抗癌中成药及延伸产品生产基地.docx
《抗癌中成药及延伸产品生产基地.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《抗癌中成药及延伸产品生产基地.docx（16页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
抗癌中成药及延伸产品生产基地
抗癌中成药及延伸产品生产基地
初步可行性报告
十七大会议上,胡锦涛总书记在报告中特别提出:
“要中西医并重,扶持中西医药和民族事业的发展”,同时要求建立医疗保障制度,保障全民的健康水平.
一项目总论
§1.1项目背景
为充分发挥百棵的研发优势和本公司的投资管理优势为我国中药抗肿瘤事业的进一步发展做出贡献，同时基于公司未来发展需要，拓宽企业在中国实业开发领域的投资渠道，进一步深入开发枫苓合剂产品生命力。
企业联合***上海投资管理有限公司及多方力量，对该项目进行初步可行性研究，并期望在条件允许的情况下，实施该项目，进而最终实现以上目标！
§1.2国内外市场分析
§1.2.1国内外及本市肿瘤发病的现状
众所周知癌症是严重威胁人类生命和健康的主要疾病之一，1992年联合国卫生组织曾公布“每年全世界有900万人新患各种癌症，600万人死于癌症。
”到1997年，日内瓦世界卫生大会报道，“1996年全世界有癌症患者1790万人”，并预言“今后25年内癌症病人将增加一倍。
”“每年新增癌症患者人数达到1500万人。
”癌症已是大多数国家居民死亡的主要原因。
在多数国家，癌症是居民死亡的第二位或第一位原因。
我国也不例外，并出现年轻化趋势。
与15年前相比，肺癌发病率增加了30%，乳腺癌发病率增加45%，1997年至今上海,北京等一批重点城市被列为肝癌、肠癌高发区。
癌症时时刻刻严重地威胁着人类的健康，吞噬着人类的生命，战胜癌症是摆在人们面前的一个重大而严肃的课题！
§1.2.2国内外对肿瘤医疗的现状
随着科学技术的发展和世界医务界人士的努力，现代医学科学对癌症的发生、发展和治疗的研究，取得了很大的成就。
综观现代医药除了传统的手术、放、化疗以外，亦有将生物疗法作为第四模式用于临床的，使某些癌症的治愈率也有所提高，但这些办法或局限性较多大，或毒副反应十分严重，不能适用于每个患者；甚至使患者的健康状况一蹶不振，某些患者根本就不适用，难以挽救回颓势，特别是对癌症晚期患者更是束手无策。
同时化学合成的西药有其疗效不确或疗效甚微的不足日益显现。
避开化学合成的西药，而求助于天然动植物提取的中成药，辟出一条在主治癌症用药方面的新途径，便成为我课题组的选择方向。
§1.3政策导向
§1.3.1《中医药创新发展战略规划纲要（2006-2020年）》2007年
文件意义:
《纲要》除提出医药创新发展的总体目标之外,还就健全中药现代产业技术体系和政府在政策方面的支持力度做了系统规划.这是对一直处于偏中小规模的民族产业的拯救性扶持,也是中医药行业未来发展的一个重大转折点.《纲要》的发布进一步明确了国家加快中医药继承创新，全面推进中医药现代化、国际化发展的战略定位，对于保障人民健康、带动经济增长、调整产业结构、促进区域发展、增加农民收入、弘扬中华民族优秀传统文化均有重要意义，必将为满足我国人民健康需求并造福全人类产生积极而深远的影响。
§1.3.2《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》2009年
文件意义:
《意见》具有四方面特点，一是充分肯定了中医药的科学文化价值、历史贡献、现实地位和重要作用，强调中医药和西医药互相补充、协调发展，共同维护和增进人民健康，是我国医药卫生事业的重要特征和显著优势；中医药作为实践中逐步形成并不断丰富发展的医学科学，是中华民族的瑰宝，也是我国文化软实力的重要体现。
二是始终贯穿着扶持和促进中医药事业发展这条主线，强调坚持中西医并重的方针，坚持发挥政府扶持作用，动员各方面力量共同促进中医药事业发展。
三是强调遵循中医药发展规律，保持和发扬中医药特色优势。
《意见》中多处提及要符合中医药特点和规律，强调要按照中医药的特点和规律管理和发展中医药。
四是明确把坚持统筹兼顾，推进中医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化全面发展作为一项基本原则，并在指导思想上强调要促进中医中药协调发展。
《意见》是一部指导当前乃至今后一个时期中医药事业发展的纲领性文件，既具有宏观指导性，又有很强的可操作性；既立足当前，又着眼长远；既强调了在深化医改中要充分发挥中医药作用，又系统提出中医药事业发展的主要任务和政策措施。
同时，《意见》作为深化医改的重要配套文件，并以国务院名义发布，对于在其他配套文件制定中更好地发挥中医药作用具有重要指导意义。
《意见》的出台，是贯彻落实科学发展观的具体体现，表明了党和国家高度重视和支持中医药事业发展的鲜明态度和坚强决心，反映了社会发展的需要，体现了时代发展的特征，为中医药事业在新世纪新阶段又好又快发展提供了坚实的制度保障，创造了更好的政策环境，在中医药发展史上具有里程碑意义。
二．项目概况
§2.1项目名称
开发枫苓合剂抗白血病适应症的研究和开发项目
抗癌产品的延伸保健品的研究和开发项目
§2.2项目研发单位
上海地康生物医药有限公司（以下简称“地康生物”）、上海百棵药业有限公司（以下简称“百棵药业”）、上海医药工业研究院（以下简称“医工院”）。
§2.3项目开发单位
***上海投资管理有限公司
§2.4承担可行性研究工作的单位
***上海投资管理有限公司承担项目投资,建设,运营的可行性研究;上海地康生物医药有限公司承担项目的立项、市场、经济可行性的研究；上海百棵药业有限公司承担项目的相关标准制定、技术性实施、生产工艺可行性的研究；上海医药工业研究院承担项目中涉及的药物动力学、药物毒理学、药效学研究。
（1）项目建设的必要性：
目前上海百棵药业和上海地康生物产品面对日益激烈的市场竞争和生物医药产业的优良前景，为扩大企业生存空间，抓住日益升温的行业前景，同时能使充满生命力的产品“枫苓合剂”能够被进一步发掘潜力；最终使企业和产品拥有更广阔的市场和发展前景。
并同时为企业和医疗卫生事业进一步创造更大的经济和社会效益！
目前癌症发病率逐年升高，而白血病由于其主要高发于儿童和青少年中，因此无论对个人、家庭乃至社会的伤害尤为触目惊心，其受关注程度，无疑也是癌症群体中最受瞩目的。
而目前针对白血病的治疗药物，乏善可陈，中药更是鲜见！
因此开发抗白血病的中药无疑是拥有良好的市场和技术背景的。
同时随着国家对此类严重危害人们健康疾病的关注程度不断提高，在相关法规政策中已经明确了相当的鼓励和扶持内容，因而项目同样将拥有良好的政策背景。
（2）项目发展及可行性研究工作总体进展：
“枫苓合剂”作为成熟的肿瘤治疗药物，其临床疗效和产品适应性在很大程度上已为患者接受，因此对开发相关病症白血病产品新有绝对的基础。
从过往的临床资料上看，在研产品在对此类癌症的临床治疗和缓解情况有相当的数据依据，同时在近期由“医工院”完成的针对性药效试验表面，该产品对白血病细胞的抑制率达到甚至超过了相关对照西药的指标。
证明其拥有相当的疗效学基础。
目前枫苓合剂生产企业上海百棵药业拥有相当完备的生产能力，仅增加部份设备的改造和建设要求。
而***上海投资管理有限公司
已于2009年10月与百棵药业达成投资意向,并且就在发展原料种植基地,建立制药工厂,研发及推广新产品等领域的合作达成战略共识.
二．项目背景分析
§2.1目前同类产品市场情况
从目前临床使用的抗白血病药物来看，主要集中与西药品种，其主要一线品种仍然以“氮芥类药物、羟基脲类、干扰素类和部分烷化剂类”产品为主体，此类产品仍属于较经典的细胞毒类药物，临床使用方法相对成熟，但副作用很大，尤其对患者的部分靶器官功能会产生不可逆的实质性损伤。
其代表药物如“环磷酰胺（可至出血性膀胱炎、卵巢破坏）、羟基脲（可至骨髓抑制、睾丸萎缩）、双羟基脲（同前）、白介素（可至肺部和其他部位水肿）、干扰素－N1、干扰素－a1a、干扰素－a1b（可至骨髓抑制、流感样综合征）等”。
目前已开发使用的靶向制剂代表药物有“格列卫”，该药在治疗慢性髓性白血病方面疗效较好，但目前临床观察中已发现有16－20％的患者对该药不耐受或耐药。
最新的药物有“加替沙尼”该药为美国FDA通过快速通道审批完成的抗白血病新药，其临床治疗目前主要针对对“格列卫”耐药的患者，而目前药理学和临床学均认为由于其极强的靶向性，因此其产生耐药的周期可能很短。
就此不难看出目前在白血病的化疗药物上还没有突破性进展，治疗原理仍然大至停留在固有基础上，仅在药物制剂形式上有一定的进展。
就中药而言，目前临床用与白血病治疗的中药主要有：
芪胶升白胶囊 复方斑蝥胶囊辅助性的抗肿瘤药物，没有针对白血病的专门适应症，因此其临床疗效指针和可靠性很难得到保障。
因而开发拥有对白血病针对性治疗能力的中药无疑有相当的前瞻性，并在一定程度上能够填补中药治疗该类疾病治疗的空白。
§2.2项目市场前景分析
从目前公布的白血病发病看，我国白血病总体发病率为十万分之三，部分省份达到十万分之十七左右，其中约85％为儿童。
而西方国家的发病率则达到十万分之八。
目前病理学的研究表明，白血病的主要发病原因是环境因素，如汽车尾气污染，有机化工产品污染等。
由其发病率的高低不难看出，相比西方国家工业发达水平和汽车普及率，其白血病发病率同样大大高于我国。
而随着我国现代工业的不断发展，和汽车保有量的不断增加，此类疾病的发病率无疑将会如人们所不愿见到的那样继续上升。
由于此类疾病高发于儿童，在各方面产生的影响其受关注程度都较之普通疾病高很多。
仅就目前而言现有的此类药物在疗效明确的前提下，很多都是国家基本药物。
同时由于国内20多年的计划生育国策，目前儿童多为独生子女，其家庭关注度和支付能力均较之其他疾病为高。
因此，开发此类产品无论从潜在使用人群、未来受众的支付能力以及国家产业政策的支持上都能产出较好的经济和社会效益。
§2.3项目政策影响分析
如前所述，此类产品由于其适应症的特殊性，国家目前的政策已有相当的倾斜，参照美国FDA批准的抗白血病新药“加替沙尼”，其在FDA的审查完全按照特殊的快速通道进行。
相应在我国的情况基本一致，同时由于是中药产品根据有关的政策法规其还可以享受其他优惠的政策审批通道。
根据目前的医疗改革草案，国家将进一步加大对“大病”的投入倾斜，而白血病无疑是此类大病中更加引人注目的病症，因此有理由相信在未来医疗、卫生政策制定中，相关的倾斜性政策将会进一步出台。
三．项目技术操作可行性分析
§3.1产品试验情况
根据枫苓合剂固有的研究资料，公司结合其优势，在上海医工院进行了有关对白血病的疗效试验，其结果表明，产品在多方面能够有效抑制白血病细胞的生长，其有效率在一定程度上甚至超过了现有的一线抗白血病西药。
§3.2项目延伸性发展展望
该项目在完成后，根据目前中药的发展方向和抗肿瘤药物的总体趋势，可以进一步将产品开发为注射类产品，这无疑将极大提高产品的附加值和产品在疾病治疗上的疗效指针。
而该项工作进行之时，可适时将产品拆分为，两个品种，即用于消化系统的口服抗肿瘤药和注射用抗白血病药物。
如此公司将拥有两个抗癌类新药。
这无疑将为企业的未来发展提供强有力的技术和产品平台。
§3.3项目研究结论
从目前完成的可行性研究看，以上项目的实施，无论从技术优选、市场前景、投资比例上看都有相当的优势和可行性。
依托现有条件和确定的产品疗效，项目的技术实施是完全可行的，而且其相应工作在已有基础上已经完成了相当一部分。
而市场方面，此类疾病的危害和受重视程度，有目共睹，因此产品的未来市场面有充分保障。
在现有基础上的投入相对一全新产品其投入产出比，无疑十分可观。
综合以上，我们认为该项目有较好的技术可行性，市场前景良好，投入产出比可观。
当前市场上用于“人体痔疮”的同类中药喷雾产品尚未发现。
同时对这一疾病目前尚无有效的根治手段。
现有治疗手段除手术治疗有相对较为明确的疗效外，其余治疗手段均未见有明确而有效的治疗效果。
而手术治疗给患者带来的痛苦较大，预后效果较差！
治疗的受众面不广。
因此针对这一疾病，开发一种使用方便、疗效显著的治疗手段还是有相当大的市场空间和发展前景！
其次针对功能性饮品而言：
目前市场上的此类饮料多为单一补充维生素或能量物质，还没有发现采用传统中医理论进行人体机体调节的饮料，此类产品的开发面对大量的亚健康和过劳人群，其潜力巨大！
根据国家目前的发展计划，进一步加大中医药的开发力度是必然的趋势，同时国内外对于中医药辩证施治理论研究的不断深入，认同度的不断加大，产品在未来的发展无疑将和国家以及学术研究界未来在这一领域的发展相契合！
从而使这一项目拥有良好的发展背景和政策支持！
§3.4项目发展及可行性研究工作概况
该项目在地康公司的企业发展计划中已有相当的研究，公司进行了较充分的调研和前期研究工作。
在枫苓合剂的产品临床前研究和临床研究中对于其在相应方面的特有疗效已有明确的研究记录。
同时作为未来生产主体的上海百棵药业，已拥有较强的中药材提取生产能力和制剂生产能力，作为一家已经通过GMP认证的现代化制药企业，在产品的技术、质量控制能力方面拥有相当的基础和力量。
§3.5技术方案优选
（1）消毒产品：
我国目前对新药开发的准入要求方面提高很快，因此初期为使产品在尽可能短的时间上市，考虑先将喷雾剂以消毒类产品开发上市，以避免过于漫长和复杂的药物临床前研究和临床研究！
从而达到减少相应开发投入，提高投入产出比。
同时以消毒类产品上市后在产品的宣传推广方面其相应的限制条件对比药品也有相当的可供操作空间。
在产品成熟后可进一步考虑将其升级为药品。
上升空间充足！
喷雾剂的工艺生产技术目前在国内已经较为成熟，完整的配套设备和相应的生产用耗材在市场均较易购得。
而产品的工艺摸索在“枫苓合剂”新药开发时已有相当的研究，可根据目前对该剂型的新要求和喷雾剂的发展方向，对原有研究成果进行相应的改造和改进。
项目在工艺技术的研发上还是拥有很强的可操作性的！
根据目前国家对消毒类产品准入方面的规定上看，其准入要求相对于拥有药品生产能力的百棵药业而言并不高。
在对现有车间进行局部改造，引进喷雾剂生产设备后可基本可以达到有关的要求！
相比药品的生产准入而言无论从硬件改造还是软件完善方面其要求均较低！
（2）功能性饮料：
公司目前已拥有液体中药产品的提取和制剂生产能力。
因此基本可以满足对于食品饮料生产的需求，同时可以充分依托药品生产的技术质量保证系统来完善饮料的开发和生产。
鉴于公司拥有完备的中药生产能力，因此从工艺技术上可以保证饮料的生产顺利进行，其生产工艺技术基本可以由公司自身进行研发和摸索。
在对现有车间进行相应的隔断和改造，同时购入液体灌装设备，可以达到有关的生产要求。
国家目前对普通食品的准入并无特殊要求，相比于保健食品和药品的要求均为简单。
因此在产品的生产和市场准入上以药品生产企业为基础进行申请其可操作性较强！
四.市场预测和项目规模
§4.1市场需求量简要分析。
4.1.1消毒剂产品：
消毒类产品在非典后目前处于相对低潮期。
即所谓的“后非典时期”。
但由于非典的爆发，是人们的消毒产品使用意识充分加强。
同时该类产品的市场占有情况已从原来的年销售5亿元，跃升至超过20亿元。
其市场的受众群已有充分开发！
而目前从国内外用消毒产品的情况看，主要产品集中于单一的化学杀菌和抑菌成分，其效果虽然明确，但对于人体表面创伤的修复基本没有明确的效果，甚至由于过强的细胞杀灭作用而抑制了自身的修复。
因此枫苓合剂作为纯中药性质的消毒杀菌产品，其对皮肤表面无刺激、无副作用。
研发其延伸产品以针对人体表面杀菌、抑菌和创伤修复功能是有其相当的独到之处的！
同时面对目前国内近60％的痔疮发病人群，该产品在痔疮治疗方面独到之处对于目前有限的治疗手段无疑是一种有力的补充！
因此该产品开发作为外用于人体的杀菌、抑菌和创伤修复产品，面对广大的人群，作为居家、旅行的随身物品其市场需求量是完全有保障的。
4.1.2功能性饮料：
从国内饮料业的发展看，我国现有饮料业正在经历所谓的“第五次革命浪潮”，即功能性饮料的全面发展，各大饮料巨头纷纷瞄准了之一领域。
而目前国内功能性饮料的市场占有不足10％，美国等发达西方国家的这一比例则接近2/3，几乎成为饮料市场的主导产品。
国内人均年消费该类饮料不足0.5kg与国际上平均人均年消费7kg的水平相去甚远！
近2年来国内的此类产品正以年增长15％的速度迅速发展。
因此其广泛性的市场潜力和发展空间巨大！
纵观国内目前市场上现有的产品如：
乐百氏的“脉动”、娃哈哈的“激活”、农夫的“尖叫”、雀巢的“舒缓”、统一的“体能”、康师傅的“劲跑”、汇源的“他+她”等，多为单纯补充维生素或补充能量的产品。
基本属于中医药意义上的“治标”。
而其中根据中医理论用于人体日常营养补充和生理性调节的产品却很少见，（王老吉等凉茶系列）其他的可以说几乎未见。
同时由于现代社会不断加强的社会竞争，人们的工作和学习压力空前增大，大量的亚健康，过劳现象层出不穷。
据有关机构的统计，国内亚健康人群和过劳人群比率已高达进70%。
同时自2003年“非典”爆发后人们对于自身健康和机体抵抗力、免疫力的要求，已经提高到了空前的高度！
这一健康观无疑和传统中医药理念中倡导的“圣人不治已兵、治未病”的思想不谋而合！
因而，面对这一广大的群体，开发一种以中医药理论指导，由纯中药组成的产品，用于调节人体机能提高人体免疫和抗病能力的功能性饮料是完全符合现有市场的发展方向的！
针对这一市场需求，结合公司在传统中医药方面的优势，以中医药理论为基础开发一种用于人体日常调养，营养补充和生理调节的饮料。
从而便于人们在日常生活中补充营养、调节生理机能。
进而达到即保护了健康，又不影响日常工作生活的目的。
进而满足这一市场人群的需求，同时为公司在这一市场领域博得一席之地，产品可以不断研发，目前先可以上两个产品：
保健饮品（以保胃，肝为主饮料）主流市场中老年和餐饮娱乐场所，美容饮品（从内而外的养颜品）主流市场都市白领。
§4.2原材料生产基地建设
地康公司所有产品的原料都是使用的地道中药材，经营者部考虑到企业长期的发展问题，已与***上海投资管理有限公司达成建立种植基地的初步意向,并就近建立生产基地和新产品研发中心。
就枫苓合剂产品和它的系列产品对大黄，甘草，木鳖子，大枫子的需求在三年后可达到年消耗230吨，外用药的药材年需110吨，功能性饮料需求药材年消耗甘草、大黄80吨。
保健品的原料以抗癌蔬菜和抗癌水果为原料估计年消耗原料在的200吨。
产品质量保证产品在市场的销量，原料是一个核心要素，依托枫苓合剂从开发初期的原料药材的使用，到2005年产品正式上市开始大批的原料采购，对药材市场情况已经非常熟知，中药材的全球使用量每年都在上升，价格自然上涨。
所有企业不管是从哪一个角度考虑，必须有一个原料基地，保证企业长期发展。
在双方完成股份转让后,百棵药业将为***上海投资管理有限公在立中药饮片生产企业提供必要的技术支持，该中药饮片企业在保障百棵药业使用的情况下，也可以与上海养和堂饮片厂等企业建立长效的供销合同.而我们更长远的目标是以韩日为主的海外市场。
五.项目规划
§5.1大项目建设计划
5.1.1土地使用规划
200亩药厂用地
主要建筑构成及用途:
生产厂房主体:
可容纳5条枫苓合剂生产线,4条抗癌保健品生产线,3条功能性饮料生产线
配套设施:
包含6套纯净水处理系统,污水处理系统,电力系统等
办公大楼:
承担包含草药种植,农副产品销售等相关延伸领域的运营管理部门办公,产品展示,客户接待等职责,并且是整个项目的IT管理中心.
研发中心:
设立新型实验室负责新药研发,延伸类产品论证及相关农副产品的检验,检疫工作.
原材料初加工厂:
负责自主种植草药及收购草药的切片加工及包装
有机催化区:
即药渣回收利用工程,负责将提炼后废弃的药渣转换成经济实用的有机肥料.
150亩新能源电厂
主要建筑构成及用途
主厂区:
安置4台火力发电机组及1台蒸气发电机组
配套设施:
消防设备及供水系统
有机催化区:
安置30个大型催化罐并配套输气管道工程
堆料区:
存储15天以上的生产用料
办公大楼:
电力输出控制中心及运营办公
有机肥加工厂
有机肥催化区:
用于安置催化设备及生产
配套设施:
消防设备及供水系统
堆料场:
存储15天原材料
5.1.2土地使用面积列表
土地使用需求
总项
分项
面积/平方米
单项目总计/平方米
总计划用地/平方米
制药厂
132,000
主厂区
28,000
配套设施
4,200
办公大楼
2,000
研发中心
2,500
原材料仓库
5,000
原材料初加工区
1,800
车库
1,300
有机肥催化区
10,000
道路占地
6,500
围墙占地
1,580
绿化及规划用地
69,800
其他建筑
520
新能源电厂
100,000
主电厂区
22,000
配套设施
3,500
堆料场
30,000
有机肥催化区
16,000
车库
1,650
办公大楼
1,200
道路占地
4,200
围墙占地
1,200
绿化及规划用地
20,800
其他建筑
450
总项
分项
面积/平方米
总项共计/平方米
总计划用地/平方米
变电站
10,000
有机肥工厂
33,200
有机肥催化区
13,000
配套设施
1,750
堆料场
12,500
道路占地
700
绿化及规划用地
4,050
围墙占地
700
其他建筑
300
家禽养殖
山鸡培育中心
1,500
雏鸡鸡舍
4,600
活动广场
8,000
围墙占地
950
野猪培育中心
3,200
野猪猪圈
26,600
活动广场
65,000
围墙占地
1,560
度假区
45,000
区内道路
7,500
山鸡散养区
266,000
围墙占地
3,900
实验田
33,300
农田
705,000
1,332,000
§3.2项目投资预算表
3.2.1
主项
项目名称
计划投资总额（万元）
误差弹性
制药工厂
主生产区
12,100
3.20%
GMP标准装修工程
4,800
8.50%
空气净化系统
2,650
5.35%
电力系统
680
3.70%
片剂生产线/5
7,250
4.50%
口服液生产线/4
2,960
2.20%
功能性饮料产线/3
1,345
1.20%
办公大楼
1,630
3.20%
办公大楼装修工程
350
5.20%
研发中心大楼
1,030
3.20%
研发中心装
升级会员 