18药剂管理工作制度 2.docx

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18药剂管理工作制度2

药剂管理工作制度

第一部分药事管理

一、药品采购制度

1.为了贯彻执行安徽省药品集中招标采购的文件精神，满足临床用药的需要，同时最大限度减少库存，以避免药品过期失效，特制定本院药品招标采购制度。

2.采购招标药品的品种、规格由医院药事管理与药物治疗学委员会根据临床用药实际情况在当年公布的《安徽省药品集中招标目录》中选定。

3.不得采购与招标品种相同的非中标药品；由于中标单位无法供应而确实需用的个别品种，以书面形式向省市药品招标办公室上报后，方可从其它渠道购进或者更换其它生产厂家的品种。

4.药品的采购先由库房保管根据药品现有库存情况对需采购的药品进行登记。

5.采购根据库房提供的登记，结合医院实际用药情况制定采购计划。

6.采购量：

原则采购量为1个月常用量，特殊情况下可根据实际需要制定临时采购计划。

7.采购计划经医院药事管理委员会主任签字后生效。

8.库房管理人员依据票据及采购计划单验收药品，验收合格的药品方可入库，分类存放；对不合格或不符合要求的药品应拒收，并做退货处理。

9.每月采购人员将票据及药品入库单报送财务。

二、药品价格调整制度

1.药品价格的调整以上级有关文件精神和物价部门的调价通知为依据。

2.医院药械科按照省市药品集中招标采购的规定及物价部门的文件，执行药品价格。

3.接到上级有关文件精神和物价部门的调价通知，药械科需在两个工作日内对药库、药房药品价格进行调整，并将药品调价单报送药品会计和财务科。

三、药品遴选制度

1.为医院科学用药、合理用药，提高临床治疗水平，提高治愈率，满足临床的需要，最大幅度地降低病人的药品费用，不断更新医院临床用药，特制订医院药品遴选（淘汰）制度。

2.医院药事管理委员会在引进新药时，要严格执行医院新药引进审批制度和新药引进规则，确保将质量好、疗效高、价格低的优质药品，用于医院治疗。

3.各临床科室在临床用药过程中，要对药物的性能、质量和稳定性做好认真的观察和分析，发现问题及时向药械科反映。

4.药械科应及时收集整理医院药品使用情况，对临床疗效不确切、稳定性差或滞销的品种应及时收集情况向医院药事委员会汇报。

5.药事管理委员会根据实际情况，召开专家组会议，决定遴选使用的品种，对疗效不好或滞销品种决定是否淘汰。

四、药品购进管理制度

1.本制度根据《中华人民共和国药品管理法》、《安徽省医疗机构药品使用质量管理规范》等有关规定，制定本制度。

2.本院药品采购工作由具有药师职称的技术人员负责。

3.本院药品全部向取得合法证照的企业进货，购进药品应签订合同，除按《经济合同法》签订一般条款外，同时注明质量条例。

电话进货事先与供货企业签订药品质量保证协议，首营企业同时向其索取合法证照，经质量负责人审核后登记归档。

4.对与本院进行业务联系的供货单位，向其索取以下证件，并建立审验记录：

a、加盖该企业公章的药品生产许可证、药品GMP认证证书、药品经营企业许可证（批发）和营业执照的复印件。

b、加盖该企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确规定授权范围和授权期限。

c、药品销售人员的身份证复印件。

5.购进进口药品，向供货企业索取《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，加盖销售单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识和说明书。

6.本医院对首营企业和首营品种实行审核制度。

7.采购员做到及时收集市场需求信息，科学组织货源，以销定进，勤进快销，保证合理库存。

8.建立药品购进台账，台账真实、完整地记录药品购进情况。

记载项目：

药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、购货数量、购销价格、购货日期、经办人、负责人签名，购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

药品购进台账由药品采购工作人员负责。

9.制度责任人为药品采购工作人员，每季度考核一次。

五、首营企业和首营品种审核管理制度

1.为了保证医院购进药品的质量，严把进货质量关，防止假劣药品流入，维护医院的信誉。

根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。

2.首营企业是指与本医院首次发生药品供需关系的经营企业；首营品种是指本医院向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。

3.与首营企业发生业务关系时，采购员要索取加盖供货企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，质量保证协议书。

填写“首营企业审核表”经质量管理组织审核，报药品质量管理负责人批准后方可发生业务往来。

4.购进首营品种，必须要求生产厂家提供该品种的法定质量标准、生产批件、同一批次该品种的药品检验报告单，价格批文、使用说明书原件、标签、商标注册证书、GMP证书复印件等资料。

以上资料加盖供货单位原印章外，检验报告书加盖供货单位质量管理机构原印章。

采购员填写“首营品种审批表”，经质量管理组织审核，由药品质量管理负责人批准后方可进货。

5.必要时医院负责人会同质量管理负责人、采购员对药品生产、药品经营企业进行实地考察，保证药品质量和经营的合法性。

6.建立“首营企业”“首营品种”的质量档案。

将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及相关资料等一起作为药品质量档案保存备查。

六、新药引进评审制度

一、申请：

1.新药申请须由副主任医师以上职称医师提出，并负责填写《岳西县医院新药采用申请表》，科主任签字同意。

2.申请表内容包括：

药品基本信息、申购理由等。

3.申请表必须在药事委员会开新药审批会议前10个工作日以上交药剂科主任。

4.药械科主任确认表格填写无误、内容完整后，在表格上标注申请编号和受理日期。

二、初审：

（一）索取新药资料：

1.一般化学药品应索取下列资料：

药品生产企业许可证和营业执照、药品生产批文或试生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告书、包装、标签和说明书实样、药品的药学（药学、药理、毒理）资料和临床（临床、不良反应）资料、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书、《药品生产企业质量保证情况调查表》。

2.进口药品还应索取进口药品注册证、中文说明书、进口药品通关单、进口药品检验报告书。

3.进口生物制品还应索取生物制品进口批件或生物制品进口批签发证。

4.麻醉药品、医用毒性药品、精神药品、医用放射性药品应按有关规定索取资料。

5.中药成药涉及保护品种的还应索取中药保护品种证书。

6.以上文件可为复印件，所有文件均须加盖该企业的原印章。

（二）以上资料应有以下内容：

1.证书、批件应注明颁发机关、编号和有效期；

2.国家定价品种应有商务部文件，企业自定价品种应有有关的物价备案文件；

3.GMP证书应有批准内容（全厂认证或生产线认证）；

4.质量标准为国家标准或地标升国标；

5.检验报告书是否与拟进行临床验证的药品同批号；

6.包装、标签和说明书应为国家食品药品监督管理局批准；

7.药学和临床资料齐全；

8.GSP证书批准内容；

9.进口药品检验报告书结论；

10.管制药品的文件应齐全；

11.中药保护品种证书所注类别和保护期限。

以上资料由药品采购员索取并初审。

（三）资料审查：

1.根据新药证书、生产批件或试生产批件、批准文号、注册商标批件、包装、标签和说明书实样或报备文件判断是否合法药品，所属药品类别；

2.根据药品生产企业许可证和营业执照、GMP证书、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书，判断生产商和销售商是否合法经营；

3.药品的药学、药理、毒理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论；

4.根据《药品生产企业质量保证情况调查表》、法定质量标准、法定检验报告书等质量文件是否齐全有效，判断药品的质量状况；

5.所属费别及报价情况等。

（四）技术审查：

1.经资料审查合格的申请，药剂科主任还应广泛收集、认真研究申购药品的技术资料，当不能得出明确的结论时，应听取生产商的陈述，并征求相关领域专家的意见。

2.技术审查应包括：

药品的质量和安全性；其药理作用方式是否符合广泛认可的医学观点；是否可以为现有治疗、检查提供新的方法和手段，这种改变是否安全并可以得到法规或行政主管部门的认可；经济学评价；依从性评价；与医院在用的同类品种相比是否有优势，或是否有替换的必要性；预期的使用情况。

申请特殊制剂可直接进入技术审查程序，主要审查其安全性和临床应用的必要性。

3.审查结束后，应在《岳西县医院新药采用申请表》“初次审查”栏注明初审意见。

4.终审召开药事委员会会议，由纪检监察部门从医院专家库中抽取专家5——7人组成专家组，将初审合格的申请表及相关资料交专家组预审。

新药审批会议上专家对申请的新药进行审议，应以无记名投票的方式表决，形成是否采用的结论。

四、新药采用应遵循以下原则：

（一）以现有各类药品总数为基础，原则上增加一个，减少一个。

（二）应优先选择以下品种：

1.社会医疗保险目录内的品种；

2.质量优异且价格低廉的品种；

3.原研厂品种，或仿制国外药品质量标准有提高的；

4.医院参加的新药临床研究或进行过临床验证的疗效可靠的产品。

（三）下列品种不予采用：

1.曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种；

2.药品名称与医院在用的同类品种极其相似，易混淆的；

3.疗效不确切，作用机理不清楚的；

4.曾经或极可能发生严重不良反应的；

5.生产厂家或供应商的代表在我院药品营销活动中有不良记录的。

6.中成药镇静催眠类药物。

五、公示审查结论公示10个工作日，无异议后，药事委员会主任委员在《岳西县医院新药申购审批表》上签署意见，交由药械科组织采购。

七、临床用药管理制度

一．临床用药是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程，临床用药管理的终结目的是合理用药。

临床医师、药师、护师等专业技术人员应当遵循安全、有效、经济的原则，加强协作，知识互补，共同为病人用药的安全性负责。

二．制定医院“处方集”和“药品供应目录”。

药械科在“药品供应目录”内组织有效的供应。

三．制定处方权确认的程序与规定。

医院药房设有处方权签字留样，药学人员须在核对处方签字后方可发药。

四．制定医嘱书写规范与查对制度。

医师、护士、药师知晓这些规范与管理流程，并能得到切实地执行。

五．为确保需要时得到急诊用药，加强病区药品的管理，医院制定备用药品管理制度。

1．各病区急救、备用药品的种类和数量，由医疗、护理、药学相关人员根据临床需要协商确定。

2．各病区常备药品表经病区护士长签字确认后，送药械科备案。

3．药品管理人员定期查看病区所备药品有效期，在有效期前返药库调换新批号。

4．药械科制定应急药品供应预案，保证应急情况下的药品供应。

六．药品不良反应监测报告制度

1．护士、医生或临床药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应立即报告病人的主管医生，并通告医务处及药械科。

2．药械科在收到不良反应信息后，及时填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。

3．在病历上记录发生的药品不良反应及采取的救治措施。

4．临床医师与药师及时跟踪所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。

评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医务科。

5．医务科及药械科有责任将本院发生的药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。

七．实施用药动态分析制度。

药械科按照规定，定期向医院药事管理委员会提交医院药品消耗及用药结构情况，从数量和金额两方面进行统计分析，及时发现及报告药品使用中的异常流向，以供院领导决策。

8．严格监督考核。

把合理用药与药事服务作为考核医师与药师的重要标准。

八、合理用药管理制度

为了加强药品管理，因病施治，合理使用药品，减少患者的负担，减少药品使用带来的不良反应，制定本规定。

一．总则

加强法律法规的学习，认真学习中华人民共和国《药品管理法》、国务院《麻醉药品精神药品管理条例》、卫生部《处方管理办法》等法律法规，学习医院的有关文件，认真学习相关的业务知识，提高合理用药的认识，做好相关的工作。

保证药品使用过程中因病施治，降低医疗成本，减轻患者的负担以及药物带来的不良反应以及防止药害事件的发生。

二．管理措施

1．认真学习业务全院职工加强业务学习，不断提高药物的使用水平。

医院每年至少安排两次有关医疗及药物知识的业务学习，不定期请专家来院讲学，提高专业水平。

由医务科组织，药械科协助。

2．监管组织落实充实完善医院药物合理应用评价领导小组。

3．完善管理制度

（1）医院重点对抗菌药物、心脑血管药物、抗肿瘤药物、生物制品等药物进行监控，依据规定合理使用上述药物。

（2）完善合理用药的点评制度，作好合理用药的点评工作。

4．临床医生使用药品时，应合理用药，合理施治，严禁大剂量、超范围、超适应症、超疗程使用药品，使药物选择合理，给药途径合理，使用方法合理，减少患者的不良反应和经济负担。

合理用药评价工作应重点检查上述内容。

5．提高全院业务人员的知识水平，采取集中学习、个人自学的方式掌握药品知识，掌握上级有关合理用药的规定。

认真开展三基训练，掌握知识技能，服务临床，服务患者。

6．开展合理用药评价工作

（1）医院药物合理应用评价专家组不定期的下临床检查病历，并且详细记录检查情况，发现问题及时汇报上级。

（2）医院每周行政查房时，专家组成员与药学专业技术人员检查运行病历医嘱用药情况，及时汇总上报医院。

（3）临床科室要利用业务学习时间加强有关药物知识的学习，并且开展用药自评，及时纠正不合理用药的倾向。

（4）按照卫生部的指示每月开展药物使用情况点评。

（5）药械科临床药学室不定期的专题检查调研临床药物的使用情况及存在问题。

（6）药械科、门诊办公室不定期检查医师门诊处方的合理性，提交医院。

三．要求

1．全院医务人员要提高认识，发扬人性化服务的精神，合理用药，合理施治。

2．认真学习业务知识，提高我院的业务水平。

3．医院严肃纪律，对检查出的问题，按规定查处违纪人员，按照医院相应的处罚规定作出处理。

九、抗菌药物临时采购程序

1.临时采购的抗菌药物是指临床抗感染治疗急需的、在省集中招标采购目录中标，但是尚未列入我院抗菌药物目录的抗菌药物，或虽未中标但无替代品种而临床确需使用的抗菌药物。

由于按新药引进规定不能满足临床急需，可提出临时购药申请，只采购一次治疗用药量。

2.抗菌药物临时采购由临床各科室主任提交申请报告，说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量和使用理由。

报药剂科审查，确认情况属实后，报分管院长签字同意后由药械科一次性购入使用。

并报抗菌药物管理领导小组备案。

3.药品购进后第一时间通知临床申请科室，及时开展治疗。

医务科、药械科和抗菌药物管理领导小组应当严格控制申请临时采购抗菌药物的品种和数量，对同一临床科室在1个月内连续2次以上或全院临床科室在1个月内连续5次以上申请临时采购同一通用名抗菌药物时，抗菌药物管理领导小组应当进行调查，决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。

十、临床用药动态监测及超常预警制度

为提高本院临床合理用药水平，对不合理用药的行为及时予以干预，对照《安徽省实施<抗菌药物临床应用指导原则>管理办法》规定，建立临床用药及抗菌药物用量动态监测及超常预警制度。

1.通过计算机HIS系统，每月初药械科对全院药品使用金额前二十位及抗菌药物的使用金额前十位统计排名，对单品种用药金额前20位及抗菌素前十位药品进行监控，随时掌握用药动态，并由院合理用药监测小组专家进行合理的分析及评价，并上报分管领导。

2.药械科每季度对临床抗菌药物使用情况督查，对排名前列的抗菌药物结合处方、病历等相关资料进行合理性分析评价，对使用不合理的科室和医生，每季度定期上报院质管办、医务科等及时予以干预，药事委员会对药品使用情况、评价结果、处理结果通报全院。

3.药事管理委员会每季度对门诊处方进行处方点评制度，点评处方合格率、抗菌药物使用率、基本用药使用率及处方的均值，进行合理性分析评价，并上报院部，院部将对使用合理的医生给予相应的奖励，不合理的予以处罚。

4.采取措施。

院合理监测小组的专家对每季度全院药品使用金额前二十位及抗菌药物使用金额前十位经进行合理性分析和评价，对金额前二十位及抗菌素前十位的药品进行降价购进，或延期付款或冻结药款甚至停用，对连续排在前三位的药品及其生产厂家、供应商进行黄牌警告，若经调查后认定为明显不合理的品种将给予淘汰，评价结果及采取措施并通报全院。

十一、抗菌药物处方权限、调剂资格管理制度与程序

根据卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》等规定，结合我院实际，就我院抗菌药医师处方权限、药师调剂资格与程序做以下规定：

一、抗菌药临床应用知识和规范化培训

1.医务科负责对医师和药师开展抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训、考核工作有记录。

2.医师经培训并考核合格后，授予相应级别的抗菌药物处方权落实到每名医师。

3.经培训并考核合格后，授予抗菌药物调剂资格落实到每名药师。

4.抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括：

（1）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家基本药物处方集》、《国家处方集》和《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规、规章和规范性文件；

（2）抗菌药物临床应用及管理制度；

（3）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；

（4）常见细菌的耐药趋势与控制方法；

（5）抗菌药物不良反应的防治。

二、抗菌药处方权限制度与程序

1.我院执业医师经抗菌药物相关知识培训并考核合格后，医务科按照抗菌药物分级管理规定授予相应抗菌药处方权限。

2.职称晋升后抗菌药使用权限的调整，医师自己提出申请，交所在科室。

提出申请的医师所在科室根据其业务水平、工作情况，签署是否同意的意见后交医务科。

3.对给予或不给予抗菌药处方权的医师，医务科以文件方式下发各科，并要求信息科及时在His系统授予相应的抗菌药使用权限，同时通知药械科及药房。

4.医师出现下列情形之一的，处方权由医务科予以取消：

（1）被责令暂停执业；

（2）考核不合格离岗培训期间；

（3）被注销、吊销执业证书；

（4）不按照规定开具处方，造成严重后果的；

（5）不按照规定使用药品，造成严重后果的；

（6）其行为触犯相关法律法规的。

三、药师调剂资格管理制度与程序

1.具有药学专业技术职称的药学技术人员经抗菌药相关知识培训并考核合格后，医务科决定给予抗菌药处方调剂资格。

2.对给予或不给予抗菌药调剂资格的药师，医务科以文件方式下发各科，并要求药械科严格按照是否具有抗菌药调剂资格安排工作。

3、药师出现下列情形之一的，调剂资格由医务科予以取消：

（1）被责令暂停执业；

（2）考核不合格离岗培训期间；

（3）不按照处方/医嘱调配抗菌药物，造成严重后果的；

四、监督管理

1.医院定期将通过处方督查、医嘱权限管理，随机抽查处方/医嘱签发医师与授权管理名单是否一致，并对超规定越级使用抗菌药医师给予相应处罚。

2.要求药械科应规范调剂的工作模式，对药师未按规定审核抗菌药处方、调剂、用药交待或未对问题处方进行有效干预的，进行再培训或给予相应处罚，并针对存在问题组织科内业务学习，进一步加强处方质量和药物临床应用管理，严格按规定审核调剂处方，规范医师用药行为，认真落实持续质量改进措施。

十二、抗菌药物分级管理制度

根据《卫生部抗菌药物临床应用指导原则》（下称指导原则）和《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》要求医疗机构按照“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”的分级管理原则，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。

结合我院实际，特制定抗菌药物分级管理制度。

一、分级原则

（一）“非限制使用”药物（即首选药物、一线用药）：

疗效好，副作用小，价格低廉的抗菌药物，临床各级医师可根据需要选用。

（二）“限制使用”药物（即次选药物、二线用药）：

疗效好但价格昂贵或毒副作用大的药物，使用需说明理由，并经主治及以上医师同意并签字方可使用。

（三）“特殊使用药物”（即三线用药）：

价格昂贵，针对特殊耐药菌或新上市抗菌药其疗效或安全性等临床资料尚少，或临床需要严格控制以免细菌过快产生耐药性的药物，使用应有严格的指征或确凿依据，需经有关专家会诊或本科主任同意，其处方须由副主任、主任医师签名方可使用。

二、使用原则与方法

（一）总体原则：

严格使用指针、坚持合理用药、分级使用、严禁滥用。

（二）具体使用方法

1、一线抗菌药物所有医师均可以根据病情需要选用。

2、二线抗菌药物应根据病情需要，由主治及以上医师签名方可使用。

3、三线药物使用必须严格掌握指针，需经过相关专家讨论由副主任、主任医师签名方可使用。

紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好好相关病历记录。

4、下列情况可直接使用二级及以上药物。

（1）重症感染患者：

包括重症细菌感染，对一线药物过敏或耐药者，脏器穿孔患者。

（2）免疫功能低下患者伴发感染。

三、督导、考核办法

（一）药事管理与药物治疗学委员会、药械科及医务科定期开展合理用药培训与教育，督导本院临床合理用药工作；依据《指导原则》和《实施细则》，定期与不定期对各科室应用抗菌药物进行监督检查，对不合理用药情况提出纠正与改进意见。

（二）将抗菌药物合理使用纳入医疗质量检查内容和科室综合目标管理考核体系。

（三）检查、考核办法：

定期对门、急诊处方、住院病历包括外科手术患者预防性使用抗菌药物情况进行随机抽查。

1、门诊、急诊抗菌药物检查考核要点：

患者基本情况书写，包括年龄、性别、诊断；

抗菌药物使用情况，包括名称、规格、用法、用量、给药途径、是否按抗菌药物分级管理规定用药等。

2、住院病人抗菌药物检查考核要点：

（1）抗菌药物开始使用、停止使用、更换品种和超越说明书范围使用时是否分析说明理由，并在病程记录上有所记录；

（2）抗菌药物使用必须符合抗菌药物分级管理规定，当越级使用时，是否按照规定时间使用或履行相应的手续，并在病程记录上有所反映；

（3）抗菌药物联用或局部应用是否有指征，是否有分析，并在病程记录上有所记录；

（4）使用或更改抗菌药物前是否做病原学检测及药敏试验，并在病程记录上有所反映；对于无法送检的病例，是否已在病程记录上说明理由。

四、对违规滥用抗菌药物的科室及个人，医院将进行通报批评，情节严重者，将降低抗菌药物使用权限，直到停止处方权。

十三、特殊使用抗菌药物应用管理流程

根据2012年2月13日卫生部审议通过的《抗菌药物临床应用管理办法》制定本条例。

一、门诊处方不得使用特殊使用级抗菌药物。

二、临床使用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。

三、特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药械科等具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。

四、因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物，越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办使用抗菌药物的必要手续。

五、使用特殊使用级抗菌药物的应用流程如下：

填写《特殊使用抗菌药物申请表》

科室提出申请会诊

讨论决定抗菌药物使用的品种、方法、