中药药剂学复习资料.docx

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中药药剂学复习资料

名词解释

1.中药药剂学：

是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。

2.药物：

凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质称为药物，包括原料药与药品。

3.药品：

是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能

主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、

生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

4.剂型：

将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。

5.制剂：

根据《中国药典》、《卫生部药品标准》、《制剂规范》等标准规定的处方，将药物加工制成具

有一定规格，可直接用于临床的药品。

调剂：

根据医师处方专为某一病人配制，注明用法和用量的药剂调配操作。

研究药剂调配、服用等有关理论、原则和技术的学科称为调剂学。

中成药：

以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方制法大量生产有特有名称，标明功能主治用法用量与规格的药品。

处方药：

必需凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买，在医师或其他医疗专业人员的监督或指导下方可使用的药品。

非处方药（OTC）：

不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。

6.新药：

是指未曾在中国境内上市销售的药品。

7.D值：

微生物减少90%所需的时间。

（在一定灭菌温度下）

Z值：

降低一个lgD所需升高的温度数（℃）。

F值：

杀死全部微生物所需的时间。

Fo值：

一定灭菌温度（T），Z值为10℃产生的灭菌效果，与121℃Z值10℃产生的灭菌效力相同时所相当的灭菌时间。

也可认为是相当于121℃热压灭菌时杀死容器中全部微生物所需要的时间。

8.串料：

先将处方中其他中药粉碎成粗粉，再将含有大量糖分、树脂、树胶、粘液质的中药陆续掺入，逐步粉碎成所需粒度。

9.串油：

先将处方中其他中药粉碎成粗粉，再将含有大量油脂性成分的中药陆续掺入，逐步粉碎成所需粒度，或将油脂类中药研成糊状再与其他药物粗粉混合粉碎成所需粒度。

10.蒸罐：

先将处方中其他中药粉碎成粗粉，再将用适当方法蒸制过的动物类或其他中药陆续掺入，经干燥，再粉碎成所需粒度。

11.休止角：

粉体堆积层自由斜面与水平面的夹角。

12.打底套色法：

所谓“打底”系指将量少的、质重的、色深的药物先放入研钵中（在混合之前应先用其他量多的药粉饱和研钵内表面）作为基础；然后将量多的、质轻的、色浅的药粉逐渐分次加入轻研混匀即是“套色”。

13.等量递增法：

药物比例量相差悬殊，不易混合均匀时采用此法。

其方法是：

取量小的组分及等量的量大组分，同时置于混合器中混合均匀，再加入与混合物等量的量大组分混匀，如此倍量增加直至加完全部量大的组分为止。

14.低共熔现象：

两种或更多种药物混合后有时出现润湿或液化现象，这现象称为低共熔现象。

15.HLB：

即亲水亲油平衡值，是表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲合力。

16.置换价：

是指药物的重量与同体积基质重量的比值。

17.增溶：

药物在水中因加入表面活性剂而溶解度增加的现象称为增溶。

助溶：

一些难溶于水的药物由于加入第二种物质而增加其在水中的溶解度的现象，称为助溶，该第二种物质称为助溶剂。

潜溶：

溶质在混合溶剂中的溶解度要比其在各单一溶剂中的溶解度大的现象称为潜溶，具有这种性质的混合溶剂称为潜溶剂。

18.昙点：

某些含聚氧乙烯基的非离子型表面活性剂的溶解度开始随温度上升而加大，达到某一温度后，其溶解度急剧下降，使溶液变浑浊，甚至产生分层，冷后又能恢复澄明。

这种由澄明变混浊的现象称为起昙，转变点的温度称为昙点。

19.热原：

是微生物的代谢产物或尸体，是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热性物质。

20.氯化钠等渗当液：

1g药物呈现的等渗效应相当于氯化钠的克数，此时的溶液即是氯化钠等渗当液。

21.巴布剂：

以水溶性高分子材料为基质的贴膏剂又称巴布剂。

22.分散片：

3分钟即能崩解分散并可通过180μm孔径的筛网的片剂。

23.缓释制剂：

系指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的制剂。

24.控释制剂：

系指药物能在预定的时间内自动以预定的速度释放，使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围的制剂。

25.靶向制剂：

也称靶向给药系统（TDS），系指药物与载体结合或被载体包裹能将药物直接定位于靶区，或给药后药物集结于靶区，使靶区药物浓度高于正常组织的给药体系。

可分为：

被动靶向制剂、主动靶向制剂、物理化学靶向制剂。

26.被动靶向制剂：

指载药微粒被巨噬细胞摄取后转运到肝、脾等器官而发挥疗效。

主动靶向制剂：

是指用修饰的药物载体将药物定向地转运到靶区浓集而发挥药效。

物理化学靶向制剂：

是指用物理化学方法使药物在某部位发挥药效。

27.脂质体：

是指将药物包封于类脂质双分子层内而形成的微型小囊。

28.固体分散体：

是将药物以一定大小的质点分散于固体载体中所制成的药物-载体的固体分散物料。

29.有效期：

药物在室温下降解10%所需的时间（t0.9）。

半衰期：

药物降解50%所需时间（t1/2）。

第一章：

绪论

1.中药制剂使用辅料有两个特点：

一是“药辅合一”；二是将辅料作为处方的一味药使用。

2.药物剂型的分类方法：

1）按物态分类；2）按制备方法分类；3）按分散系统分类；4）按给药途径分类。

3.中药剂型选择的基本原则：

（1）根据防治疾病的需要选择剂型；

（2）根据药物本身及其成分的性质选择剂型；

（3）根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型；

中药药剂学的任务

（1）继承、整理传统中药剂型理论和制药技术

（2）吸收和应用现代药学有关知识和研究成果

（3）加强中药剂型研究与创新

（4）开发性能优良，适合中药制剂的新辅料

（4）根据生产条件和五方便的要求选择剂型。

中药药剂学的主要性质

（1）实践性：

与生产和临床实践紧密联系；

（2）统一性：

传统和现代剂型理论统一；

（3）综合性：

多学科知识与技能的综合运用。

4.三效：

高效、速效、长效

三小：

剂量小、毒性小、副作用小

五方便：

服用、携带、生产、运输、贮藏（用、产、带、运、贮）

5.药典：

是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。

由国家药典委员会组织编撰，并由政府颁布施行，具有法律的约束力。

作为药物生产、检验、供应与使用的依据。

6.中药药剂学的主要性质

（1）实践性

（2）统一性（3）综合性

7.《黄帝内经》记载了汤、丸、散、膏、药酒等不同剂型及其制法、用法用量和适应症。

《神农本草经》最早的本草专著；强调应根据药物性质选择剂型

《伤寒论》《金匮要略》记载了煎剂、丸剂、散剂、浸膏剂、软膏剂、酒剂、栓剂、脏器制剂等10余种剂型

葛洪《肘后备急方》八卷，首次提出“成药剂”的概念。

《本草经集注》提出：

“疾有宜服丸者，宜服散者，宜服汤者，宜服酒者，宜服煎膏者”

8.《药典》、《局颁药品标准》、《局颁药品卫生标准》（即《部颁药品卫生标准》）、《药品管理法》

9.唐《新修本草》，第一部全国性药典。

第三章：

制药卫生

1.洁净室工作时室内必须保持正压；洁净室的洁净度可达100级。

2.滴眼剂配液、滤过、灌封——1万级

3.D值：

微生物减少90%所需的时间。

（在一定灭菌温度下）

Z值：

降低一个lgD所需升高的温度数（℃）。

F值：

杀死全部微生物所需的时间。

Fo值：

一定灭菌温度（T），Z值为10℃产生的灭菌效果，与121℃Z值10℃产生的灭菌效力相同时所相当的灭菌时间。

也可认为是相当于121℃热压灭菌时杀死容器中全部微生物所需要的时间。

4.灭菌方法

1）物理灭菌法：

干热灭菌法

火焰灭菌法（火焰直接灼烧）——适用于不易被火焰损伤的瓷器、玻璃和金属制品。

干热空气灭菌法（利用高温干热空气）——适用于玻璃器皿、搪瓷容器及油性药物和易被湿热破坏的药物，不适宜用于大部分药品及橡胶、塑料制品的灭菌）

湿热灭菌法

热压灭菌法（利用高压水蒸气）——适用于耐热药物及其水溶液、外科敷料、手术器械及用具等物品的灭菌。

流通蒸汽灭菌法与煮沸灭菌法（不密闭容器内用蒸汽加热100度；水中煮沸加热）——常用于含抑菌剂药液的灭菌，1-2ml注射剂及不耐热品种灭菌。

低温间歇灭菌法——用于需加热灭菌但又不耐较高温度的药品

影响湿热灭菌的因素——1、微生物种类和数量（微生物多→灭菌时间长→耐热菌株出现几率大）

2、药物与介质的性质：

微生物耐热性：

中性环境>碱性>酸性（故酸性不利于其发育）

3、蒸汽的性质：

饱和蒸汽灭菌效力最好

4、灭菌时间：

考虑到药物成分的稳定性，在达到灭菌要求的前提下，可适当降低温度或缩短时间

紫外线灭菌法（254~257nm紫外线最强）——广泛用于空气灭菌与表面灭菌；普通玻璃可吸收紫外线，故玻璃容器中的药物不能采用此法灭菌

微波灭菌法——常用于固体药物的干燥、灭菌机水溶性注射剂的灭菌，含水量越多的物品，灭菌效果越好

辐射灭菌法——适用于含挥发性成分或不耐热药品的灭菌，γ-射线穿透力强，也适用于较厚样品，特别是已包装密封物品灭菌

2）滤过灭菌法（通过无菌的特定滤器，去除介质中活的和死的微生物。

用于不耐热的低粘度药物溶液和相关气体物质的洁净除菌处理）：

微孔薄膜滤器，垂熔玻璃滤器，砂滤棒

3）化学灭菌法：

气体灭菌法（环氧乙烷、甲醛（消毒后用液氨消除）、丙二醇、乳酸）

浸泡与表面消毒法（醇类、酚类、表面活性剂、氧化剂（过氧乙酸、过氧化氢））

5.防腐剂

苯甲酸与苯甲酸钠、对羟基苯甲酸酯类（尼泊金类）、山梨酸、乙醇、季铵盐类（洁而灭，杜灭芬）、酚类及其衍生物、脱水醋酸

6.影响湿热灭菌的因素：

1）微生物的种类和数量；2）被灭菌药物与介质的性质；

3）灭菌温度与时间；4）蒸气的性质

7.100级的洁净室：

大输液的滤过、灌封；针剂的分装、灌封。

1万级的洁净室：

不能灭菌制剂、滴眼液。

10万级的控制区：

片剂、胶囊、丸剂、口服液。

8.防腐剂：

苯甲酸与苯甲酸钠（pH4以下防腐作用较好，pH超过5时，用量不得少于0.5%）

对羟基苯甲酸酯类（尼泊金类）在酸性溶液中作用最强

山梨酸（酸性水溶液中效果最好，一般pH4.5左右，注意其在水溶液中易氧化）

乙醇（含20%乙醇的制剂已有防腐作用）

酚类及其衍生物（苯酚的有效抑菌浓度一般为0.5%）

季铵盐类（用量约0.01%，pH小于5时作用减弱，遇阴离子表面活性剂时失效）

脱水醋酸

中药制剂的卫生标准P31

第四章：

粉碎、筛析、混合与制粒

1.药物粉碎的目的

1）增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收，提高药物的生物利用度；

2）便于调剂和服用；

3）加速中药中有效成分的浸出或溶出；

4）为制备多种剂型奠定基础。

粉碎的原理：

固体药物的粉碎过程，一般是利用外加机械力，部分地破坏物质分子间的内聚力，使药物的大块粒变成小颗粒，表面积增大，即将机械能转变成表面能的过程。

2.粉碎的方法:

干法粉碎（串料、串油、蒸罐）、湿法粉碎（水飞、加液研磨）、低温粉碎、超细粉碎

（低温粉碎适于：

软化点、熔点低；含糖高、黏性大；坚硬药材可获更细粉末；含挥发性成分药材。

）

粉碎规则：

1）粉碎后应保持药物的组成和药理作用不变；2）根据应用目的和药物剂型控制适当的粉碎程度；3）及时过筛，以免部分药物过度粉碎；4）中药须全部粉碎应用，较难粉碎部分不随意丢弃

3.休止角——表示微粒间作用力（a）：

粉体堆积层自由斜面与水平面的夹角。

a<30ºC,流动性好；

a<45ºC，具有疏松敢，可以满足生产流动性需要。

休止角小时流动性好；粒子表面越粗糙，越不规