脐带血造血干细胞库再次执业登记申请书.docx
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脐带血造血干细胞库再次执业登记申请书
脐带血造血干细胞库（再次）执业登记申请书
申请单位名称：
（盖章）
法定代表人：
（签名）
（主要负责人）
机构代码：
申请日期：
年月日
上海市卫生局制
附表1：
脐带血库简况
脐带血库名称
脐带血库地址
电话
传真
邮编
机构代码
原执业许可证有效期
自年月日至年月日
设置单位名称
技术投入方
资金投入方
投资总额
注册资金
固定资金
流动资金
占地面积
建筑面积
业务用房使用面积
计划脐带血储存量（份）
目前脐带血储存量（份）
已冻存脐带血量（份）
捐赠保存脐带血量（份）
自体保存脐带血量（份）
表2：
人员情况
人员总数
技术人员总数
初级职称人数
中级职称人数
高级职称人数
脐带血库主任
专业技术职称
脐带血库副主任
专业技术职称
脐带血库副主任
专业技术职称
HLA检测实验室负责人
专业技术职称
微生物检测实验室负责人
专业技术职称
造血干细胞培养室负责人
专业技术职称
细胞实验室负责人
专业技术职称
细菌实验室负责人
专业技术职称
血型参比室负责人
专业技术职称
质量控制室负责人
专业技术职称
脐血制备室负责人
专业技术职称
网络信息部负责人
专业技术职称
脐带血库人员总数
技术人员总数
脐带血库专家委员会
脐带血库技术人员职称情况
高级技术职称人数
中级技术职称人数
初级技术职称人数
脐带血库技术人员学历
博士人数
硕士人数
大学本科人数
专科人数
中专人数
脐带血库主要实验室人员
病原微生物检测实验室人数
HLA实验室人数
造血干细胞培养实验室人数
流式细胞仪室人数
细菌实验室人数
GMP实验室人数
细胞计数实验室人数
脐血预冻室人数
液氮库人数
移植查询室人数
脐血制备室人数
质控室人数
收血室人数
附表3实验室情况
脐带血库各实验室（以使用面积计算）
收血室面积
GMP实验室面积
脐血制备实验室
干细胞培养室面积
细胞计数实验室
血型参比实验室
脐血预冻室面积
液氮库面积
流式细胞仪室面积
CD34+预处理室面积
病原微生物检测室面积
细菌/霉菌培养室面积
分子生物学实验室面积
HLA产物分析室面积
HLA检测实验室面积
质量控制室面积
办公室面积
库房面积
查询室面积
资料室面积
附表4基本设备（依据《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》第四项规定填写）
设备名称
数量
附表5脐带血采集、供应范围
附表6国内外发展状况
附表7申请单位业务开展情况
脐带血采集
年
年
年
合计
签订协议的采集医院数
采集数
入库数
采集数
入库数
采集数
入库数
采集数
入库数
公共库
自体库
脐带血移植
年
年
年
合计
移植数
成功数
移植数
成功数
移植数
成功数
移植数
成功数
无血缘移植
有血缘移植
学术、科研
发表在核心期刊的血液学或造血干细胞方面学术论文
年
年
年
合计
篇
篇
篇
篇
获得市卫生局（含）以上的科研项目
项
项
项
项
员工培训
职工业务培训
年
年
年
合计
人次
人次
人次
人次
贯彻、落实、执行《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》、《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》的情况：
（具体内容须包括脐带血库质量体系建立、运行和持续改进情况；脐带血采集、制备、检测、库存、选择和发放等各环节的质量控制和管理情况）
设置单位审核意见：
（具体须包括脐带血库贯彻落实《血站管理办法》、《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》、《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》的总体情况；脐带血库质量体系建立、运行和持续改进总体情况的评估；脐带血采集、制备、检测、库存、选择和发放等各环节的质量控制、管理和质量安全情况；脐带血库业务能力和业务效果的评价等。
）
审核结论：
（章）
年月日
备注：
所有表格如页面不够，均可附页。
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