药品零售企业GSP认证检查大全doc.docx

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药品零售企业GSP认证检查大全doc

药品零售企业GSP认证检查

检查报告健全、完善、齐全、（基本）符合要求、（基本）符合规定、良好、符合

复验整改项目完成情况:

该企业已对上次认证缺陷项目进行了认真的整改，除×个一般项目（××、××）仍存在差距外，其余项目均已整改到位。

一般缺陷

5802企业未在营业店堂显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照及与执业人员要求相符的执业证明；

6006企业未建立所经营药品的质量档案；

企业××年××月认证以来，未继续建立所经营药品的质量档案；

企业建立的药品质量档案内容不全，个别品种缺少质量标准、包装、标签、说明书等内容，如××片；

企业建立的药品质量档案品种不全，缺少主营品种、首营品种、质量不稳定品种、有特殊储存要求的品种的质量档案；

6011企业未收集药品质量信息；

企业××年认证后至今未收集药品质量信息；

企业质量管理人员收集的药品质量信息较少，且未作分析；

企业质量管理人员对收集的药品质量信息未进行汇总、分析和处理；

企业收集的药品质量信息内容不全，缺内部质量信息、不良反应信息以及××年度国家（省）局药品质量公告等内容；

6012企业质量管理人员对职工药品质量管理方面的培训不到位，现场提问时，营业员××不能正确回答本岗位的职责；

企业对职工进行的药品质量管理方面的培训不到位，现场提问养护员××相关养护知识，回答不准确；

企业对职工药品质量管理方面的教育培训效果不明显，如个别营业人员对拆零药品的概念不明确；

6402现场检查时，企业未提供出营业员××的学历证书原件；

6501现场检查时，企业未提供出营业员××的岗位培训合格证书；

验收员××未经地市级（含）以上药品监督管理部门岗位培训和考核，无上岗证；

质量管理员未经专业或岗位培训，无岗位合格证书；

6505企业未建立人员的继续教育档案；

企业建立的继续教育档案中培训计划、落实措施不具体，缺具体内容；

企业建立的继续教育档案内容不全，缺××年度培训计划、落实措施（以及培训教案、教材、签到记录、培训记录、笔记、试卷、考核、成绩）等具体内容；

企业自××年认证以来继续教育档案缺少培训资料、培训记录等内容；

6601企业自××年认证以来未组织职工进行健康体检，新上岗人员××未进行健康检查；

企业验收员××、养护员××健康体检未做辨色力检查；

企业建立的健康档案资料不完整，缺××年度员工个人健康档案；

企业组织员工进行的健康检查均缺少肝功能检查项目；

6702企业营业场所墙壁有脱落物，且遗留有木板、铁钉，环境不整洁；

6703营业场所与办公、生活区未有效分开；营业场所内存放有生活用品，如××等；

企业营业场所的冰箱中放有食品、餐具等生活用品；

企业仓库与生活区未分开，如仓库内放有沙发、童车等物品；

6704营业场所不够宽敞、整洁；销售柜组标志不醒目。

企业营业场所营业用货架、柜台齐备，但××柜组标示的字体过小，不醒目；

6705仓库内北面墙壁不清洁不平整，有脱落物及积尘；

企业库房内地面有积水；

6803仓库内配置的药品养护设备（排风扇）不能有效使用；

6805营业场所配置的便于药品陈列展示的个别设备不符合要求，如外用药品柜底层离地面不足10厘米；仓库验收区、退货区无底垫；

6806营业场所未按要求配置防虫设备，如灭虫灯；

仓库内配置的排风扇不密闭，不能有效防尘、防虫；

企业仓库未配置药品防尘、防虫、防鼠、通风等设备；

6807企业经营中药饮片，缺少临方炮制的设备，如碾槽、研钵、药臼等；

企业经营中药饮片未配置调配处方的操作台；

6808企业配备的称取中药饮片的戥秤，××年度未经有关部门计量检定；

企业调配中药饮片用戥秤及台秤，××年度无检定证书；

企业调配中药饮片无包装用品；

7003企业购进药品未完全按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行，如与××签定的药品质量保证协议无双方代表签字及签订日期；

××年认证以来，企业未与供货方继续签订明确质量条款的药品质量保证协议，如与××公司等单位；

7005企业与个别供货单位未签定药品质量保证协议，如××公司；

从个别企业购进药品未签订有明确质量条款的购货合同，如从××公司购进的怀牛膝（批号050723）等；

7201企业与供货方××签定的药品质量保证协议书中缺少“药品附产品合格证、药品包装符合有关规定和货物运输要求”等内容；

企业购进药品的合同内容不齐全，如与供货方××签订的购货合同中未明确“药品质量符合质量标准和有关质量要求”内容；

企业与个别供货方签定的质量保证协议不规范，如与××签定的质量保证协议加盖的是供货方质管部的印章；

企业与供货方××签定的药品质量保证协议内容不完整，缺签订日期及起止日期；

企业购进药品的合同内容不规范，缺少签定日期、有效期及供货方法定代表人的签字；

7302企业企业购入首营品种未索取该药品的质量检验报告书，如××生产的××（批号：

）；

7502验收员××验收个别药品时，未按规定程序检查药品的内包装和说明书，如××生产的××（规格：

批号：

效期：

）未拆中包装进行验收；

7705危险品仓库不符合国家有关管理规定，缺防爆灯；

7706个别拆零药品未保留原包装、标签、说明书，亦未集中存放于拆零专柜，如××生产的××（规格：

批号：

）；

个别拆零药品未集中存放于拆零专柜，如××生产的××（规格：

批号：

）；

企业部分拆零药品无拆零记录，如××生产的××（规格：

批号：

）等；

药品拆零记录缺少（拆零起止日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产企业、）质量状况、拆零数量、剩余数量、经手人等内容；

药品拆零记录内容不完整，缺少剩余数量、质量状况项，并且未做拆零药品销售过程的完整记录；

7708部分饮片斗前未写正名正字，例如：

将“××”写成“××”、“××”写成“××”等；

7709仓库部分药品堆垛未留有一定距离，如：

××（××生产规格：

批号：

）与××（××生产规格：

批号：

）堆垛距离过小；

企业仓库个别药品与地面的间距小于10厘米，如××生产的××（规格：

批号：

）；

仓库药品堆垛不符合“五距”要求，如××（××生产批号：

）墙距小于30厘米；

7713陈列药品已按剂型（用途）分类摆放，但OTC××柜组缺少类别标签；

企业按剂型分类的部分柜组无类别标签；

药店少数陈列药品摆放位置与类别标签不对应；如氨茶碱片、氯丙嗪片等；

7801企业对陈列药品未按月进行检查并记录，缺×年×月至×年×月的陈列检查记录；

企业对陈列药品未按月进行检查并记录，如×年×月份的陈列药品检查记录仅有20个品种；

企业×年×月份的陈列药品未进行全面检查，缺近效期药品、拆零药品、首营品种、质量不稳定品种、有特殊储存要求品种、中药饮片的质量检查记录；

企业陈列药品质量检查记录内容不完整，缺药品包装外观检查情况；

企业对陈列的个别药品未按月进行检查并记录，如××生产的××（批号：

），××年××月购进销售，至今无陈列检查记录；

7802仓库储存药品××年度无定期质量检查记录；

××年企业未对储存药品的质量定期检查并记录；

近效期药品、易霉变、易潮解的药品未视情况缩短检查周期，如××、××；

企业个别库存药品未定期检查并记录。

如××生产的××（规格：

批号：

有效期至：

），××年××月购进，至今未进行质量状况检查；

企业对仓库个别储存药品未定期检查并记录，如降香，产地海南三亚，批号20040701，无定期质量检查记录；

7804企业××年度未对养护设备进行检查并记录；

企业缺少××年度空调、冰箱等养护设备的检查记录；

企业个别养护设备未定期检查，如仓库排风扇无定期检查记录；

××年以来企业未对各类养护设备建立使用记录；

企业对个别养护设备未定期进行检查，如：

营业厅西墙南端排气扇不能正常运转；

7809效期药品未按月填报效期报表，如：

××生产的××（批号：

有效期至：

）。

该企业规定近效期药品为6个月内；

个别近效期药品未按月催销，如：

××生产的××（规格：

批号：

效期：

），在××年××月份、××月份近效期药品催销表上未记录；

药品储存时，无有效期标志；

8001现场提问时，营业员××不能正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，如：

“××、××”；

个别营业员不能正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，现场提问时，营业员××对常用药物（如磺胺类药、土霉素片、庆大霉素针、甲苯磺丁脲片）的作用、用途、（服法、用量）及副作用不熟悉（回答不全面，不准确）；

8106营业时间内，驻店药师××未佩带标明其姓名、技术职称等内容的胸卡；

药师××佩带的胸卡上未标明其技术职称内容；

8111营业员××在现场演示称取中药饮片过程中未做到计量准确；

8112企业未注意搜集本企业售出药品的不良反应情况；

现场检查时，对患者反映的服用×药后出现的胃痛等不良反应情况没及时收集；

8113企业未按规定及时上报所搜集的药品不良反应情况；

8401营业店堂内未设咨询台；

8402企业未在营业店堂内明示服务公约和公布监督电话，未设置顾客意见簿；

8403企业对顾客在意见本上提出的意见和建议，未及时处理；

8404企业在营业店堂内进行的广告宣传（图片广告，标示有功能主治）无广告批准文号，如××（××生产批准文号：

）；

企业进行的广告宣传未经有关部门审批；有处方药广告宣传情况；

严重缺陷

﹡5801企业未遵守依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，如：

现场检查时，该企业营业场所陈列的药品品规仅有××种，不符合省局豫食药监通[2004]196号、[2005]55号文件的要求；

企业未遵守依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，该企业未被批准设置仓库，却在营业场所货架以外的地方存放药品，如：

××生产的××（规格：

批号：

有效期至：

），经营品规与经营规模不相适应；

6004企业质管员未填写首营企业审批表；●

﹡6102企业缺少××年度各项管理制度定期检查、考核的记录；

××年企业未对各项管理制度定期检查和考核；

﹡6506现场检查时，企业质量管理人员×××未在职在岗；

﹡6701企业属小型企业，其营业场所面积不足40平方米，不符合豫食药监通[2004]200号、[2005]55号、国食药监市[2004]152号等文件的要求；

豫食药监通[2005]55号文、省局豫食药监通[2004]200号文：

地市级以上不低于100平方米，县级不低于80平方米，乡镇所在地不低于40平方米，经营非处方药以及在乡镇以下农村设立的零售药店、连锁门店营业场所面积不低于20平方米。

）

﹡6802企业未配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备，如空调、冷藏柜等；

企业未配置药品冷藏设备；

企业营业场所内无空调设备；

企业经营中药饮片，缺少中药饮片柜等相关设备；

6808企业配置的药品调剂工具（药匙）不清洁，沾有药粉；●

﹡7002企业未对首营企业进行合法资格的审核；

﹡7101企业购进的的个别药品无合法票据，购进验收记录中亦未记录，票、帐、货不相符，如：

××生产的××（规格：

批号：

有效期至：

）；

企业经营中药饮片，缺少中药饮片××年度购进验收记录；

﹡7401验收人员对购进的药品未做到逐批验收，如：

××生产的××（规格：

批号：

）未做验收记录；

企业未对购进药品按照规定逐批验收，如××生产的××（规格：

批号：

），××年××月××日购进，无验收记录；

验收记录未记载（供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、）质量状况、验收结论和验收人员等项内容；

非验收人员验收药品；验收核对内容（主要为批号）不符；验收记录无签名；无验收记录或凭证；

﹡7507企业销售有进口药品××（××生产批准文号：

规格：

批号：

），但未提供出该药品符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；

7508企业购进的部分中药饮片未保留质量合格的标志，如：

××、××、××等；

个别中药饮片（××、××、××）未标明品名、生产企业、生产日期；

个别中药材未标明品名、产地、供货单位；

个别实施文号管理的中药材、中药饮片包装上无批准文号，如××等；●

7601店堂内个别陈列药品的质量不符合规定，现场检查时，在××柜组发现有破损、变色、霉变、过期失效的药品，如××生产的××（规格：

批号：

效期：

）；

店堂内个别陈列药品的包装不符合规定，整包装中药饮片的外包装上未标明品名、产地、生产企业、生产日期等内容，如××、××；●

﹡7702企业部分处方药与非处方药未分柜摆放；

﹡7707企业经营中药饮片，但无装斗复核记录；

个别中药饮片未做装斗复核记录，如：

××、××。

中药饮片装斗复核记录内容填写不全，缺少（品名、规格、数量、产地、产品批号、生产日期、）质量状况、装斗人、复核人等内容；

﹡7710不合格药品未存放在不合格药品区，现场检查时，在拆零柜组发现有过期失效、霉变的药品，如：

××生产的××（规格：

批号：

效期：

）；

7713陈列药品未按剂型或用途分类整齐摆放，且无类别标签；

陈列药品未分类整齐摆放；药品与器械混摆；类别标签放置不准确；●

﹡7803现场检查时，个别药品未按规定的储存要求进行储存，如：

××生产的注射用头孢哌酮钠（规格：

1.0批号：

有效期至：

）未放入冷藏柜内；

个别药品未按规定的储存要求进行储存，如：

××生产的××（规格：

批号：

有效期至：

）,×年×月×日购进，现已售完，企业未提供出购进至销售期间冷藏柜使用的记录；

7807企业未按规定时间对营业场所、库房的温湿度情况进行记录，如：

；●

﹡8101个别处方药销售时未经驻店药师审核并签字，如××药，9月27日－11月1日8张处方均无审核人员签字；

﹡8104部分处方药销售时，处方无审核、调配或销售人员的签字或盖章；

8105企业销售处方药但未保存处方，亦未抄方，如××；●

8107部分处方药未凭医师开具的处方销售，如：

××、××；●

﹡8201药品拆零使用的包装袋上未写明（药品名称、规格、服法、用量、）有效期等内容，且不清洁卫生，不符合规范要求。

药品零售企业合理缺项及一般缺陷比例

▲特药×中药×仓库×

由于该企业不经营特殊管理药品、中药材、中药饮片，未设仓库，其合理缺项共15项：

6705、﹡6801、6807、﹡7007、﹡7402、7508、﹡7703、﹡7707、7708、7709、7807、﹡7808、7901、8111、﹡8301。

（75－8＝67）

一般缺陷：

4项，占5.97％5项，占7.46％6项，占8.96％7项，占10.45％

▲特药×中药√仓库×

由于该企业不经营特殊管理药品、未设仓库，其合理缺项共10项：

6705、﹡6801、﹡7007、﹡7402、﹡7703、7709、7807、﹡7808、7901、﹡8301。

（75－4＝71）

一般缺陷：

4项，占5.63％5项，占7.04％6项，占8.45％7项，占9.86％

▲特药×中药×仓库√

由于该企业不经营特殊管理药品、中药饮片，其合理缺项共10项：

﹡6801、6807、﹡7007、﹡7402、7508、﹡7703、﹡7707、7708、8111、﹡8301。

（75－4＝71）

一般缺陷：

4项，占5.63％5项，占7.04％6项，占8.45％7项，占9.86％

▲特药×中药√仓库√

由于该企业不经营特殊管理药品，其合理缺项共5项：

﹡6801、﹡7007、﹡7402、﹡7703、﹡8301。

（75－0＝75）

一般缺陷：

4项，占5.33％5项，占6.67％6项，占8.00％7项，占9.33％

●特药√中药×仓库×

由于该企业不经营中药饮片，未设仓库，其合理缺项共10项：

6705、6807、7508、﹡7707、7708、7709、7807、﹡7808、7901、8111。

（75－8＝67）

一般缺陷：

4项，占5.97％5项，占7.46％6项，占8.96％7项，占10.45％

●特药√中药√仓库×

由于该企业未设仓库，其合理缺项共5项：

6705、7709、7807、﹡7808、7901。

（75-4=71）

一般缺陷：

4项，占5.63％5项，占7.04％6项，占8.45％7项，占9.86％

●特药√中药×仓库√

由于该企业不经营中药材、中药饮片，其合理缺项共5项：

6807、7508、﹡7707、7708、8111。

（75－4＝71）

一般缺陷：

4项，占5.63％5项，占7.04％6项，占8.45％7项，占9.86％

●特药√中药√仓库√

（75－0＝75）

一般缺陷：

4项，占5.33％5项，占6.67％6项，占8.00％7项，占9.33％