黄芩片煮炮制工艺规程.docx
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黄芩片煮炮制工艺规程
编订依据
《中国药典》2015年版一部、四部
编订部门
生产管理部
编订人
编订日期
审核部门
质量保证部
审核人
审核日期
批准人
批准日期
生效日期
批准人
批准日期
颁发数量
2
版本号
00
文件页数
共13页
颁发部门
质量保证部
分发部门
质量保证部、生产车间
1产品概述2
2标准依据2
3投料量2
4所用物料清单3
5所用主要设备和生产场所4
6工艺流程图5
7操作过程及工艺条件7
7.1生产操作前准备7
7.2生产操作过程7
7.3包装过程8
7.4清场9
8中间质量控制方法、评判标准及频次10
9物料平衡/收率11
10变更记载及原因12
11附页13
1产品概述
【名称】黄芩片
【规格】片
【包装规格】
（1）1kg/袋
（2）10kg/袋（3）其他：
根据实际需求情况
【产品代码】YP1004
【来源】本品为唇形科植物黄芩ScutellariabaicalensisGeorgi的干燥根。
春、秋二季采挖，除去须根及泥沙，晒后撞去粗皮，晒干。
【性状】本品呈圆锥形，扭曲，长8～25cm，直径1～3cm。
表面棕黄色或深黄色，有稀疏的疣状细根痕，上部较粗糙，有扭曲的纵皱纹或不规则的网纹，下部有顺纹和细皱纹。
质硬而脆，易折断，断面黄色，中心红棕色；老根中心呈枯朽状或中空，暗棕色或棕黑色。
气微，味苦。
栽培品较细长，多有分枝。
表面浅黄棕色，外皮紧贴，纵皱纹较细腻。
断面黄色或浅黄色，略呈角质样。
味微苦。
【炮制】黄芩片除去杂质，置沸水中煮10分钟，取出，闷透，切薄片，干燥；或蒸半小时，取出，切薄片，干燥（注意避免暴晒）。
本品为类圆形或不规则形薄片。
外表皮黄棕色或棕褐色。
切面黄棕色或黄绿色，具放射状纹理。
【性味与归经】苦，寒。
归肺、胆、脾、大肠、小肠经。
【功能与主治】清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。
用于湿温、暑温、胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。
【用法与用量】3～10g。
【贮藏】置通风干燥处，防潮。
【贮存期】24个月
质量标准文件编码：
ZL-TEC-YP-008
2标准依据
《中国药典》2015年版一部第301页。
3投料量
黄芩：
30-300kg。
4所用物料清单
类别
名称
代码
贮存条件
贮存期限
质量标准文件编码
药材
黄芩
置通风干燥处，防潮。
24个月
包装
材料
（根据实际包装规格选用）
编织袋
——
——
纸袋
——
——
瓦楞纸箱
——
——
装箱单
——
——
标签/合格证
——
——
聚乙烯编织袋
——
——
5所用主要设备和生产场所
序号
工序
设备
编号
设备名称
设备型号
操作文件编码
生产场所
房间编号
备注
1
净选
——
——
——
净选间
2
煮制、润
蒸煮锅
蒸煮间
3
切制
全自动高速切药机
饮片联动线
4
干燥
热风循环烘箱
干燥间
可选
五层带式烘干机
饮片联动线
5
过筛
筛选机
筛选间
6
包装
——
手提电动
封包机
包装间1
可选
包装间2
6工艺流程图
7操作过程及工艺条件
7.1生产操作前准备
7.1.1检查水电气等：
检查水、电、汽供应正常。
7.1.2计量器具检查：
检查台秤、压力表、温度表等计量器具应在校正或确认的有效期内，计量正确、灵敏。
7.1.3场地检查：
检查操作间应有清场合格证，并在有效期内；房间内应无与本批次生产无关的物品物料及文件。
7.1.4设备/用具检查：
检查生产设备应有“已清洁”标识，并在有效期内；设备内外应无与本批次生产无关的物品。
设备运转应正常。
检查所用的工具、容器应清洁完好，并清洁合格。
7.1.5更换状态标识：
更换设备状态标识，取下清洁状态标识、房间清场状态标识，挂上本次生产的状态标识。
7.1.6领取物料：
仔细阅读生产指令，按生产指令领取所需物料，认真核对物料的品名、批号、数量等。
7.1.7填写好检查记录。
7.2生产操作过程
7.2.1净选
7.2.1.1打开操作间的除尘系统。
7.2.1.2操作人员从物料暂存间或仓库领取需净选的药材，并准确称量药材重量。
称量时要求一人称量，另一人复核。
7.2.1.3将原药材放置操作台上，除去非药用部位、泥土、石块、杂草等杂质。
必要时大小分等。
7.2.1.4将净选后的药材放入清洁的周转箱或周转盒内，称重并悬挂状态标识，称量时要求一人称量，另一人复核。
将净选称重后的药材转入中转间或下道工序。
7.2.1.5填写《净制记录》，操作人、复核人签字。
7.2.1.6按《生产区管理标准》的规定将杂质及废弃物清除出车间。
7.2.2煮制、润
7.2.2.1打开操作间的排风系统。
7.2.2.2取净药材，按下表设置相关操作参数煮制，取出，置筐内，闷润0.5～3小时至内外湿度一致，检查时将药材掰断应无硬实心。
采用方法
操作参数
煮制
所用设备
蒸煮锅
处理量
30～75kg/锅
处理时间
煮制10分钟
备注：
1、本品每锅最适蒸制量为50kg，每锅最小蒸制量不低于适宜蒸制量的1/2（25kg）。
7.2.2.3将已润好后的药材悬挂好状态标识，转入下道工序。
7.2.2.4填写《煮制记录》，操作人、复核人签字。
7.2.2.5按《生产区管理标准》的规定将杂质及废弃物清除出车间。
7.2.3切制
7.2.3.1将已润好的药材用NCCQ-300全自动高速切药机，切薄片1～2mm，厚度误差±10%，异形片率小于10%，20～30分钟检查一次切制厚度。
7.2.3.2将切制好的中间品转入下道工序。
7.2.3.3填写《切制记录》，操作人、复核人签字。
7.2.3.4按《生产区管理标准》的规定将杂质及废弃物清除出车间。
7.2.4干燥、过筛
7.2.4.1干燥方式1：
开启DWF5-1.6-10五层带式烘干机，设定频率为10-25Hz，干燥时间30-75分钟，设定干燥温度73-83℃（实际控制干燥温度70-80℃）。
将切好的黄芩片从带式干燥机的进料口放入，厚度控制在2cm以下，每30～40分钟检查一次干燥温度，至少在出料时用快速水分测定仪检测物料水分1次，并及时记录，烘至干燥。
7.2.4.2干燥方式2：
开启HX-I热风循环烘箱，设定干燥温度70-90℃（实际控制干燥温度70-80℃），干燥时间1-3小时。
将切好的黄芩片放入热风循环烘箱托盘中，厚度控制在2cm以下，每0.5～1小时翻动、检查并记录温度。
至少在出料时用快速水分测定仪检测物料水分1次，并及时记录，烘至干燥。
注意：
避免暴晒。
备注：
根据生产批量选择生产能力相适宜的干燥设备。
7.2.4.3过筛：
将干燥后的饮片用SX-4筛选机过2mm孔径筛网，筛除碎屑。
7.2.4.4将干燥、过筛后的饮片称重并悬挂状态标识，转入待包装产品暂存间或下道工序。
7.2.4.5填写《干燥、精选记录》，操作人、复核人签字。
7.2.4.6按《生产区管理标准》的规定将杂质及废弃物清除出车间。
7.3包装过程
7.3.1操作前检查
7.3.1.1检查水电：
检查水、电供应正常。
7.3.1.2计量器具检查：
检查台秤、电子秤等计量器具应在校正或确认的有效期内，计量正确、灵敏。
7.3.1.3场地检查：
检查操作间应有清场合格证，并在有效期内；房间内应无与本批次生产无关的物品物料及文件。
7.3.1.4用具检查：
检查封包机、合格证打印机使用是否正常。
检查所用的工具、容器、台面应清洁完好，并清洁合格。
7.3.1.5更换状态标识：
取下房间清场状态标识，挂上本次生产的状态标识。
7.3.1.6领取物料：
操作人员根据工艺负责人下发的批包装指令，领取所需物料，认真核对物料的品名、批号、数量等。
7.3.1.7填写好检查记录。
7.3.2包材准备
7.3.2.1班组负责人按照批包装指令规定的品名、批号、规格、净重、产地、生产日期、质量标准等内容，在合格证规定的位置打印。
7.3.2.2打印操作执行《生产用包装材料管理标准》中相关规定。
7.3.2.3由班组负责人计数发放给操作人员一定数量的包装材料，并填写包装材料领用记录。
7.3.3包装
7.3.3.1打开操作间的除尘系统。
7.3.3.2操作人员详细阅读产品批包装指令，核对待包装产品的品名、批号、数量。
7.3.3.3将要包装的饮片倒在操作台上，按指令要求准确称量规定重量的饮片，装入包装袋中。
7.3.3.4将包装袋口用封包机或订书器封好，且将已打印好的合格证贴在或订在规定位置。
7.3.3.5对于纸袋包装的小规格产品，合格证贴好后，将纸袋整齐码放在瓦楞纸箱中，用胶带封口，并贴好装箱单。
7.3.3.6产品包装时，可根据实际需要，选择使用聚乙烯编织袋进行包装。
7.3.4包装结束
7.3.4.1包装时填写成品请验单。
7.3.4.2清点合格证等包装材料破损数量、已打印批号的剩余合格证数量，核对后销毁，销毁执行《生产用包装材料管理标准》中相关规定。
7.3.4.3包装后的成品先入成品库暂存，办理暂存手续。
7.3.4.4填写《包装记录》，操作人、复核人签字。
7.4清场
7.4.1生产结束后，关闭设备电源。
取下本次生产状态标识，按《清场管理标准》要求清洁、清场。
经工序负责人确认后，挂上清场状态标识，更换设备状态标识。
8中间质量控制方法、评判标准及频次
工序
监控点
生产操作人员质量控制
质量监督人员质量控制
控制方法与评判标准
频次
控制方法与评判标准
频次
净选
领料
品名、数量与生产工艺指令相符
领料时
品名、数量与生产工艺指令相符，杂质率不超过2%。
领料后
生产前
净选
检查净选后的中间产品应纯净，无霉变、长虫药材。
生产过程中随时检查
检查净选后的中间产品应纯净，无霉变、长虫药材。
1次/批
装中间产品容器
贴有标识，并且标识清楚准确
随时
贴有标识，并且标识清楚准确
1次/批
煮制
、润
煮制
、润
煮制时间10分钟；润至药透水尽
随时
煮制时间10分钟；润至药透水尽
随时
切制
片厚、片形
异形片率小于10%，厚度误差±10%
随时
异形片率小于10%，厚度误差±10%
随时
干燥、过筛
温度
温度70-80度
随时
温度70-80度
随时
性状
见《黄芩饮片质量标准》
1次/批
见《黄芩饮片质量标准》
1次/批
水分
不得过12.0%
1次/批
不得过12.0%
1次/批
孔径
筛网孔径2mm
1次/批
筛网孔径2mm
1次/批
包装
合格证打印
位置适中，内容准确清晰
随时
位置适中，内容准确清晰
1次/批
装袋
与批指令一致，数量称量准确。
随时
与批指令一致，数量称量准确。
1次/批
贴签
贴在规定位置，合格证牢靠
随时
贴在规定位置，合格证牢靠
1次/批
注意
1、质量监督质量控制：
QA人员对各质量控制点的检查采用巡检和抽查的方式进行。
9物料平衡/收率
工序名称
物料平衡/收率公式
物料平衡/收率范围
净选工序
95%-100%
≥80%
切制工序
（总）
≥80%
包装工序
95%-100%
100%
成品收率
≥80%
10变更记载及原因
版本号
生效日期
变更原因或依据及主要变更内容
11附页
黄芩片（煮）炮制工艺规程修改登记表
序号
原文件内容
修订原因
现文件内容
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