精选血液管理法律制度.docx

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精选血液管理法律制度

血液管理法律制度

血液管理是医疗卫生管理的重要组成部分。

血液具有重要的生理意义，输血是现代医疗不可或缺的重要手段。

只有加强对血液的管理，才能有效防止乙肝、丙肝、艾滋病等疾病经血液途径传播，保障献血者和用血者的健康和生命安全。

血液管理的重点是血站管理和临床用血管理。

一、血站设置和执业管理

根据《中华人民共和国献血法》（以下简称《献血法》）和《血站管理办法》等规定，血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。

血站分为一般血站和特殊血站。

1．一般血站的设置规定

一般血站包括血液中心、中心血站和中心血库。

血液中心、中心血站和中心血库由地方人民政府设立。

卫生部根据全国医疗资源配置、l临床用血需求，制定全国采供血机构设置规划指导原则，并负责全国血站建设规划的指导。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门结合本行政区域人口、医疗资源、临床用血需求等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本行政区域血站设置规划，报同级人民政府批准，并报卫生部备案。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门统一规划、设置集中化检测实验室，并逐步实施。

血液中心设置在直辖市、省会市、自治区首府市。

中心血站设置在设区的市，中心血库设置在中心血站服务覆盖不到的县级综合医院内。

同一行政区域内不得重复设置血液中心、中心血站。

血站与单采血浆站不得在同一县级行政区域内设置。

直辖市、省会市、自治区首府市已经设置血液中心的，不再设置中心血站；尚未设置血液中心的，可以在已经设置的中心血站基础上加强能力建设，履行血液中心的职责。

2．特殊血站的管理

特殊血站包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库。

卫生部根据全国人口分布、卫生资源、临床造血于细胞移植需要等实际情况，统一制定我国脐带血造血干细胞库等特殊血站的设置规划和原则。

国家不批准设置以营利为目的的脐带血造血干细胞库等特殊血站。

卫生部负责脐带血造血干细胞库等特殊血站设置审批。

省级卫生行政部门负责脐带血造血干细胞库等特殊血站执业登记，发给《血站执业许可证》。

脐带血等特殊血液成分的采集必须符合医学伦理的有关要求，并遵循自愿和知情同意的原则。

脐带血造血干细胞库必须与捐献者签署经执业登记机关审核的知情同意书；脐带血造血干细胞库等特殊血站只能向有造血干细胞移植经验和基础，并装备有造血干细胞移植所需的无菌病房和其他必须设施的医疗机构提供脐带血造血干细胞；出于人道主义、救死扶伤的目的，必须向境外医疗机构提供脐带血造血干细胞等特殊血液成分的，应当严格按照国家有关人类遗传资源管理规定办理手续。

3．血站执业登记规定

血站开展采供血活动，应当向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门申请办理执业登记，取得《血站执业许可证》。

没有取得《血站执业许可证》的，不得开展采供血活动。

《血站执业许可证》有效期为3年。

血站因采供血需要，在规定的服务区域内设置分支机构，应当报所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准；设置固定采血点（室）或者流动采血车的，应当报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案。

血站设置的储血点，应当具备必要的储存条件，并由省级卫生行政部门批准。

4．各级血站的主要职责

血液中心具有较高综合质量评价的技术能力，主要职责是：

（一）按照省级人民政府卫生行政部门的要求，在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血的业务指导等工作；

（二）承担所在省、自治区、直辖市血站的质量控制与评价；

（三）承担所在省、自治区、直辖市血站的业务培训与技术指导；

（四）承担所在省、自治区、直辖市血液的集中化检测任务；

（五）开展血液相关的科研工作；

（六）承担卫生行政部门交办的任务。

中心血站的主要职责是：

（一）按照省级人民政府卫生行政部门的要求，在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血的业务指导等工作；

（二）承担供血区域范围内血液储存的质量控制；

（三）对所在行政区域内的中心血库进行质量控制；

（四）承担卫生行政部门交办的任务。

中心血库的主要职责是：

按照省级人民政府卫生行政部门的要求，在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血业务指导等工作。

二、血液采集和供应管理

1．血站采集血液的基本要求

国家实行无偿献血制度。

血站开展献血者招募工作，为献血者提供安全、卫生、便利的条件和良好的服务。

血站采血前应当对献血者身份进行核对并进行登记。

血站按照《献血者健康检查要求（GBl8467—2001）》等国家有关规定对献血者进行免费健康检查；身体状况不符合献血条件的，血站应当向其说明情况，不得采集血液。

血站对献血者每次采集血液量一般为200毫升，最多不得超过400毫升，两次采集间隔期不少于6个月。

严禁采集冒名顶替者的血液；严禁超量、频繁采集血液；血站不得采集血液制品生产用原料血浆。

血站采集血液应当遵循自愿和知情同意的原则，并对献血者履行规定的告知义务。

建立献血者信息保密制度，为献血者保密。

血站采集血液必须严格遵守有关操作规程和制度，采血由具有采血资格的医务人员进行，血站工作人员应当符合岗位执业资格的规定，并接受血液安全和业务岗位培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。

血站使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材应当符合国家有关规定。

一次性采血器材用后必须销毁。

血站对采集的血液必须进行检测，保证所采集的血液由具有血液检测实验室资格的实验室进行检测。

对检测不合格或者报废的血液，血站应当严格按照有关规定处理。

2．血液的供应

血站应当保证发出的血液质量符合国家有关标准，其品种、规格、数量、活性、血型无差错；未经检测或者检测不合格的血液，不得向医疗机构提供。

无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。

血站、医疗机构不得将无偿献血的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位。

特殊血型的血液需要从外省、自治区、直辖市调配的，或者因科研或者特殊需要而进行血液调配的，由省级人民政府卫生行政部门批准。

血站剩余成分血浆由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门协调血液制品生产单位解决。

三、医疗机构临床用血管理

1．医疗机构临床输血的管理

医疗机构应当设立由医院领导、业务主管部门及相关科室负责人组成的临床输血管理委员会，负责临床用血的规范管理和技术指导，开展临床合理用血、科学用血的教育和培训。

二级以上医疗机构设立输血科（血库），在本院临床输血管理委员会领导下，负责本单位临床用血的计划申报，储存血液，对本单位临床用血制度执行情况进行检查，并参与临床有关疾病的诊断、治疗与科研。

医疗机构临床用血应当制定用血计划，遵循合理、科学的原则，不得浪费和滥用血液。

医疗机构的医务人员应当严格执行《临床输血技术规范》。

医师为患者实行输血治疗前，应当向患者或其家属告知输血目的、可能

发生的输血反应和经血液途径感染疾病的可能性，由医患双方共同

签署用血志愿书或输血治疗同意书。

提倡并指导择期手术的患者自身储血，动员家庭、亲友、所在单

位以及社会互助献血。

对平诊患者和择期手术患者，经治医师应当动员患者自身储血、自体输血，或者动员患者亲友献血。

自身储血、自体输血由在治医疗机构采集血液。

2．医疗机构收领、发放血液的管理

医疗机构临床用血，由血站供给。

医疗机构要指定医务人员负责血液的收领、发放工作，要认真核查血袋包装，核查血站的名称及其许可证号，献血者的姓名（或条形码）、血型，血液品种，采血日期及时期，有效期及时间，血袋编号（或条形码），储存条件。

血液包装不符合国家规定的卫生标准和要求应拒领拒收。

医疗机构对验收合格的血液，应当认真做好人库登记，根据不同品种、血型、规格和采血日期（或有效期），分别存放于专用冷藏设施内储存。

禁止接受不合格血液入库。

储血环境应当符合卫生学标准。

医疗机构的临床科室应当有专人持配血单（卡）领取临床用血。

领血时，按规定认真核查，不符合要求的应当拒绝领用。

输血科（血库）发血时，应当认真检查领血单（卡）的填写项目，合格后方可发血。

医疗机构临床科室的医务人员给患者输血前，应当认真检查血袋标签记录，经核对血型、品种、规格及采血时间（或有效期）无误后，方可进行输血治疗，并将输血情况详细记人病历。

3．公民临床用血费用的相关规定

根据《献血法》、《价格法》、《关于调整公民临床用血收费标准的通知》（卫规财发[2005]437号）等规定，血站向医疗机构供应血液的价格包括血站采集、储存、分离、检验的费用，医疗机构对公民临床用血的收费包括血站供应价格、配血费和储血费。

无偿献血者l临床需要用血时，免交血液的采集、储存、分离、检验等费用；无偿献血者的配偶和直系亲属临床需要用血时，可以按照省、自治区、直辖市人民政府的规定免交或者减交采集、储存、分离、检验等费用。

4．医疗机构临时采集血液的情形

医疗机构因应急用血需要I临时采集血液的，必须符合以下情况：

（一）边远地区的医疗机构和所在地无血站（或中心血库）；

（二）危及病人生命，急需输血，而其他医疗措施所不能替代；

（三）具备交叉配血及快速诊断方法检验乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体的条件。

医疗机构应当在临时采集血液后10日内将情况报告当地县级以上人民政府卫生行政主管部门。

四、法律责任及司法解释

1．法律责任

根据《献血法》规定，非法采集血液，血站、医疗机构出售无偿献血的血液，非法组织他人出卖血液，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，可以并处10万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

血站违反有关操作规程和制度采集血液，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正；给献血者健康造成损害的，应当依法赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

临床用血的包装、储存、运输，不符合国家规定的卫生标准和要求的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，给予警告，可以并处1万元以下的罚款。

血站违反规定向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正；情节严重，造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的，限期整顿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

医疗机构的医务人员违反《献血法》规定，将不符合国家规定标准的血液用于患者的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正；给患者健康造成损害的，应当依法赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

《刑法》第334条规定：

非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品，不符合国家规定的标准，足以危害人体健康的，处5年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害的，处5年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；造成特别严重后果的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。

经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品的部门，不依照规定进行检测或者违背其他操作规定，造成危害他人身体健康后果的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处5年以下有期徒刑或者拘役。

2．司法解释

2008年4月，最高人民法院、最高人民检察院《关于办理非法采供血液等刑事案件具体应用法律若干问题的解释》对《刑法》第334条有关问题进行了明确。

规定“不符合国家规定的标准，足以危害人体健康”是指：

（1）采集、供应的血液含有艾滋病病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体等病原微生物的；

（2）制作、供应的血液制品含有艾滋病病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体等病原微生物，或者将含有上述病原微生物的血液用于制作血液制品的；（3）使用不符合国家规定的药品、诊断试剂、卫生器材，或者重复使用一次性采血器材采集血液，造成传染病传播危险的；（4）违反规定对献血者、供血浆者超量、频繁采集血液、血浆，足以危害人体健康的；（5）其他不符合国家有关采集、供应血液或者制作、供应血液制品的规定标准，足以危害人体健康的。

“对人体健康造成严重危害”是指：

（1）造成献血者、供血浆者、受血者感染乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体或者其他经血液传播的病原微生物的；

（2）造成献血者、供血浆者、受血者重度贫血、造血功能障碍或者其他器官组织损伤导致功能障碍等身体严重危害的；（3）对人体健康造成其他严重危害的。

“造成特别严重后果”是指：

（1）因血液传播疾病导致人员死亡或者感染艾滋病病毒的；

（2）造成5人以上感染乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体或者其他经血液传播的病原微生物的；（3）造成5人以上重度贫血、造血功能障碍或者其他器官组织损伤导致功能障碍等身体严重危害的；（4）造成其他特别严重后果的。

“不依照规定进行检测或者违背其他操作规定”指：

（1）血站未用两个企业生产的试剂对艾滋病病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体进行两次检测的；

（2）单采血浆站不依照规定对艾滋病病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体进行检测的；（3）血液制品生产企业在投料生产前未用主管部门批准和检定合格的试剂进行复检的；（4）血站、单采血浆站和血液制品生产企业使用的诊断试剂没有生产单位名称、生产批准文号或者经检定不合格的；（5）采供血机构在采集检验标本、采集血液和成分血分离时，使用没有生产单位名称、生产批准文号或者超过有效期的一次性注射器等采血器材的；（6）不依照国家规定的标准和要求包装、储存、运输血液、原料血浆的；（7）对国家规定检测项目结果呈阳性的血液未及时按照规定予以清除的；（8）不具备相应资格的医务人员进行采血、检验操作的；（9）对献血者、供血浆者超量、频繁采集血液、血浆的；（10）采供血机构采集血液、血浆前，未对献血者或供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者血液、血浆的；（11）血站擅自采集原料血浆，单采血浆站擅自采集临床用血或者向医疗机构供应原料血浆的；（12）重复使用一次性采血器材的；（13）其他不依照规定进行检测或者违背操作规定的。

“造成危害他人身体健康后果”指：

（1）造成献血者、供血浆者、受血者感染艾滋病病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体或者其他经血液传播的病原微生物的；

（2）造成献血者、供血浆者、受血者重度贫血、造血功能障碍或者其他器官组织损伤导致功能障碍等身体严重危害的；（3）造成其他危害他人身体健康后果的。

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��相关内、外科的专业技术人员。

（四）开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。

根据《放射工作人员职业健康管理办法》，开展放射诊疗工作的医疗机构，应向为其发放《放射诊疗许可证》的卫生行政部门申请办理《放射工作人员证》。

7．实施放射诊断检查应当遵守的规定

根据《放射诊疗管理规定》，医疗机构在实施放射诊断检查前应当对不同检查方法进行利弊分析，在保证诊断效果的前提下，优先采用对人体健康影响较小的诊断技术。

并应当遵守下列规定：

（一）严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度，不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射；

（二）不得将核素显像检查和X射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目；

（三）对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或X射线检查前，应问明是否怀孕；非特殊需要，对受孕后8至15周的育龄妇女，不得进行下腹部放射影像检查；

（四）应当尽量以胸部X射线摄影代替胸部荧光透视检查；

（五）实施放射性药物给药和X射线照射操作时，应当禁止非受检者进入操作现场；因患者病情需要其他人员陪检时，应当对陪检者采取防护措施。

医疗机构使用放射影像技术进行健康普查的，应当经过充分论证，制定周密的普查方案，采取严格的质量控制措施。

使用便携式X射线机进行群体透视检查，应当报县级卫生行政部门批准。

8．实施放射治疗应当遵守的规定

开展放射治疗的医疗机构，在对患者实施放射治疗前，应当进行影像学、病理学及其他相关检查，严格掌握放射治疗的适应证。

对确需进行放射治疗的，应当制定科学的治疗计划，并按照下列要求实施：

（一）对体外远距离放射治疗，放射诊疗工作人员在进入治疗室前，应首先检查操作控制台的源位显示，确认放射线束或放射源处于关闭位时，方可进入；

（二）对近距离放射治疗，放射诊疗工作人员应当使用专用工具拿取放射源，不得徒手操作；对接受敷贴治疗的患者采取安全护理，防止放射源被患者带走或丢失；

（三）在实施永久性籽粒插植治疗时，放射诊疗工作人员应随时清点所使用的放射性籽粒，防止在操作过程中遗失；放射性籽粒植入后，必须进行医学影像学检查，确认植入部位和放射性籽粒的数量；

（四）治疗过程中，治疗现场至少应有2名放射诊疗工作人员，并密切注视治疗装置的显示及病人情况，及时解决治疗中出现的问题；严禁其他无关人员进入治疗场所；

（五）放射诊疗工作人员应当严格按照放射治疗操作规范、规程实施照射；不得擅自修改治疗计划；

（六）放射诊疗工作人员应当验证治疗计划的执行情况，发现偏离计划现象时，应当及时采取补救措施并向本科室负责人或者本机构负责医疗质量控制的部门报告。

9．实施核医学诊疗应当遵守的规定

开展核医学诊疗的医疗机构，应当遵守相应的操作规范、规程，防止放射性同位素污染人体、设备、工作场所和环境；按照有关标准的规定对接受体内放射性药物诊治的患者进行控制，避免其他患者和公众受到超过允许水平的照射。

核医学诊疗产生的放射性固体废物、废液及患者的放射性排出物应当单独收集，与其他废物、废液分开存放，按照国家有关规定处理。

10．医疗机构应配备并使用的安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品

根据《放射诊疗管理规定》，医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品：

（一）放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；

（二）开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪；

（三）介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。

11．医疗机构放射事件的处置

医疗机构应当制定防范和处置放射事件的应急预案；发生放射事件后应当立即采取有效应急救援和控制措施，防止事件的扩大和蔓延。

医疗机构发生下列放射事件情形之一的，应当及时进行调查处理，如实记录，并按照有关规定及时报告卫生行政部门和有关部门：

（一）诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量50％以上的；

（二）放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量25％以上的；

（三）人员误照或误用放射性药物的；

（四）放射性同位素丢失、被盗和污染的；

（五）设备故障或人为失误引起的其他放射事件。

12．法律责任

根据《放射诊疗管理规定》，医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：

（一）未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的；

（二）未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的：

（三）未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。

医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

医疗机构违反建设项目卫生审查、竣工验收有关规定的，按照《中华人民共和国职业病防治法》的规定进行处罚。

医疗机构违反规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处1万元以下的罚款：

（一）购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的；

（二）未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的；

（三）未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的；

（四）未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的；

（五）发生放射事件并造成人员健康严重损害的；

（六）发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告的；

（七）违反本规定的其他情形。

三、人体器官移植

根据《人体器官移植条例》，人体器官移植，是指摘取人体器官捐献人具有特定功能的心脏、肺脏、肝脏、肾脏或者胰腺等器官的全部或者部分，将其植入接受人身体以代替其病损器官的过程。

从事人体细胞和角膜、骨髓等人体组织移植，不适用该条例。

1．人体器官捐献的原则

人体器官捐献应当遵循自愿、无偿的原则。

公民享有捐献或者不捐献其人体器官的权利；任何组织或者个人不得强迫、欺骗或者利诱他人捐献人体器官。

捐献人体器官的公民应当具有完全民事行为能力。

公民捐献其人体器官应当有书面形式的捐献意愿，对已经表示捐献其人体器官的意愿，有权予以撤销。

公民生前表示不同意捐献其人体器官的，任何组织或者个人不得捐献、摘取该公民的人体器官；公民生前未表示不同意捐献其人体器官的，该公民死亡后，其配偶、成年子女、父母可以以书面形式共同表示同意捐献该公民人体器官的意愿。

任何组织或者个人不得摘取未满18周岁公民的活体器官用于移植。

活体器官的接受人限于活体器官捐献人的配偶、直系血亲或者三代以内旁系血亲，或者有证据证明与活体器官捐献人存在因帮扶等形成亲情关系的人员。

任何组织或者个人不得以任何形式买卖人体器官，不得从事与买卖人体器官有关的活动。

2．医疗机构开展人体器官移植应当具备的条件

医疗机构从事人体器官移植，应当依照《医疗机构管理条例》的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门申请办理人体器官移植诊疗科目登记。

省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门进行人体器官移植诊疗科目登记，应当考虑本行政区域人体器官移植的医疗需求和合法的人体器官来源情况。

医疗机构从事人体器官移植，应当具备下列条件：

（一）有与从事人体器官移植相适应的执业医师和其他医务人员：

（二）有满足人体器官移植所需要的设备、设施：

（三）有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会，该委员会中从事人体器官移植的医学专家不超过委员人数的1／4：

（四）有完善的人体器官移植质量监控等管理制度。

根据《人体器官移植技术临床应用暂行规定》和《医疗机构和医师人体器官移植职业资格认定审核标准和审核程序》，申请办理器官移植相应专业诊疗科目登记的医疗机构原则上为三级甲等医院，并必须具备下列条件：