陕西零售GSP评定细则0901 11.docx
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陕西零售GSP评定细则090111
陕西省药品GSP认证现场检查评定标准
（药品零售企业）
说明
一、为了规范本省GSP认证，统一检查标准，确保认证质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、国家局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和《陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）》（2013年修订），结合实际，制定本标准。
二、应当按照本标准中包含的检查项目，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本标准进行检查过程中，有关检查项目存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为缺陷。
四、本标准涵盖《药品经营质量管理规范》及药品经营企业计算机系统、药品收货与验收2个附录的内容，由条款、检查项目和评定细则组成。
五、本标准检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项。
六、药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
七、结果判定：
检查项目
结果判定
严重缺陷项目
主要缺陷项目
一般缺陷项目
0
0
≤20%
通过检查
0
0
20%~30%
限期整改后复核检查
0
＜10%
＜20%
≥1
不通过检查
0
≥10%
0
＜10%
≥20%
0
0
≥30%
注：
缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
序号
条款
检查项目
评定细则
1
总则
**00401
药品经营企业应当依法经营。
1、《药品经营许可证》、《营业执照》应真实、有效。
2、不得从事药品批发等活动。
3、不得超范围经营药品。
4、不得违反法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等。
5、不得有挂靠和出租、出借柜台的经营行为。
6、非本企业工作人员不得在营业场所内从事销售活动。
2
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1、不得在认证前临时撤货。
2、不得有伪造票据、记录行为。
3、提供资料不得有虚假、欺骗行为。
3
质量管理与职责
12301
企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
1、质量管理文件应与企业经营实际相适应。
2、质量管理文件应有充分性、有效性、可操作性、及时更新。
3、质量管理文件应包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等内容。
4、检查现场不得出现已经废止的各种质量管理文件。
4
**12401
企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
1、不得出现机构设置与企业实际不一致的情况。
2、部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。
3、有符合药品零售经营的设施设备并与企业的经营规模相适应，同时要建立管理档案。
4、有符合要求的质量管理文件。
5、有计算机系统的相关管理制度及操作规程。
6、计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，符合企业实际，覆盖企业经营全过程，能够控制所有质量过程，实现药品质量可追溯。
5
*12501
企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。
1、与《药品经营许可证》核准的企业负责人相符，有企业负责人的任命文件（个体工商户除外）。
2、企业负责人岗位职责文件应明确是药品质量的主要负责人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。
3、质量管理体系文件应由企业负责人签发、批准。
4、企业负责人应熟悉药品质量的主要责任人的职责内容。
6
*12601
企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。
1、应根据经营规模设置质量管理部门或配备质量管理人员。
2、应有质量管理部门的设置文件或者配备质量管理人员的任命文件。
7
12602
质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。
1、管理职责文件应有相应内容。
2、监督质量管理制度的执行情况应有记录。
3、对各岗位人员的执行药品管理的法律法规及《规范》要求考核和奖惩情况应有记录。
4、质量管理人员应熟悉药品监督管理法律、法规及药品GSP相关知识。
8
12603
质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
1、管理职责文件应有相应内容。
2、质量管理文件的起草、审核、批准、修订、分发、保管等应按制度执行。
3、对质量管理体系文件的实施进行督促和指导应有记录。
9
*12604
质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
1、管理职责文件应有相应内容。
2、审核、留存的供货单位及其销售人员资质证明材料应符合规定要求。
3、资格证明要有质量管理部门或者质量管理人员的审核意见及签字或签章。
10
*12605
质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。
1、管理职责文件应有相关内容。
2、审核、留存的药品合法性证明材料应符合规定。
11
*12606
质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。
1、管理职责文件应有相关内容。
2、验收记录内容应完整，有验收人员的验收结论。
3、相关岗位人员应熟悉岗位职责和操作流程。
12
12607
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。
1、管理职责文件应有相关内容。
2、药品质量查询和质量信息收集、分析、处理情况的相关资料应有质量管理部门或者质量管理人员的审核意见。
13
12608
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
1、管理职责文件应有相关内容。
2、药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告相关记录应有质量管理部门或者质量管理人员的审核意见。
3、质量管理人员应熟悉岗位职责和操作流程。
14
*12609
质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。
1、管理职责文件应有相关内容。
2、不合格药品的确认及处理记录应有质量管理部门或者质量管理人员的审核意见。
3、质量管理人员应熟悉岗位职责和操作流程。
15
12610
质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告
1、管理职责文件应有相关内容。
2、假劣药品的处理记录应有质量管理部门或者质量管理人员的审核意见。
3、质量管理人员应熟悉岗位职责和操作流程。
16
12611
质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。
1、管理职责文件应有相关内容。
2、药品不良反应报告记录应有质量管理部门或者质量管理人员的审核意见。
3、质量管理人员应熟悉岗位职责和操作流程。
17
12612
质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。
1、管理职责文件应有相关内容。
2、年度培训计划、个人培训记录内容应涵盖《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和药品专业知识、制度、岗位职责、操作规程等方面。
3、相关人员应能够回答关于培训内容的现场提问。
18
12613
质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
1、管理职责文件应有相关内容：
质量管理部门或者质量管理人员应负责指导设定系统质量控制功能；负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
2、现场操作审核、控制及维护使用应正确、熟练。
3、计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护的记录应有质量管理部门或者质量管理人员的审核意见。
19
12614
质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。
1、管理职责文件应有相关内容。
2、计量器具的校验及检定应有记录。
3、校验及检定单位必须是国家法定检测机构。
20
*12615
质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。
1、管理职责文件应有相关内容。
2、培训记录应包含药学服务知识。
3、相关人员应熟悉工作内容。
21
12616
质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
1、管理职责文件应有相关内容。
2、质量管理文件、记录应符合规定。
22
人员管理
12701
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
1、企业负责人、质量负责人应与许可内容一致。
2、人员花名册应包含营业场所内所有工作人员，内容应包括姓名、性别、岗位、学历、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限等。
3、从事药品经营和质量管理工作的人员不得有违反《药品管理法》第七十六、八十三条的情形。
23
*12801
企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
1、执业药师资格证书原件真实。
2、执业药师应在本企业注册。
24
*12802
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
1、处方审核应有执业药师的签章。
2、执业药师应指导合理用药。
25
12901
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
相关人员学历证书或职称证书原件真实，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
26
12902
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
相关人员学历证书或职称证书原件真实，应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
27
12903
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
相关人员学历证书或职称证书原件真实，具有高中以上学历或取得医药购销员职业技能鉴定证书。
28
12904
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
学历证书或资格证书原件真实，应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
29
*13001
企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。
1、岗前培训和继续培训应有档案和记录。
2、培训档案和记录应包括《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及药品专业知识与技能等。
30
13101
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
1、年度培训计划应包括培训时间、培训内容、培训对象、授课人等。
2、培训应针对岗位要求开展，包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、药品专业知识、制度、岗位职责、操作规程等内容。
3、相关人员应能正确理解并履行职责。
31
13102
培训工作应当做好记录并建立档案。
1、培训档案应当包含年度培训工作计划、培训考核试卷与汇总、培训签到记录、培训记录统计表、每名工作人员的培训记录等。
2、培训人员考核合格后方可上岗。
32
13201
企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
1、应有二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳、含特殊药品复方制剂和冷藏药品销售人员的培训记录、培训档案。
2、培训内容应包括《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品经营质量管理规范》及附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》等相关法律法规和专业知识。
33
13301
在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。
工作人员着装应统一、整洁、卫生、方便操作。
34
13401
企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
1、应有年度健康检查汇总表。
2、员工健康档案应包含全部直接接触药品员工的健康证或体检表原件、新入职员工的岗前健康检查记录。
3、对视力、辨色力等有要求的岗位，人员应符合要求。
4、健康检查至少每年一次。
35
*13402
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
发现患有可能污染药品的疾病的，应立即调离直接接触药品的岗位。
36
*13501
在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
药品储存、陈列等区域现场不得有与经营活动无关的物品及私人用品。
37
13502
在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
不得在工作区域内有可能影响药品质量和安全的行为
38
文件
*13601
企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
1、质量管理文件内容应符合现行药品法律法规，围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理全过程的所有要求。
2、质量管理文件应具有可操作性。
3、质量管理文件应符合经营规模、经营方式、经营范围等企业实际，满足实际经营需要。
39
13602
企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。
1、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、借阅、修改、撤销、替换、销毁等与文件管理规定相符。
2、文件管理及相关记录应按规定保存。
3、应及时进行文件的编制和修订。
40
*13701
企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。
1、各岗位工作人员根据其岗位应取得相应的质量管理制度、岗位职责、操作规程及相关表格等其他管理文件。
2、应对文件内容进行培训，对文件执行情况进行检查考核并记录，确保各岗位能正确理解文件要求，并严格按照规定开展工作。
3、各岗位人员应清楚管理文件内容和要求。
41
*13801
药品零售质量管理制度应当包括以下内容：
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；
（二）供货单位和采购品种的审核；
（三）处方药销售的管理；
（四）药品拆零的管理；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；
（六）记录和凭证的管理；
（七）收集和查询质量信息的管理；
（八）质量事故、质量投诉的管理；
（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；
（十）药品有效期的管理；
（十一）不合格药品、药品销毁的管理；
（十二）环境卫生、人员健康的规定；
（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；
（十四）人员培训及考核的规定；
（十五）药品不良反应报告的规定；
（十六）计算机系统的管理；
（十七）执行药品电子监管的规定；
（十八）其他应当规定的内容。
1、质量管理制度应符合现行的法律、法规及药品经营质量管理规范。
2、质量管理制度文件内容应齐全、切合实际、有可操作性、与企业的经营方式和经营范围相适应。
3、质量管理制度应当包括
（一）至（十八）的内容。
42
13901
企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。
1、各岗位职责完整。
2、设置库房的要有储存、养护的岗位职责。
43
*14001
质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
其他岗位的人员不得代为履行质量管理岗位、处方审核岗位的职责。
44
14101
药品零售操作规程应当包括：
（一）药品采购、验收、销售；
（二）处方审核、调配、核对；
（三）中药饮片处方审核、调配、核对；
（四）药品拆零销售；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；
（六）营业场所药品陈列及检查；
（七）营业场所冷藏药品的存放；
（八）计算机系统的操作和管理；
（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
1、操作规程应符合现行的法律、法规及药品经营质量管理规范。
2、检查操作规程文件内容是否齐全、切合实际、有可操作性、与企业的经营方式和经营范围相适应。
3、操作规程至少包括
（一）至（九）项规定的内容。
45
*14201
企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
1、药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应按照规定要求填写、记录、保存、销毁。
2、记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
3、更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
4、记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
5、记录采用计算机系统管理的应符合附录中药品计算机管理的要求。
46
14301
记录及相关凭证应当至少保存5年。
1、管理制度文件应明确相关内容。
2、记录和凭证应按规定至少保存5年。
47
14302
特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
1、特殊管理的药品应建立专门登记台账专人负责。
2、特殊管理药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
48
14401
通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
1.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。
2.修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。
3.系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。
4.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。
5、相关岗位人员现场操作应熟练、正确。
49
14501
电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。
1、应按日使用移动介质备份数据。
2、备份记录和数据的介质应存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。
50
设施与设备
*14601
企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。
1、营业场所的经营面积必须符合当地药品监督管理部门的要求。
2、企业的营业场所及储存、陈列药品的设施设备要与其药品经营范围、经营规模相适应。
51
14602
企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
1、药品的库房应与营业场所分开，经营中药饮片还应设立专用库房。
2、办公、生活辅助及其他区域必须与营业场所有效隔离。
52
14701
营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
1、营业场所应门窗结构严密、安全。
2、营业场所必须有遮阳设施以防止药品受到阳光直射。
3、营业场所应有防尘、防虫、保温等设施。
4、营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生。
53
14801
企业营业场所应当有货架和柜台。
营业场所应配备符合药品陈列要求的货架和柜台，货架和柜台与其经营范围、经营规模相适应。
54
14802
应当有监测、调控温度的设备。
1、营业场所应有符合企业经营规模的空调、药品冷藏柜等设施设备。
2、营业场所及药品冷藏柜应有监测温湿度的设备。
55
14803
经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。
1、应有与经营规模相适应的中药饮片储存药柜。
2、应有符合饮片调配要求的戥称或电子称、冲钵及包装物料等设备。
56
*14804
经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。
1、药品冷藏柜应能够将冷藏柜温度控制在2-8℃。
2、冷藏柜要有外部显示温度数据的功能。
3、冷藏柜不得存放药品以外的物品。
57
*14805
经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备。
1、第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳应双人验收、专柜加锁及专人管理。
2、第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳应专用账册及专人管理。
3、经营第二类精神药品的药品零售企业应符合《关于进一步加强第二类精神药品监管的通知》（国食药监安（2004）83号）的相关规定。
4、经营毒性中药品种的药品零售企业应符合《关于切实加强医疗毒性药品监管的通知》的相关规定（国药监安（2002）368号）。
5、经营罂粟壳的药品零售企业应符合《罂粟壳监管的通知》（国药管安（1998）127号）的相关规定。
58
14806
药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
1、应配备基本的拆零工具，如药匙、剪刀、医用手套、酒精、棉签等，并保持拆零工具清洁卫生。
2、应当使用洁净、卫生的包装用品。
59
*14901
企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。
1、药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。
2、药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求：
（1）建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据；
（2）依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品；（3）拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；（4）与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；（5）依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；（6）依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划；（7）依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。
3、及时对系统进行升级，完善系统功能。
4、药品电子监管的监管码采集设备、数字证书符合要求。
5、计算机系统条件应能满足药品电子监管、陕西省药品远程监管的实施要求，具备在入库、出库过程中扫描、采集、上传药品电子监管码的功能。
6、相关人员熟悉药品电子监管相关操作。
60
15001
企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。
库房内应墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。
61
15101
应当有药品与地面之间有效隔离的设备。
仓库应具有药品与地面之间有效隔离的设备（垫板或货架）。
62
15102
应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
1、仓库门窗应结构严密。
2、仓库应有避光、通风、防尘、防虫、防鼠等设施（空调、地垫或货架、门帘、灭蝇灯、闭合式换气扇、粘鼠板等）。
63
*15103
应当有有效监测和调控温湿度的设备。
1、仓库应配置温湿度计和空调。
2、仓库的温湿度监测记录应符合要求。
64
15104
应当有符合储存作业要求的照明设备。
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