gsp飞行检查整改报告书范文word版 12页.docx

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gsp飞行检查整改报告书

篇一：

GSP认证现场检查缺陷项目整改报告

XX医药有限公司文件

[201X]015号

GSP认证现场检查缺陷项目整改报告

XXX食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心：

受省局审评认证中心委派，201X年x月15日至17日由组长XXX，组员XXX组成的省局GSP认证专家组，依据《药品经营质量管理规范》和《XX省药品经营质量管理规范认证细则》连续三天对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷16项。

在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议，由公司董事长亲自主持牵头，成立整改小组。

认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，不走过场，做到整改措施落实，人员落实，时间落实。

现将整改情况汇报如下。

一：

XXXX岗前培训内容不全面，没有针对不同岗位的职责及操作流程的培训内容。

1、原因分析：

公司的岗前培训工作是结合新版GSP宣贯一起做的，进行了新版GSP知识点的学习并按照所学的内容进行了试卷考试。

没有专门针对不同岗位分别进行不同职责和操作流程的考核。

公司今年新聘三名员工，分别是两个保管员和一个开票员，她们三个人共用一张试卷进行了考试，职责及操作流程内容不突出。

2、风险评估：

不全面的岗前培训容易导致员工上岗后不清楚自己的职责和操作流程。

不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行。

属于中度风险隐患。

3、整改措施及相关证据：

重新制定临时培训计划，实施全员岗前培训工作，按照各自职责和操作流程分别培训。

见附件1

4、整改效果：

已整改到位

5、预防措施：

严格按照XXX项要求，对今后新入职员和转岗人员工进行不同岗前培训，包括药品相关法律法规及本岗位职责及操作流程的培训。

6、责任人：

XXX

7、检查人：

XXX

8、完成时间：

201X年X月X日

二：

XXX部分首营企业资质缺少随货同行单样式

1、原因分析：

公司制定有首营企业审核制度，内容明确要求索取随货同行单（票）样式，但实际工作中（大部分企业只索取到了随货同行单（票）样式的原件，去掉）存在有部分企业未能索取到随货同行单（票）原件，如：

XXX。

2、风险评估：

缺少随货同行单样式容易导致收货员无法对来货随货同行进行认真比对，不能保证日后到货的真实性和可靠性检查，应于高风险隐患，但公司索取了随货同行单（票）样式的复印件，在一定程度上能做一般性的检查比对，因此，属于中度风险隐患。

3、整改措施及相关证据：

及时索取首营企业的随货同行单样式，达到100%首营企业索取内容齐全。

4、（来自:

WwW.:

gsp飞行检查整改报告书）整改效果：

已整改完成

5、预防措施：

严格按照XXX要求，严格把控首营企业审批关，加强工作责任心。

凡是不符合首营企业管理的一律在计算机系统锁定，暂停业务。

6、责任人：

XXX

7、检查人：

XXX

8、完成时间：

201X年X月2X日

三：

XXX阴凉库部分药品堆码垛间距不足5厘米。

1、原因分析：

阴凉库中有部分药品堆码垛间距不足一拳头宽，系保管员堆放不到位，忽视了垛间距。

2、风险评估：

不能保证仓储药品有效通风和混批现象，不能保证仓储药品质量。

属于高度风险隐患。

3、整改措施及相关证据：

养护员日常加大检查力度，指导保管员做好合理储存。

见附件2

4、整改效果：

已整改完成

5、预防措施：

严格执行药品储存保管制度，明确宣传一拳头为5厘

米，A4纸为30厘米的概念。

6、责任人：

XXX

7、检查人：

XXX

8、完成时间：

201X年X月X0日

四：

XXX冷藏药品没有提供运输实时监测记录，只有手工记录。

1、原因分析：

因终端打印机系从河北博建科技公司购买，原打印纸已经打印给客户了，打印机里没有打印纸了。

未能及时购买到打印机专用纸，所以由手工记录代替运输实时监测记录。

2、风险评估：

不能保证运输药品实时监测情况，不能保证冷链收货过程的规范性。

属于高度风险隐患。

3、整改措施及相关证据：

联系XX公司，安装打印纸，达到冷藏药品运输时的使用状态。

见附件3

4、整改效果：

已整改到位。

5、预防措施：

储备专用打印纸，保证随时达到使用状态。

6、责任人：

XXX

7、检查人：

XXX

8、完成时间：

201X年X月X日

五：

XXX企业储存、运输等岗位人员没有符合劳动保护和产品防护要求的统一着装。

1、原因分析：

公司没有组织储存、运输等岗位人员的统一着装，仅对负责冷藏药品存储的保管员配备了棉衣。

管理意识较弱。

2、风险评估：

储存、运输等岗位人员没有统一着装，不能有效保护

劳动和对产品的防护。

属于低度风险隐患。

3、整改措施及相关证据：

立即联系服装生产作坊，对储存岗位人员和其他岗位人员定做了白色衬衫，对运输岗位人员定做了蓝色工作服。

目前公司全员统一着装进行工作。

4、整改效果：

已整改到位。

5、预防措施：

员工上班时间必须统一着装，保证各自的工作服在工作状态保持干净整洁。

6、责任人：

XXX

7、检查人：

XXX

8、完成时间：

201X年XX月X日

六：

03001201X年度企业直接接触药品的营销人员没有进行健康体检。

1、原因分析：

对《药品经营质量管理规范》理解不到位，没有做好充分安排。

201X年度公司仅对质量管理、验收、养护、储存和送货岗位的人员进行了健康检查，没有对营销人员进行健康检查。

2、风险评估：

不能保证从业人员的健康，有可能影响药品质量。

属于中度风险隐患。

3、整改措施及相关证据：

立即组织包括营销人员全员进行健康检查，在健康结果出来之前，暂停一切营销活动，待检查结果出来后决定是否可以继续从事营销工作。

4、整改效果：

已整改到位。

5、预防措施：

今后每年进行公司员工的全部身体健康检查工作，对

篇二：

如何应对GSP飞行检查

如何应对GSP飞行检查

中国医药招商|201X-11-1719:

17

导读为加强监督检查，强化安全风险防控，国家食品药品监管总局自201X年1月开展了中药材专业市场进行飞行检查。

继国家总局飞检以来，各地陆续开展了飞行检查。

根据国家药监总局及各省公告，据不完全统计，截止201X年11月13日，全国共有83家药品批发（连锁）企业被撤销GSP证书，33家药品批发（连锁）企业收回GSP证书。

那么飞行检查是什么呢，又是怎么样的一个模式和实施特点呢？

小编带你走入检查的真相。

一、飞检的由来药品医疗器械飞行检查（简称飞检），是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。

201X年5月，根据群众举报，国家食品药品监管局委派药品认证管理中心对广东省一药品生产企业的违规行为进行核查。

检查组在事先不通知企业，不让企业做任何准备的情况下，对其进行现场检查。

由于检查突然，收到了良好的效果，飞行检查的方式得以确认。

201X年4月24日，国家食品药品监督管理局正式颁布了《药品GMP飞行检查暂行规定》。

201X年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》（国食药监械﹝201X﹞153号）。

201X年6月29日，《药品医疗器械飞行检查办法》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自201X年9月1日起施行。

二、检查范围有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：

1.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；

2.检验发现存在质量安全风险的；

3.药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；

4.对申报资料真实性有疑问的；

5.涉嫌严重违反质量管理规范要求的；

6.企业有严重不守信记录的；

7.其他需要开展飞行检查的情形。

三、检查特点在飞行检查与日常检查、跟踪检查等相比，有几个非常突出的特点：

1.行动的保密性。

飞行检查安排即使在组织实施部门内部也是相对保密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。

企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知。

检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。

上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的，可以适时通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。

被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。

2.检查的突然性。

由于飞行检查的保密性，所以，检查组现场所看到的就是企业日常生产、经营管理的真实状况。

3.接待的绝缘性。

飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车，费用全部由药品认证管理中心支付。

4.现场的灵活性。

药品认证管理中心制定检查预案，主要确定现场检查重点。

检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定，确保检查质量。

5.记录的即时性。

检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。

进入每一工作现场，均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。

6.现场检查时限的不确定性。

食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。

现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。

经组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门同意后，检查组方可结束检查。

四、现场检查要求1.被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。

2.检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。

询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹，要求记录能客观真实反映现场检查情况。

飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据。

3.检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查相关情况。

被检查单位有异议的，可以陈述和申辩，检查组应当如实记录。

4.检查结束后，检查组应当撰写检查报告。

检查报告的内容包括：

检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。

5.特殊情形的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定：

①需要增加检查力量或者延伸检查范围的；

②需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的；

③需要立案查处的；

④涉嫌犯罪需要移送公安机关的；

⑤其他需要报告的事项。

五、处理结果请1.根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。

风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。

2.组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地食品药品监督管理部门查处。

3.飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关。

根据国家药监总局及各省公告，据不完全统计，截止至11月13日，今年全国共有116家药品