执业西药师考试辅导药事管理与法规基础班讲义0101.docx

执业西药师考试辅导药事管理与法规基础班讲义0101.docx

《执业西药师考试辅导药事管理与法规基础班讲义0101.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《执业西药师考试辅导药事管理与法规基础班讲义0101.docx（19页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

执业西药师考试辅导药事管理与法规基础班讲义0101

第一章　执业药师与药品安全

　　单元概要

　　一、执业药师管理

　　二、执业药师的职业道德与服务规范

　　三、药品与药品安全管理

单元一　执业药师管理

　　大纲框架

单

细目

要点

执业药师管理

1.执业药师资格制度

（1）药师制度的内涵

（2）药师管理部门

2.执业药师资格考试与注册管理

（1）执业药师资格考试

（2）执业药师注册管理

3.执业药师职责

执业药师主要职责

4.执业药师继续教育

（1）内容和形式要求

（2）学分管理

　　执业药师发展×

　　一、执业药师资格考试与注册管理

（一）执业药师资格考试

　　1.报名条件和免试部分科目的条件

（1）报名条件：

专业

学历

工作年限

药学、中药学或相关专业

中专

满“七”年

大专

满“五”年

本科

满“三”年

硕士（含学士学位、研究生班）

满“一”年

博士

满“零”年

　　【提示】我国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。

　　【关键词】“中大本硕博：

七五三一零”

（2）免试部分科目的条件：

高级专业技术职务

药学类

中药学类

具备条件

①药学中专毕业，连续工作满20年

②取得大专以上学历，连续工作满15年

③高级专业技术职务

①中药学徒或中药学专业中专毕业，连续工作满20年

②取得大专以上学历，连续工作满15年”

③高级专业技术职务

免考科目

药学专业知识

（一）

药学专业知识

（二）

中药学专业知识

（一）

中药学专业知识

（二）

考试科目

药事管理与法规

药学综合知识与技能

药事管理与法规

中药学综合知识与技能

　　2.考试科目及周期

类别

科目一

科目二

科目三

科目四

药学类

药事管理与法规

药学专

（一）

药学专

（二）

药综与技能

中药学类

中药学专

（一）

中药学专

（二）

中药综与技能

（1）考试成绩管理以“两年”为一个周期。

（2）免试部分科目的人员须在“一个考试年度内”通过应试科目。

　　3.港澳台居民参加执业药师资格考试提交材料：

（1）提交身份证明；

（2）国家教育部认可的相应专业学历或学位证书；

　　（3）相应专业机构从事相关专业工作年限的证明；

　　（4）台湾居民还应当提交《台湾居民来往大陆通行证》。

　　【例题-最佳选择题】下列药学技术人员，符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限的要是求是

　　A.甲某，药学专业中专学历，从事药学工作25年，主管药师（中级职称），报考药学类执业药师资格考试（免2科）

　　B.乙某，中药学专业大专学历，从事中药学工作10年，副主任中药师（副高级职称），报考中药学类执业药师资格考试（免2科）

　　C.丙某，香港居民，药学专业本科学历，从事药学工作2年，报考药学类执业药师资格考试

　　D.丁某，临床医学专业本科学历，从事药学工作4年，报考药学类执业药师资格考试

『正确答案』D

『答案解析』A应该是高级职称；B应该是工作满15年；C应该是工作满3年。

（二）执业药师注册管理

　　1.注册要求

（1）我国执业药师实行“注册制度”。

（2）执业药师应当按照：

执业类别、执业范围、执业地区到“执业单位”所在“省级”执业药师注册机构进行注册。

　　提示：

机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。

　　【概念解析】

执业类别

药学类、中药学类、药学与中药学类

执业范围

药品生产、药品经营、药品使用

执业地区

省、自治区、直辖市

　　（3）取得《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。

　　（4）注册管理

　　①注册管理机构：

国家药品监督管理局。

　　②注册机构：

各省、自治区、直辖市药品监督管理局。

　　2.注册条件

（1）申请注册执业药师必须具备的条件：

　　①取得《执业药师资格证书》；

　　②遵纪守法，遵守职业道德；

　　③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；

　　④经执业单位同意。

　　【提示】再注册时或首次注册在取得执业资格证书一年后申请的：

还应提交继续教育学分证明。

（2）不予注册申请的情形：

　　①不具备完“全民事行为能力”的；

　　②因受“刑事处罚”，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的；

　　③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的；

　　④甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的。

　　刑事处罚：

管制、拘役、徒刑

　　【例题-多项选择题】根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括

　　A.获得《国家执业药师证书》

　　B.所在单位考核同意

　　C.身体健康，能坚持在执业药师岗位上工作

　　D.有二年以上的药学实践经验

『正确答案』ABC

『答案解析』申请注册执业药师必须具备的条件：

　　①取得《执业药师资格证书》；

　　②遵纪守法，遵守职业道德；

　　③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；

　　④经执业单位同意。

　　【例题-多项选择题】根据执业药师资格制度现行规定，不予注册申请的情形是

　　A.不具备完全民事行为能的

　　B.因受刑事处罚

　　C.受过取消执业药师执业资格处分不满2年的

　　D.健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的

『正确答案』ACD

『答案解析』不予注册申请的情形：

　　①不具备完“全民事行为能力”的；

　　②因受“刑事处罚”，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的；

　　③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的；

　　④甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的。

　　3.香港、澳门永久性居民申请在内地执业的注册条件

（1）一般条件：

《执业药师注册管理暂行办法》规定提交注册申请资料。

（2）特有条件：

　　①出具《台港澳人员就业证》；

　　②香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件，并同时提交复印件，且执业单位应与《台港澳人员就业证》上所注明的用人单位相一致。

　　【例题-最佳选择题】关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是

　　A.香港、澳门，台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试

　　B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试

　　C.执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构

　　D.在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册

『正确答案』A

『答案解析』B外国人需要再境内就业；C医药院校，科研单位，药品检验机构均不属于执业药师执业单位；D不能直接递交注册申请，需要有就业证明。

　　4.注册程序

（1）注册有效期

　　①执业药师注册有效期：

为“三年”。

　　②再注册：

有效期满“前三个月”，持证者须到注册机构办理再次注册手续。

　　【提示】办理再次注册时，同时变更执业单位的，须提交“新执业单位”合法开业证明。

　　【例题-最佳选择题】根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为

　　A.2年3个月

　　B.3年3个月

　　C.3年6个月

　　D.5年3个月

『正确答案』B

『答案解析』①执业药师注册有效期：

为“三年”。

　　②再注册：

有效期满“前三个月”，持证者须到注册机构办理再次注册手续。

（2）变更注册

　　①执业药师欲变更“执业地区、执业单位、执业范围”应及时办理：

变更注册手续。

　　②变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期“不变”。

　　【例题-最佳选择题】根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师欲变更执业地区，应当

　　A.重新申请执业药师资格考试

　　B.办理变更注册手续

　　C.办理注销注册手续

　　D.办理再注册手续

『正确答案』B

『答案解析』执业药师欲变更“执业地区、执业单位、执业范围”应及时办理：

变更注册手续。

　　（3）注销注册情形：

　　①死亡或被宣告失踪的；

　　②受刑事处罚的；

　　③被吊销《执业药师资格证书》的；

　　④受开除行政处分的；

　　⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；

　　⑥无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者；

　　⑦注册许可有效期届满未延续的。

　　【提示】注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。

　　【例题-最佳选择题】根据执业药师资格制度现行规定，不属于注销注册执业药师情形的是

　　A.死亡或被宣告失踪的

　　B.受开除行政处分的

　　C.受行政处罚的

　　D.无正当理由不在岗执业超过半年以上者

『正确答案』C

『答案解析』注销注册情形：

　　①死亡或被宣告失踪的；

　　②受刑事处罚的；

　　③被吊销《执业药师资格证书》的；

　　④受开除行政处分的；

　　⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；

　　⑥无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者；

　　⑦注册许可有效期届满未延续的。

　　三、执业药师的职责

　　1.执业药师的主要职责是：

保障药品质量与指导合理用药。

　　2.执业药师具体职责：

（1）基本准则

必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则

（2）守法、执法、制止违法行为

对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出“劝告、制止、拒绝执行”并向“上级报告”

（3）对药品质量的监督和管理

在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理

（4）药学服务

负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作

　　【例题-最佳选择题】下来内容不属于执业药师职责范畴的是

　　A.指导公众合理使用处方药

　　B.指导公众合理使用非处方药

　　C.执行药品不良反应报告制度

　　D.为无处方患者提供用药处方

『正确答案』D

『答案解析』执业药师是负责处方的审核及监督调配，而不是提供处方。

　　四、继续教育

（一）继续教育的要求

　　1.取得《执业药师资格证书》的人员，每年必须接受执业药师的继续教育。

　　2.2013年开始：

“中国药师协会”承担者执业药师继续教育管理。

（二）执业药师继续教育的内容和形式

　　1.内容必须注重：

（1）科学性；

（2）针对性；

　　（3）实用性；

　　（4）先进性。

　　2.继续教育内容：

应以药学服务为核心，以提升执业能力为目标。

　　3.攻读药学专业的大专、本科、研究生、双学位课程者，在读期间“可视同”参加执业药师继续教育培训。

　　（三）执业药师继续教育学分的管理

　　1.执业药师继续教育采取“学分登记制”。

　　2.执业药师“每年”应当参加中国药师协会或省级（执业）药师协会组织的不少于15学分的继续教育学习。

　　3.继续教育学习获取的学分，在“全国范围内”有效。

　　【例题-多项选择题】根据《执业药师继续教育管理试行办法》规定，继续教育学分的管理说法正确的有

　　A.执业药师继续教育实行学分核准制

　　B.每年必须参加不少于15学分的继续教育

　　C.每年必须参加不多于15学分的继续教育

　　D.学分在《继续教育登记证书》上进行登记后，在全国范围内有效

『正确答案』BD

『答案解析』A执业药师继续教育实行“学分登记制”；C每年必须参加不少于15学分的继续教育，而不是“不多于”。

　　【例题-多项选择题】按照《执业药师资格制度暂行规定》，关于执业药师注册规定的说法正确的有

　　A.执业药师注册证的有效期为五年

　　B.申请注册者必须经所在单位考核同意

　　C.执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续

　　D.因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续

『正确答案』BCD

『答案解析』A应该是执业药师注册证的有效期为3年。

　　单元小结

单元二　执业药师的职业道德与服务规范

　　大纲框架：

单元

细目

要点

执业药师职业道德与服务规范

1、执业药师职业道德

我国药师职业道德准则的具体内容

2、执业药师药学服务规范

我国执业药师药学服务规范的主要内容

　　国际药师道德准则×

　　一、我国执业药师的职业道德准则

（一）简介

　　1.《中国执业药师职业道德准则》（简称《准则》）包含：

五条职业道德准则。

　　提示：

适用于中国境内的执业药师，包括依法履行执业药师职责的其他药学技术人员。

　　2.执业药师在执业过程中应当接受：

各级药品监督管理部门、药师协会和社会公众的监督。

（二）具体内容

（1）救死扶伤，不辱使命

以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务

（2）尊重患者，平等相待

尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，一视同仁

（3）依法执业，质量第一

依法独立执业，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当

（4）进德修业，珍视声誉

学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力；知荣明耻，正直清廉

（5）尊重同仁，密切协作

应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作作关系

　　【例题-多项选择题】中国执业药师职业道德准则包括

　　A.救死扶伤，不辱使命

　　B.尊重患者，平等相待

　　C.依法执业，质量第一

　　D.进德修业，珍视声誉

『正确答案』ABCD

『答案解析』我国执业药师的职业道德准则：

（1）救死扶伤，不辱使命；

（2）尊重患者，平等相待；（3）依法执业，质量第一；（4）进德修业，珍视声誉；（5）尊重同仁，密切协作。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.救死扶伤，不辱使命　B.尊重患者，平等相待

　　C.依法执业，质量第一　D.尊重同仁，密切协作

　　1.尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，一视同仁是指

　　2.依法独立执业，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当是指

　　3.应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合是指

『正确答案』BCD

『答案解析』我国执业药师的职业道德准则：

（1）救死扶伤，不辱使命；

（2）尊重患者，平等相待；（3）依法执业，质量第一；（4）进德修业，珍视声誉；（5）尊重同仁，密切协作。

　　二、执业药师药学服务规范

　　1.2017.1.1日起施行的《执业药师业务规范》由：

（1）CFDA执业药师资格认证中心；

（2）中国药学会；

　　（3）中国非处方药物协会；

　　（4）中国医药商业协会联合制订。

　　【提示】适用于“直接面向公众”提供药学服务的执业药师。

　　2.执业药师的业务活动内容：

（1）处方调剂；

（2）用药指导；

　　（3）药物治疗管理；

　　（4）药物不良反应监测；

　　（5）健康宣教等。

　　3.执业药师在执行业务活动中的基本准则：

　　应当以“遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力”为基本准则。

　　4.执业药师诚信体系：

　　建立和完善执业药师个人信用记录形成机制，及时归集执业药师在相关活动中形成的诚信信息，推进个人诚信记录建设，实现及时“动态更新”。

　　单元小结

单元三　药品与药品安全管理

单元

细目

要点

药品与药品安全管理

1.药品和药品安全

（1）药品的界定、质量特性

（2）药品安全的重要性

2.药品安全管理

（1）药品安全风险的特点、分类

（2）药品安全风险管理的主要措施

3.我国药品安全管理的目标任务

（1）发展目标

（2）主要任务和保障措施

（3）完善执业药师制度工作提出的目标和任务

　　药品特殊性×

　　一、药品和药品安全

（一）药品的界定

　　1.药品特指：

　　人用药品，不包括兽药和农药。

　　2.药品的使用目的是：

　　用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能。

　　【提示】使用方法要求必须遵循规定的适应症或者功能主治、用法和用量。

　　3.药品的法定范围包括：

　　中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

　　4.药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材。

　　5.《药品管理法》界定的药品包括：

诊断药品

体内使用

诊断药品

体外诊断试剂

用于血源筛查的体外诊断试剂

采用放射性核素标记的体外诊断试剂

　　【提示】其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理的。

　　【例题-最佳选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是

　　A.生化药品

　　B.血液制品

　　C.化学原料药

　　D.兽药

『正确答案』D

『答案解析』药品特指：

人用药品，不包括兽药和农药。

（二）质量特性和特殊性

　　1.药品的质量特性

（1）有效性：

满足预防、治疗、诊断人的疾病效果。

　　【提示】我国按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”。

　　国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”。

（2）安全性：

有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用。

　　（3）稳定性：

保持其有效性和安全性的能力。

　　（4）均一性：

每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

　　【例题-最佳选择题】

　　药品质量特性不包括

　　A.安全性

　　B.经济性

　　C.稳定性

　　D.均一性

『正确答案』B

『答案解析』本题考查药品的质量特性：

有效、安全、稳定、均一。

　　2.药品的特殊性

（1）专属性：

不可互相替代性。

（2）两重性：

防病治病，不良反应两面性。

　　（3）质量的重要性：

药品必须符合国家药品标准。

　　（4）时限性：

药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁。

　　【提示】药品质量管理规范的名称、适用范围

规范名称（简称）

适用范围

药物非临床研究质量管理规范（GLP）

申请药品注册而进行的非临床研究

药物临床试验质量管理规范（GCP）

进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验

中药材生产质量管理规范（GAP）

中药材生产企业生产中药材的全过程

（2010年版）药品生产质量管理规范（GMP）

药品生产和质量控制

（2013年版）药品经营质量管理规范（GSP）

药品经营管理和质量控制

　　GSP：

GoodSupplyPractice

　　【例题-配伍选择题】

　　A.GAP　　B.GLP

　　C.GCP　　D.GSP

　　1.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是

　　2.《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是

　　3.《药品非临床研究质量管理规范》的英文缩写是

　　4.《中药材生产质量管理规范（试行）》的英文缩写是

　　【提示】GMP药品生产质量管理规范。

『正确答案』DCBA

『答案解析』药物非临床研究质量管理规范（GLP）；药物临床试验质量管理规范（GCP）；中药材生产质量管理规范（GAP）；）药品生产质量管理规范（GMP）；药品经营质量管理规范（GSP）。

　　二、药品安全管理

　　药品安全管理就是药品安全的“风险”管理，最核心的要求就是要将“事前预防、事中控制、事后处置”有机结合起来，坚持“预防”为先，发挥多元主体作用，落实好各方责任，形成“全链条”管理，切实把药品安全风险管控起来。

（一）药品安全风险的特点、分类

　　1.药品安全风险特点：

（1）复杂性；

（2）不可预见性；

　　（3）不可避免性。

　　2.药品安全风险分类

（1）自然风险

（必然或固有）

内在属性、客观存在

（2）人为风险

（偶然）

制造和使用风险、关键因素

来源：

不合理用药、用错药、制度管理风险

　　【例题-最佳选择题】药品安全风险特点不包括

　　A.复杂性

　　B.安全性

　　C.不可预见性

　　D.不可避免性

『正确答案』B

『答案解析』药品安全风险特点：

（1）复杂性；

（2）不可预见性；（3）不可避免性。

（二）药品安全风险管理的主要措施

　　1.药品安全风险管理的目的在于使“药品风险最小化”，从而保障公众用药安全。

　　2.加强药品安全风险管理可以从三个方面着手：

（1）需要健全药品安全监管的各项法律法规。

（2）要完善药品安全监管的相关组织体系建设。

　　（3）要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。

　　【提示】研制、生产、经营、使用单位承担安全风险管理措施内容

研制单位

加强药物研究质量管理、避免药品研发缺陷

生产单位

整个生命周期的安全性监测和风险管理工作，

如：

药品召回

经营单位

药品流通环节的风险管理责任，

如：

协助药品召回

使用单位

药品临床应用管理，

如：

协助药品召回

　　【例题-最佳选择题】下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是

　　A.药品再评价

　　B.药品不良反应的调查与评价

　　C.药品临床应用管理

　　D.药品召回

『正确答案』C

『答案解析』使用单位承担药品临床应用管理。

　　【例题-最佳选择题】关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是

　　A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

　　B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素

　　C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

　　D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

『正确答案』D

『答案解析』D应该是“全链条”管理，而不能从某一个环节消除各种药品风险因素。

　　三、我国药品安全管理的目标任务

（一）发展目标

1.药品质最进一步提高

批准上市的新药以解决临床问题为导向，具有明显的疗效；分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价

2.药品医疗器械标准不断提升

制修订完成国家药品标准3050个和医疗器械标准500项

3.审评审批体系逐步完善

药品医疗器械审评审批制度更加健全，实现按规定时限审评审批

4.检查能力进一步提升

使职业化检查员的数量、素质满足检查需要，加大检查频次

5.监测评价水平进一步提高

监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达到100%

6.检验检测和监管执法能力得到增强

实现各级监管队伍装备配备标准化

7.执业药师服务水平显著提高

每万人口执业药师数“超过4人”，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药

（二）主要任务和保障措施

　　1.加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。

　　2.深化药品医疗器械审评审批制度改革。