法国公共卫生法二.docx

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法国公共卫生法二

法国公共卫生法二

摘要：

本文主要介绍了法国公共卫生法的主要内容。

　　II、境外人体组织提供者和购买者的有关资料

　　（由机构填写）

　　机构名称：

....................

　　负责人姓名：

....................

　　法律地位：

....................

　　地址：

....................

　　....................

　　国家：

...................

　　电话：

....................

　　传真：

....................

　　附加符合公共卫生法第R673条11款的案卷或资料（免费捐赠，捐赠者同意）

　　Ⅲ、关于人体器官的资料

　　1、进口、出口人体器官的种类填写

　　根据公共卫生法第R条673款12项，附加外包装上的标签式样.

　　2.、根据人体组织分类

　　人体组织确切名称：

....................

　　名称：

....................

　　人体组织种类：

许可证号（第R条672款15项第4段规定的惯例）。

　　器官采取国及地点：

....................

　　详细描述（至多一页）进出口器官的组织或机构准备、保存、加工器官的方法....................

　　详细描述运输方法....................

　　IV、产品跟踪信息提供文件（公共卫生法第R条665款80-7项中予以规定）：

详细描述（至多一页）相关机构。

如需要，根据器官种类，附加案卷列表。

　　....................

　　....................

　　....................

　　....................

　　附加银行对申请机构的最近一份报告：

...................

　　....................

　　....................

　　....................

　　附件三

　　申请从事进出口细胞、细胞治疗药品和基因治疗药品活动的文件申请许可证时需以挂号信的形式向法国卫生产品安全局的负责人提交文件一式四份，并随信附上回执或回复申请。

　　该文件涉及以下活动：

（在选项处作记号）

　　进口是--否--

　　出口是--否--

　　I、申请者相关资料

　　1.申请从事进出口活动的机构或组织的法律地位

　　机构组织许可证：

..................

　　第L条672款10项：

许可证编号（附复印件）

（1）

　　已获许进出口的器官种类..................

　　第672条　2款：

许可证编号（附复印件）

（1）

　　已获许进出口的器官种类..................

　　2.申请组织或机构情况

　　姓名：

..................

　　负责人或领导人姓名：

....................

　　品名：

....................

　　地址：

....................

　　....................

　　电话：

....................

　　传真：

....................

　　3.进出口活动负责人的相关情况

　　姓名：

....................

　　品名：

...................

　　地址：

...................

　　....................

　　电话：

....................

　　传真：

....................

　　从有关细胞、细胞治疗药品和基因治疗药品的第L条672款第10项和第L条676款第2项生效的法令公布之日起，由法国卫生产品安全局颁发的许可证.

　　II、有关进口的资料

　　1.进口细胞、细胞治疗药品和基因治疗药品的种类

　　2.国外供货者及产品资料

　　每个供货机构填以下表格：

　　a）机构信息

　　姓名：

....................

　　地址：

....................

　　国家：

....................

　　电话：

....................

　　传真：

....................

　　b）信息数据基础上的有关资料...................

　　根据进口的细胞、细胞治疗药品和基因治疗药品的类型填写

　　名称：

..................

　　许可证号（附许可证复印件）

（1）：

..................

　　确切名称（如有必要）：

..................

　　器官来源国及地点：

.................

　　如涉及动物基因细胞，请提供动物饲养地资料

　　由供货者详细描述（最多一页）进口器官的准备、保存及运输方法：

...................

　　详细描述运输方法

　　从第L条676款第3项生效的法令公布之日起，由法国卫生产品安全局颁布的许可证。

　　Ⅲ、有关出口的资料

　　1.有关出口产品的资料

　　根据出口的细胞、细胞治疗药品和基因治疗药品的类型填写

　　名称：

..................

　　许可证号（附许可证复印件）

（1）：

..................

　　确切名称（如有必要）：

..................

　　器官来源国及地点：

..................

　　详细描述运输条件：

..................

　　2.国外进口者的相关资料

　　（每个供货机构填写一张表格）

　　机构相关资料：

..................

　　姓名：

....................

　　负责人或领导人姓名：

..................

　　法律地位：

...................

　　地址：

....................

　　国家：

....................

　　电话：

....................

　　传真：

....................

　　提供器官提取地和许可证编号：

..................

　　从有关细胞、细胞治疗药品和基因治疗药品的第L条672款第15项和第L条676款第3项生效的法令公布之日起，由法国卫生产品安全局颁发的许可证。

　　IV、产品跟踪信息提供文件（公共卫生法第R条665款80-7项中予以规定）：

详细描述（至多一页）相关机构。

如需要，根据器官种类，附加案卷列表。

　　附件IV

　　申请修改的文件

　　进口及/或出口

　　申请许可证时需以挂号信的形式向法国卫生产品安全局的负责人提交文件一式四份，并随信附上回执或回复申请。

　　修改许可证的编号：

..................

　　修改申请涉及：

...................

　　产品出产地是-否-

　　产品种类是-否-

　　准备、保存和加工方法是-否-

　　运输方法是-否-

　　其它内容（详细填写）...................

　　详细描述修改、对原许可证的影响、原文件中的地位（该信息用以简化文件的提交程序）

　　附件V

　　关于用以生产试剂，附属治疗产品，标明处方的特殊成药或工业化

　　生产药品的人体组织和人体细胞的进出口活动的申报材料

　　登记号：

...................

　　（由法国卫生产品安全局填写）：

....................

　　申请许可证时需以挂号信的形式向法国卫生产品安全局的负责人提交文件一式四份，并随信附上回执或回复申请。

　　I、申请者地位

　　PTA试剂生产者：

....................

　　标明处方的特殊成药和工业化生产药品生产者：

...................

　　生产者姓名：

...................

　　负责人姓名：

....................

　　生产地点：

...................

　　邮政编码：

....................

　　城市：

....................

　　电话：

....................

　　传真：

....................

　　II、进口产品种类

　　Ⅲ、产品跟踪信息提供文件（公共卫生法第R条665款80-7项中予以规定）：

详细描述（至多一页）相关机构。