空调系统报告备用.docx
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空调系统报告备用
福建金山生物制药股份有限公司
厂房空气净化系统（HVAC）的
验证报告
系统名称：
水针车间净化系统
安装位置：
制剂三层空调机房
验证编号：
VR2003-01-001
方案起草人:
适用范围：
代替版本号：
日期：
二00三年八月二十一日
页数：
方案批准：
校对：
审核：
批准：
日期：
年月日
日期：
年月日
日期：
年月日
一、验证区域描述………………………………………………………5
二、验证目的……………………………………………………………5
三、验证及检测依据……………………………………………………5
四、验证小组成员及职责………………………………………………6
4.1验证小组成员…………………………………………………6
4.2验证职责………………………………………………………6
4.2.1验证委员会职责………………………………………………6
4.2.2验证小组职责…………………………………………………6
五、验证内容……………………………………………………………7
5.1安装再确认……………………………………………………7
5.1.1空气处理设备的安装确认……………………………………7
5.1.4空调设备的仪表及测试仪器的一览表及检定报告…………7
5.1.5HVAC系统操作手册、SOP及控制标准……………………7
5.2运行再确认……………………………………………………7
5.2.1系统设备的参数进行检测确认………………………………7
5.2.2高效过滤器风速及气流流向的测定…………………………7
5.2.3对末端高效过滤器的检漏……………………………………8
5.2.4各洁净室风量检测和换气次数的计算………………………8
5.2.5各洁净室静压差的检测………………………………………9
5.2.6各洁净室温度和相对湿度的检测……………………………9
5.2.7各洁净室照度的检测…………………………………………10
5.2.8各洁净室噪音的检测…………………………………………10
5.2.9各净化系统自净时间的检测…………………………………10
5.3环境监测…………………………………………………………11
5.3.1各洁净室尘粒最大允许数的检测……………………………11
5.3.2各洁净室微生物最大允许数的检测…………………………13
5.4验证用的测试仪器………………………………………………14
5.5验证检测结果和处理……………………………………………15
5.6验证周期…………………………………………………………30
5.6附图………………………………………………………………30
5.7附表………………………………………………………………33
一、验证区域描述
本次再验证的区域是制剂大楼三层水针生产区域，空气净化系统支持的洁净区域分别为10000级洁净室20间，100000洁净室9间。
气流组织为顶送侧回；其中整衣灭菌室有局部100级。
二、再验证目的
本次再验证是对水针的HVAC系统在运行两年后进行的，目的是验证该系统还能否符合《药品生产质量管理规范》（1998年修订）和公司GMP文件《验证管理制度》的规定，确保洁净区域在符合规定的生产状态下运行。
三、验证及检测依据
1、福建金山生物制药股份有限公司《验证管理制度》
2、《药品生产质量管理规范》（1998年修订）
3、GBJ73-84《洁净厂房设计规范》
4、GBJ243-82《通风与空调工程施工及验收规范》
5、GBJ304-88《通风与空调工程质量检验评定标准》
6、JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》
7、GB/T16292—1996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
8、GB/T16294—1996《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
四、验证小组成员及职责
4.1验证小组人员
验证小组组长：
柯军腾
验证小组人员见下表：
姓名
部门
职务或职称
刘印潭
工程设备部
工程师
邢孝瑜
工程设备部
维修工
刘玉明
工程设备部
电工
李炳秀
质量部
科长
何水姬
质量部
科员
郭吉颖
质量部
科员
林素英
生产部
经理
4.2验证职责：
4.2.1验证委员会职责：
审核确定验证方案
4.2.2验证小组成员职责：
负责计划、组织、协调本方案实施；负责方案的评估并将方案提交各部门批复；负责对验证结果作出正确的评估；负责提供各项测试内容，负责监督测试现场严格按本方案实施；负责完成所有测试内容和出具数据报告和记录；负责提供各系统的相关资料仪器设备检定记录；负责净化系统风量、风压和温度、相对湿度的调整等，并提出下次再验证的时间。
五、验证内容
5.1安装再确认
本系统安装确认主要参照GBJ304-88《通风与空调工程质量检验评定标准》和JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》，对设备进行安装再确认。
5.1.1空气处理设备的安装再确认
本次对空气处理设备的安装再确认主要是对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查空调箱在经过两年的使用后，电、管道、自控、过滤器等的是否符合设计的要求。
确认结果见本报告的5.5部分。
5.1.2空调设备的仪表及测试仪器的一览表及检定
空调设备的仪表及测试仪器均要列表，写明用途、精度、检定周期，并附上自检合格书或外检合格书。
确认结果见本报告的5.5部分。
5.1.3HVAC系统操作手册、SOP及控制标准
应由制造商提供空调器（箱）设备的操作手册、技术数据，并由HVAC管理部门编写的环境控制。
空调器操作等的SOP以及控制区温度、湿度、洁净度的控制标准。
5.2运行再确认
5.2.1系统设备的参数进行检测确认
按标准JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》附录六第二条款进行，采用HIOKI-3165多功能电测仪和SZG-20A接触式转速表，测量风机功率和转速。
确认结果见本报告的5.5部分。
5.2.2高效过滤器风速及气流流向的测定
高效过滤器的使用风量可按其额定风量的60％选定，风速指出口处的面风速，一般控制在≥0.35m/s以上。
若风速小于0.35m/s，说明过滤器已堵塞应及时调换。
高效过滤器的气流流向主要用于层流工作台及层流罩的测定，将烟笔（专用来测定气流流向的烟雾）打开后放在高效过滤器的扩散板出口处，观察其流向。
亦可用挂丝法（单丝丝线或合成纤维）或测气流用的量角器进行。
5.2.3对末端高效过滤器的检漏
高效过滤器检漏测定的目的是为了通过测出允许的泄漏量，发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以采取补救措施。
按标准JDJ71-90《洁净室施工及验收规范》附录六第一条款进行，对于安装于送、排风末端的高效过滤器，应用粒子计数扫描法进行过滤器安装边框和全断面检漏。
将受检过滤器下风侧测得的漏泄浓度换算成悬浮粒子透过率Kˊ，
C2100
Kˊ＝×≤2K
C1100
式中：
K—高效过滤器出厂时检测合格的透过率；％
C2—过滤器下风侧的含尘浓度；粒/L
C1—过滤器上风侧的含尘浓度；粒/L
评价标准JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》第5.4.1条款。
确认结果见本报告的5.5部分。
5.2.4各洁净室风量检测和换气次数的计算
5.2.4.1换气次数由送风量换算而得：
洁净室送风量（m3/h）
换气次数（次/H）=
洁净室体积（m3）
5.2.4.2验证的检测
按标准JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》附录六第二条款进行。
对于单向流（层流）洁净室，采用室截面平均风速和截面积乘积的方法确定风速；对于非单向流洁净室，使用风量表直接测量，直接读出送风量值（m3/h），并根据各洁净室送风量（m3/h）换算出换气次数。
5.2.4.3各洁净室回风量和排风量的检测
按标准JGJ71-90《洁净室施工积验收规范》附录第六第二条款进行。
使用风量表直接测量，直接读出回风量值（m3/h）和室内总排放量值（m3/h）。
确认结果见本报告的5.5部分。
5.2.5各洁净室静压差的检测
5.2.5.1判别标准：
洁净室相对室外非洁净场所静压差≥10Pa
空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差≥5Pa
5.2.5.2验证的检测
按标准JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》附录六第三条款进行，采用Dwyer475微压差仪检测。
确认结果见本报告的5.5部分。
5.2.6各洁净室温度和相对湿度的检测
5.2.6.1判别校准：
洁净室（区）的温度与相对湿度应于药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45％～65％。
5.2.6.2验证的检测
按标准JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》附录六第七条款进行，采用Dwyer485温度湿度计在洁净室中心检测。
确认结果见本报告的5.5部分。
5.2.7各洁净室照度的检测
5.2.7.1判别标准：
洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。
主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
5.2.7.2验证的检测
按标准JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》附录六第九条款进行，检测在室温稳定和光源稳定的情况下进行。
确认结果见本报告的5.5部分。
5.2.8各洁净室噪音的检测
5.2.8.1判别标准：
根据JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》、GBJ73-84《洁净厂房设计规范》的规定进行，即在不影响正常生产的前提下，噪声不大于75dB（A）。
5.2.8.2验证的检测
按标准JGJ71-90《洁净室施工即验收规范》附录六第八条款进行，采用ND-10普通声级仪距地面1.1m检测A声级，评价标准按GBJ73-84《洁净厂房设计规范》的第3.3.1条款的规定。
确认结果见本报告的5.5部分。
5.2.9各净化系统自净时间的检测
5.2.9.1判别标准：
JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》第5.4.14条款；
5.2.9.2验证的检测
按标准JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》附录第十四条款进行，采用A2400尘埃粒子计数仪进行系统内空气含尘浓度（粒/L）的检测。
本项检测必须在洁净室停止运行相当时间后，洁净室内含尘浓度已接近大气尘浓度时进行。
先测出洁净室室内的含尘浓度，立即开机运行，定时读数直到室内含尘浓度达到最低限度为止，这段时间即为自净时间，测定自净时间是用来确认空气净化系统对污染源的稀释和消除能力。
确认结果见本报告的5.5部分。
5.3环境监测
系统在以上运行确认项目均完成后，进行环境监测
5.3.1各洁净室尘粒最大允许数的检测
5.3.1.1判别标准：
100级尘粒最大允许数（个/m3）
悬浮粒子粒径≥0.5μm3500（个/m3）
悬浮粒子粒径≥5μm0（个/m3）
10000级尘粒最大允许数（个/m3）
悬浮粒子粒径≥0.5μm350000（个/m3）
悬浮粒子粒径≥5μm2000（个/m3）
100000级尘粒最大允许数（个/m3）
悬浮粒子粒径≥0.5μm3500000（个/m3）
悬浮粒子粒径≥5μm20000（个/m3）
300000级尘粒最大允许数（个/m3）
悬浮粒子粒径≥0.5μm10500000（个/m3）
悬浮粒子粒径≥5μm60000（个/m3）
5.3.1.2验证的检测
按GB/T16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》进行，检测条件如下：
检测状态：
静态
现场检测人员：
2人
测点高度：
距地面0.8米
测点布置：
按GB/T16292-1996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》附录A方法进行
每测点采样次数不少于2次
检测结果采样点悬浮粒子浓度按GB/T16292-1996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》计算：
1、室悬浮粒子浓度平均值：
采样点平均悬浮粒子浓度A：
C1+C2+…+CN
A=
N
式中：
A—采样点的平均悬浮粒子浓度；粒/m3
C1—采样点的悬浮粒子浓度；粒/m3
N—采样点的采样次数；次
室悬浮粒子浓度平均值（平均值的均值）M
A1+A2+…+AL
M=
L
式中：
M—洁净室的平均悬浮粒子浓度；粒/m3
A1—采样点的悬浮粒子浓度；粒/m3
L—洁净室内的总采样点数；个
2、悬浮粒子平均值的最大值AMAX
A1、A2………AL中最大值AMAX
3、置信上限UCL
标准误差SE
（A1-M）2+（A2-M）2+…（AL-M）2
SE=[]1/2
L（L-1）
置信上限UCL
UCL=M+t×SE
式中：
UCL—平均值均值的95％置信上限；粒/m3
t—95％置信上限的t分布系数；
L—洁净室内的总采样点数；个
确认结果见本报告的5.5部分。
5.3.2各洁净室微生物最大允许数的检测
5.3.2.1判别标准：
沉降菌最大允许数：
100级沉降菌≤1个皿
10000级沉降菌≤3个皿
100000级沉降菌≤10个皿
300000级沉降菌≤15个皿
5.3.2.2验证的检测
按标准GB/T16294-1996《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》进行，检测条件如下：
检测状态：
静
现场检测人员：
2人
测点高度：
距地面0.8米
测点布置：
按GB/T16292-1996《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》附录B方法进行
每测点采样次数为1次
检测结果计算：
M1+M2+…+Mn
平均菌落数M=
n
式中：
M—平均菌落数
M1—1号培养皿菌落数
M2—2号培养皿菌落数
Mn—n号培养皿菌落数
n—培养皿数
确认结果见本报告的5.5部分。
5.4验证用的测试仪器
序号
仪器名称
型号
制造商
检定结论
1
微压差仪
Dwyer475
Dwyer公司
合格
2
普通声级仪
ND-10
江西红声器材厂
合格
3
温度湿度仪
Dwyer485
Dwyer公司
合格
4
照度仪
ZDS-10
上海嘉定学联仪表厂
合格
5
多用途电测仪
HIOKI3165
HIOKI公司
合格
6
接触式转速仪
SZG-20A
上海转速表厂
合格
7
尘埃粒子记数器
LZJ-01D
苏州净化设备厂
合格
8
数字风速仪
Dwyer471-01
Dwyer公司
合格
5.5验证检测结果和处理
5.5.1对末端高效过滤器的检漏
本次再验证对三层水针生产区域净化系统共45个末端高效过滤器进行了检漏。
水针生产区域高效过滤器检漏结论
序号
系统名称
高效过滤器
数量
平均漏泄浓度
（粒/2.83L）
最大漏泄浓度
（粒/2.83L）
K'%
结论
1
三层水针生产区域
45
0.4397
2.7923
0.009
合格
5.5.2系统风机和空调箱的再确认
生产厂商：
上海通惠开利空调设备有限公司型号：
RZ560
序号
项目
铭牌参数
实测数据
确认结论
1
功率（KW）
15
19.05
√
2
电压（V）
380
404.7
√
3
电流（A）
29.21
30.19
√
4
风机转速（r/m）
1943
1928
√
5
额定风量（m3/h）
25000
/
6
室内设计总送风量（m3/h）
16920
17194
√
7
室内总回风量（m3/h）
/
11236
√
8
室内总排风量（m3/h）
/
1008
√
5.5.3洁净室风量检测和换气次数的计算
5.5.3.110000级净化区域
5.5.3.1.1换气次数检测汇总
序号
洁净室
名称
室内总送风量（m3/h）
送风量（m3/h）
换气次数
次/h
风口编号
设计
实测
1
男二更
268
S水-15
270
268
23
2
女二更
749
S水-16
750
749
26
3
缓冲2
178
S水-17
180
178
22
4
内走廊
1289
S水-18
420
411
28
S水-19
420
448
S水-20
420
430
5
卫生洁具间2
170
S水-21
170
170
32
6
灌封间
3078
S水-22
510
551
25
S水-23
510
524
S水-24
510
482
S水-25
510
518
S水-26
510
491
S水-27
510
512
7
预检
82
S水-28
80
82
37
8
缓冲3
141
S水-29
140
141
34
9
器具存放间
460
S水-30
450
460
32
10
器具洗涤间1
403
S水-31
400
403
24
11
污针处理
311
S水-32
320
311
20
12
缓冲4
120
S水-33
130
120
42
13
中间检验间
261
S水-34
260
261
36
14
器具洗涤2
201
S水-35
210
201
20
序号
洁净室
名称
室内总送风量（m3/h）
送风量（m3/h）
换气次数
次/h
风口编号
设计
实测
15
配药间
2055
S水-36
530
539
29
S水-37
530
492
S水-38
530
542
S水-39
530
482
16
活性炭配制
230
S水-40
230
230
31
17
前室
102
S水-41
110
102
23
18
称量间
401
S水-42
410
401
24
19
原料暂存间
488
S水-43
250
231
21
S水-44
250
257
20
缓冲5
255
S水-45
260
255
21
小计
11242
/
11310
11242
/
5.5.3.1.2回风量、排风量检测汇总
序号
洁净室
名称
回风量（m3/h）
排风量（m3/h）
风口编号
实测
风口编号
实测
1
男二更
H水-15
201
/
/
2
女二更
H水-16
243
/
/
H水-17
368
/
/
3
缓冲2
/
/
/
/
4
内走廊
H水-18
902
/
/
H水-19
278
/
/
5
卫生洁具间2
/
/
/
/
序号
洁净室
名称
回风量（m3/h）
排风量（m3/h）
风口编号
实测
风口编号
实测
6
灌封间
H水-20
451
/
/
H水-21
467
/
/
H水-22
543
/
/
H水-23
351
/
/
7
预检
/
/
/
/
8
缓冲3
/
/
/
/
9
器具存放间
H水-24
85
/
/
10
器具洗涤间1
H水-25
80
/
/
11
污针处理
H水-26
320
/
/
12
缓冲4
/
/
/
/
13
中间检验间
H水-18
269
/
/
14
器具洗涤2
/
/
P水-1
305
15
配药间
H水-28
368
P水-2
419
H水-29
1268
16
活性炭配制
/
/
P水-3
135
17
前室
/
/
/
/
18
称量间
H水-30
224
P水-4
161
19
原料暂存间
H水-31
270
/
/
20
缓冲5
/
/
/
/
21
小计
/
6688
/
1020
5.5.3.2100000级净化区域
5.5.3.2.1换气次数检测汇总
序号
洁净室
名称
室内总送风量（m3/h）
送风量（m3/h）
换气次数
次/h
风口编号
设计
实测
1
女一更
470
S水-1
280
470
20
2
男一更
238
S水-2
250
238
23
3
缓冲1
325
S水-3
300
325
40
4
卫生洁具间1
181
S水-4
170
181
16
5
安瓿气闸
336
S水-5
350
336
157
6
洗瓶间
2974
S水-6
490
543
22
S水-7
490
475
S水-8
490
521
S水-9
490
452
S水-10
490
459
S水-11
490
524
7
更鞋
412
S水-12
400
412
16
8
洗衣间
451
S水-13
450
451
20
9
整衣灭菌
468
S水-14
470
468
17
10
小计
5855
/
5610
5855
/
5.5.3.2.2回风量、排风量检测汇总
序号
洁净室
名称
回风量（m3/h）
排风量（m3/h）
风口编号
实测
风口编号
实测
1
女一更
H水-1
208
/
/
H水-2
793
/
/
2
男一更
H水-3
171
/
/
3
缓冲1
/
/
/
/
4
卫生洁具间1
H水-4
243
/
/
5
安瓿气闸
/
/
/
/
6
洗瓶间
H水-5
562
/
/
H水-6
364
/
/
H水-7
322
/
/
H水-8
201
/
/
7
更鞋
H水-9
268
/
/
H水-10
275
/
/
8
洗衣间
H水-11
291
/
/
H水-12
276
/
/
9
整衣灭菌
H水-13
198
/
/
H水-14
220
/
/
10
小计
/
4392
/
/
5.5.4洁净室静压差的检测
5.5.4.110000级净化区域
序号
洁净室名称
静压差Pa
标准
实测
相对位置
1
男二更
≥5
11
更鞋
2
女二更
≥5
16
更鞋
3
缓冲2
/
5
女二更
4
升级会员 