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药剂整理
一、药剂学相关概念
1、剂型：
药物使用之前必须制成的适合治疗或预防应用的、与一定给药方式和途径相适应的不同“形态”
（片剂、注射剂、粉剂、预混剂、溶液剂、乳剂、混悬剂、胶囊剂）
或：
药物经加工制成的适合防治疾病需要的不同给药形式。
剂型不同，给药方式不同，药物在体内行为也不同。
2、制剂：
剂型中的任何一个具体品种叫制剂（药品）。
如片剂中的乙酰水扬酸片。
同时制剂的研制过程也称为制剂
或：
根据药典或其他适当处方，将原料药物按某种剂型制成的具有一定规格的药剂，称为制剂。
药物=or≠药品?
?
3、剂型基本作用：
稀释、赋性（剂量小的不宜用原料药）方便、贮运（剂量大的运输？
）给药顺应性（嗅味？
溶解性？
）
发展趋势：
由成形到功能化
4、药品质量管理规范（GMPGLPGCPGSP）
兽药生产质量管理规范（GMP）兽药非临床研究质量管理规范（GLP）
兽药临床试验质量管理规范（GCP）兽药经营质量管理规范（GSP）
5、溶液剂制备方法（前两种较常用）
1、溶解法：
适用于化学性质稳定的固体药物，一般药厂，药房都可配制。
制备过程：
称量→溶解→混合→过滤→加溶媒至全量→质量检查→分装→标签。
操作要点：
取处方量1/2－3/4的溶剂，将称量好的固体药物加入，搅拌溶解，过滤，并通过滤器加水至全量，搅匀，
及时灌装于无菌清洁干燥的容器中，密封，贴标签并进行外包装。
需考虑解决的问题：
a、溶解性问题：
药物及附加剂应完全溶解于溶剂中，形成无任何沉淀和异物的澄明溶液。
提高药物溶解度的方法
a1、制成盐类（调pH）；a2、更换溶媒或选用复合溶媒；a3、加入助溶剂；a4、加增溶剂；a5、制成包合物。
提高药物溶解速率的方法
a1、粉碎；a2、搅拌；a3、升高温度；a4、不耐热药物后加；
b、稳定性问题
解决方法：
b1、注意操作条件、工艺路线选择；b2、注意操作环境卫生；b4、挥发性药物后加。
b3、加适当的附加剂——稳定剂（如防腐剂、金属离子螯合剂、抗氧化剂、pH调节剂、着色剂、矫味剂）；
举例：
复方碘溶液（compoundiodinesolution）
处方：
碘，5g；碘化钾，10g；水，aq；共制成100ml。
制法：
取碘化钾加蒸馏水10ml溶解后，加入碘搅拌使溶解，再加水至全量，成1000ml，即得。
注解：
本品碘化钾为助溶剂，溶解碘化钾的水尽量少以使其浓度大，加碘后溶解快。
作用：
内服，应先用水稀释5-10倍。
2、稀释法：
适用于高浓度溶液或易溶性药物的浓贮备液等，
3、化学反应法：
适用于原料药物缺乏或质量不符合要求的情况。
6、混悬剂的制备
例：
复方硫磺洗剂的制备（疏水性药物）
处方：
沉降硫，30g；硫酸锌，30g；樟脑醑，250ml；羧甲基纤维素钠，5g；甘油，100ml；纯化水，加至1000ml
分析：
（1）硫磺为强疏水性药物，加甘油作润湿剂，使硫磺能在水中均匀分散；
（2）羧甲基纤维素钠作助悬剂，增加混悬液的动力学稳定性；
（3）樟脑醑为10％樟脑乙醇液，加入时应急剧搅拌，以免樟脑因溶剂改变而析出大颗粒。
制法：
取沉降硫置乳钵中，加甘油研磨成细腻糊状；硫酸锌溶于200ml水中；另将羧甲基纤维素钠用200ml水制成胶
浆，在搅拌下缓缓加入乳钵中研匀，移入量器中，搅拌下加入硫酸锌溶液，搅匀，在搅拌下以细流加入樟脑醑，
加纯化水至全量，搅匀，即得。
二、乳剂的概念、分类、鉴别、特点
1、乳剂：
互不相溶的两相液体混合，其中一相液体以液滴状态分散在相液体中形成的非均匀分散的液体制剂。
一相：
水或水性溶液，称水相，W;另一相：
与水不相溶的其他有机液体，称油相，O；
（形成液滴的称为分散相、内相、非连续相；另一液体称为分散介质、外相、连续相）
2、乳剂的制备
胶溶法工艺流程：
制备要点：
先制备初乳。
初乳中油、水、胶三者的比例应分别为：
植物油、水、胶为4:
2:
1液状石蜡、水、胶为3:
2:
1
挥发油、水、胶为2:
2:
1。
初乳剂制成后，再加直续相至规定量摇匀。
干胶法适用于乳化剂为细粉者。
注意：
用干燥乳钵、一次性加入比例量水、向同一方向研磨。
湿胶法不必是细粉，可制成胶浆（水2胶1）即可。
油相分次加入胶浆中。
例鱼肝油乳的制备
处方2：
鱼肝油，368.0ml；阿拉伯胶，62.0g；西黄蓍胶，3.4g；羟苯乙酯，1.0g；纯化水，共制1000.0ml
制法：
将两种胶置于干燥研钵中研细，加入鱼肝油，稍加研磨均匀，按油：
水：
胶=4：
2：
1的比例，一次性加入纯
化水126ml,迅速向同一个方向研磨，形成初乳后，滴加苯基乙酯醇液，最后加水至全量，搅拌即得。
三、注射剂的原料、溶媒与附加剂
1、注射剂的质量要求：
无菌：
成品不应含有任何活的微生物。
药典无菌
无热原：
热原进入机体会引发各种不良反应。
尤其输液
澄明度：
不得有肉眼可见的混浊或异物。
安全性：
不能对组织产生刺激或毒副作用等。
渗透压：
尽量与血浆的渗透压相等或接近；
pH：
与血浆接近（血液pH7.4），一般控制在4-9范围内。
稳定性：
贮存期，保持物理、化学及生物学安全有效
其他：
降压物质（安全）；溶血、刺激性试验等
2、注射用原、辅料：
必须符合《中国药典》、《中国兽药典》2010年版或国家药品质量标准所规定的各项要求
3、注射用溶媒：
注射用水：
最常用；注射用油；其他注射用：
非水溶媒
4、注射用附加剂：
抗氧剂、螯合剂、抑菌剂、止痛剂、pH调节剂、等渗调节剂、缓冲剂、其他（助溶剂、增溶剂、
润湿剂、助悬剂、乳化剂、填充剂、保护剂）
5、注射用水制备方法：
原水→纯化水（口服液和试验）→注射用水（配制）→灭菌注射用水（稀释剂）
制药用水：
原水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水
原水处理自来水或深井水经处理成为纯化水目的：
除去水中的悬浮物及大部分离子
方法：
A、离子交换法B、电渗析法C、反渗透法D、蒸馏法
例：
维生素C注射液：
处方：
Vc，104g；NaHCO3，49.0g；EDTA-Na2，0.05g；NaHSO3，2.0g；注射用水，加至1000ml。
制法：
取新鲜注射用水800ml通CO2使之饱和，加维生素C溶解，再分次缓缓加入碳酸氢钠，待无CO2气产生，然后分别加入已溶解完全的依地酸二钠溶液和亚硫酸氢钠溶液，搅拌均匀，调pH至6.0-6.2，加CO2饱和的新鲜注射用水至全量，继续通入CO2，滤过，在CO2气流的条件下灌封，立即以100℃流通蒸汽灭菌15min，即得
工艺分析：
1、维生素C显强酸性，注射刺激性大，加碳酸氢钠调pH，避免疼痛，并增强本品稳定性。
2、本品易氧化，原辅料质量，尤其维C。
空气氧、溶液pH和金属离子（铜离子）对其影响很大。
3、本品稳定性与温度有关。
6、注射用无菌粉末依生产工艺不同，分类：
a、注射用无菌分装产品：
已用灭菌溶剂结晶法或喷雾干燥法精制而得的无菌药物粉末，在避菌条件下分装而得，常
见抗生素药品。
b、注射用冷冻干燥制品：
药物溶液的安瓿进行冷冻干燥后封口而得。
多为生物制品。
质量要求：
基本同普通注射剂。
重点：
装量差异
无菌分装对原料的质量要求控制严格（无菌）。
冷冻干燥法制备，药液应无菌。
作用：
提高药物的稳定性，便利药物制品的贮运。
四、药物稳定性研究的范围
1、分类
物理稳定性：
是制剂的物理性能发生变化。
如混悬剂中药物颗粒结块、结晶生长，乳剂的分层、破裂，胶体制剂的老
化，片剂崩解度、溶出速度的改变等
化学稳定性：
是指药物由于水解、氧化等化学降解反应，使药物含量（或效价）、色泽产生变化。
生物稳定性：
指药物制剂由于受微生物的污染，而使产品变质、腐败。
药理（疗效）稳定性：
毒理稳定性：
2、加速试验：
（原料和制剂均做）
目的：
通过加速药物制剂的化学和物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为新药的研究、申报、生产提供必要的资料。
供试品要求三批，按市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。
在试验期间第1个月、
第2个月、第3个月、第6个月取样一次，按稳定性重点考察项目检测。
在上述条件下，如六个月内供试品经检测
不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30±2℃，相对湿度60±5%的情况下（可用NaNO2饱和溶液，
25~40℃相对湿度64%~61.5%）进行加速试验，时间仍为六个月。
五、固体制剂制备工艺流程
药物或药辅混合物→粉碎→过筛→（辅料）混合（粉、散、胶囊剂）→制粒（颗粒、预混、胶囊剂）→压片（→片剂）1、混合：
把两种以上组分的物料相互掺和而达到均匀状态的操作。
2、目的：
使处方中各成分含量均一，以保证用药剂量准确、安全有效，保证制剂产品中各成分的均匀分布。
3、注意：
实际生产中，为了达到均匀的混合效果必须给予充分考虑：
（1）各组分的混合比例；
（2）各组分的密度与粒度；（3）各组分的粘附性与带电性；
（4）含液体或易吸湿成分的混合；（5）形成低共熔混合物。
搅拌混合
混合方法研磨混合
过筛混合
4、制备：
处方1、2，均按常规等量递增法制备。
5、注解：
硫酸新霉素极易吸湿，易溶于水，故制剂需防止潮解、结块。
处方1，硫酸新霉素可溶性粉剂，选择添加了适量抗粘剂以防湿，蔗糖为稀释剂。
因蔗糖溶于水，故可饮水给药。
处方2，硫酸新霉素预混剂，选用具有一定吸湿性的载体如砻糠粉等，还加入了适量大豆油，起助流和稳定的作用。
因基质不溶于水，仅拌料给药。
（二）盐酸氨丙啉、乙氧酰胺苯甲酯预混剂
1、处方：
盐酸氨丙啉，250g；乙氧酰胺苯甲酯，16g；脱脂玉米淀粉，734g；大豆油，适量
2、制备：
将盐酸氨丙啉和乙氧酰胺苯甲酯分别粉碎，过4号筛，取适量玉米淀粉按等量递增法混合，加入适量大豆油，
混合均匀，即可。
3、作用与用途：
抗球虫药。
4、注解：
本处方中盐酸氨丙啉和乙氧酰胺苯甲酯的含量相差较大，宜按等量递增法混合；加入适量大豆油，目的是增
加流动性及防止分层。
实验一兽药GMP车间与常用制剂设备
二、基本概念
兽药GMP即GoodManufacturingPracticeForVeterinaryDrugs的简称。
GMP的主要管理对象包括人、物（生产环境）及其生产过程。
其中“人”是实行GMP管理的软件，也是关键管理对象；而“物”是GMP管理的硬件，是生产的必要条件，不可或缺；“生产过程”则是“人”与“物”在GMP管理中的动态体现，是保证制剂生产质量的核心。
兽药GMP的核心要素包括：
1、使人为产生的错误减小到最低；2、防止对医药品的污染和低质量医药品的产生；3、保证产品高质量的系统设计。
兽药GMP总要求：
在兽药生产的全过程，用科学、合理、规范化条件和方法，保证生产优良兽药的一整套系统的、科学的管理规范。
对所有兽药生产企业，在投产前：
对生产过程必须规定明确；所有必要设备必须经过检验；所有人员必须经过适当培训；要求符合规定的厂房建筑及装备；使用合格原料；采用经过批准的生产方法；具有符合条件的仓储及运输设施。
实验二低分子和高分子溶液剂的制备及质量评价
二、基本概念和实验原理
液体制剂：
是指药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液体形态的制剂。
低分子溶液型液体药剂是药物以分子或离子状态（质点小于1nm）分散在分散媒（溶剂）中的真溶液，外观均匀、澄明，可供内服或外用。
常用溶媒为水、乙醇、丙二醇、甘油及脂肪油等。
属于溶液型液体药剂的有溶液剂、芳香水剂、糖浆剂、甘油剂、酊剂、醑剂、合剂、洗剂、涂剂等。
低分子溶液剂的制备方法有三种：
溶解法、稀释法和化学反应法。
溶解法最常用。
其一般制备过程为：
称量→溶解→混合→过滤→加溶媒至全量→检查→包装→标签。
高分子溶液型液体药剂的制备类同于真溶液。
但药物溶解时，首先要经过溶胀过程，宜将高分子分次撒布于水面上，使其自然膨胀，然后再搅拌或加热使高分子最终溶解。
在配制溶液时，一般加入复合溶媒、助溶剂、稳定剂等，再加入药物。
难溶性药物先加入、易溶性药物、液体药物及挥发性药物后加入。
为了加速溶解。
可将药物研细，必要时可以搅拌或加热。
但遇热不稳定的药物或溶解度反而下降的药物不宜采用此法。
成品应进行质量检查。
一般包括外观、色泽、pH、含量等。
四、实验内容
（一）复方碘溶液（卢戈氏溶液）
1．处方：
碘,0.5克；碘化钾,1.0克；蒸馏水,加至10毫升
2．制法：
取碘化钾置容器内，加适量的蒸馏水，搅拌使溶解，加入碘搅拌溶解后加蒸馏水置全量，即得。
3．用途：
内服：
调节甲状腺机能，用于缺碘引起的疾病，如甲状腺肿、甲亢等的辅助治疗。
外用：
消毒防腐药。
（二）单糖浆
1．处方：
蔗糖，85克；蒸馏水，加至100毫升
2．制法：
取蒸馏水45毫升，煮沸，加蔗糖，不断搅拌，溶解后，继续加热至100℃，趁热用精制棉过滤，自滤器
添加适量热蒸馏水至全量，搅匀，即得。
本品含蔗糖量为85%（克/毫升）或64.74%（克/克）。
相对密
度约为1.313（25℃），100毫升重量为131.3克。
3．用途：
矫味剂。
供调制各种药用糖浆用。
4．贮藏：
单糖浆宜贮于清洁、干躁、灭菌的玻璃瓶，盛满密闭贮于凉处。
（三）薄荷水的制备
处方1：
薄荷油，0.2ml；蒸馏水加至，10ml
制法：
精密量取薄荷油0.2毫升，称取滑石粉1克，在研钵中研匀，移至带盖广口瓶中，向瓶中加入105-110毫
升蒸馏水，加盖，用力振摇15分钟后静置。
待观察到滑石粉已沉至底部后，将上层清液吸出，过滤至100
毫升。
若溶液不清，可重复过滤一次，即得。
（四）胃蛋白酶溶液
处方：
：
胃蛋白酶（1：
3000），3克；稀盐酸，2毫升；甘油20毫升；蒸馏水，加至100毫升
制法：
取处方量2/3左右的蒸馏水与稀盐酸混合后，将胃蛋白酶撒于液面上，静置一段时间，使其自然膨胀，必
要时轻加搅拌。
加甘油混匀，并补加蒸馏水至全量，混匀即得。
用途：
本品有助于消化蛋白，适用于肠胃发酵性消化不良及胃酸缺乏等症。
五、质量评价
1．外观：
溶液型液体制剂的外观应均匀、透明，无可见微粒、纤维等异物。
复方碘溶液应为深棕色的澄明液体，有碘
臭。
单糖浆应为无色透明的澄清液体。
2．鉴别与含量测定：
按《中国药典》或有关制剂手册各制剂项下检查方法检查，应符合规定。
七、思考题
1．碘化钾在碘酊处方中起何作用？
2．配制糖浆剂时应注意哪些问题？
3．单糖浆中不加防腐剂，应注意哪些问题？
4、制备胃蛋白酶溶液操作应注意那些问题？
八、溶液剂制备要点
1、通常液体药物以容量为主，单位常用毫升或升。
固体药物系称重，单位是克或公斤。
2、制剂制备中，药物的称量次序通常按处方记载顺序进行，但有时也需变更。
3、处方组分加入次序，一般以复溶媒、助溶剂、稳定剂等附加剂应先加入；固体药物中难溶性的药物应先加入，易溶
性的、液体药物及挥发性药物后加入。
4、为了加速溶解，可将药物研细，以处方溶媒的1/2-3/4量来溶解，必要时，可搅拌或加热，但受热不稳定的药物以
及遇热反而难溶解的药物则不能加热。
5、固体药物原则上应另用容器溶解，以便时有异物混入，或避免溶液间发生配伍变化，自滤器上加溶媒至足量。
6、成品应进行质量检查，合格后选用清洁适宜的容器包装并以标签标明用法用量等。
实验三混悬剂的制备与物理稳定性评价
二、基本概念和实验原理
混悬型液体制剂简称混悬剂（suspensions）,系指难溶性固体药物以细小微粒分散在液体分散介质中形成的非均相液体分散体系。
药物微粒一般在0.5-10um之间。
可供口服、局部外用和注射给药。
为保证剂量均匀，分散相应均匀分散，但因重力作用，混悬液中微粒在静置时会发生沉降。
2、影响因素：
微粒沉降速度符合斯托克斯定律：
ν=2r2（ρ1-ρ2）g/9η（3-1）式中：
ν——微粒沉降速度，cm/s：
（r—微粒半径，cm；ρ1、ρ2—分散相和分散媒的密度，g/cm3;g—重力加速度，cm/s2;η—分散媒的黏度，泊或g/cm.s2）
由式（3-1）可以看出，微粒沉降速度与r2和密度差（ρ1-ρ2）成正比，与粘度η成反比。
所以将药物适当粉碎，
以减小微粒半径，加入助悬剂，增加分散媒的黏度等，均能显著降低微粒沉降速度。
3、混悬剂的质量要求：
1.粒子应细腻，分散均匀；2.沉降应缓慢，不结块；3.颗粒沉降后，一经振摇易再分散，便于
正确量取剂量。
4、混悬剂的稳定剂：
1.助悬剂：
2.润湿剂：
3.絮凝剂与反絮凝剂。
助悬剂可增加分散介质的黏度，故能减低颗粒的沉降速度，制成稳定的混悬剂。
但用量不宜过大，否则将影响制品的倾倒，还会增加不良味道在口中滞留的时间。
润湿剂通常是一些表面活性剂，如吐温－80等。
它们减低固相与液相的界面张力，故能改善药物的润湿与分散。
但用量应适当，否则使颗粒下沉结块，不易摇匀。
凝絮剂是一类能中和微粒电荷，降低微粒zeta电位至一定程度使微粒发生凝絮的电解质。
由于絮凝物振摇后易再分散，克服了某些混悬颗粒沉淀后形成紧密的饼块，难以再分散的困难。
反凝絮剂则能增加微粒zeta电位，使微粒间斥力增加，降低絮凝程度，使液体保持较低黏度和良好的流动性或涂展性。
5、混悬剂的配制方法。
有分散法（如研磨粉碎）和凝聚法（如化学反应和微粒结晶）。
分散法系将固体药物粉碎成微粒，再根据主药性质加入适宜的稳定剂，混悬于分散介质中。
亲水性药物先干研至一定细度，再加液研磨（通常取药物1份加液体0.4-0.6份为宜），疏水性药物则先用适量润湿剂或高分子溶液研磨，使颗粒润湿，最后加分散介质稀释至总量。
凝聚法是借助物理或化学方法，使分子或离子状态的药物在分散介质中聚集，形成微粒的方法。
常在以含醇制剂为原料时应用（物理凝聚）。
多将酊剂等含醇制剂以细流状加到水中，并不断搅拌，防止析出大块沉淀。
也可通过化学反应新生成沉淀（化学沉淀法）。
、采用高分子助悬剂作稳定剂，应先将这些高分子物质配制成一定浓度的胶浆使用。
四、实验内容
（一）炉甘石洗剂（亲水性药物的混悬液）
1、处方：
按表3-1配制炉甘石洗剂
2、制法：
处方1、2的配制：
称取主药细粉0.5克，置乳钵中，分别加0.3毫升蒸馏水或甘油研成糊状，再加适量的
蒸馏水或余下甘油研磨均匀，然后加蒸馏水稀释并转移至10毫升具塞刻度试管中，用蒸馏水荡涤乳钵2-3
次，荡涤液一并转移至刻度试管中，最后补加蒸馏水至全量。
处方3、4的配制：
将助悬剂（羧甲基纤维素钠或西黄耆胶）置乳钵中，用少许乙醇润湿，研磨均匀，加入少量蒸馏
水研成胶浆，再加入主药，加少量蒸馏水研磨成糊状，其他同处方1.。
3、用途有轻度收敛止痒作用。
局部涂擦用于急性湿疹、亚急性皮炎。
表3-1不同炉甘石洗剂的处方组成4、质量评定
处方组成
1
2
3
4
氧化锌（120目）,g
50%甘油，ml
羧甲基纤维素钠，g
西黄耆胶
蒸馏水加至，ml
0.5
10
0.5
6.0
10
0.5
0.1
10
0.5
0.1
10
、测定沉降容积比F（HU/HO）将配制好的各洗剂置具塞试管中，密塞，振摇1分钟，记录初高度H0，再分别将放置5、10、20、60、90、120min后的沉降物高度HU记录于表3-2中，然后以沉降容积比F（HU/HO）为纵坐标，时间t为横坐标，绘制沉降曲线图。
、絮凝度计算与沉降物的再分散性:
絮凝度：
β=Hu/Ha（3-2）或β=F/Fa（3-3）其中：
F=HU/H0（3-4）Fa=Ha/H0（3-5）
（式中：
H0--沉降前初高度；HU--混悬液沉降物高度；Ha--反絮凝混悬液（以处方1代表）沉降物高度）
取上述已放置2h后，翻转刻度试管（一反一正算一次，翻动时用力应均匀），分别记录沉降物完全分散时的翻转次数，将结果记录在表3-3中。
（二）、复方硫磺洗剂（疏水性药物的混悬液）
1、处方：
沉降硫磺，1.5g；硫酸锌，1.5g；樟脑醑，12.5ml；甘油，2ml；蒸馏水，加至50ml
2、制法取硫磺置乳钵中加甘油，缓缓加入硫酸锌水溶液，研匀，然后按处方量缓缓加入樟脑醑等其它成分，边加边
研，最后加适量蒸馏水至全量即可。
观察该洗剂的混悬性能。
3、用途本品具有保护皮肤与抑制分泌的作用。
适用于皮脂溢出、痤疮及酒渣鼻等。
（三）、磺胺嘧啶合剂
1、处方：
磺胺嘧啶，10.0g；氢氧化钠，1.6g；枸橼酸，2.9g；枸橼酸钠，6.5g；苯甲酸钠，0.2g
1%糖精钠溶液，适量；单糖浆，适量；香精，适量；蒸馏水，加至100ml
2、制法（微粒结晶法）
、取氢氧化钠分次加入约25ml经煮沸放冷的蒸馏水中，搅拌溶解，趁热加入磺胺嘧啶并不断搅拌使溶解，放冷，得淡黄色甲液。
、取枸橼酸加蒸馏水至10ml，搅拌使溶解，得乙液。
、取枸橼酸钠、苯甲酸钠及糖精钠依次加入约30ml蒸馏水中，搅拌溶解后将单糖浆及香精加入，混匀，得丙液。
、将甲液与乙液按3：
1比例分次交替加入丙液中，边加边搅，直至加完为止。
并继续搅拌片刻，此时磺胺嘧啶即以微晶状态混悬于水中，最后加入适当蒸馏水至100ml，搅拌均匀为止。
3、用途：
磺胺类药。
用于治疗脑膜炎球菌、肺炎球菌、溶血性链球菌及淋球菌等所致的疾病。
五、实验结果
（1）将炉甘石洗剂质量检查结果记录于表3—2。
根据表中数据，以沉降体积比（F）为纵座标、沉降时间为横座标，分别绘制4个处方的沉降曲线图，并比较5个处方的稳定程度及质量。
表3-2炉甘石洗剂的沉降体积比与再分散性测定数据六、思考题
时间
min
处方一
H，cmF，%
处方二
H，cmF，%
处方三
H，cmF，%
处方四
H，cmF，%
0
10.0
10.0
10.0
10.0
5
10.0
10.0
10.0
9.8
10
1.1
6.3
10.0
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1、混悬剂的稳定性与哪些因素有关?
2、在制备混悬液时，亲水性药物与疏水性药物有什么不同?
3、根据试验结果，判断各炉甘石洗剂的优劣和分析各种辅料的作用。
4、复方硫磺洗剂处方中的甘油有何作用?
若用羧甲基纤维素钠或新洁尔灭替代甘油，各起什么作用？
试预计该洗剂的混悬性质有否变化。
5、化学反应法制备微晶还适用于哪些药物？
试举1－2例（以诺氟沙星为例，设计微晶法制备其混悬剂的处方及制法）？
除化学反应法外，还有什么方法可以制得微晶？
实验四乳剂的制备与物理稳定性评价
二、基本概念和试验原理
乳剂：
互不相溶的两相液体混合，其中一相液体以小液滴状态分散于另一相液体中而形成的非均相分散体系。
形成液
滴的液体称为分散相，内相或不连续相，一般直径在0.1－100μm；包在液滴外面的液相成为分散介质，外相或
连续相。
乳剂由水相（W）、油相（O）和乳化剂组成。
可分成水包油（O/W）型或油包水（W/O）型，稀释法和染
色镜检法可鉴别。
乳剂可供内服、外用及注射给药。
乳浊液是一种动力学及热力学不稳定的分散体系，故处方中除分散相和连续相外，还需加入乳化剂使乳剂稳
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