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卫生法规重点

第一章绪论

一、名词解释

1、卫生法学：

卫生法学是研究卫生法及其发展规律的一门法律科学，是法学的分支科。

2、卫生法：

卫生法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施的、在调整和保护人体健康的活动中形成的各种社会关系的法律规范总称。

二、综合（选择、大题）

1、卫生法学的研究对象

☉卫生法的产生及其发展规律。

☉卫生法的基本理论和基本知识。

☉卫生法的含义、本质、调整对象、基本原则、地位、特征、作用以及卫生法律体系。

☉我国现行的各种卫生法律制度及其制定。

☉卫生法的实施监督。

☉卫生法学与其他相关学科的关系。

☉外国卫生法学理论、卫生立法和司法实践。

☉如何运用卫生法学理论解决医学科学发展实践中的新问题。

2、卫生法的特征

☉一保护公民健康权为根本宗旨

☉调整内容的广泛性

☉调整手段的多样性

☉较强的科技性

☉社会共同性

3、卫生法的基本原则

☉保护公民健康原则

☉预防为主的原则

☉中西医协调发展原则

☉国家卫生监督原则

4、卫生法律关系概述

卫生法律关系就是国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在卫生管理和医药卫生预防保健服务过程中，根据卫生法律规范所形成的权利和义务关系。

例住院—医患关系；吊销执照—行政处罚

5、卫生法律关系的构成

主体：

1、国家机关：

卫生厅/局SDACDC

2、企事业单位：

3、社会团体：

医学会红十字会

4、自然人：

中国人、外国人

内容：

是指卫生法律关系的主体依法享有的权利和承担的义务。

它是卫生法律关系的基础，是卫生法律关系中最基本的因素。

客体：

是指卫生法律关系主体的权利和义务所指的对象。

包括1、自然人的生命权、健康权

2、卫生行为：

作为：

首诊负责制

不作为行政行为民事行为

3、物：

药品医疗器械

6、卫生法律关系的产生、变更、消灭

产生：

由于一定的法律事实的发生，使卫生法律关系的主体之间产生一定的权利和义务关系。

吊销执照—行政处罚：

卫生行政法律关系

变更：

由于一定的法律事实的发生，使得当事人之间的既存的法律关系发生一定的变化，就是法律关系的变更。

主体、内容、客体的变更东方医院—阳光医院

消灭：

由于一定的法律事实的发生，使得卫生法律关系主体之间现存的权利和义务关系终止。

法院调解结案

7、思考题：

王某因患胃溃疡行为大部切除术，术中突发广泛大面积心梗，经抢救无效死亡。

问：

1、指出法律关系的主题、内容、个体

2、本案中是否有法律关系的产生、变更和消灭

第二章卫生法的制定与实施

一、名词解释

1、卫生法律责任：

指行为人由于不履行或拒绝履行卫生法律所确定的义务，侵犯了他人的合法权益，而对其行为应承担的具有强制性的法律后果。

2、行政责任：

违反卫生法的行政责任，是指医疗卫生机构工作人员或从事与卫生有关的企业事业单位或工作人员或公民违反卫生法中有关卫生行政管理方面的规定，尚未构成犯罪，而应承担的法律责任。

3、行政处罚：

是指卫生行政机关和授权的卫生监督机构对违反行政管理法规的单位或个人的一种行政制裁。

二、综合（选择、大题）

1、卫生法律责任的种类：

行政责任、民事责任和刑事责任。

2、根据我国现行的法律规定，追究行政责任的形式有:

行政处罚、行政处分

3、行政处罚的种类主要有：

警告、罚款、没收非法所得没收非法财物、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等

4、行政处分：

是指国家行政机关、企业单位或其他组织依照法律规定，根据行政隶属关系，对违反卫生法律的行为给予的行政制裁。

5、我国法律规定行政处分的种类有：

警告、记过、记大过、降级、降职、撤职、开除留用察看和开除等八种形式。

6、民事责任：

违反卫生法的民事责任，主要是指卫生事业各机构或其工作人员违反法律规定，侵害了公民的权益，其中包括生命健康权、财产权等，依法向受害人承担赔偿责任。

它以赔偿责任为主要形式，即是一种侵权损害赔偿责任。

根据民法的规定损害赔偿的诉讼时效为两年。

其中人身损害赔偿的诉讼时效为一年。

其诉讼时效的计算从受害人知道或者应当知道被害之日起一年内提出。

超过期限的人民法院不予受理。

如特殊情况，诉讼时效可以中止、中断或延长。

第三章卫生司法救济法律制度

一、名词解释

1、卫生行政复议：

是指卫生行政管理相对人对卫生行政机关实施卫生执法行为不服,依法向作出该卫生执法行为的上级卫生行政机关或同级人民政府提出申请,复议受理机关根据相对人的申请,依法对原卫生行政机关的卫生执法行为予以复查并作出裁决的法律制度。

概念有以下含义：

（1）相对人的申请为前提

（2）复议的客体是卫生行政机关的具体行政行为

（3）复议机关---国家卫生行政机关

（4）复议---是处理行政争议的活动

（5）受法定期限的限制

2、卫生行政诉讼：

是指公民、法人或其他组织认为卫生行政部门及其工作人员、包括授权与委托的卫生执法组织的具体行政行为侵犯其合法权益时，依法向人民法院依据事实与法律进行审理并作出裁决的活动。

二、综合（选择、大题）

1、卫生行政复议的特征

•1、一般特征

（1）行政性

（2）职权性（3）监督性

（4）程序性（5）救济性

•2、自身特征

（1）被申请人的特定性：

卫生行政机关、法律、法规授权的组织

（2）依据具有多层次性

（3）复议程序的选择性---复议与诉讼

2、卫生行政复议的原则

•

（一）依法独立行使复议权

•

（二）一级复议制

•（三）合法、及时、准确和便民

•（四）不适用调解

3、卫生行政复议的受案范围

1）对卫生行政处罚不服的

2）对卫生行政强制不服的

3）因违法要求相对人履行义务的

4）认为卫生行政行政机关不履行职责

4、卫生行政复议的管辖

1）上级行政机关及同级人民政府管辖

2）行政主管机关管辖

3）移送管辖

4）指定管辖

5、卫生行政复议程序

1）卫生行政复议的申请

2）卫生行政复议的受理

3）卫生行政复议的审理

4）卫生行政复议的中止与终结

5）卫生行政复议决定

6）卫生行政复议决定的执行

7）卫生行政复议的期限

6、卫生行政诉讼与行政复议的关系

•

（一）卫生行政诉讼与卫生行政复议的相同点

1、目的相同----解决行政争议

2、监督过程提出----由管理相对人提出

•

（二）卫生行政诉讼与卫生行政复议的区别

1、受理机关不同2、性质不同

3、程序不同4、审查范围不同

5、法律效力不同

7、卫生行政诉讼的基本原则

1）对具体行政行为的合法性进行审查

2）被告负举证责任

3）诉讼期间不停止具体行政行为的执行

4）不适用调解

8、卫生行政诉讼的受案范围

（一）受案范围

1）对行政处罚不服的（除外警告）

2）对强制措施不服的

3）对卫生行政机关不履行职责

（1）卫生行政机关不作为

（2）卫生行政机关违法要求履行义务

（3）申请保护人身、财产---不与答复

（二）受案范围的除外规定

1、抽象行政行为

2、行政机关的内部行政行为（奖励、任免等）

3、民事权利作调解或依法作仲裁不服的

9、卫生行政诉讼的程序

（一）卫生行政诉讼的起诉和受理

（二）卫生行政诉讼案件的审理与判决

四种判决：

1）判决维持

2）判决撤消或部分撤消

3）判决卫生行政机关履行职责

4）判决变更原处理决定

（三）卫生行政诉讼案件的执行

卫生行政赔偿的特征

1）损害而发生的赔偿

2）卫生行政机关---责任承担者

3）卫生行政机关有求偿权

4）主要是经济赔偿

10、思考题：

某市卫生局对某个个体诊所实行行政处罚，吊销其卫生许可证，并罚款2000元，该诊所对此不服。

问：

1.该诊所应在什么时间内，通过何种途径解决这个问题？

•2.该诊所在什么情况下可继续开业？

•3.如果提起诉讼，可提出什么样的诉讼请求？

•4.如果诊所败诉，人民法院可作出什么样的判决结果？

第四章执业医师法制度

一、简答

1.执业医师考试报考的条件?

（1）≥本科，实习满1年；

（2）执业助理医师，大专学历，工作满2年；

（3）执业助理医师，中专学历，工作满5年。

※2.申请个体行医的条件？

根据执业医师法规定，申请个体行医的执业医师，须经注册后在医疗，预防，保健机构中职业满五年，并按照国家有关规定办理审批手续；未经批准，不得行医。

※3执业医师不予注册的情形有哪些？

（1）不具有完全民事行为能力的

（2）因受刑事处罚，自行罚执行完毕之日起之申请注册之日止不满两年的

（3）受吊销医师执业证书行政处罚，自处罚决定之日起申请注册之日不满两年的

（4）由国务院卫生政部门规定不宜从事医疗，预防，保健业务的其他情形。

※4执业医师注销注册的情形有哪些？

（1）死亡或者被宣告失踪的

（2）受刑事处罚的

（3）被吊销《医师执业证书》行政处罚的

（4）考试不合格，暂停执业活动期满，培训后再次考核仍不合格的；

（5）中止医师执业活动满两年的

（6）身体健康不适宜继续执业的；

（7）有出借、出租、抵押、转让《执业证书》的。

二、小题

1.《中国人民共和国执业医师法》规定的属于变更注册内容的是：

执业地点、执业类别和执业范围等注册事项。

※三、案例分析

（一）王丽于2001年医疗专业大学本科毕业，2001年7月正式到某市医院妇产科工作。

2002年2月某夜王丽值班时，接诊一产妇。

由于难产，行产钳助产，将产妇阴道损伤，没能及时发现，次日晨出现失血性休克，经抢救无效死亡。

问题：

1、你认为王丽能否承担法律责任？

2、王丽何时可以参加执业医师资格考试？

3、王丽在什么情况下能够进行执业注册？

通过执业医师考试，获得医师资格证

4、王丽事后变换工作单位，她应该到卫生行政部门办理什么？

5、发生此事使得王丽想自己开诊所能实现吗？

为什么？

，不能，申请个体行医的执业医师，须经注册后在医疗，预防，保健机构中职业满五年

（二）李平于2002年6月医疗本科专业毕业。

试问：

（1）李平什么时候可以参加执业医师资格考试？

（2）李平工作前需要何部门申请注册？

（3）卫生行政部门应当在什么时间完成注册？

第五章医疗机构管理法律制度

一、名词解释

※1.医疗机构：

是指依法设立的从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等卫生机构的总称。

二、小题

1审批级别和校验期间

（1）床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定，校验期为3年。

（2）其他医疗机构的设置，由县级卫生行政部门负责审批，校验期为1年。

三、简答

1、医疗机构的执业规则？

（1）取得《医疗机构执业许可证》

（2）必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范

（3）医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动

（4）医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作

第六章医疗事故处理法律制度

一、名词解释

1医疗事故：

指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。

二、小题

1.医疗事故的鉴定机构：

医学会

三、简答

1.简述医疗事故的分级？

一级：

患者死亡、重度残疾的

二级：

中度残疾、器官组织损伤致严重功能障碍

三级：

轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍

四级：

明显人身损害的其他后果

2．不构成医疗事故的情形？

（1）在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；

（2）在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的；

（3）在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的；

（4）无过错输血感染造成不良后果的；

（5）因患方原因延误治疗导致不良后果的；

（6）因不可抗力造成不良后果的。

四、案例分析

（一）、案情：

陈某于2002年11月3日在某市医院住院期间与住院医生张某发生纠纷，陈某认为自己功能障碍是手术不妥所至，张某认为其功能障碍是手术并发症。

请你回答以下问题：

1.张某单方是否可以提出医疗事故鉴定？

2.如果是医疗事故，谁可能成为医疗事故的主体？

3.如果是并发症法律规定是否是医疗事故？

为什么？

4.医疗事故鉴定由谁主持？

5陈某可以要求卫生局处理此事件吗？

第七章传染病防治法律制度

1、传染病防治法的适用范围：

在中华人民共和国领域内的一切单位和个人。

（掌握）

2、我国的传染病防治法律制度的发展

1.1955年卫生部颁布了《传染病管理办法》。

2.1978年修订为《急性传染病管理条例》

3.1989年《中华人民共和国传染病防治法》颁布，同年9月1日起实施。

1991年12月6日经国务院批准，卫生部发布了《中华人民共和国传染病防治法实施办法》。

*4.2004年8月28日《中华人民共和国传染病防治法》修订。

3、传染病分类管理（掌握）

1）.甲类传染病：

鼠疫、霍乱——强制管理。

2）.乙类传染病：

传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟疾。

——严格管理。

**注意：

对乙类传染病中传染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感三种疾病参照甲类传染病实行强制管理。

3）.丙类传染病：

流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、流行性和地方性斑疹伤寒、黑热病、包虫病、丝虫病，除霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病。

——监测管理。

4、传染病疫情报告

报告时限：

责任报告单位必须在规定时限内向上级卫生行政部门报告。

传染病类别

城镇

乡村

甲类传染病、传染性非典型肺炎、乙类传染病中艾滋病、肺炭疽、脊髓灰质炎

2小时内

6小时内

其他乙类传染病和伤寒副伤寒、痢疾、梅毒、淋病、乙型肝炎、白喉、疟疾

6小时内

12小时内

其他丙类传染病

检测区内24小时内

5、传染病控制一般措施1）.控制传染源

2）.切断传播途径

3）.宣布疫区

4）.对传染病病人尸体的处理

5）.相关部门的配合和相关物质的供应

传染病控制的紧急措施的采取：

（掌握）*****

1）限制或停止集市、影剧院演出或者其他人群聚集的活动。

2）停工、停业、听课

3）封闭被传染病病原体污染的公共饮用水源、食品及相关食品

4）控制或者捕杀染疫野生动物、家畜食禽

5）封闭可能造成传染病扩散的场所

注意：

紧急措施的解除由原决定机关宣布

6、传染病防治工作的原则：

（掌握）*****

1）预防为主

2）防治结合

3）分类管理

4）依靠科学

5）依靠群众

7、关于传染病的预防接种制度：

（掌握）

国家实行有计划的预防接种制度

1）中华人民共和国境内的任何人均应按照有关规定接受预防接种

2）各省、自治区、直辖市政府卫生行政部门可以根据当地传染病的流行情况，增加预防接种项目。

国家对儿童实行预防接种证制度

1）适龄儿童应当按照国家有关规定，接受预防接种。

适龄儿童的家长或者监护人应当及时向医疗保健机构申请办理预防接种证。

2）托幼机构、学校在办理入托、入学手续时，应当查验预防接种证，未按规定接种的儿童应当及时补种。

8、关于疫情报告和公布的规定（熟悉，案例分析）课本83页

第八章食品安全法律制度

一、名解（*****）

1、食品：

是指各种供人食用或引用的成品和原料，以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。

2、食品添加剂：

是指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中得人工合成或者天然物质

3、食品安全事故：

是指食物中毒、食源性疾病、食品污染等源于食品，对人体健康有危害或者可能有危害的事故。

二、大题

1、2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议审议通过了《中华人民共和国食品安全法》，2009年6月11日起执行。

2、食品安全标准是强制执行的标准。

3、食品生产经营企业的职责

从业人员健康检查制度：

患有痢疾、伤寒、病毒性、肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。

（食品生产经营人员每年应当进行健康检查证明后方可参加工作）

4、食品包装标识必需清楚，容易辨识，在国内市场销售的食品，必须有中国标识。

5、食品安全事故的处置：

*****

1）开展应急救援工作

2）封存可能导致食品安全事故的食品及其原料，并立即进行检验

3）封存被污染的食品用工具及用具，并责令进行清洗消毒

4）做好信息发布工作，并对可能产生的危害加以解释、说明

5）发生食品安全事故，应当及时向卫生行政部门报告

第十章母婴保健法律制度

1、制定母婴保健法律制度的必要性

1）降低孕产妇死亡率、婴儿死亡率，维护妇女、儿童的合法权益；

2）减少出生缺陷问题，提高人口素质，协调经济发展；

3）有利于计划生育基本国策的落实。

2、婚前保健

（一）婚前卫生指导；

（二）婚前卫生咨询；

（三）婚前医学检查。

（掌握）*****

对准备结婚的男女双方可能患影响结婚和生育的疾病进行医学检查。

检查内容包括：

1.严重遗传性疾病；

2.指定传染病；

3.有关精神病。

注意：

婚前医学检查以科学为依据，对公民提出要求，有限制，但不强制。

3、孕产期保健

（一）经产前诊断，应提出终止妊娠的医学意见情况（熟悉）

1）胎儿患严重遗传性疾病的；

2）胎儿有严重缺陷的；

3）因患严重疾病，继续妊娠可能危及孕妇生命安全或者严重危害孕妇健康的。

4、孕产期保健

严禁采用技术手段对胎儿进行性别鉴定，但医学上确有需要的除外。

（掌握）

对怀疑胎儿可能为伴性遗传病，需要进行性别鉴定的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗、保健机构按照国务院卫生行政部门的规定进行鉴定。

5、婴儿保健

新生儿访视，筛查、监测、诊断和治疗新生儿先天性、遗传性代谢病；

婴儿的预防接种；

推行母乳喂养。

第十一章献血法规法律制度

一、名解

1、无偿献血制度：

指达到一定年龄的健康公民自愿提供自身血液、血浆或其它血液成分用于临床而不索取任何报酬的制度。

2、血站：

是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益组织。

设立血站向公民采集血液，必须经国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。

二、大题

1、国家提倡18到55周岁的健康公民自愿献血

2、国家鼓励特定人群带头献血：

国家人员、现役人员、高等学校学生（女生>=45Kg,男生>=50kg）

3、女生献血，其父亲不让。

问：

父亲对不对？

4、血站对献血者每次采集血液量一般为200ml，最多不得超过400ml，两次采集间隔期不少于6个月（全血）、血小板=<30天，一个月后可捐全血。

5、血站分为血液中心、中心血站、基层血站或中心血库。

6、1996年国际红十字会与红新月会首先倡导无偿献血

第十三章药品管理法律制度

一、名解

1、药品管理法所称药品：

是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

二、大题

1、制定药品管理法的目的：

1）加强药品管理监督

2）保证药品质量，保障人体用药安全

3）明确药品监督管理机构及其职责

4）强化对违法者的法律制裁

2、药品生产企业应具备的条件（掌握）

1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术人员

2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构人员以及必要地仪器设备

4）具有保证药品质量的规章制度

5）经所在地省级药品监督管理部门批准发给《药品生产经营许可证》，有效期5年

3、《药品生产质量管理规范》：

GMP

《药品经营质量管理规范》：

GSP

4、医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。

费药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

5、医疗机构配制得制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，必须经过所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

6、医疗机构配制的制剂不得在市场上销售

7、药品监督管理制度：

1）国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理

2）国家实行中药品种保护制度

3）国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度

4）国家实行药品储备制度。

国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。

8、禁止生产、销售假药的规定

（1）根据药品管理法的规定，有下列情形之一的为假药

1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

2）以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此种药品的

（2）有下列情形之一的为药品，按假药论处

1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

2）依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的

3）变质的

4）被污染的

5）使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

9、劣药：

药品成分的含量不符合国家药品标准

10、有下列情形之一的药品按劣药论处：

1）未标明有效期或者更改有效期的

2）不注明或者更改生产批号的

3）超过有效期的

4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矮味剂及辅料的

6）其他不符合药品规定的

11、标签及说明书的规定

1）药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书

2）标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

3）麻醉药品、精神药品医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志

12、广告的内容：

1）药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容

2）药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

3）非药品广告不得涉及药品的宣传

4）医疗机制生产的制剂，正在研制中的药不得做广告

第十四章红十字会法律制度

1、国际红十字事业起源（开创人）：

亨利.肚南（瑞士）

宗旨：

人道、博爱、和平、进步

2、中国红十字事业精神：

人道、博爱、奉献

3、社会救助团体原则：

入会自愿，独立自主，政府支持，赞助监督国际友好合作

4、入会条件：

1）中华人民共和国公民2）缴纳会费

3）自愿参加红十字会4）承认红十字会章程

5、红十字标志的作用：

1）国际人道主义保护标志

2）武装力量医疗机构的特定标志

3）是红十字会的专用标志

6、红十字标志具有保护作用和标明作用。

红十字标志的保护作用，是标志在武装冲突中必须受到尊重和保护的人员设备。

红十字标志的标明使用，是表示与红十字活动有关的人或者物

7、红十字