核医学心脏图像处理软件产品技术要求百灵云生物.docx

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核医学心脏图像处理软件产品技术要求百灵云生物

核医学心脏图像处理软件

适用范围：

预期由核医学（NM）医生以及送检医生用于核医学心脏图像的显示、处理、存档、报告和传输。

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1软件型号规格

MyoFlowQ-Lite

1.2软件发布版本

V1.0

1.3版本命名规则

软件版本的命名规则为如下所示：

ＶＤ.V.C.xxxxxx

V:

代表版本

D：

主版本号从0-9=>版本通过重大更新（例如:

更新医疗器械的预期用途、新增加核心功能）进行变更，每变更一次数字递进1位；

B：

副版本号从0-9=>版本通过增强更新（例如：

现有核心功能增强）进行变更，每次变更一次数字递进1位；

C：

次副版本号从0-99=>版本通过纠正类更新（例如：

修复Bugs、修改界面上的文字）进行变更，每变更一次数字递进1位；

xxxxxxx:

软件完整版本的构建日期，共6位数字，前4位代表年，第5及6位代表月，最后2位代表日。

1.4结构与组成

物理组成:

软件光盘与加密锁；

逻辑组成:

DICOM图像传输模块、数据库模块、检视数据模块、图像处理模块、报告模块。

2. 性能指标

2.1通用要求

2.1.1处理对象

符合DICOM3.0格式的SPECT和CT心脏图像数据。

2.1.2最大并发数

本软件为单机版软件，患者数无限制。

2.1.3数据接口

1）传输协议：

软件通过基于TCP/IP协议的DICOM3.0标准格式进行图像数据传输。

2）存储格式：

图像数据以.dcm格式存储在工作站磁盘，患者信息、图像数据信息及图像处理结果信息存储在SQLite数据库中，图像处理过程中所产生的图像以2进制图像格式（.img）存储在工作站磁盘，图像的相关信息以文本格式（.hdr）存储在工作站磁盘，报告中截屏以bmp图像格式存储工作站磁盘。

2.1.4特定软硬件

        无特定软硬件。

2.1.5临床功能

2.1.5.1DICOM图像接收与传输:

1）图像接收:

通过DICOM图像传输模块接收从核医学SPECT或SPECT/CT设备所发送的SPECT与CTDICOM图像；支持本地端DICOM图像导入；

2）图像传输:

通过DICOM3.0协议与医院的PACS软件连接，将图像处理报告由DICOM3.0协议发送至医院的PACS软件，设定参数包括:

应用实体名称、网际协议、接口、模式、数据转移类型和回应；支持本地端的DICOM图像导出。

2.1.5.2数据库:

1.患者信息储存:

可储存患者姓名、病历号、出生日期、性别、更改记录、医院名称；检查描述、日期/时间、检查码、检查编号；状态、描述、年龄、身高、体重、放药注射日期/时间、放药注射剂量、采集时间、图像格式、图像类型、切层、矩阵、帧、数据完整性。

2.患者信息管理:

可删除不必要的患者信息。

3.检查记录查找:

　可通过患者姓名、病历号、出生日期、性别、检查日期、年龄、身高、体重等参数查找检查记录。

4.患者信息修正:

　可修正患者姓名、病历号、出生日期、性别、医院名称等信息。

5.DICOM图像存储:

可将DICOM图像储存于本地端硬盘中。

6.DICOM图像删除：

将DICOM图像数据从数据库删除

7.DICOM图像修正：

将DICOM图像数据的错误信息进行修正

8.DICOM图像查找：

增加查找项目及条件，可列出符合项目条件的图像数据

2.1.5.3数据检视:

　　1）DICOM图像检视:

可以检视DICOM图像的内容，可检视DICOM数据导入与图像重建的状态。

2）图像数据存储位置检视:

可以进入图像数据存储文件夹。

3）调节帧、切层和色阶

2.1.5.4图像处理:

该功能以图像处理模块进行动态SPECT原始图像的图像处理，功能包括:

1.快速重建:

此功能将SPECT的图像数据，以滤波反投影（filteredback-projection,FBP）图像重建方法进行快速重建，以获得心脏图像。

功能包括：

•      Pre-Shift&FlipCTSlices:

此参数可调整CT图像视野与SPECT图像视野的相对位置,预设值=0.0。

•FlipCTSlices（Z）:

此参数调整CT图像上下翻转，输入No时，CT图像不动，输入Yes时，CT图像由头足方向翻转180度,预设值=Yes。

1.融合对位:

此功能将SPECT与CT融合图像中的心脏图像，以手动调整SPECT图像的位置与CT图像进行两者对位。

功能操作包括：

•      静态:

切换至静态图像。

•      动态:

切换至动态图像。

•      切层:

连续拖拉轴显示图像切层。

•      动态时间框架:

连续拖拉轴显示有时间点的动态图像。

•      混合比例:

调整SPECT与CT图像融合程度。

•      CT灰色条:

调整CT图像的灰阶显示。

•      SPECT彩色条:

调整SPECT图像的色阶。

•      遮罩:

打开心脏遮罩，并移动心脏遮罩中心位置，缩放心脏遮罩大小。

•      CT:

显示CT图像。

•      SPECT:

显示SPECT图像。

•      接受:

接受该界面的处理参数。

•      重置:

重置处理参数。

•      复制至静息:

将处理参数从负荷复制至静息。

•      复制至负荷:

将处理参数从静息复制至负荷。

•      准确重建:

进行准确重建

•      关闭:

关闭回到数据库界面。

1.准确重建（QSRS）:

此功能以迭代方法对动态或静态SPECT图像数据进行重建，核医学惯用于迭代重建方法中加入物理校正，包括：

衰减校正、散射校正、空间分辨率校正、噪声校正，除了提高SPECT图像的质量，同时能够显示图像中的放射线浓度（单位:

Bq/ml）。

2.图像旋转:

此功能对心脏图像进行转动，将心脏图像从患者身体坐标转动至心脏坐标，以获得临床熟悉的心脏短轴图像与心脏长轴图像，先选择一组DICOM格式的动态SPECT图像，功能包括：

•      转盘移动:

在转盘内压住鼠标左键，拖曳移动至心脏中心。

•      转盘转动:

在转盘内的箭头位置压住鼠标左键，拖曳转动心脏图像。

•      SPECT彩色条:

调整SPECT图像的色阶。

•     静态:

切换至静态图像。

•     动态:

切换至动态图像。

•     切层:

连续拖拉轴显示图像切层。

•     动态时间框架:

连续拖拉轴显示有时间点的动态图像。

•     移动盘:

可移动转盘的位置。

•     转动盘:

可转动心脏图像。

•     接受（Accept）:

接受该界面的处理参数。

•     重置（Reset）:

重置处理参数。

•     复制至静息：

将处理参数从负荷复制至静息。

•     复制至负荷:

将处理参数从静息复制至负荷。

∙ 关闭:

关闭回到数据库界面。

1.边界侦测:

此功能主要以椭球标示心脏的位置，并以基底线与网格线对心脏图像进行3D采样，以产生临床熟悉心脏靶心图像，功能包括：

•     椭球移动:

拖曳进行椭球中心位置移动。

•     椭球大小调整:

在椭球内进行拖曳进行椭球大小调整。

•     心脏基底线:

在心底处划线。

•     SPECT彩色条:

调整SPECT图像的色阶。

•     BasalLineOn:

显示心脏基底线

•     GridOn:

显示3D采样线。

•     CentralLineOn:

显示椭球线

•      切层:

连续拖拉轴显示图像切层。

•      动态时间框架:

连续拖拉轴显示有时间点的动态图像。

∙静态:

切换至静态图像。

∙动态:

切换至动态图像。

•      移动盘:

可移动椭球的位置。

•      转动盘:

可调整椭球的各轴大小。

•      接受（Accept）:

接受该界面的处理参数。

•      重置（Reset）:

重置处理参数。

•      复制至静息（CopytoRest）:

将处理参数从负荷复制至静息。

•      复制至负荷（CopytoStress）:

将处理参数从静息复制至负荷。

•      关闭（Close）:

关闭回到数据库界面。

1.时间活度曲线:

此功能将准确图像重建步骤所产出的动态SPECT心脏图像，以3D采样算法获得心肌动态活度曲线（红色线），并以血池盒获得血池动态活度曲线（蓝色线），用于图像质控，功能包括：

•      血池中心:

白色长方盒置于左心房与左心室之间，产生血池时间活度曲线（红色线）。

•      心脏时间活度曲线（蓝色线）:

由边界侦测时所产生。

•      静态:

切换至静态图像。

•      动态:

切换至动态图像。

•      瓣膜:

显示心底线。

•      切层:

连续拖拉轴显示图像切层。

•      动态时间框架:

连续拖拉轴显示有时间点的动态图像。

•      SPECT彩色条:

调整SPECT图像的色阶。

•      心跳血压乘积:

显示心率与血压的乘积。

•     接受:

接受该界面的处理参数。

•     重置:

重置处理参数。

•     关闭:

关闭回到数据库界面。

2.1.5.5报告:

显示图像处理结果，包括:

图像质控、心肌灌注图像界面，让核医学医生参考出报告。

1）图像质控:

界面显示血池位置、原始数据、心肌及血池的血池时间活度曲线、靶心图，用于提示图像质量状况，图像质控的级别采用（红、黄、绿）:

绿灯表示图像质量优；黄灯表示图像质量尚可,提示图像数据存在技术问题,但仍为可接受范围；红灯表示图像质量失败,提示图像数据存在严重技术问题，为不可接受范围。

功能包含：

∙动态帧:

可调整原始数据的动态时间点。

∙角度:

可调整原始数据的角度。

∙切层:

可调整原始数据的切层。

∙屏幕截图:

能够截取质控画面为DICOMSC格式，并储存于患者数据库。

∙接受:

接受该界面的处理参数。

∙重置:

重置处理参数。

∙关闭:

关闭回到数据库界面。

2）显示区块：

∙血池位置区块：

显示先前时间活度曲线（TAC）功能步骤时所放置的血池位置。

∙原始数据区块：

显示SPECT原始图像。

a.时间活度曲线区块：

测量的血池时间活度曲线（Bp-Measured）：

由先前时间活度曲线功能界面，通过血池盒与动态影像所测量的血池时间活度曲线。

b.测量的心肌摄取曲线（Myo-Measured）：

由先前边界侦测功能界面，通过心肌的3D采样所测量的心肌活度曲线。

∙靶心图区块：

该区块以靶心图显示心肌的负荷与休息摄取。

∙质量评估区块：

该区块显示非关键错误（Non-criticalErrors）、关键错误（CriticalErrors）与质控灯号，质量等级为绿灯，只出现非关键错误时，质量等级为黄灯或红灯，一旦出现关键错误时，质量等级为红灯。

3）心肌灌注：

显示区块包括心肌灌注图像区块、靶心图区块、SPECT原始资料区块与整体心肌总结区块。

2.1.6使用限制

1）用户限制:

一般用户只能依设定参数进行图像处理，管理者可以进行图像处理参数的修改。

2）患者信息修改限制:

栏位只能输入50个英文字母或简体中文。

3）图像处理限制:

1.只能处理SPECT原始图像及CT图像。

2.图像处理时，单次只能处理一对（静息+负荷）、静息或负荷的图像数据。

3.准确图像重建时需在SPECT与CT图像融合的情况下触发。

4.图像旋转时需将心尖位置指向3点钟方向。

5.心脏边界侦测时需将基线画在左心室与左心房的分界并将椭球放置于心肌上。

6.产生时间活度曲线时，需将血池盒放置于左心房及与左心室之间。

2.1.7用户访问控制

通过Windows的用户名和密码登录进入工作站后直接开启软件，通过

Windows的权限控制机制实现软件功能权限控制。

2.1.8版权保护

本软件通过USB的加密锁（dongle）来实现版权保护。

2.1.9用户界面

1.患者数据库界面:

1.视窗:

患者信息视窗（左上方）、检查视窗（右上方）、图像序列视窗（下方）。

2.功能键:

传送、导入、导出、删除、融合对位、图像处理。

3.菜单:

网络配置、其他。

4.页签:

Database、Jobstatus、Registration、ImageAnalysis、Report。

1.工作状态界面:

1.视窗:

任务视窗（主视窗的左上方）、DICOM图像导入（主视窗的右上方）、历史记录（主视窗的左下方）、DICOM图像导出（主视窗的右下方）。

2.菜单:

网络配置、其他、全部。

3.页签:

Database、Jobstatus、Registration、ImageAnalysis、Report。

1.图像融合界面:

1.图像显示窗:

负荷（主视窗的上方）、静息（主视窗的下方）。

2.信息显示窗:

负荷（主视窗的上方）、静息（主视窗的下方）。

3.功能键:

接受、重置、关闭、准确重建。

4.菜单:

网络配置、其他。

5.页签:

Database、Jobstatus、Registration、ImageAnalysis、Report。

1.图像转动页面:

1.图像显示窗:

负荷（主视窗的上方）、静息（主视窗的下方）。

2.信息显示窗:

负荷（主视窗的上方）、静息（主视窗的下方）。

3.功能键:

接受、重置、关闭。

4.菜单:

网络配置、其他。

5.页签:

Database、Jobstatus、Registration、ImageAnalysis、Report、Reorientation、BoundaryDetection、TAC。

1.边界侦测页面:

1.图像显示窗:

负荷（主视窗的上方）、静息（主视窗的下方）。

2.信息显示窗:

负荷（主视窗的上方）、静息（主视窗的下方）。

3.功能键:

接受、重置、关闭。

4.菜单:

网络配置、其他。

5.页签:

Database、Jobstatus、Registration、ImageAnalysis、Report、Reorientation、BoundaryDetection、TAC。

1.时间活度曲线页面:

1.图像显示窗:

负荷（主视窗的上方）、静息（主视窗的下方）。

2.线图显示窗:

负荷（主视窗的上方）、静息（主视窗的下方）。

3.功能键:

接受、重置、关闭。

4.菜单:

网络配置、其他。

5.页签:

Database、Jobstatus、Registration、ImageAnalysis、Report、Reorientation、BoundaryDetection、TAC。

1.质控页面:

1.图像显示窗:

负荷（主视窗的上方）、静息（主视窗的下方）。

2.线图显示窗:

负荷（主视窗的上方）、静息（主视窗的下方）。

3.信息显示窗:

负荷（主视窗的上方）、静息（主视窗的下方）。

4.功能键:

接受、重置、关闭、屏幕截图。

5.菜单:

网络配置、其他。

6.页签:

Database、Jobstatus、Registration、ImageAnalysis、Report、QC、Perfusion。

1.报告页面:

1.图像显示窗:

短轴、垂直长轴、水瓶长轴、靶心图、原始数据。

2.信息显示窗:

总结。

3.功能键:

接受、重置、关闭、屏幕截图。

4.菜单:

网络配置、其他。

5.页签:

Database、Jobstatus、Registration、ImageAnalysis、Report、Reorientation、QC、Perfusion。

2.1.10消息

本软件的消息形式为弹出框和进度条

弹出框：

1.错误消息:

当选择不正确类型的数据进行图像融合时，弹出错误框；当选择不正确类型的数据进行图像处理时，弹出错误框。

2.确认消息:

当关闭图像融合视窗时，弹出确认框。

3.警告消息:

当图像处理发生错误时，弹出警告框。

进度条：

操作消息：

以进度条显示图像处理步骤正在执行的进度。

2.1.11可靠性

1.工作站断电或宕机后，故障解除后重启工作站，软件能正常登录，功能可用，已保存的数据不会丢失。

2.对于以文件存储在工作站磁盘的数据通过操作系统的备份和恢复实现数据备份和恢复，通过命令行或管理工具实现SQLite数据库的备份和恢复。

2.1.12维护性

网络设置：

1）可以增加转移目的，编辑转移目的和删除转移目的

2）转移目的类别信息包括应用实体名称、网际协议、接口、模式、数据转移类型和回应

2.1.13效率

 本软件在2.1.14规定的运行环境最低配置下，

1.动态SPECT图像的快速重建<1分钟。

2.动态SPECT图像的准确重建＜15分钟。

3.产生图像处理结果<1分钟。

4.完成一例图像处理<20分钟。

2.1.14运行环境

显示适配器:

NVIDIAGeForceGT730及以上

内存:

8GB及以上

中央处理器:

Intel（R） Core i7-3770 CPU 3.40 GHz及以上

硬盘空间:

500GB及以上

操作系统:

微软Windows7（64bits）及以上兼容版本

数据库格式:

SQLite3.21.0及以上兼容版本

软件框架:

微软.NETFramework版本4.5.50938及以上兼容版本

2.2质量要求

  本产品的质量要求应符合GB/T25000.51-2016第5章的要求

2.3外观要求

1.安装光盘外观:

表面整洁、美观、色泽均匀、信息标注清晰、正确、可辨识，应无变形、翘曲、破裂、划伤、破损、污渍缺陷；光盘标签上应有名称，型号，批号，生产企业名称，版本号，生产日期，有效期。

2.加密锁外观:

表面整洁、美观、色泽均匀、信息标注清晰、正确、可辨识，应无变形、翘曲、破裂、划伤、破损、污渍缺陷。

4. 术语

1.SPECT:

单光子电脑断层扫描仪

2.SPECT/CT:

单光子电脑断层扫描仪/电脑断层扫描仪

3.动态SPECT原始图像:

一种SPECT原始图像格式，能记录放射性药物注射后，图像里计数的动态变化。

4.静息/负荷:

指心脏检查方式，是在静息或负荷的状态下实施。

5.心肌灌注图像:

一种核医学心脏图像类型，用于判断心肌灌注的情况。

6.短轴图:

一种显示心脏灌注图像的轴位，由心尖部切面到心底。

7.垂直长轴图:

一种显示心脏灌注图像的轴位，由间壁切面到侧壁。

8.水平长轴图:

一种显示心脏灌注图像的轴位，由前壁切面到下壁。

9.靶心图:

一种显示心脏灌注图像的图像格式，能够将3D心肌显示成2D。

10.时间活度曲线:

一种代表放射线药物在特定部位随时间变化的曲线，可用于动态图像处理的质控。