新版GSP申请书.docx
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新版GSP申请书
受理编号：
药品经营质量管理规范认证申请书
申请单位：
（公章）
填报日期年月日
受理部门：
受理日期：
年月日
填报说明
1、内容应准确、完整，不得涂改、复印。
2、报送认证申请书和其他表格、资料，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、认证申请书以及其他申报资料，均统一使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。
4、申请审批表第1页由申请企业填写。
企业名称
地址
邮政编码
经营方式
经营范围
经济性质
开办
时间
职工
人数
上年销售额（万元）
法定代表
人
职称
企业
负责人
职称
企业质量
负责人
职称
质量管量
机构负责人
职称
联系人
电话
传真
企
业
情
况
县区
级
药品监督管理部门初审栏
12个月内有无经销假劣药品的问题
经销
假劣
药品
问题
的说
明及
审查
结果
审
查
意
见
经办人：
审批：
年 月 日（公章）
市药品监督管理部门受理意见
经办人：
审批：
年 月 日（公章）
现场检查
情况
检查时间
检查组成员
检查结论
自：
年
月日
至：
月日
组长：
组员：
公示
情况
公示时间
公示形式
公示结果
自：
年月日
至：
年月日
市级药监部门审批意见
审查意见
经办人：
年月日
审批意见
审批：
年 月 日（公章）
GSP认证申报资料初审表
审查项目
审查结果
一、《药品经营许可证》和营业执照复印件
二、企业实施GSP情况的自查报告
三、12个月内有无违反药品管理法律、法规及经销假劣药品问题的说明和有效证明文件
四、企业负责人员和质量管理人员情况表
五、企业药品验收、养护人员情况表
六、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表
七、企业所属非法人分支机构情况表
八、企业药品经营质量管理文件系统目录
九、企业质量管理组织、机构设置与职能框图
十、企业环境、经营场所、仓储、养护室平面布局图
审查人：
审查日期：
年 月 日
注：
本表由各县（市）区药品监督管理局根据审查结果填写。
“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺陷”字样。
企业负责人员和质量管理人员情况表
序号
姓名
职务
学历
所学专业
是否为
执业药师
技术职称
备注
填报单位：
（盖章）填报日期:
年 月日
注：
1、填报本表时，须将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。
企业验收养护人员情况表
填报单位：
（盖章）填报日期:
年 月 日
序号
姓名
职务
学历
所学专业
是否为
执业药师
技术职称
备注
注：
填报本表时，须将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。
企业经营设施、设备情况表
填报单位：
（盖章）填报日期:
年 月 日
营业场所
及辅助、办公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备注
药品储存用仓库
仓库面积
备注
仓库
总面积
冷库
面积
阴凉库
面积
常温库
面积
特殊管理药品专库面积
验收
养护室
面积
仪器、设备
备注
其他
中药饮片
分装室面积
配送中心配
货场所面积
符合药品特性要求的设备
运输用车辆和设备
运输用车辆
车型：
数量：
车型：
数量：
车型：
数量：
填写说明：
1、根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目，应注明“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。
企业所属药品经营单位情况表
填报单位：
（盖章）填报日期:
年 月日
序号
单位名称
地址
经营方式
负责人
备注
药品零售企业人员情况表
序号
姓名
性别
族别
出生年月
学历
所学专业
是否为执业药师
技术职称
所在岗位
备注
填报单位：
（盖章）填报日期:
年 月 日
注：
填报本表的人员包括企业全部在岗人员。
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