玉门市第一人民医院药讯度第一季度.docx
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玉门市第一人民医院药讯度第一季度
药讯
二O一三年第一期
玉门市第一人民医院药讯
目录
2013年3月第1期
主办：
药剂科
致读者：
恳请院内学者赐稿，
以利院内交流提高，
创造良好学术氛围！
欢迎广大读者
对本刊内容和形式
提出宝贵意见！
政策通告
国务院将组建国家食品药品监督管理总局
SFDA发布通知停止生产销售使用丁咯地尔
《国家基本药物目录》（2012年版）发布
合理用药
各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗（连载一）
不良反应
2012年度药品不良反应监测报告发
新药介绍
氯诺昔康片
间苯三酚注射液
蚓激酶肠溶胶囊
玉门市第一人民医院药讯
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反应用药动态介绍用药知识宣传新药加强医药合作创优质药学服务
玉门市第一人民医院药剂科主办2013年3月第1期
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政策通告
国务院将组建国家食品药品监督管理总局
根据2013年3月10日披露的国务院机构改革和职能转变方案，国务院将组建国家食品药品监督管理总局。
方案提出，将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合，组建国家食品药品监督管理总局。
主要职责是：
对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。
将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门。
保留国务院食品安全委员会，具体工作由食品药品监管总局承担。
食品药品监管总局加挂国务院食品安全委员会办公室牌子。
同时，不再保留食品药品监管局和单设的食品安全办。
为做好食品安全监督管理衔接，明确责任，方案提出，新组建的国家卫生和计划生育委员会负责食品安全风险评估和食品安全标准制定；农业部负责农产品质量安全监督管理；将商务部的生猪定点屠宰监督管理职责划入农业部。
（信息来源：
中国医药报）
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SFDA发布通知停止生产销售使用丁咯地尔
通过对近年来国内外研究资料的评价显示，丁咯地尔具有神经系统和心血管系统不良反应的风险，此类风险超过了其有限的临床治疗效益。
根据《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》四十一条，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布《关于停止生产销售使用丁咯地尔的通知》国食药监安[2013]41号，决定停止丁咯地尔原料药和含丁咯地尔药品在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件。
（信息来源：
SFDA网站）
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《国家基本药物目录》（2012年版）发布
根据国务院深化医改工作安排和卫生部等有关部门印发的《国家基本药物目录管理办法（暂行）》（卫药政发〔2009〕79号）等相关文件规定，由国家基本药物工作委员会会议审议通过，并报经国务院同意，《国家基本药物目录》（2012年版）（以下简称《目录》）已正式发布，自2013年5月1日起施行。
《目录》分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片3个部分，其中，化学药品和生物制品317种、中成药203种，共计520种，比2009年版目录增加了213种。
与2009版目录主要面向基层医疗卫生机构不同，新版目录将面向全国各级医疗机构。
《目录》具有以下特点：
一是增加了品种数量，二是优化了结构，补充抗肿瘤和血液病用药等类别，注重与常见病、多发病特别是重大疾病以及妇女、儿童用药的衔接。
三是规范了剂型、规格，初步实现标准化。
520种药品涉及剂型850余个、规格1400余个，尽管目录品种数量增加，但与2009年版目录307个品种涉及的剂型780余个、规格2600余个相比，数量明显减少，这对于指导基本药物生产流通、招标采购、合理用药、定价报销、全程监管等将具有重要意义。
《目录》充分注重了与其他政策的有效衔接。
一是注重与世界卫生组织基本药物示范目录相衔接，化学药品和生物制品数量与现行世界卫生组织推荐的基本药物数量相近，比较好地代表发展中国家的水平。
二是注重与医保（新农合）支付能力衔接，确保了基本药物高比例报销。
三是注重与常见病、多发病以及妇女、儿童用药相衔接，并继续坚持中西药并重。
四是注重与重大疾病保障用药衔接，目录收录了儿童白血病、终末期肾病、血友病等重大疾病治疗药物，基本满足重大疾病临床基本用药需求。
（信息来源：
卫生部网站）
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合理用药
各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗（连载一）
急性细菌性上呼吸道感染
急性上呼吸道感染是最常见的社区获得性感染，大多由鼻病毒、冠状病毒、流感病毒、副流感病毒、腺病毒等病毒所致，病程有自限性，不需使用抗菌药物，予以对症治疗即可痊愈。
但少数患者可为细菌性感染或在病毒感染基础上继发细菌性感染，此时可予以抗菌治疗。
急性细菌性咽炎及扁桃体炎
患者扁桃体有渗出物、颈淋巴结肿大、发热伴周围血象白细胞及中性粒细胞升高有助于细菌性感染的临床诊断。
如患者已出现猩红热样皮疹，或有扁桃体周围脓肿，则可诊断为细菌性感染。
急性细菌性咽炎及扁桃体炎的病原菌主要为A组β溶血性链球菌，少数为C组或G组β溶血性链球菌。
【治疗原则】
1.1. 针对β溶血性链球菌感染选用抗菌药物。
2.2. 给药前先留取咽拭培养，有条件者可做快速抗原检测试验（RADT）作为辅助病原诊断。
3.3. 由于溶血性链球菌感染后可发生非化脓性并发症——风湿热和肾小球肾炎，因此抗菌治疗以清除病灶中细菌为目的，疗程需10天。
【病原治疗】
1.1. 青霉素为首选，可选用青霉素G，也可肌注普鲁卡因青霉素或口服青霉素V，或口服阿莫西林，疗程均为10天。
某些患者的依从性较差，预计难以完成10天疗程者，可予苄星青霉素单剂肌注。
2.2. 青霉素过敏患者可口服红霉素等大环内酯类，疗程10天。
3.3. 其他可选药有口服第一代或第二代头孢菌素，疗程10天，但不能用于有青霉素过敏性休克史的患者。
此外，磺胺类药不易清除咽部细菌，A组溶血性链球菌对四环素类耐药者多见，这两类药物均不宜选用。
急性细菌性中耳炎
病毒性上呼吸道感染可合并轻度中耳炎表现，不需用抗生素，但如表现为急起的耳部疼痛、听力下降、发热、鼓膜进行性充血和膨隆，或已有鼓膜穿孔伴流液时，则需考虑急性细菌性中耳炎的临床诊断，可予以抗菌治疗。
急性细菌性中耳炎的病原菌以肺炎链球菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌最为常见，三者约占病原菌的近80％；少数为A组溶血性链球菌、金葡菌等。
【治疗原则】
1.1. 抗菌治疗应覆盖肺炎链球菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌。
2.2. 疗程7～10天，以减少复发。
3.3. 中耳有渗液时需采取标本做细菌培养及药敏试验。
【病原治疗】
1.1. 初治宜口服阿莫西林。
如当地流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌产β内酰胺酶菌株多见时，也可选用阿莫西林/克拉维酸口服。
2.2. 其他可选药物有复方磺胺甲噁唑和第一代、第二代口服头孢菌素。
3.3. 青霉素过敏患者除有青霉素过敏性休克史者外，确有用药指征时可慎用头孢菌素类。
急性细菌性鼻窦炎
急性细菌性鼻窦炎常继发于病毒性上呼吸道感染，以累及上颌窦者为多见。
病原菌以肺炎链球菌和流感嗜血杆菌最为常见，两者约占病原菌的50％以上；卡他莫拉菌在成人和儿童中各约占病原菌的10％和20％；尚有少数为厌氧菌、金葡菌、化脓性链球菌及其他革兰阴性杆菌。
【治疗原则】
1.1. 初始治疗宜选用能覆盖肺炎链球菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌的抗菌药物。
在获知细菌培养及药敏试验结果后，必要时再加以调整。
2.2. 局部用血管收缩药，以利于鼻窦内脓液引流。
3.3. 疗程10～14天，以减少复发。
【病原治疗】
抗菌药物的选用与急性细菌性中耳炎相同。
急性细菌性下呼吸道感染
急性气管-支气管炎
本病以病毒感染多见，多数病例为自限性。
【治疗原则】
1.1. 以对症治疗为主，不宜常规使用抗菌药物。
2.2. 极少数病例可由肺炎支原体、百日咳博德特菌或肺炎衣原体引起，此时可给予抗菌药物治疗。
【病原治疗】
1.1. 可能由肺炎支原体或百日咳博德特菌引起者，可采用红霉素等大环内酯类。
2.2. 肺炎衣原体感染可用四环素或多西环素，或红霉素等大环内酯类。
慢性支气管炎急性发作
慢性支气管炎急性发作可由环境污染、存在变应原或吸烟等许多因素引起。
【治疗原则】
1.1. 伴痰量增加、脓性痰和气急加重等提示可能存在细菌感染的患者，可应用抗菌药物。
2.2. 应选用能覆盖流感嗜血杆菌、肺炎链球菌、卡他莫拉菌、肺炎支原体、肺炎衣原体及肺炎克雷伯菌等革兰阴性杆菌的抗菌药物。
3.3. 对疗效不佳的患者可根据痰液培养和药敏试验结果调整用药。
4.4. 轻症患者给予口服药，病情较重者可用注射剂。
【病原治疗】
见表4.1。
表4.1慢性支气管炎急性发作的病原治疗
病原
宜选药物
可选药物
备注
流感嗜血杆菌
氨苄西林，阿莫西林，氨苄西林/舒巴坦，阿莫西林/克拉维酸
复方磺胺甲噁唑，第一、二代口服头孢菌素，氟喹诺酮类
10％～40％菌株产酶
肺炎链球菌
青霉素敏感
青霉素中介及耐药
青霉素
第三代头孢菌素
阿莫西林，氨苄西林
氟喹诺酮类
青霉素耐药率（中介及耐药）在10％～40％左右
卡他莫拉菌
复方磺胺甲噁唑，第一、二代口服头孢菌素
氟喹诺酮类，阿莫西林/克拉维酸，氨苄西林/舒巴坦
约90％菌株产酶
肺炎支原体
大环内酯类
多西环素，氟喹诺酮类
肺炎衣原体
大环内酯类
多西环素，氟喹诺酮类
肺炎克雷伯菌等
肠杆菌科细菌
第二代或第三代头孢菌素
氟喹诺酮类
不良反应
2012年度药品不良反应监测报告发布
最近，国家食品药品监管局发布2012年药品不良反应监测年度报告，从药品不良反应监测工作进展、药品不良反应/事件报告情况、数据分析及用药安全提示、药品风险控制等四个方面通报了2012年药品不良反应监测情况。
2012年，国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告120万余份。
其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告24万份，占同期报告总数的20％。
报告的及时性和报告质量得到提高，一般病例30日内报告比例达到83.08%，比2011年提高3.2%；严重病例15日内报告比例达到80.2%，比2011年提高3.5%。
医疗机构依然是药品不良反应报告的主体，占报告的74.8%。
2012年药品不良反应报告按照药品类别统计，化学药占81.6%、中药占17.1%、生物制品占1.3%。
按照药品剂型统计，注射剂占56.7%，口服制剂占39.5%，其他制剂占3.8%。
化学药中，抗感染药的例次数仍居首位，占48.8%。
通过统计分析提示，一是抗感染药病例报告数量仍居首位，排名前十位品种中头孢菌素类有4个（头孢曲松、头孢呋辛、头孢哌酮舒巴坦、头孢噻肟）。
但在总体报告中所占比例持续下降，反映抗感染药物的使用得到了初步控制，但不合理使用现象仍然存在；二是抗感染药中报告数量排名首位的是头孢菌素，其严重不良反应以过敏为主；三是静脉注射给药安全风险较高，医疗机构要加强对注射剂使用的监管，部分患者应改变对注射剂的心理依赖；四是中西药复方制剂易被患者当作纯中药制剂使用，忽视其中所含化学药成份，使用中存在超剂量给药、含相同成份药品重复使用等不合理现象，提示应注意该类药物在临床使用过程中的潜在风险。
同时，2012年不良反应监测也发现个别品种不良事件信号聚集与药品质量相关，提示药品生产企业应高度重视无菌药品的生产环节管理；国家基本药物安全状况平稳。
2012年，国家食品药品监管局对发现存在安全性隐患的药品采取了相关管理措施。
一是发布药品安全警示信息，全年共发布《药品不良反应信息通报》8期，通报了9个药品安全性信息。
发布《药物警戒快讯》12期，报道了60余条药品安全性信息；二是修改了鼻炎宁、保妇康栓、吡格列酮、奥利司他、米索前列醇等15个/类药品说明书，强化药品风险警示；三是针对药品不良反应监测中发现的问题，及时约谈相关药品生产企业，全年共约谈企业11次，召开企业沟通会13次，要求生产企业采取召回及主动暂停生产销售等风险控制措施。
（信息来源：
SFDA网站）
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新药介绍
氯诺昔康分散片
【药品名称】通用名称：
氯诺昔康片
【适应症】急性中度手术后疼痛以及与急性腰、坐骨神经痛相关的疼痛。
【规 格】4毫克*7片
【用法用量】起始剂量8mg。
如8mg不能充分缓解疼痛，可加用一次8mg。
有些病例在术后第一天可能需要另加8mg，即当天最大剂量为24mg。
其后本品的剂量为8mg,每日2次。
每日剂量不应超过16mg。
【不良反应】本品可能引起以下不良反应：
发生率在10%以上的不良反应：
无注射部位相关的不良反应（如疼痛、发红、刺痛、紧张感）、胃痛、恶心、呕吐、眩晕、思睡、嗜睡加重、头痛、皮肤潮红。
发生率在1%以下的不良反应：
胃肠胀气、躁动、消化不良、腹泻、血压增高、心悸、寒战、多汗、味觉障碍、口干、白细胞减少、血小板减少、排尿障碍。
【禁 忌】1.对氯诺昔康过敏者；2.对非甾体类抗炎药（如乙酰水杨酸）过敏者；3.有出血性体质、凝血障碍或手术中有出血危险或凝血机制不健全的病人；4.急性胃/肠出血或急性胃或肠溃疡；5.中度到重度肾功能受损；6.脑出血或疑有脑出血者；7.大量失血或脱水者；8.肝功能严重受损者；9.心功能严重受损者；10.妊娠或哺乳期病人；11.对年龄小于18岁或大于65岁病人群缺乏临床经验的情况。
【孕妇及哺乳期妇女用药】禁忌。
【儿童用药】18岁以下人群不推荐使用可赛风（氯诺希康片）。
【老年用药】没有研究显示老年患者用药需要减量。
【注意事项】1．对有以下情况的病人，可赛风（氯诺希康片）只能用于特别病例：
（1）肝、肾功能受损者；
（2）有胃肠道出血或十二指肠溃疡病史者；（3）凝血障碍者。
2．要超过医嘱剂量。
大于推荐的用量并不增加本品疗效，相反，可能会引起不良反应。
【药物过量】在确定或怀疑用药过量时，应立即停止使用本品，并立即与医师或医院联系。
使用过量可赛风（氯诺希康片）时，病人所出现的不良反应症状或能会较严重。
间苯三酚注射液说明书
【药品名称】
通用名：
间苯三酚注射液
【适应症】
消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛；急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛；妇科痉挛性疼痛。
【规格】4ml:
40mg
【用法用量】
肌肉或静脉注射：
每次1-2支（40～80mg），每日1-3支（40～120mg）。
静脉滴注：
每日剂量可达5支（200mg），稀释于5％或10％葡萄糖注射液中静脉滴注。
【不良反应】极少有过敏反应，如皮疹、荨麻疹等。
【禁忌】禁用于对本品过敏者。
【注意事项】
1.该注射液不能与安乃近在同一注射针筒混合使用（可引起血栓性静脉炎）。
2.本品长期低温（10℃以下）存放可能会出现结晶，使用前可微温（40-50℃）溶解，待结晶溶解后，冷至37℃，仍可使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物试验未发现间苯三酚有致畸作用。
但妊娠期间使用本品仍应权衡利弊。
哺乳期间应避免使用本品。
【儿童用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。
【老年用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】避免与吗啡及其衍生物合用，因其有致痉挛作用。
【药物过量】无药物过量的报道。
【药理毒理】
间苯三酚直接作用于胃肠道和泌尿生殖道平滑肌，是亲肌性非阿托品非罂粟碱类纯平滑肌解痉药。
与其它平滑肌解痉药相比，间苯三酚的特点是不具有抗胆碱作用，在解除平滑肌痉挛的同时，不会产生一系列抗胆碱样副作用。
间苯三酚不会引起低血压、心率加快、心律失常等症状，对心血管功能没有影响。
动物药理试验显示，它只作用于痉挛平滑肌，对正常平滑肌影响极小。
亚急性毒性和长期毒性试验显示间苯三酚对动物生长、重要器官的宏观和微观组织学、血液和生化指标没有不良影响；特殊毒性试验研究表明间苯三酚没有致畸、致突变（致癌）性。
【药代动力学】
静脉注射本品，血药浓度半衰期约为15分钟，给药后4小时内血药浓度很快降低，之后缓慢降低。
给药15分钟后，在肝、肾和小肠组织分布浓度最高，脑组织内极低，48小时后体内仅有少量的药物残留。
该药在体内的代谢主要通过肝脏的葡萄糖偶合作用，经尿路和粪便排泄，药物经尿路排泄全部以葡萄糖偶合物的形式排出。
【贮藏】避光，室温（10-30℃）保存。
【包装】5ml棕色安瓿，6支/盒。
蚓激酶胶囊说明书
【药品名称】
通用名：
蚓激酶胶囊
本品主要成份为：
由人工养殖赤子爱胜蚓中提取分离而得的含酶复合物。
【性状】
本品为肠溶胶囊，内含微黄色粉末。
【药理毒理】
蚓激酶是一种蛋白水解酶。
动物试验表明本品具有溶解家兔肺动脉血栓的作用，可明显缩短家兔的优球蛋白溶解时间。
【适应症】
本品适用于缺血性脑血管病中纤维蛋白原增高及血小板凝集率增高的患者。
【用法用量】
口服，一次2粒，一日3次，或遵医嘱。
饭前半小时服用。
每3~4周为一疗程，可连服2~3个疗程，也可连续服用至症状好转。
【不良反应】
极少数病人出现轻度头痛、头晕、便秘、恶心等不需特殊处理。
【禁忌】
【注意事项】
1.本品必须饭前服用。
2.有出血倾向者慎用。
【规格】
200mg
【有效期】
【贮藏】
密封，在阴凉干燥处保存。
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