USP分析仪器确认中英文对照.docx

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USP分析仪器确认中英文对照

<1058>ANALYTICALINSTRUMENTQUALIFICATION

分析仪器的确认

INTRODUCTION介绍

Alargevarietyoflaboratoryequipment,instruments,andcomputerizedanalyticalsystems,rangingfromsimplenitrogenevaporatorstocomplexmultiple-functiontechnologies（seeInstrumentCategories,areusedinthepharmaceuticalindustrytoacquiredatatohelpensurethatproductsaresuitablefortheirintendeduse.Ananalyst’sobjectiveistoconsistentlyobtainreliableandvaliddatasuitablefortheintendedpurpose.Dependingontheapplications,usersvalidatetheirprocedures,calibratetheirinstruments,andperformadditionalinstrumentchecks,suchassystemsuitabilitytestsandanalysisofin-processqualitycontrolchecksamplestohelpensurethattheacquireddataarereliable.Withtheincreasingsophisticationandautomationofanalyticalinstruments,anincreasingdemandhasbeenplacedonuserstoqualifytheirinstruments.

极其多种多样的实验室设备、仪器、计算机分析系统,从简单的氮吹仪到复杂的多功能技术（见仪器种类,被应用于制药工业,以取得数据来确保产品适合其预定用途。

分析员的目标是持续地获得适合其意图的可靠和有效的数据。

取决于具体的应用,使用者验证其方法、校准其仪器,并进行额外的仪器检查,例如系统适用性测试和中间质量控制检查样品的分析,以便帮助确保所获得的数据是可靠的。

随着分析仪器的复杂性和自动化程度不断增加,使用者已经感受到了不断增加的确认其仪器的要求。

Unlikemethodvalidationandsystemsuitabilityactivities,analyticalinstrumentqualification（AIQcurrentlyhasnospecificguidanceorprocedures.Competingopinionsexistregardinginstrumentqualificationandvalidationproceduresandtherolesandresponsibilitiesofthosewhoperformthem.Consequently,variousapproacheshavebeenusedforinstrumentqualification,approachesthatrequirevaryingamountsofresourcesandgeneratewidelydifferingamountofdocumentation.ThischapterprovidesascientificapproachtoAIQandconsidersAIQasoneofthemajorcomponentsrequiredforgeneratingreliableandconsistentdata.Notethattheamountofrigorappliedtothequalificationprocesswilldependonthecomplexityandintendeduseoftheinstrumentation.ThisapproachemphasizesAIQ’splaceintheoverallprocessofobtainingthereliabledatafromanalyticalinstruments.

不同于验证和系统适用性工作,分析仪器的确认（AIQ目前尚没有具体的指导方针或程序。

关于仪器确认和验证程序,以及这些程序的执行者的角色和职责,存在着相互冲突的多种观点。

由此导致,多种方法已经应用于仪器确认,而这些方法要求使用的资源数量各异并产生数量差距很大的文档。

此通则为AIQ提供了科学的方法,并将AIQ视为产生可靠和一致的数据所必需的主要组成部分之一。

注意,应用到确认过程的严格程度将由该仪器的复杂性和预定用途来决定。

这个方法强调了AIQ在从分析仪器中获得可靠数据的全过程中的位置。

ValidationversusQualification验证对确认

Inthischapter,thetermvalidationisusedformanufacturingprocesses,analyticalprocedures,andsoftwareproceduresandthetermqualificationisusedforinstruments.Thus,thephrase“analyticalinstrumentqualification”（AIQisusedfortheprocessofensuringthataninstrumentissuitableforitsintendedapplication.

在此通则中,验证一词用于生产工艺、分析方法、软件程序,而确认一词用于仪器。

因此,“分析仪器的确认”（AIQ一词用于确保仪器适用于其预定用途的过程。

COMPONENTSOFDATAQUALITY数据质量的组成部分Therearefourcriticalcomponentsinvolvedinthegenerationofreliableandconsistentdata（qualitydata.Figure1showsthesecomponentsaslayeredactivitieswithinaqualitytriangle.Eachlayeraddstotheoverallquality.Analyticalinstrumentqualificationformsthebaseforgeneratingqualitydata.Theothercomponentsessentialforgeneratingqualitydataareanalyticalmethodvalidation,systemsuitabilitytests,andqualitycontrolcheckssamples.Thesequalitycomponentsaredescribedasbelow.

在产生可靠和一致的数据（质量数据的过程中涉及了四个重要的组成部分。

图1以层叠形式在质量三角形内展示了这些组成部分。

每层相加构成了总体质量。

分析仪器确认构成了产生质量数据的基础。

作为质量数据产生的基础的其他组成部分为分析方法验证、系统适用性测试、质量控制检验样品。

这些质量部分描述如下。

Figure1.Componentsofdataquality

AnalyticalInstrumentQualification分析仪器确认

AIQisthecollectionofdocumentedevidencethataninstrumentperformssuitablyforitsintendedpurpose.Useofaqualifiedinstrumentinanalysescontributestoconfidenceinthevalidityofgenerateddata.

AIQ是证明某个仪器表现得适合其预定用途的文件证据的汇总。

在分析中使用确认过的仪器确保了对所生成数据的有效性的信心。

AnalyticalMethodValidation分析方法验证

Analyticalmethodvalidationisthecollectionofdocumentedevidencethatananalyticalprocedureissuitableforitsintendeduse.Useofavalidatedprocedurewithqualifiedanalyticalinstrumentsprovidesconfidencethattheprocedurewillgeneratetestdataofacceptablequality.AdditionalguidanceonvalidationofcompendialproceduresmaybefoundinthegeneralinformationchapterValidationofCompendialProcedures<1225>.

分析方法验证是某个分析方法适合其预定用途的文件证据的汇总。

使用确认过的分析仪器和验证过的方法确保了该方法将会产生质量可接受的测试数据的信心。

关于药典方法的验证方法的额外指导原则可以在通则药典方法的验证<1225>中找到。

SystemSuitabilityTests系统适用性测试

Systemsuitabilitytestsverifythatthesystemwillperforminaccordancewiththe

criteriasetforthintheprocedure.Thesetestsareperformedalongwiththesampleanalysestoensurethatthesystem’sperformanceisacceptableatthetimeofthetest.USPgeneralchapterChromatography<621>presentsamoredetaileddiscussionofsystemsuitabilitytestsasrelatedtochromatographicsystems.

系统适用性测试证实该系统的表现将会符合此方法中设定的标准。

这些测试与样品分析仪器进行,从而确保此系统的表现在测试的时候是可以接受的。

USP通则色谱法<621>呈现了对于色谱系统的系统适用性测试的更加具体讨论。

QualityControlCheckSamples质量控制检验样品

Manyanalystscarryouttheirtestsoninstrumentsstandardizedusingreferencematerialsand/orcalibrationstandards.Someanalystsalsorequiretheinclusionofqualitycontrolchecksamplestoprovideanin-processorongoingassuranceofthetest’ssuitableperformance.Inthismanner,AIQandanalyticalmethodvalidationcontributetothequalityofanalysisbeforeanalystsconductthetests.Systemsuitabilitytestsandqualitycontrolcheckshelpensurethequalityofanalyticalresultsimmediatelybeforeorduringsampleanalysis.

许多分析员在以标准物质和/或校准标准品进行标准化的仪器上进行他们的测试。

一些分析员还要求加入质量控制检验样品,以便对此测试的适当表现提供中间或持续的保证。

在这个方面,在分析员进行该测试之前,AIQ和分析方法验证就对分析质量起到了作用。

系统适用性测试和质量控制检查,则在样品分析马上开始之前或在其过程中,帮助确保分析结果的质量。

ANALYTICALINSTRUMENTQUALIFICATIONPROCESS

分析仪器确认程序

ThefollowingsectionsaddressindetailtheAIQprocess.Theotherthreecomponentsofbuildingqualityintoanalyticaldata-----analyticalmethodvalidation,systemsuitabilitytests,andqualitycontrolchecksamples-----arenotwithinthescopeofthischapter.

下面的章节具体解答了AIQ的过程。

确保分析数据质量的其他3个组成部分,分析方法验证、系统适用性测试、质量控制检验样品,不在此通则的范围之内。

QualificationPhases确认的阶段

Instrumentqualificationisnotasinglecontinuousprocess,butinsteadresultsfromseveraldiscreteactivities.Forconvenience,theseactivitiescanbegroupedintofourphases:

designqualification（DQ,installationqualification（IQ,operationalqualification（OQ,andperformancequalification（PQ.

仪器确认不是一个单独的连续过程,而是源自若干独立活动的结果。

为方便起见,这些活动可以被归为4个阶段:

设计确认（DQ、安装确认（（IQ、运行确认（OQ、性能确认（PQ。

SomeAIQactivitiescovermorethanonequalificationphase,andanalystspotentiallycouldperformthemduringmorethanoneofthephases（seeTable1.However,inmanyinstancesthereisneedforspecificordertotheAIQactivities;forexample,installationqualificationmustoccurfirstinordertoinitiateotherqualificationactivities.TheAIQactivitieswillbedefinedanddocumented.

一些AIQ活动包括了超过一个确认阶段,并且分析员倾向于可以跨阶段进行这些活动（见表1。

但是,在很多情况下,AIQ活动有特定的顺序要求;例如,安装确认必须首先发生,以便启动其他确认活动。

AIQ活动将被定义并以文件形式记录。

Table1.Timing,Applicability,andActivitiesforEachPhaseofAnalyticalInstrumentQualification*

DesignQualificationInstallation

Qualification

Operational

Qualification

Performance

QualificationTimingandApplicability

PriortopurchaseofanewmodelofinstrumentAtinstallationof

eachinstrument（new,

old,orexisting

unqualified

Afterinstallationor

majorrepairofeach

instrument

Periodicallyat

specifiedintervals

foreachinstrument

Activities

Assuranceofmanufacturer’sDQDescription←

→

FixedparametersPreventive

maintenanceand

repairs

AssuranceofadequatesupportavailabilityfrommanufacturerInstrumentdeliveryEstablishpracticesto

addressoperation,

calibration,

maintenance,and

changecontrol

Instrument’sfitnessforuseinlaboratoryUtilities/facility←

→

Environment

Assemblyand

installation

Networkanddata

storage

←

→

Securedatastorage,

backup,andarchive

Installation

verification

←

→

Instrumentfunction

tests

←

→

Performancechecks

*Activitiesundereachphaseareusuallyperformedasgiveninthetable.However,insomecases,itmaybemoreappropriatetoperformorcombineagivenactivitywithanotherphase.Suchactivities,spanningmorethanonequalificationphaseareshownasconnectedbydoublearrows.Ifanactivitylistedunderagivenphaseisperformedunderanotherphase,itisnotnecessarytorepeattheactivityunderthephasewheretheactivityislisted.Performingtheactivityisfarmoreimportantthanthephaseunderwhichtheactivityisperformed.

表1.分析仪器确认每个阶段的时间表、实用性、活动

设计确认安装确认运行确认性能确认

时间表和实用性

在购买新型仪器之前在安装每个仪器时

（新的、旧的、或一

直未经确认的

在每个仪器安装或

大修之后

每个仪器在规定的

间隔定期进行

活动

确认制造商设计确认描述←

→

固定参数预防性保养和维修

确认制造商可以给与充分支持仪器运送设立相关规程,以解

决操作、校准、维护、

变更控制

仪器在实验室中使用的适用性公用设施/设施←

→

环境

组装与安装

网络和数据储存←

→

安全的数据储存、备

份、存档

安装确认←

→

仪器功能测试←

→

性能测试

在每个阶段下的活动通常按照表中列出地进行。

但是,在某些情况下,可以更加适合进行或合并某个特定活动于其他阶段。

这样跨域超过一个确认阶段的活动用双箭头连接来显示。

如果某个列出于特定阶段的活动进行于另外一个阶段,没有必要在列出该活动的阶段重复进行。

进行该活动要比该活动在那个阶段进行重要许多。

DESIGNQUALIFICATION设计确认

Designqualification（DQisthedocumentedcollectionofactivitiesthatdefinethefunctionalandoperationalspecificationsoftheinstrumentandcriteriafortheselectionofthevendor,basedontheintendedpurposeoftheinstrument.Designqualification（DQmaybeperformednotonlybytheinstrumentdeveloperormanufacturerbutalsomaybeperformedbytheuser.Themanufacturerisgenerallyresponsibleforrobustdesignandmaintaininginformationdescribinghowtheanalyticalinstrumentismanufactured（designspecifications,functionalrequirements,etc.andtestedbeforeshipmenttousers.Nonetheless,theusershouldensurethatcommercialoff-the-shelf（COTSinstrumentaresuitablefortheirintendedapplicationandthatthemanufacturerhasadoptedaqualitysystemthatprovidesforreliableequipment.Usersshouldalsodeterminethemanufacturer’scapabilityforsupportinstallation,services,an