医药行业分析报告.docx

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医药行业分析报告

2019年医药行业分析报告

2019年2月

化学仿制药政策影响下整体承压：

随着一致性评价和“4+7带量采购”政策的落地，传统化学仿制药将逐步去品牌化，变成标准品，行业也将进入成熟期，价格和毛利率下降是必然趋势，而销售费用的削减无法完全弥补降价造成的单位利润的下滑，板块整体承压较大。

目前通过一致性评价的品种也还不多，我们认为“带量采购”在大范围化学仿制药领域内推广会是一个比较漫长的过程，短期内对大部分化学仿制药生产企业的业绩影响有限，但长期来看，随着每个品种通过一致性评价的公司越来越多，国产仿制药的价格将逐步下降，板块的估值会先于业绩首先受到冲击。

政策免疫品种之创新药及其产业链：

（1）创新药强者恒强是趋势：

新药研发是医药行业永恒的主题，各国的政策也均以鼓励为导向。

目前国内创新药领域仍处于早期起步阶段，还存在极大的成长空间。

我们认为优质的创新药研发公司至少需要具备两个基因：

①新药研发成功的概率大，这又取决于研发支出和研发支出转化率两个因素；②抵抗新药研发失败风险的能力强。

此外，优质的销售渠道是除了产品之外药企制胜的另一个关键因素。

综合来看，我们认为研发能力强、体量大的制药龙头公司在这几方面均占有明显优势，有望在全面的市场竞争中胜出；同时，专注于行业细分领域、竞争格局良好的中小型创新药研发企业亦有较大的市场机会。

（2）CRO/CMO全球产能转移，“工程师红利”下国内企业之崛起：

研发成本上升导致新药项目投资回报率下降和药企新药研发需求之间的矛盾迫使药企提高研发效率、降低研发和生产成本，继而诞生了医药外包的市场需求，推动CRO/CMO行业的发展。

受益于相较国外更低的生产成本，全球CRO/CMO行业正在逐步向国内转移，我国相关企业从整体上得到长足的发展，相关细分领域的龙头企业值得重点关注。

政策免疫品种之难仿药——生物药：

（1）单抗生物类似药专利悬崖来临，掘金千亿市场：

2018Q3全球销售额前10名的单抗/融合蛋白类药物中有6个药物的核心专利在最近这几年陆续到期，产生专利悬崖，国内相关企业迎来新一轮的发展机遇。

短期来看，研发进展更快的企业将获得先发优势；中期来看，生物类似物的临床疗效以及产品定价会成为企业竞争的核心要素；长期来看，生产成本低、品种丰富的企业未来具备联合用药的潜力，有望开发新的用药方案，争取更大的市场份额。

（2）生长激素市场竞争相对温和，行业、企业齐发展：

长激素产品附带消费属性，随着市场推广的不断深入，医生和患者对生长激素的接受程度逐步提高，近两年市场规模也呈现快速的增长。

国内生长激素市场竞争并不激烈，相关企业亦可伴随行业的成长而发展。

自费支付——医疗模式变迁，高端疫苗增量空间大：

医疗需求自费支付的部分独立于医保支付范围之外，故而基本不受“带量采购”等政策的影响，属于政策免疫的领域。

伴随我国居民人均可支配收入的增长，医疗自费支付部分的潜力也得到提升。

同时，人们的医疗理念也正在发生深刻的变化，由原来的疾病诊治逐步转变成预防、诊断、治疗、愈后监控相结合，尤其强调疾病的预防，直接推动了疫苗等产业的发展。

国内重磅二类疫苗的上市时间相对偏晚，目前渗透率还很低，存在较大的增量空间。

此外，二类疫苗市场由产品驱动，公众亟需的疫苗新品种的上市会极大地推动行业的发展。

一、医药消费需求快速攀升，行业成长潜力仍然很大

绝大多数制造业一样，医药行业的主要活动可分为研发、生产、流通、使用和支付5大类，产业链也据此划分为5个环节。

根据产业链的结构，企业是整个链条中的供应方，负责药品/医疗器械的研发、生产和流通，位于产业链中上游。

病人是产品的需求者，而产品使用的决策权掌握在医生手中，最终支付方却主要是医疗保险。

医药行业中产品的选择、使用和支付分别由三个主体来完成，这种主体异质性与大多数制造业不同，从根本上决定了医药行业的复杂性会比其他制造业更高。

因此，医药行业始终存在4股力量的博弈，其稳定发展需要平衡好各方利益，寻找4个主体利益的平衡点则成为政策制定的重要目标。

病人的用药需求是医药行业的天花板，而支付能力亦制约着行业的发展。

支付端主要可以分成医保支付和自费支付两部分，其中医疗保险是目前医药行业最重要的支付力量（国内商业保险机制还不完善）。

老年人是治疗需求最强烈的群体，故而用药需求的增长与人口结构的变化紧密相关。

自建国以来我国的人口结构发生了深刻的变化，人口金字塔由最初的“增长型”逐步过渡到“缩减型”，未来还将进一步向“静止型”转变。

虽然近年来出台了鼓励生育的相关政策，但实施效果有限，适龄人群的生育意愿持续走低，人口老龄化趋势难以逆转，人群总体的用药需求也将随之持续扩大。

从另一个角度来看，2009-2016年我国主要疾病的死亡率一直维持在0.63%左右的水平，而这些年间医疗水平已经有了巨大的进步，病人的存活率也得到明显提升，二者结合来看，我国主要疾病的患病率正处于上升区间，增加了治疗的需求。

与美国和日本横向比较，2015年我国的人均寿命为76岁，仅相当于美国1995年和日本1979年的水平，存在很大的上升空间；就疾病的治疗效果来看，以肿瘤治疗为例，我国各个癌种的5年生存期全面落后于美国和日本，医疗水平差距还非常大。

随着综合国力的提升，包括医药行业在内，未来我国的发展会逐步向美日靠拢，医药行业的市场需求还有巨大的成长空间，远远没有达到行业天花板。

二、医保支付：

监管导向日益明晰，寻找政策免疫品种

（一）医保资金运行紧张，“节流”是长期选择

目前我国的医疗保险体系主要由三部分构成：

城镇职工医疗保险（城职保）、城镇居民医疗保险（城居保）、新型农村合作医疗（新农合）。

医疗保险（城职保+城居保）又分为统筹账户和个人账户，其中个人账户的资金仅供职工个人使用，统筹账户是投保人共用的资金池，因此统筹账户更能反映医保资金运行的真实情况。

近年来医保结余资金逐年提高，但由于医保支出增速高于收入增速，统筹账户的实际支付能力却在快速下降。

新农合的情况更加严峻，支付能力远低于医疗保险，结存可使用月份一直在4-5个月的低位徘徊（2016年“二保合一”导致新农合资金统计口径调整）。

考虑我国人口结构的因素，以目前的状态进行推演，老年人群比例的上升会进一步加速医保支出的增长，而年轻人群比例的下降又会缩减医保资金的来源，一增一减导致未来医保资金将会更加紧张。

年轻劳动力比例下降，医保资金池大幅“开源”相对困难，故而“节流”成为了必然选择，进而从医药产业链下游向上游传导，将从根本上改变行业生态。

根据样本医院的统计数据，2014年我国销售额排名前20的药物中，辅助用药占据了8席，销售金额占比高达43.95%（剔除氯化钠注射液），且这些药物均属于医保报销范围内的品种。

从另一个维度来看，以欧美日批准的1600个新分子实体药物为口径进行统计，这些药物在国内的销售额占比仅为50%，远远低于国际70%的平均水平。

整体而言，辅助用药并不能切实改善患者病情，却占用了大量的医保资金，是造成医保资金紧张的一个重要原因。

因此，在保证治疗需求的前提下，监管部门试图调整当前的用药结构，严格控制辅助用药的使用，为治疗性药物腾挪医保支付空间，为此各地相关部门先后出台了辅助用药目录，全国级的辅助用药目录整合工作亦在积极推进，再结合正在探索的按疾病诊断相关分组（DRGs）付费模式，曾经大卖的辅助用药终将逐步退出市场。

自调控政策实施以来，辅助用药滥用的情况有所改善，但仍存在较大调节的空间。

另一方面，长期以来我国专利到期原研药的价格普遍远高于仿制药，这与国外的情况大相径庭。

根据2014年上海120家医院的调研数据，98.55%原研药价格高于同类仿制药，其中更有40.94%的原研药价格在仿制药的2倍以上。

其根本原因主要是国产仿制药的质量普遍不高，难以产生足够的市场竞争力，无法对原研药进行替代，从而造成原研药价格高企的现象。

此外，由于我国特殊的医药行业环境，带金销售、渠道商不合理加价等乱象层出不穷，表现为仿制药企业的销售费用率普遍偏高，进而转嫁到药品价格上。

专利过期原研药价格居高不下和国产仿制药价格含水分共同导致了我国药品价格的虚高，占用了大量的医保资金。

为了挤掉药品价格里的“水分”，监管部门首先大力推广“药品一致性评价”相关政策，提升国产仿制药的质量，使其与原研药达到等效，取得同台竞争的资格。

继而于2018年正式启动“4+7城市国家药品带量集采”工作，让仿制药与原研药之间、仿制药生产企业之间充分竞争，最终达到降低药价的目的。

根据竞标结果，中标药品的价格普遍大幅下降，基本实现了政策设计的初衷。

虽然本次“带量采购”仅以11个城市作为试点，但我们认为政策落地后其他省份基于财政、医保等方面的压力也会陆续跟进。

待更多地区实行“带量采购”模式以后，国内仿制药的市场格局将会发生较大变化，大部分企业非核心的品种会放弃一致性评价，聚焦于核心产品，同时之前普遍存在的大量“僵尸批号”将会消失，最终实现行业去产能的效果。

相应地，每个品种的产能集中度会大幅提高，小企业的生存压力加剧，甚至被淘汰出局。

人口结构老龄化难以逆转，医保控费势在必行，我们认为药品价格下降不会是短期的现象，而是长期的政策趋势。

药价降低以后，医保支付压力有望得到缓解，患者亦能用更少的钱得到同等的治疗效果，双方均是这轮改革的受益者，而大部分仿制药企业的利益受损。

此外，由于“带量采购”方案中“区域独家供应”的设计，此前盛行的带金销售的模式有望得到颠覆，从这个角度看，医生群体的利益也将受损。

如前所述，医药行业是药企、医生、病人、医保4方力量的博弈，行业的稳定需要达到各方利益的平衡，故而我们认为只有在医生的利益也得到适当的弥补，“带量采购”政策才算真正实施成功，相信相关部门后续也会采取应对措施。

整体来看，药品领域中受“带量采购”政策冲击最大的是化学仿制药，而创新药及其产业链相关细分领域、生物药以及自费支付的相关行业影响较小。

（二）化学仿制药：

政策影响下板块整体承压

随着一致性评价的逐步落地，传统化学仿制药将逐步去品牌化，变成标准品，行业也将进入成熟期，板块整体承压较大。

本次“带量采购”中标的25个品种价格平均降幅61.45%，将直接导致企业毛利率的下滑。

另一方面，化学制剂板块销售费用率此前处于25%左右的水平，近年受到“两票制”的影响提升至30%，受益于本次“带量采购”销售模式的改变，药品价格中原来划给医生和渠道商的部分有望得到削减，可部分抵消降价带来的损失。

“带量采购”是一个以价换量的过程，中标企业可以通过销量的提升来弥补单位利润下滑导致的损失，而产量扩增又可产生规模效应，有望降低单位生产成本。

同时，政策监督下医疗机构将加快向药企的回款速度，提升企业的应收账款周转率，从而减少融资成本。

此外，“带量采购”的前提是药品通过一致性评价，而目前通过一致性评价的品种还不多，因此我们认为“带量采购”在大范围化学仿制药领域内推广将是一个比较漫长的过程，会比“带量采购”模式从11个试点城市向更多城市推广的过程要慢，短期内对大部分化学仿制药生产企业的业绩影响有限，但长期来看，随着每个品种通过一致性评价的公司越来越多，国产仿制药的价格将逐步下降，化学仿制药行业最终会回归制造业的本质。

由于行业属性的转变，化学仿制药板块的估值会先于业绩受到冲击。

纵向来看，化学制剂板块的市盈率水平已经接近2011年的低点，但与其他制造业横向对比，纵然剔除创新药提升估值的影响，化学制剂板块的市盈率仍然相对偏高。

在一致性评价和“带量采购”的背景下，国内化学仿制药企业也并非完全没有发展机会，国际仿制药巨头TEVA公司的经营模式或成为突出重围的一条路径：

（1）同时具备原料药、制剂的生产能力：

通过后向一体化，企业牢牢把控上游原料药的供应，有效避免原料药涨价压缩利润空间的风险；

（2）产品线丰富：

TEVA在美国的仿制药生产批件多达400个，规模经济显著；（3）仿制与创新并重：

2017年TEVA的营业收入中创新药和仿制药分别占比60%和40%