关于药品零售企业GSP认证申报资料技术审查有关要求的说明.docx

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关于药品零售企业GSP认证申报资料技术审查有关要求的说明

关于药品零售企业GSP认证申报资料技术审查有关要求的说明

一、申报材料基本要求

企业在申报GSP认证资料时，应严格按照GSP规定填报资料，所填内容要真实可靠，申报的资料应与企业现场检查留存的资料保持一致，有据可查。

报送的每份资料及表格必须加盖企业公章并在规定位置填写日期。

认证申请书及其它申报资料，应统一使用A4纸张打印，同时标明目录及页码并装订成册。

二、具体内容填报要求

（一）药品GSP认证申请书（式样见附件1）

1、填写的企业名称应与公章一致，不得用简称，其它附件资料中亦不得用简称。

2、认证申请书中各项目按规定填写，做到详实和准确。

3、企业名称、注册地址、经营方式、经营范围、仓库地址应与《药品经营许可证》上的内容一致。

4、

（1）经营范围中具有特殊管理药品经营资格的企业，在企业基本信息栏中划“√”，同时提供相应的批准证明文件的复印件。

（2）如药品经营企业实行分级管理的在企业基本信息栏中按照相应的级别填写。

（3）如没有以上两项经营范围的，在企业基本信息栏中划“-”。

5、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人应与《药品经营许可证》上的内容一致。

6、企业开办时间，要以药品监督管理部门首次批准并发给《药品经营许可证》的时间为准。

转制、更名的企业，须填写最近一次转制、更名的时间。

7、职工人数，是指签定聘用合同的在册全体员工数。

8、填写法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的执业药师或技术职称栏目时，已取得执业药师资格的只填执业药师，否则只填技术职称。

9、联系人，应为本企业负责GSP工作的在职职工，联系方式,固定电话（加区号）及手机。

10、企业基本情况：

填写须简明扼要，不得另附页。

要求反映企业基本概况，包括企业组建的历史沿革、企业性质、人员状况、药学技术人员所占比例、库房的总面积[包括：

常温库、阴凉库、冷库（立方米）、中药材和中药饮片库、特殊药品库面积]、上年销售额和利润、设施设备状况，有无违规经营假劣药品情况。

（二）GSP认证申报资料初审表（式样见附件2）

企业申报GSP认证资料初审表后，由企业所在地、市（州）局GSP认证办公室负责对以下内容进行审核，“审查结果”栏根据实际情况填写。

（三）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件

1、《药品经营许可证》载明项目：

企业名称、注册地址、法定代表人应与《营业执照》内容相一致。

2、《药品经营许可证》和《营业执照》应在有效期内。

《营业执照》应按规定进行年检，未进行年检的，应提供相应书面证明材料，说明原因。

3、企业应提供《药品经营许可证》和《营业执照》正本或副本复印件，如《药品经营许可证》有些项目发生变更，还应提供变更事项载明页的复印件。

4、五年到期再认证的企业须提供上次认证《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。

（四）企业实施GSP情况自查报告

1、按照《药品经营质量管理规范》的要求，对本企业的管理职责、人员与培训、设施和设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务等经营环节进行全面对照检查并做出自我评价，查找存在的问题，提出改进措施。

2、五年到期再认证企业的自查报告，还应说明上次认证后企业软硬件变化的情况，最近一次认证或跟踪检查中存在缺陷项目的整改情况。

（五）企业负责人员、质量管理人员、验收和养护人员情况表（式样见附件3）

1、此表的填写范围包括企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人或质量管理员、验收和养护人员。

2、以上人员应提供相应资质证书，包括：

执业药师资格证书、执业药师注册证书或专业技术职称证书复印件，报送的资质证书复印件要清晰并加盖本企业公章。

3、执业药师的执业单位应与申报企业相同，不相同的应先行变更执业单位。

（六）企业经营设施、设备情况表（式样见附件4）

1、设施、设备应符合企业实际情况，如本企业没有该栏目所设项目时，注明“无”。

2、各类仓库面积均指建筑面积，单位为平方米，对冷库还须在面积后面用括号标注冷库体积单位。

3、“辅助用房”是指库区中服务性或劳保用房屋。

4、仓库总面积是冷库、阴凉库、常温库和特殊管理药品专库、中药材、中药饮片等各类库房面积的总和。

5、符合药品特性及安全要求的设备：

指药品储存仓库和经营场所的温湿度调节、冷藏的药品使用的冰箱、防火、防蚊虫等设备。

（七）企业药品经营质量管理文件系统目录

申报资料应填报现行的药品经营质量管理文件系统所有文件的目录，目录中应包括序号、文件名称和文件编号。

按照GSP有关要求，文件系统主要包括岗位职责、质量管理制度、工作程序等三方面内容。

如果企业在取得《药品经营许可证》后，又新增加了经营范围，同时应增加相应的文件目录。

如经营范围中已包含而暂时未经营的项目，也应制定出相应的制度。

（八）企业管理组织、机构的设置与职能框图

企业管理组织机构的设置应与《药品经营质量管理规范》的要求相适应，保证本企业药品的购进、验收、储存和销售等环节实行全面质量管理，并能有效运行。

应提供企业管理组织机构图和质量领导小组组织机构图，并注明各部门负责人姓名，明确各部门之间的关系。

（九）企业经营场所和仓库的平面布局图

经营场所和仓库的平面布局图要按照比例绘制，并标明实际尺寸。

营业场所平面图中应标明名称、地址、面积。

并标明处方药、非处方药、外用药、拆零药品专柜等位置。

如不设库房的企业在营业场所平面布局图中标明退货区、不合格区。

仓库平面图中应标明名称、地址、各库区面积，仓库应标明“四区三色”（待验区、退货区为黄色；合格区为绿色；不合格区为红色）。

储存特殊药品、中药材和中药饮片的仓库应单独标明其位置和面积。

（十）企业办公、营业场所和仓库用房产权或租赁合同复印件

企业办公、营业场所和仓库的产权归本企业所有，应提供房屋产权证明材料复印件；如不是自有产权的，应提供租赁合同复印件，同时提供租赁方的产权或使用权的有效证明文件。

（十一）企业非违规经营假劣药品问题的说明及有效证明文件

企业在申请认证前一年内，应没有因违规经营造成的经销假劣药品行为。

如一年内经销过假劣药品，但属于《药品管理法实施条例》第81条行为的，应作出说明，并提供相关的证明材料。

附件1：

受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请书

（药品零售企业）

申请企业：

（公章）

所在地区：

年月日

年月日

填报日期：

年月日

受理日期：

年月日

填报说明

1、认证申请书中各项内容填写应准确、完整，不得涂改。

2、报送认证申请书及其它申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师资格证书、执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、报送的每份资料及表格必须加盖企业公章并在规定位置填写日期。

4、认证申请书以及其它申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

企业基本信息表

企业名称

注册地址

邮政编码

经营方式

企业类型

许可证编号

开办日期

转制、更名的时间

经营范围

特殊管理药品

分级管理级别

仓库地址

经营品种数

上年销售额（万元）

上次认证时间

职工总人数

执业药师数

药学技术人员数

法定代表人

职务

执业药师

或技术职称

企业负责人

职务

质量负责人

职务

质管部门负责人

或质量管理人员

职务

联系人

联系电话

企业基本情况

注明：

企业经营范围中有特殊管理药品在此栏中标明“√”，如经营范围中未有开展此项经营应填写“-”；企业未有转制、更名的，在此栏目中填写“无”；实行分级管理的企业在经营范围栏中标注级别。

地

市

级

药品监督管理部门受理意见

12个月内有无经销假劣药品的问题

经销

假劣

药品

问题

的说

明及

审查

结果

审

查

意

见

经办人：

审批：

年　月　日（公章）

现场检查

情况

检查时间

检查组成员

检查结论

自：

年月日

至：

年月日

组长：

组员：

市级认证办公室审核意见

　　认证机构负责人：

　　　　年　　月　　日（公章）

公示

情况

公示时间

公示形式

经办人：

　　　　　　　　　　　　　　年　　　月　　　日

公示结果

自：

年月日

至：

年月日

省认证和培训中心审查意见

审查意见

经办人：

审核人:

负责人:

年月日（公章）

省级药品监督管理部门审批意见

审批意见

经办人:

审核人:

负责人：

年月日（公章）

附件2

GSP认证申报资料初审表

申报企业：

审查项目

审查结果

一．《药品经营许可证》和营业执照复印件

二．企业实施GSP情况的自查报告

三．企业负责人员、质量管理人员、验收和养护人员情况表

四．企业经营设施、设备情况表

五．企业药品经营质量管理文件系统目录

六．企业管理组织、机构的设置与职能框图

七．企业经营场所和仓库平面布局图

八、企业办公、经营场所和仓库用房产权证或租赁合同复印件

九．企业非违规经营假劣药品问题的说明

审查人：

审查日期：

年月日

附件3

企业负责人员、质量管理人员、验收和养护人员情况表

填报企业：

（盖章）填报日期：

年月日

姓名

职务

学历

所学专业

技术职称

是否为

执业药师

资格证书编号

注册证号

备注

注：

填报本表时，请将执业药师资格证书、执业药师注册证书或专业技术职称证书的复印件附后。

附件4

企业经营设施、设备情况表

填报单位（盖章）：

　　　　　　　　填报日期：

年月日

营业场所

及辅助办公用房

营业用房面积

辅助用房面积

办公用房面积

备注

药品储存用仓库

仓库面积

备注

仓库

总面积

冷库

面积

阴凉库

面积

常温库

面积

特殊管理药品专库面积

符合药品特性及安全要求的设备

名称

数量

备注

填写说明：

1、根据企业设施、设备的实际填写。

如无栏目所设项目，应注明“无”。

2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。