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见，在正常报送资料的同时，将该审查意见及其依据单独寄送我局药品注册司。

我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后，通知我局药品审评中心。

   （四）药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经现场核查、原始资料审查或者药品补充申请的注册检验等工作，认为不符合有关规定的，应当发给《审批意见通知件》，退回其申请，同时抄报我局药品注册司。

   （五）省级药品监督管理部门接到申请人提出撤回药品注册申请的书面申请时，尚未完成相应审查和资料报送工作的，可直接向申请人出具《撤回药品注册申请意见书》，同意退回该申请，并将该意见书抄我局药品注册司和有关药品检验所；省级药品监督管理部门已经向我局寄送申报资料的，应向我局提出《撤回药品注册申请意见书》，由我局药品注册司负责办理。

   （六）对于省级药品监督管理部门按照《办法》受理的申请，药品检验所在完成了所要求的注册检验后，应当将药品注册检验报告按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求，分别寄送指定的部门。

   （七）鉴于放射性药品研制过程的特殊性，省级药品监督管理部门受理这类注册申请后，对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的，应当专文报告我局药品注册司，由我局药品安全监管司派员共同参加有关工作，其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担，其他程序和要求按照《办法》执行。

   （八）进口药品分包装获得批准以后，涉及进口药品注册证书变更的补充申请，由我局进行受理并审批；其它补充申请事项的受理、审查或者审批工作，由省级药品监督管理部门按照《办法》对国产药品补充申请的规定办理。

分包装期满后继续进行分包装的补充申请，由省级药品监督管理部门受理、审查后，报我局药品注册司审批。

   二、关于临床试验的开展及其资料的报送

（一）《办法》规定临床试验申请被批准后应当在3年内实施，《办法》实施前我局已经批准的药物临床试验亦按此执行。

（二）按照批件的要求完成了临床试验的新药申请或者进口药品注册申请，在报送临床试验资料时，申请人应当重新填写《药品注册申请表》，按《办法》规定报送相关的资料。

此前我局已受理的这类资料，无需重新填写《药品注册申请表》。

   （三）按照批件的要求完成了临床试验的已有国家标准药品申请或者补充申请，在报送临床试验资料时，申请人无需再次填写《药品注册申请表》，直接将临床试验资料报送我局药品审评中心。

   三、关于按照新药申请管理的注册申请

（一）增加新适应症的申请

   1、按照《办法》的规定，化学药品和生物制品增加新适应症属于按照新药申请管理。

《办法》实施前已经受理的化学药品和生物制品增加新适应症的补充申请，我局将按照《办法》审批，申请人无需提出变更申请。

但按照原批件要求完成临床试验后，应当按照《办法》的要求提出新药申请。

   2、生物制品增加新适应症的，注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。

（二）自本通知发布之日起，除靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型外的其他简单改变剂型的申请以及增加新适应症的注册申请，应当由具备相应生产条件的药品生产企业提出，批准后，我局将不再发给新药证书。

   （三）化学药品及生物制品增加国内已有批准的适应症的，以及中药增加新的功能主治或者同品种已经批准的功能主治的，不属按照新药申请管理，仍然按照补充申请管理。

   四、关于中药的注册分类

（一）《办法》附件一对中药、天然药物的注册分类进行了较多调整，申请人应当按照《办法》的注册分类和要求提出申请。

对已经受理的这类申请，按原注册分类审批。

（二）《办法》将《试行办法》原中药注册分类7“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂”分别归入其他有关注册分类中，不再列为独立的注册分类。

对已经受理的这类申请，仍然按照原注册分类审批。

完成临床试验以后，申请人应按照《办法》的注册分类填写《药品注册申请表》，并按照《办法》要求报送相应资料。

   五、关于新药监测期

   根据《办法》的注册分类，对我局《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注[2003]141号）所附《新药监测期期限表（试行）》进行了相应修订，并规定如下：

（一）对新药原料药不再设立监测期，已经设立的监测期继续执行。

（二）对增加新适应症的药品，不设立监测期。

   （三）修订后的《新药监测期期限表》（见附件）和上述规定，自本通知发布之日起正式实施。

   六、关于新药保护期和过渡期问题

（一）有关新药保护期和过渡期问题，继续执行原国家药品监督管理局《关于<中华人民共和国药品管理法实施条例>实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注〔2003〕59号）。

本通知发布后，新药过渡期自发给新药证书之日起计算。

（二）使用进口化学原料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡期后，若该原料药尚无境内企业获准生产，同品种其他申请人申请在境内生产该化学原料药及其获保护制剂的，该制剂应当按照原新药类别和要求提出申请，省级药品监督管理部门和我局按照《办法》的程序受理和审批。

   七、关于已有国家标准药品的注册问题

（一）仅批准过一次性进口的药品以及仅在1998年1月1日前取得过进口药品注册证书的，不作为提出已有国家标准药品申请的依据。

（二）申请已有国家标准药品的注册，经我局批准后，药品标准按照已有的国家标准执行。

对国家药品标准进行了提高，或因生产工艺不同对国家药品标准进行了修改，申请人应当在申报注册时，提交其拟订的药品标准草案，在批准其注册的同时，发布经审定的该药品正式注册标准。

该注册标准不得低于已有的国家药品标准，其生产、检验按照该注册标准执行。

   八、关于药品补充申请

（一）《办法》将补充申请注册事项改变国内生产药品的有效期调整为省级药品监督管理部门审批后报我局备案。

省级药品监督管理部门对收到或受理的该项申请，直接按照《办法》的要求和程序办理。

（二）对于省级药品监督管理部门负责审批的补充申请，申请人在取得省级药品监督管理部门发给的《药品补充申请批件》后即可执行，无需再等待我局审查意见。

省级药品监督管理部门必须及时将其《药品补充申请批件》报我局药品注册司备案，以确保我局药品注册数据库的及时更新。

   九、关于药品注册审批中补充资料的问题

（一）药品注册申请在审评或审批过程中，申请人变更其机构的名称或者联系方式、注册地址（不改变生产地址）、增加或改变商品名称的，可以填写《药品补充申请表》，向原药品注册申请受理部门提交补充申请。

省级药品监督管理部门受理、审查后，将资料报送我局药品注册司，与原药品注册申请一并办理。

（二）申请人完成新药临床试验申报生产时，可以补报具备相应生产条件的药品生产企业作为生产申请人，所增加的药品生产企业应当是提供临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检验用三批样品的生产企业。

   （三）在我局完成技术审评之前，申请人可以向我局药品审评中心补充有关药品稳定性新的试验资料，以进一步确定药品有效期。

   十、有关工作时限

   根据《行政许可法》第四十二条的规定和目前药品注册申报的实际情况，经研究决定，自2005年5月1日起，我局药品注册申请的行政审批时限和省级药品监督管理部门药品补充申请的审批时限均按照30日执行。

我局药品审评中心对于2005年5月1日以后收到的申报资料，其技术审评工作时限按照《办法》执行。

   十一、关于药品加工出口

   《办法》取消了有关药品加工出口的规定。

需要进行药品加工出口的，按照我局《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）的规定办理。

   十二、其他事项

（一）按照本通知的规定向我局药品注册司报送文件或者资料的，省级药品监督管理部门应

   当统一寄送药品注册司受理办公室。

（二）《试行办法》已于2005年5月1日废止，涉及原国家药品监督管理局《关于实施<药品注册管理办法>（试行）有关事项的通知》（国药监注〔2002〕437号）所规定情形的，仍按该通知的要求办理。

   各省级药品监督管理部门要高度重视，认真贯彻执行《办法》和本通知，依法行政，严格把关。

对于受理、审查和审批工作所需的人员及其它必要条件，省级药品监督管理部门应当充分给予保障。

同时要注意收集《办法》执行中的情况，发现问题，及时解决，并将情况反馈我局药品注册司。