版本GMP自检表.docx

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版本GMP自检表

一、机构与人员

 在实施GMP的过程中，组织机构是组织保证，人员是执行主体，培训是重要环节，这是实施GMP的先决条件之一。

企业必须建立适合自身实际的组织机构，明确各部门的职能及各岗位的职责，并配备专业、学历、经验符合相应岗位要求、经培训考核合格的人员，为顺利实施GMP做好组织与人员方面的保障。

因此在进行质量体系内部审计时应重点检查：

1、组织机构设置是否合理；

2、部门职能、岗位职责是否明确；

3、是否按组织机构配备相应的人员；

4、各岗位的人员素质是否规范要求；

5、各级人员是否进行了相关培训并建立培训档案；

（1）是否制定和执行培训计划、

（2）培训是否涉及所有人员、

（3）是否分层次进行培训、

（4）是否建立了人员培训档案、

（5）是否进行岗前培训、

（6）是否进行在岗培训、

（7）任务变化后、（岗位调动后）的是否进行相关培训、

（8）培训考核不合格人员的是否进行再培训、

（9）是否持证上岗

（10）员工能否胜任本职工作、

（11）培训记录是否完整、

（12）培训效果评价

条款

检查内容

检查方法

易出现的问题

*0301

企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

1、  查公司组织机构图是否与现行机构相符；

2、  查各级管理人员是否有公司任命书；

3、  查部门职能及岗位职责是否明确并有书面文件。

1、  申报材料中的组织机构图与实际不符；

2、  管理人员在GMP文件的签字日期在任命书后；

3、  部门之间的职能有空缺或重叠；

4、  部分人员缺岗位职责；

5、  存在部分职责内容重复或近似的岗位；

6、  部分岗位职责的内容制订不合理：

A、 总经理岗位职责中未明确对企业的产品质量负责；

B、 岗位职责中规定的日常工作未明确规定期限或时间导致可操作性差（如规定按时拟定工作计划和进行工作总结，而未明确规定是按月还是还季度，具体是何时上交）；

C、 岗位职责的内容不全面（如生产部经理职责中未规定对产品质量负责的内容等）；

D、 岗位职责内容划分不符合规范要求（如印刷性包装材料印刷前的核对工作划分到生产部或技术部，与规范规定必须由质量管理不负责不符）。

0302

是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。

1、  查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员；

2、  查人事档案中技术、管理人员资历（专业、学历、工作经历等）；

1、  部分岗位未配备相应人员；

2、  部分岗位人员不具备相应的学历与资历；

3、  人事档案的内容不完备，无法核实岗位人员的资历；

4、  部分岗位配备的人员偏少，不能满足日常工作的需要（如进行生产现场质量管理人员的数量不能满足双班生产的需要）。

0401

主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。

1、  查总经理的人事档案，查其资历、学历、教育背景及职称情况；

2、  查分管副总的人事档案查查其资历、学历、教育背景及职称情况；

3、  查总经理委托副总进行生产、质量管理的委托书；

4、  查总经理（受委托的副总）实际工作进行生产质量管理的会议纪要、文件签字的有关原始凭证。

1、  总经理（受委托的副总）的学历为非医药或相关专业；

2、  总经理（受委托的副总）不具备大专以上学历；

3、  总经理（受委托的副总）无药品生产和质量管理的工作经历；

4、  受总经理委托分管生产、质量管理的副总无总经理的委托书；

5、  总经理（受委托的副总）在日常的生产管理工作中的原始凭证显示缺少生产质量管理的经验，不能对企业的生产和质量进行有效、规范管理。

0501 

生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。

1、  查生产部经理、质量部经理的岗位职责中的人员素质要求；

2、  查生产部经理、质量部经理个人档案，查其资历、学历、教育背景及职称情况；

3、  查生产部经理、质量部经理实际管理工作的会议纪要、文件签字的有关原始凭证；

4、  现场询问生产部经理、质量部经理有关生产管理、质量管理的相关知识。

1、  生产部经理、质量部经理的岗位职责中对人员素质无明确要求；

2、  生产部经理、质量部经理的岗位职责中对人员素质的要求不能满足本条要求；

3、  生产部经理、质量部经理的人事档案资料不能表明满足要求；

4、  生产部经理、质量部经理实际管理工作的会议纪要、文件签字的有关原始凭证显示缺少生产管理、质量管理的经验；

5、  生产部经理、质量部经理的实际工作能力无法满足生产管理、质量管理的需求。

*0502

生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。

1、  查公司组织机构图；

2、  查公司的任命书文件。

主管生产、质量副总兼生产部经理或质量部经理。

0601 

从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。

1、  抽查生产操作人员的人员培训档案；

2、  现场提问生产操作人员有关专业知识。

1、  培训档案中无专业技术方面的培训内容；

2、  培训档案中专业技术培训的知识不全面；

3、  各岗位人员的专业培训知识针对性不强；

4、  公司培训档案中无专业技术培训的培训教案；

5、  个人培训档案中有专业技术方面的培训内容，但培训无考核，或考核不合格就上岗；

6、  培训考核合格未下发上岗证或其它上岗证明；

7、  现场考察生产操作人员表明未真正掌握相应的专业技术知识，说明培训的效果差。

0604

从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。

抽查检验人员的上岗证

部分检验人员未经省、市级药品监督部门或药品检验部门培训；或已参加培训，但因某种原因未取得上岗证

0701 

从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。

1、  抽查公司负责人、管理人员、技术人员、生产操作人员、辅助人员的培训档案；

2、  现场考核各级人员，特别是生产辅助人员的GMP基础知识。

1、  公司负责人（总经理或各副总）未参加规范的培训；

2、  辅助系统人员（水系统操作工、锅炉工、电工、机修等）未参加规范的培训；

3、  培训采用GMP规范教材非最新版本的规范；

4、  未按规定对各级人员定期进行再培训；

5、  部分人员培训档案无培训考核内容；

6、  部分人员对GMP知识的理解能力差。

二、厂房与设施

 厂房和设施是实施GMP管理最根本的条件之一，厂房的位置、设计、建筑、改建、养护及设施的选型、安装、运行（使用）、维护保养等都应能满足工艺生产的要求，为避免产生交叉污染、混淆、差错以及灰尘、污垢的产生与聚集，厂房的布局、设计与设施的选型、安装等都应使产生差错的危险减到最低限度，并应考虑便于清洁和养护。

因此在进行质量体系内部审计时应重点检查：

厂区总体布局是否合理；

生产厂房

A、设计、布局是否满足工艺要求；B、是否有足够的面积和空间；C、生产操作是否互相影响；D、是否有防止外界异物进入的设施；

洁净区

内表面是否光滑、密封；

设施是否能避免产生或聚集尘埃，便于清洁；

照度、温度、湿度是否符合要求；

空气是否经过净化并定期监测；

人员与物料的净化设施是否合理；

特殊操作间是否有相应防止交叉污染的设施及措施；

储存区

面积与空间是否与生产规模相适应；

各状态物料存放是否能防止交叉污染与差错；

检验区

是否与生产区分开；

生物检定与微生物检定是否分开；

特殊要求设备、仪器是否有相应设施；

实验动物房是否符合国家规定。

 条款

检查内容

检查方法

易出现的问题

0801

企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理；互相妨碍。

现场检查生产环境；

查生产、行政、生活、辅助区布局；

查生产区是否位于主导风上风向；

查地面的绿化、硬化，阴沟清洁情况；

查厂区人流和物流通道分布情况。

厂区环境不整洁，存在卫生死角，特别是垃圾站；

锅炉房的煤场未建房屋，煤渣场未固定区域，易导致粉尘飞扬；

生产、行政、生活、辅助区布局不合理，尤其是旧厂改造的企业普遍存在；

部分旧厂改造的企业存在生产区位于主导风向的下风侧；人流和物流通道未分开；

阴沟或厂区地势低洼处清洁卫生差，成为蚊虫、蝇等孳生源；

厕所为旱式，且未及时清理，也成为蚊虫、蝇等孳生源；

阴沟未密闭或加防护网，成为鼠类、虫类出入的通道；

厂区绿化种植了部分花类灌木。

0901 

厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。

查厂房竣工图与生产现场；

查空调系统送风管、回风管布局图；

部分房间的净化级别与规范要求不符；

部分设备的安装时未充分考虑设备的特殊性，导致部分设备安装空间的洁净级别不符合规范要求（如口服液洗、烘、灌联动线中玻璃瓶初洗、精洗段未严格分开，放在一般区）；

部分厂房布局不合理，造成物料流转迂回（尤其是旧厂房改造常见）；

部分房间成为人员、物料进出其余房间的通道；

洁净区人员净化通道的一更无空调系统送风。

0902 

同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。

1、查平面布局图中人流、物流；

2、查生产现场的生产操作。

洁净区内物料通道与污物出口未分开，会导致交叉污染和相互妨碍；

部分房间面积小，工作面不够，造成操作不便。

1001

厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。

现场检查人流、物料通道防止昆虫和其它动物进入的设施；

现场检查窗户、排风扇等与外界相通的设施防止昆虫和其它动物进入的设施。

人流、物料通道缺风幕或门帘；

人流、物料通道的门帘在未进出时开启，或进出时未开启风幕；

人流、物料通道的灭蝇灯位置不当（安装在门外、太高、离门距离太大），起不到实际效果；

普通区的窗户未安装纱窗，或已安装纱窗但在生产过程中未使用；

排风扇等与外界相通的部位无纱窗或百叶等设防昆虫设施。

1101 

洁净室（区）的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。

1、现场检查洁净室内表面的装饰材料；

2、现场检查洁净室内表面的平整、密封情况。

洁净区内表面采用的装饰材料不能耐受清洗和消毒；

洁净室的内表面装饰材料易脱落；

洁净区内的高效过滤器安装部位的顶棚未密封；

洁净区的物料、气体、水等各种管道与内表面交接部位未密封；

部分排水、排气（汽）管道未密封，也未采取液封等密封装置。

1102

洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。

现场检查洁净区的墙壁与地面的交界处防止尘粒聚积的措施

部分旧厂改造的厂房墙壁与地面的交界处未采取任何措施防止尘粒的聚积；

部分砖混结构的旧厂房将墙壁与地面的交界处改造成弧形，但重新出现了两个边角死角，更易造成尘粒的聚积；

1103 

洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，其存放地点是否对产品造成污染，并限定使用区域。

查卫生工具的材质；

查洁具清洗、存放间；

查卫生工具的使用规定及实施情况；

洁净区内使用的毛巾、拖布、刷子等卫生工具易脱落纤维、颗粒、皮屑等异物；

洁净区在设计时未考虑洁具清洗、存放间功能间，卫生工具无固定的清洗、存放地点；

相关文件中对卫生工具的使用区域未明确规定；或实际执行未执行相关文件中的规定；

无菌制剂的洁净区内的卫生工具未规定灭菌、消毒的方法、周期等；或实际工作中未执行文件规定。

1201

生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。

1、确认生产规模（批量、产量）

2、现场检查生产设备能力和布局、物料暂存间、生产操作间面积和平面布局与工艺规程规定（批量、产量）的适应情况。

操作间的面积小，操作不便；

生产区的中间站、物料暂存间等物料存放间面积小，不能存放生产过程中的原辅料、中间体；

生产区设备的生产能力与批量、产量不匹配。

1204

储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。

根据所生产品种及所需的物料性质确认所需的各种库房；

根据物料的使用量、进货频次确认原辅料、包装材料的库存量、库房面积；

根据生产规模、库存周期确认成品库存量、库房的面积；

根据批量、生产周期确认中间体的贮存量、中间站（物料暂存间）的面积；

4、根据确认结果现场检查库房的划分及各库房、中间站、物料暂存间。

库房的划分未考虑完全所生产品种及所需的物料，导致部分特殊物料未考虑单独的库房，与规范要求不符；

各物料储存区的面积普遍偏小，无法满足物料规范储存的要求；

各物料储存区整体规划差（一部分储存区面积偏大利用率不高，而另一部分储存区面积偏小不能满足储存要求）。

1205

储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。

检查原辅料、包装材料、中间体、成品是否分库（分区）存放；

检查特殊物料（易挥发性物料、毒性物料、精神类药物等）是否专库存放；

检查固体物料与液体物料是否分开存放；

检查各物料是否按批批存放；

检查物料批与批之间的间隔；

检查每批物料的状态标识。

库房内原辅料、包装材料、中间体、成品混放；

特殊物料未设专库；

固体物料、液体物料混放；

部分物料两个或多个批号混放，特别是外购的原辅料、包装材料；

批与批之间的间隔与管理文件规定不一致（偏小）；

部分批次物料缺状态标识；

部分批次物料的状态标识不正确（未及时根据物料的状态更换相应的状态标识）。

1301 

洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁。

现场检查洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施的材质、样式、安装质量。

1、 洁净室（区）内的部分管道为铁等易生锈材料且未进行防锈处理；

2、 洁净室（区）内的部分管道保温层粗糙，或有纤维、颗粒性物质脱落；

3、 洁净室（区）内灯具的式样存在不易清洁的边角；

4、 洁净室（区）内灯具与顶棚交接处存在缝隙；

5、 洁净室（区）内空调进风口的扩散板与顶棚交接处存在缝隙；

6、 洁净室（区）内空调回风口为固定方式，不易拆卸，日常无法清洗；

7、 洁净室（区）内地漏为非洁净地漏；或洁净地漏的中心管道为非活动方式，导致清洗水无法排净；

8、 洁净室（区）内洗手盆、清洗槽的排放管道无液封装置；

9、 洁净室（区）内电线套管为螺纹式；

1401

洁净室（区）的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。

检查洁净区内的应急照设施；

检查主要操作间的照度。

洁净区内的部分走廊、通道未安装应急照明设施；

洁净区内部分主要操作间的照度不够，影响操作；

*1501 

进入洁净室（区）的空气是否按规定净化。

1、  现场检查洁净室是否存在缝隙；

2、  检查空调系统的流程图、送风口、回风口布局图；

3、  现场检查空调系统及配套设施。

1、洁净区内的高效过滤器与顶棚、各种物料、气体、水等管道与洁净区内表面的连接部位未密封，导致部分空气未经净化直接进入洁净区；

2排水、排气（汽）管道未密封，也未采取液封等密封装置，导致部分空气未经净化直接进入洁净区；

洁净区的内表面出现裂缝，导致部分空气未经净化直接进入洁净区；

空调系统设计存在缺陷；

空调系统的初效、中效缺压差指示装置；进入洁净区的空气缺温湿度监测装置。

1502 

洁净室（区）的空气是否按规定监测，空气监测结果是否记录存档。

1、  检查洁净区的空气监测程序的内容；

2、  检查洁净区的空气监测台帐、记录。

1、  空气监测程序中对空调系统的各大指标（风速、尘埃粒子、沉降菌等）的监测频次未做明确规定；

2、  未按照监测程序中规定的频次进行空气的监测；

3、  空气监测的记录填写不规范；

4、  空气监测的记录未及时归档，或归档不规范。

1503 

洁净室（区）的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。

1、  根据生产剂型确认净化空气不可循环使用的功能间；

2、  检查已确认的不可循环使用净化空气的房间是否采取全排的方式；

3、  检查不可循环使用净化空气的房间全排空气的处理设施；

4、  检查可循环使用净化空气的避免污染和交叉污染的设施。

1、  部分不可循环使用净化空气的房间（产尘量大、产生有毒有害物质等房间）未采取全排的方式；

2、  不可循环使用净化空气的房间（产尘量大、产生有毒有害物质等房间）全排空气未经处理就直接排放；或处理的措施不当；

3、  可循环使用净化空气在回到空调系统前未经过处理；或处理的设施不当，不能有效地防止污染和交叉污染。

1504 

空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。

1、  检查空气净化系统的清洁、维修、保养的操作类文件；

2、  按照文件规定检查相关的记录。

空气净化系统的清洁操作类文件中未对空调净化系统的各部位都作出明确规定，如缺风管、回风口等；

空气净化系统的清洁操作类文件中未对全排的过滤等设施做出明确规定；

空气净化系统的维修、保养操作类文件中未规定各级维修、保养的责任人（部门）或维修、保养内容；

未按照操作类文件中规定的方法、内容、频次对空气净化系统进行清洁、维修、保养；

空调净化系统的清洁、维修、保养实施后未及时填写记录，或记录填写不规范。

*1601

洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。

现场检查洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封情况。

1、  洁净区的天棚出现裂缝；

2、  洁净区的窗户、管道、风口、灯具与墙壁连接部分的密封不严。

1602 

空气洁净度等级不同的相邻房间之间是否有指示压差的装置，静压差是否符合规定。

1、  现场检查洁净区与外界的人流通道、物流通道的压差指示装置及静压差；

2、  现场检查不同洁净级别厂房之间的人流通道、物流通道的压差指示装置及静压差；

1、  洁净区与外界、不同洁净级别房间之间缺少压差指示装置；

2、  所选用的压差指示装置的量程偏大或偏小，无法准确指示静压差；

3、  部分房间与外界或与相邻房间之间的静压差不在规定范围内。

1603 

非创伤面外用中药制剂及其特殊制剂的生产厂房门窗是否能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施。

1、  现场检查厂房门窗的密闭情况；

2、  根据生产品种的工艺流程确认工艺工程是否产尘、产湿、释放热量；

3、  现场检查产尘、产湿、释放热量工序的除湿、排风、除尘、降温等设施。

1、  部分旧厂房改造的门窗密闭性不好；

2、  根据工艺要求，产尘、产湿、释放热量工序未按规定设置除湿、排风、除尘、降温等设施；

3、  除湿、排风、除尘、降温设施未起到应有的作用；

4、  除尘设施未经过滤直接排放到室外。

1701

洁净室（区）的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。

1、  根据生产品种的工艺确认是否存在对温湿度有特殊要求的工序；

2、  现场检查洁净室（区）的对温湿度无特殊要求工序的温湿度是否符合GMP要求；

3、  现场检查洁净室（区）的对温湿度有特殊要求工序的温湿度是否符合生产工艺要求。

1、  洁净室（区）的房间或区域无温湿度显示装置；

2、  因空调系统的缺陷，导致净室（区）的对温湿度无特殊要求工序的温湿度不符合GMP要求；

3、  洁净区内部分产热、产湿的房间无相应的除热、除湿的设施，导致房间的温湿度不符合18—26℃；

4、  生产工艺对温湿度有特殊要求工序的温湿度不能满足生产工艺要求。

1801 

洁净室（区）的水池、地漏是否对药品产生污染，100级洁净室（区）内是否设置地漏。

检查水池、地漏清洁的文件规定；

现场检查水池、地漏的样式及封闭情况；

现场检查水池、地漏的清洁状况；

检查水池、地漏的清洁记录。

现场检查100级或局部100级洁净室（区）内是否设置地漏。

水池、地漏的清洁操作规程中未明确规定消毒液更换使用的周期（只规定一定周期更换使用，但对具体多长时间未明确）；

水池、地漏的样式不当，无法进行液封；

地漏的中芯管道不能拆卸，清洗后的清洗液无法排尽；

水池、地漏未按文件规定的清洗周期及清洗、消毒方法进行清洁；

水池、地漏的消毒剂未按规定周期进行更换；

100级或局部100级洁净室（区）内设置地漏。

1901 

不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员和物料出入，是否有防止交叉污染的措施。

1、  检查不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员和物料出入防止交叉污染的文件规定；

2、  检查不同空气洁净度等级人流、物流通道的防止交叉污染设施；

3、  检查人员和物料出入不同洁净度等级防止交叉污染的实施情况。

文件中对不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员和物料出入时防止交叉污染的措施未做明确规定；

不同空气洁净度等级人流、物流通道的防止交叉污染设施不完善；

在实际的操作中，人员和物料出入不同洁净度等级时未按照文件规定防止交叉污染的措施实施。

*1902 

10，000级洁净室（区）使用的传输设备是否穿越较低级别区域。

确认10，000级洁净室（区）是否使用传输设备；

现场检查传输设备是否穿越较低级别区域。

1、10，000级洁净室（区）使用的传输设备在10，000级洁净室（区）与低级别洁净区之间未分段；

2、10，000级洁净室（区）内使用传输设备与低级别洁净区传输设备之间的连接处未设置缓冲设施。

*1903 

洁净室（区）与非洁净室（区）之间是否设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向是否合理。

检查车间的平面布局及人流、物流走向图中的缓冲设施及人流、物流情况；

现场检查洁净室（区）与非洁净室（区）之间的缓冲设施；

现场检查洁净室（区）内的人流、物流。

1、 车间的平面布局及人流、物流走向图中的缓冲设施及人流、物流设计不合理（洁净室（区）与非洁净室（区）缺缓冲设施；洁净室（区）人流、物流出现交叉）；

2、 洁净室（区）与非洁净室（区）之间的缓冲间未设置互锁装置；

3、 洁净室（区）与非洁净室（区）之间的缓冲设施与洁净区、非洁净区之间的压差不符合规定；

4、 洁净室（区）内的人流、物流设置不合理，出现操作时互相影响。

2401

非无菌药品产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风。

非无菌药品空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室是否保持相对负压。

1、  确认非无菌药品生产房间中产尘量大的洁净房间（固体制剂的称量、粉碎、过筛，液体制剂的称碳间等）；

2、  检查产尘量大洁净房间的捕吸尘装置及实际的捕吸尘效果；

3、  检查产尘量大洁净房间的空调系统回风情况；

4、  检查产尘量大洁净房间与相邻房间、洁净走廊之间压差。

1、  部分产尘量大洁净房间未设捕吸尘装置；

2、  部分捕吸尘装置吸尘能力小，吸尘效果不理想；

3、  部分捕吸尘装置未设过滤装置，对大气造成污染；、

4、  部分经捕吸尘装置处理，仍不能避免对空调系统造成污染时，空调系统的回风未采取全排；

5、  产尘量大洁净房间与相邻房间、洁净走廊之间无压差指示装置；

6、  产尘量大