血液透析机市场现状.docx

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血液透析机市场现状

JJF（浙）

浙江省地方计量校准规范

JJF（浙）1040-2009

血液透析机

　HemodialysisMachine

2010-01-04发布2010-01-18实施

浙江省质量技术监督局发布

血液透析机校准规范

SpecificationofCalibration

forHemodialysisMachine

本校准规范经浙江省质量技术监督局于2010年01月04日批准，并自2010年01月18日起施行。

归口单位：

杭州市质量技术监督检测院

主要起草单位：

杭州市质量技术监督检测院

参加起草单位：

杭州市中医院

本规范由浙江省质量技术监督局负责解释。

本规范主要起草人：

钱　枫（杭州市质量技术监督检测院）

　　　　　尹望华（杭州市质量技术监督检测院）

蒋雪萍（杭州市质量技术监督检测院）

参加起草人：

郑茹（杭州市质量技术监督检测院）

邵　磊（杭州市质量技术监督检测院）

叶　俊（杭州市中医院）

王雄飞（杭州市质量技术监督检测院）

目录

1范围1

2引用文献1

3术语和定义1

3.1血液透析1

3.2透析1

3.3透析液1

3.4透析液流量1

3.5动脉压1

3.6静脉压1

4概述2

5计量特性2

5.1透析液电导率的示值误差2

5.2透析液的温度示值误差2

5.3静态血压示值误差2

5.4透析液流量示值误差2

5.5肝素泵注入流量示值误差2

5.6透析液pH值示值误差2

5.7脱水流量的示值误差2

6校准条件3

6.1环境条件3

6.2测量标准及其他设备3

7校准项目和校准方法3

7.1外观及工作正常性检查3

7.2校准前的准备4

7.3透析液电导率的示值误差校准4

7.4透析液温度的示值误差校准4

7.5静脉压的示值误差校准4

7.6透析液流量的示值误差校准5

7.7肝素泵注入流量的示值误差校准5

7.8透析液pH值的示值误差校准5

7.9脱水流量的示值误差校准6

8校准记录和校准结果的处理6

8.1校准记录6

8.2校准结果的处理6

9复校时间间隔7

附录A血透机校准原始记录格式8

附录B血透机校准证书（内页）格式10

血液透析机校准规范

1范围

本校准规范规定了血液透析机的计量特性、校准条件、校准方法，适用于新制造、使用中和修理后的血液透析机,含血液透析、透析滤过和滤过设备的校准可参照本规范。

2引用文献

GB13074-91血液净化术语、血液透析和血液滤过

GB9706.2-2003医用电气设备血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求

GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法

YY0054-2003血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

使用本规范时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。

3术语和定义

3.1血液透析

利用血液透析器的渗透、弥散和超滤来纠正患者的代谢紊乱。

3.2透析

溶质通过半透膜，从高浓度溶液向低浓度溶液运动。

3.3透析液

透析时作为交换溶质使用的溶液。

3.4透析液流量

透析液进入透析器的速率，mL/min。

3.5动脉压

在血液进入透析器前的血液管道中的压力，kPa（或mmHg）。

3.6静脉压

在血液进入透析器后流出，返回患者体内的血液管道中的压力，kPa（或mmHg）。

4概述

血液透析机利用透析器中半透膜两边之间的压力梯度，促使水分通过超滤过程离开血液，穿过半透膜，进入透析液。

整个治疗过程被超滤出来的液体容量应与多余的液体量相符。

血液透析机主要由透析器、血泵、肝素泵、透析液供给装置、监控系统等构成。

血液透析机通过人工方法，把人体内多余的水分与溶质直接排出体外，用以替代肾脏的代谢功能。

带有体重计的血液透析机其体重计部份校准参见国家计量检定规程JJG539-1997数字指示秤、JJG13-1997模拟指示秤进行。

5计量特性

5.1透析液电导率的示值误差

透析液电导率范围：

（13.5～14.5）mS/cm，示值误差不大于±5%。

5.2透析液的温度示值误差

透析液的温度范围：

（35～40）℃，示值误差不大于±0.5℃。

5.3静态压/动脉压示值误差

静态压/动脉压血压范围：

（0～40）kPa（或（0～300）mmHg），示值误差不大于±1.3kPa（或10mmHg）。

5.4透析液流量示值误差

透析液流量500ml/min时其示值误差不大于标称流量的-5%～10%。

5.5肝素泵注入流量示值误差

肝素泵注入流量范围：

（2～10）ml/h，示值误差不大于±0.2mL/h或读数的±5%，二者取绝对值较大者。

5.6透析液pH值示值误差

透析液pH值范围：

（7.1～7.5）pH，示值误差不大于±0.2pH。

5.7脱水流量的示值误差

脱水流量范围：

（0～1000）ml/h，示值误差不大于±30mL/h或读数的±1%，二者取绝对值较大者。

6校准条件

6.1环境条件

6.1.1环境温度：

（20～30）℃；

相对湿度：

≤70%。

6.1.2电源：

交流电源：

电压（198～242）V；频率（49～51）Hz。

直流电源：

在直流供电条件下，能使血透机血泵连续工作15min以上（若有此功能）。

6.1.3血液透析机接地良好，周围无强电磁场干扰，无强光直接照射。

6.2测量标准及其他设备

6.2.1血液透析机检测装置

电导率准确度：

2.0级；

温度范围（35～40）℃，示值误差不大于±0.2℃；

压力范围：

（0～40）kPa，示值误差不大于±0.5kPa（或±4mmHg）；

pH范围（0～14）pH，准确度：

0.1级。

6.2.2输液泵质量检测仪

流量范围：

（0.1～50）ml/h，准确度：

1.0级。

6.2.3电子秤

　　测量范围：

1g～3kg，准确度：

3级。

6.2.4电子秒表

　　分度值为0.1s，日差：

±0.5s/d。

6.2.5量杯

500mL、1000mL各一只。

6.2.6注射器

　　不小于20mL的注射器一只。

6.2.7数个不同规格三通皮管，用于血压测量的连接。

7校准项目和校准方法

7.1外观及工作正常性检查

7.1.1目测检查血液透析机（以下简称血透机）的外观有无影响计量特性的伤痕和裂纹等缺陷，其面板有无涂覆层脱落、锈蚀。

7.1.2手感检查控制和调节机构是否灵活可靠，紧固件是否松动，运动件工作是否平稳，有无显著噪声。

7.2校准前的准备

　　血透机开机通过自检后，调节透析液电解质浓度，将其调到透析状态，此称为血透机的标准校准状态，以下校准要求血透机均处于标准校准状态。

7.3透析液电导率的示值误差校准

　　将血透机透析液的进口和出口分别连接到血液透析机检测仪（以下简称校准装置）电导率探头上，待稳定后，记录下血透机和校准装置电导率示值,共测三次取平均值作为测量值，透析液电导率的示值误差按公式

（1）计算：

…………………………………………

（1）

式中：

——电导率示值误差，%；；

——血透机电导率示值，mS/cm；

——校准装置电导率测量值，mS/cm。

7.4透析液温度的示值误差校准

将血透机透析液的进口和出口分别连接到校准装置温度探头的两端，待透析液流量稳定后，记录下被检血透机和校准装置温度示值，共测三次取平均值作为测量值，透析液温度的示值误差按公式

（2）计算：

…………………………………………………

（2）

式中：

——透析液温度示值误差，℃；

——血透机透析液温度示值，℃；

——校准装置的温度示值，℃。

7.5静脉压/动脉压的示值误差校准

7.5.1用一个三通皮管分别连接被检血透机的静脉孔（动脉孔）、校准装置和注射器。

7.5.2用注射器产生正压（或负压），待稳定后，分别记录下被检血透机和校准装置的压力值。

在规定范围内取三点测量，每点测量二次取平均值作为测量值，静脉压/动脉压的示值误差按公式（3）计算：

…………………………………………………（3）

式中：

——静脉压/动脉压示值误差，kPa（或mmHg）；

——血透机各测量点静脉压/动脉压示值的平均值，kPa（或mmHg）；

——校准装置各测量点压力示值，kPa（或mmHg）。

7.6透析液流量的示值误差校准

当血透机透析液流量处于稳定状态时，将其透析液出口处用量杯盛接透析液，用定时计量法测出其流量（流量设定值为500ml/min,采用秒表计时5min，电子秤称量），其透析液流量误差按公式（5）计算：

…………………………………………（5）

式中：

――透析液流量示值误差，%；

――量杯内透析液的质量，g；

――血透机透析液流出的时间，s；

――血透机透析液的比重,g/ml；

――血透机透析液的标称流量值，ml/min。

7.7肝素泵注入流量的示值误差校准

当血透机的肝素泵注入流量处于稳定状态后，用输液泵质量检测仪测出其流量（肝素泵流量设定值为5ml/h或10ml/h），直接读取其示值误差。

7.8透析液pH值的示值误差校准

用校准装置测出血透机透析液的pH值，连续测量三次，取其平均值为透析液的pH值，示值误差按公式（7）计算：

………………………………………………………………（6）

式中：

――透析液pH值的示值误差，pH；

――校准装置测量的透析液pH值的平均值，pH；

――血透机透析液的pH显示值，pH。

7.9脱水流量的示值误差校准

血透机的血路按治疗的工作模式连接好，并将血路的动脉端和静脉端浸入盛水的容器中，使血路充满除汽蒸馏水，当血透机的流量处于稳定状态后，在其标称的超滤范围内分别设定500ml/h和1000ml/h的超滤速度，采用秒表计时5min，用电子秤称量的容器中除汽蒸馏水的质量，脱水流量的示值误差按公式（7）计算：

……………………………………………（7）

式中：

――脱水流量的示值误差，%；

――量杯内除汽蒸馏水的质量，g；

――血透机超滤的时间，s；

――除汽蒸馏水的比重，g/ml；

――血透机超滤速度的标称流量值，ml/h。

8校准记录和校准结果的处理

8.1校准记录

校准记录格式参见附录A。

8.2校准结果的处理

校准证书由封面和校准数据组成，校准证书内页格式见附录B。

证书上的信息至少包括以下内容：

a）标题，如“校准证书”；

b）实验室名称和地址；

c）证书或者报告的惟一性标识（如证书编号），每页及总页数的标识；

d）送校单位的名称和地址；

e）被校仪器的描述和明确标识（如型号、产品编号等）；

f）校准日期；

g）校准依据的技术规范的标识，包括名称和代号；

h）校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；

i）校准环境的描述；

j）校准结果及其测量不确定度；

k）校准员及核验员的签名；

l）校准证书批准人的签名。

9复校时间间隔

血透机的校准周期建议为1年。

附录A

血透机校准原始记录格式

委托单位/地址：

证书编号：

仪器名称：

制造厂商：

型号规格：

出厂编号：

环境温度：

℃相对湿度：

%

校准时间：

校准地点：

校准依据：

测量标准名称和编号：

A.1外观及工作正常性检查：

。

A.2透析液电导率示值误差校准

血透机电导率示值

血液透析机检测仪电导率测量值　

（mS/cm）

电导率示值误差

（%）

A.3透析液温度示值误差校准

血透机透析液温度示值（℃）

液透析机检测仪温度示值（℃）

透析液温度示值误差（℃）

A.4静脉压/动脉压示值误差（□kPa□mmHg）

静脉压示值　

血液透析机检测仪压力示值

静脉压示值误差

动脉压示值　

血液透析机检测仪压力示值

动脉压示值误差

A.5透析液流量示值误差

血透机透析液流量示值（ml/h）

透析液质量（g）

透析液流量误差（%）

A.6肝素泵注入流量示值误差

血透机肝素泵注入流量示值（ml/h）

肝素泵注入液质量（g）

肝素泵注入流量误差（%）

A.7透析液pH值示值误差

血透机透析液的pH值（pH）

血液透析机检测仪透析液的pH值（pH）

透析液pH值误差（%）

A.8脱水流量示值误差

血透机超滤示值（ml/h）

除汽蒸馏水的质量（g）

脱水流量示值误差（%）

附录B

血透机校准证书（内页）格式

B.1外观及工作正常性检查：

B.2透析液电导率示值误差：

%；

B.3透析液温度示值误差：

℃；

B.4静脉压/动脉压示值误差：

压力单位

□kPa　　□mmHg

静脉压示值误差：

动脉压示值误差：

B.5透析液流量示值误差：

%；

B.6肝素泵注入流量示值误差：

%（或ml/h）；

B.7透析液pH值示值误差：

pH；

B.8脱水流量示值误差ml/h（或%）。

B.9　电导率示值误差测量不确定度：

B.10　pH值示值误差测量不确定度：