广东省食品药品监督管理局关于食品药品生产经营企业落实主体责任管理办法.docx
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广东省食品药品监督管理局关于食品药品生产经营企业落实主体责任管理办法
广东省食品药品监督管理局关于食品药品生产经营企业落实主体责任管理办法
（征求意见稿）
第一章总则
第一条（目的依据）为进一步促进食品药品生产经营企业落实质量安全主体责任，保障食品药品安全,根据《食品安全法》、《药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定，制定本办法。
第二条（适用范围）本办法适用于广东省行政区域内已经取得食品（含食用农产品）、药品、保健食品、化妆品、医疗器械生产经营许可证的生产经营企业（以下简称企业）履行质量安全主体责任以及各级食品药品监管部门依法对企业主体责任落实情况实施的监督检查和综合管理。
第三条（企业主体责任）企业应当保证生产销售的产品符合法律、法规规定以及标准的要求，并对生产销售不符合食品药品安全标准的产品承担相应的法律责任。
第四条（企业自查制度）企业作为保证食品药品质量安全的第一责任人，应当落实质量安全主体责任自查制度，对在食品药品生产经营过程中应当履行的法律义务进行自查，并按照要求定期向食品药品监管部门报告。
第五条（管理体系）各级食品药品监管部门根据《广东省食品药品监督管理事权划分实施意见》明确省、市、县三级食品药品监督管理部门落实企业质量安全主体责任监督检查事权划分，督促、指导企业落实质量安全主体责任。
省食品药品监督管理局负责对全省重点监管企业质量安全主体责任进行监督检查。
市级食品药品监督管理局负责制定辖区企业落实质量安全主体责任监督检查计划并组织实施，负责对全市重点监管企业质量安全主体责任进行监督检查。
县级食品药品监督管理部门负责制定辖区企业落实质量安全主体责任监督检查计划并组织实施，负责对辖区内除省、市重点监管企业以外的企业质量安全主体责任进行监督检查。
第六条（协会作用）食品药品监管部门可以委托有关行业协会，按照本规定要求，组织企业开展落实质量安全主体责任的自查和报告。
第七条（结果应用）各级监督管理部门应当科学应用监督检查结果，完善监督检查方式方法，提升监督检查效能，改善企业落实质量安全主体责任状况。
第二章企业主体责任
第八条（生产企业主体责任归集）食品药品生产企业依法应当承担以下质量安全主体责任：
（一）企业主体资格责任；
（二）生产原料控制责任；
（三）生产过程责任；
（四）质量管理责任；
（五）出厂检验责任；
（六）标签标识责任；
（七）产品追溯责任；
（八）事故处置、报告、召回责任；
（九）其它质量安全责任。
第九条（经营企业主体责任归集）食品药品经营企业依法应当承担以下质量安全主体责任：
（一）企业主体资格责任；
（二）产品采购合法性责任；
（三）经营过程责任；
（四）产品追溯责任；
（五）事故处置、报告、召回责任；
（六）其它质量安全责任。
第三章企业自查与报告
第十条（自查报告制度）企业应当定期依照本办法第二章内容进行自查，发现问题主动整改，以保证生产条件和行为持续是要求，确保各项主体责任落实到位。
并向食品药品监管部门提交自查报告。
第十一条（自查报告内容）企业自查报告的内容为：
1.企业对自查发现问题的整改情况；
2.食品药品监管部门监督检查发现问题的整改情况；
3.企业发生食品药品安全事故的处置及召回等情况；
4.企业应当依法报告的其它事项。
第十二条（自查表）企业自查后应当如实填写《企业落实质量安全主体责任情况自查表》（附件1）、《企业自查报告真实性承诺书》（附件2），以及其他需要报告事项等资料，由企业法定代表人或负责人签名，以纸质或电子文档的形式提交。
第十三条（自查频次）根据广东省食品药品质量安全风险等级，企业提交自查报告的频次及时间分别为：
极高风险企业：
每年4次，于当年3月、6月、9月、12月分别提交该季度的自查报告。
高风险企业:
每年2次，于当年6月、12月分别提交之前半年的自查报告；
其他企业：
每年1次，于当年12月提交之前一年的自查报告；
第十四条（特殊食品自查要求）生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业，应按照极高风险企业的频次要求定期对良好生产规范质量管理体系的运行情况进行自查，保证其有效运行。
第十五条（特殊药品自查要求）生产销售麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的企业，应按照极高风险企业的频次要求定期按照国家有关规定的要求进行自查。
第十六条（其他自查要求）企业在自查中发现存在食品安全事故潜在风险的、或辖区食品药品监管部门监督检查中判定检查结果为不符合的，企业应当立即停止生产经营活动，并限期向食品药品监管部门提交自查报告，经核实完成整改的方可重新生产经营。
第十七条（其他自查要求）季节性生产或已提交停产报告的企业，应当在恢复生产前向辖区食品药品监管部门提交自查报告，并经现场核查后方可重新生产。
停产时间超过一年的，应当重新进行生产条件现场核查。
第四章监督检查工作要求
第十八条（检查类型）监督检查企业落实主体责任方法包括书面检查、日常监督检查、飞行检查、专项检查和体系检查等，各种检查方法应当综合应用。
第十九条（检查频次要求）各级食品药品监管部门要按照风险分级和网格化监管模式对辖区内持许可证的生产、经营企业开展日常监督检查。
第二十条（自查报告运用）各级食品药品监管部门应结合企业自查报告开展监督检查，发现自查报告内容不完整、不符合要求的，应当要求企业限期做出说明并提供补充材料，或进行随机检查核实。
第二十一条（检查表）省级监督管理部门应当依照法律法规或国家总局规章，制定食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械分类现场监督检查表。
第二十二条（检查计划）市、县级监督管理部门应当根据各地食品药品安全形势和各级监管资源条件，于每年二月前按照食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械分类制定下达本年度监督检查计划，明确监督检查企业、检查方法、计划检查时间等内容。
第二十三条（实施检查计划）各级监督管理部门原则上应当根据本级制订的检查计划开展监督检查活动，特殊情况时可以进行适度调整计划并如实纪录。
第二十四条（检查结果公开）企业落实质量安全主体责任自查报告和监督检查情况，由辖区食品药品监管部门录入《广东省智慧食药监电子系统》，相关资料（纸质及电子文档）作为企业食品安全诚信档案资料保存不少于两年，并可通过适当途径向社会公布。
第二十五条（检查结果应用）各级监督管理部门对未履行产品质量安全主体责任的企业应当增加监督检查的强度和频次，必要时移交稽查部门立案查处。
第二十六条（检查结果应用）上级监督管理部门应当客观公正评价下级监督管理部门履行监督检查职责情况，对于未履行监督检查职责和所在区域企业主体责任落实状况长期得不到改善的监督管理部门及其负责人，应当依法追究责任。
第五章附则
第二十七条（术语解释）本办法下列术语的含义：
书面检查，是指食品药品监管部门依法查阅食品药品生产经营企业落实质量安全主体责任自查报告及相关技术资料的活动。
日常监督检查，是指食品药品监督管理部门依法组织对辖区内食品药品生产经营企业是否落实质量安全主体责任而进行的日常检查并对检查结果进行综合应用的活动。
飞行检查，是指事先不通知检查对象实施现场检查。
专项检查，是指食品药品监管部门在开展专项整治或根据监管工作和案件查办需要或企业发生质量安全事故或者涉嫌存在质量安全问题的，对相关生产经营企业实施的检查。
体系检查，是指根据风险分析理论，运用审计方法和手段，依据有关法律法规和标准，对企业的食品药品安全管理体系进行全面的、系统的检查与评价。
第二十八条（解释机构）本规定由广东省食品药品监督管理局负责解释。
第二十九条（施行日期）本规定自发布之日起执行。
附件1-1
食品生产加工企业落实质量安全主体责任情况自查表
企业名称食品生产许可证号：
地址：
自查日期
自查项目
项目序号
自查内容
自查情况
备注
1.生产主体资格
1.1
《食品生产许可证》是否在有效期内。
□是□否
1.2
企业名称、生产场所、生产食品的范围是否与《食品生产许可证》一致。
□是□否
1.3
取得《食品生产许可证》后，食品生产工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项是否未发生变化。
□是□否
1.4
许可条件发生变化是否办理变更手续。
□是□否
2.生产环境条件
2.1
厂区、车间是否卫生整洁，无扬尘、无积水。
□是□否
2.2
厂区、车间是否与有毒、有害场所及其他污染源保持规定的距离。
□是□否
2.3
卫生间是否清洁，设置洗手设施未与食品生产、包装或贮存等区域直接连通。
□是□否
2.4
有更衣、洗手、干手、消毒设备设施，是否满足正常使用。
□是□否
2.5
通风、防尘、照明、存放垃圾和废弃物等设备、设施运行是否正常。
□是□否
2.6
车间内使用的洗涤剂、消毒剂等化学品与原料、半成品、成品、包装材料等是否分隔放置，并有相应的使用记录。
□是□否
2.7
是否定期检查防鼠、防蝇、防虫害装置，并有相应检查记录，生产场所无虫害迹象。
□是□否
3.进货查验结果
3.1
是否要求食品原辅料、食品添加剂、食品相关产品供货者提供许可证、产品合格证明文件；如供货者无法提供有效合格证明文件的食品原料，是否有送检或自检，并保存相关检验记录。
□是□否
3.2
是否建立原辅料进货查验记录制度，进货查验记录及证明材料是否完整、规范，记录和凭证保存期限是否符合要求（保存期限不少于产品保质期期满后六个月，没有明确保质期的，保存期限不少于二年）。
□是□否
3.3
是否有食品原辅料、食品添加剂、食品相关产品的贮存、保管记录和领用出库记录。
□是□否
4.生产过程控制
4.1
是否有建立食品安全自查制度，并依据制度对食品安全状况进行自查，并将自查和处置情况进行记录。
□是□否
4.2
使用的原辅料、食品添加剂、食品相关产品的品种是否与索证索票、进货查验记录内容一致。
□是□否
4.3
生产投料记录与保存是否规范。
□是□否
4.4
是否存在使用非食品原料、回收食品、食品添加剂以外的化学物质、超过保质期的食品原料和食品添加剂生产食品。
（该项不适用于食品添加剂生产企业）
□是□否
4.5
是否存在超范围、超限量使用食品添加剂的情况。
（该项不适用于单一品种食品添加剂生产企业）
□是□否
4.6
是否生产或使用国务院卫生行政部门公告的新食品原料范围之外的新食品原料。
（该项不适用于食品添加剂生产企业）
□是□否
4.生产过程控制
4.7
是否使用药品、仅用于保健食品的原料生产食品。
□是□否
4.8
生产记录中的生产工艺和参数与申请许可时提供的工艺流程是否一致。
□是□否
4.9
是否建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况记录。
□是□否
4.10
生产现场是否存在人流、物流交叉污染。
□是□否
4.11
是否存在原辅料、半成品与直接入口食品交叉污染。
□是□否
4.12
有温、湿度等生产环境监测要求的，是否定期进行监测并记录。
□是□否
4.13
生产设备、设施是否定期维护保养并有相应的记录。
□是□否
4.14
是否存在标注虚假生产日期或批号的现象。
□是□否
4.15
工作人员是否穿戴工作衣帽、洗手消毒后进行入生产车间，生产车间内是否存在与生产无关的个人或者其他与生产不相关物品。
□是□否
5.产品检验结果
5.1
企业自检的，是否具备与所检项目相适应的检验室和检验能力，是否有检验相关设备及化学试剂，检验仪器设备是否按期检定。
□是□否
5.2
不能自检的，是否委托有资质的检验机构进行检验。
□是□否
5.3
是否有产品食品安全标准文本，并按照食品安全标准实施检验。
□是□否
5.4
是否建立出厂检验制度，检验记录真实、完整。
□是□否
5.5
是否按规定保存检验留存样品并记录。
□是□否
6.贮存及交付控制
6.1
原辅料的贮存是否有专人管理，贮存条件是否符合要求。
□是□否
6.2
食品添加剂是否专门贮存，并专人管理，标示明显。
□是□否
6.3
不合格品是否存放在划定区域。
□是□否
6.4
是否建立与产品相适应的贮存、运输及交付控制制度，是否按制度进行执行，并有相关记录。
□是□否
6.5
仓库温湿度是否符合要求。
□是□否
6.6
是否有销售台账，销售台账记录是否真实、完整。
□是□否
6.7
销售台账记录的内容是否齐全，是否有食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、检验合格证明、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容。
□是□否
7.产品标准执行情况
7.1
企业执行的食品安全国家标准是否现行有效。
执行的企业标准是否按规定备案，且在有效期内。
□是□否
8.不合格品管理和食品召回
8.1
是否建立不合格品处置制度，并按制度要求如实记录不合格品的批次、数量。
□是□否
8.2
是否有建立不安全食品召回制度，并按制度要求实施召回，如实记录召回计划、公告等信息。
□是□否
8.3
召回食品是否有处置记录。
□是□否
8.4
是否存在使用召回食品重新加工食品情况（对因标签存在瑕疵实施召回的除外）。
□是□否
9.从业人员管理
9.1
是否有食品安全管理人员、检验人员、负责人。
□是□否
9.2
是否有对食品安全管理人员、检验人员、负责人进行培训和考核，并如实记录。
□是□否
9.3
是否存在聘用禁止从事食品安全管理的人员。
□是□否
9.4
企业负责人是否在企业内部制度制定、过程控制、安全培训、安全检查以及食品安全事件或事故调查等环节履行了岗位职责并如实记录。
□是□否
9.5
是否建立从业人员健康管理制度，直接接触食品人员是否有健康证明，符合相关规定。
□是□否
9.6
是否有建立从业人员食品安全知识培训制度，并有相关培训记录。
□是□否
10.食品安全事故处置
10.1
是否定期排查食品安全风险隐患，并如实记录排查情况。
□是□否
10.2
是否按照食品安全应急预案定期开展演练，落实食品安全防范措施的记录。
□是□否
10.3
是否曾发生食品安全事故，如有发生，是否如实记录食品安全事故处置情况。
□是□否
11.食品添加剂生产者管理
11.1
原料和生产工艺符合是否产品标准规定。
（该项仅适用于食品添加剂生产企业）
□是□否
11.2
复配食品添加剂配方是否发生变化，发生变化的是否按规定办理变更手续。
（该项仅适用于食品添加剂生产企业）
□是□否
11.3
食品添加剂产品标签是否载明“食品添加剂”，是否标明贮存条件、生产者名称和地址、食品添加剂的使用范围、用量和使用方法。
（该项仅适用于食品添加剂生产企业）
□是□否
12.食品委托加工
12.1
是否存在委托他人加工行为，如存在是否查验委托方的营业执照等相关证明文件，是否按食品安全标准组织生产；是否在获得生产许可的产品品种范围内与委托方签订委托加工协议。
□是□否
12.2
委托生产的食品，其包装标是否标注了委托方的名称、地址和受托方的名称、地址、生产许可证编号等内容。
□是□否
自查结论（可另附页）
整改措施（可另附页）
自查人员签名：
年月日
企业法人代表/质量安全授权人签名：
年月日（章）
附件1-2
食品销售企业落实质量安全主体责任情况自查表
企业名称：
许可证号：
地址：
自查时间：
食品通用自查项目
检查项目
序号
检查内容
评价
备注
1.经营资质
1.1
食品经营许可证是否合法有效，是否在经营场所显著位置悬挂或张贴。
□是□否
1.2
食品经营许可证载明的有关内容与实际经营是否相符。
□是□否
2.经营条件
2.1
是否具有与经营的食品品种、数量相适应的场所。
□是□否
2.2
经营场所环境是否整洁，是否与污染源保持规定的距离。
□是□否
2.3
是否具有与经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施。
□是□否
2.4
是否在经营场所显著位置张贴最近一次监管部门的监督检查表
□是□否
3.食品标签等外观质量状况
3.1
经营的食品是否在保质期内。
□是□否
3.2
经营的食品感官性状是否正常。
□是□否
3.3
经营的肉及肉制品是否具有检验检疫证明。
□是□否
3.4
检查的食品是否符合国家为防病等特殊需要的要求。
□是□否
3.5
经营的预包装食品、食品添加剂的包装上是否有标签，标签标明的内容是否符合食品安全法等法律法规的规定。
□是□否
3.6
经营的食品的标签、说明书是否清楚、明显，生产日期、保质期等事项是否显著标注，容易辨识。
□是□否
3.7
销售散装食品，是否在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期或者生产批号、保质期以及生产经营者名称、地址、联系方式等内容。
□是□否
3.8
经营食品标签、说明书是否涉及疾病预防、治疗功能。
□是□否
3.9
经营场所设置或摆放的食品广告的内容是否涉及疾病预防、治疗功能。
□是□否
3.10
经营的进口预包装食品是否有中文标签,并载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式。
□是□否
3.11
经营的进口预包装食品是否有国家出入境检验检疫部门出具的入境货物检验检疫证明。
□是□否
4.食品安全管理机构和人员
4.1
是否有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。
□是□否
4.2
是否有食品安全管理人员。
□是□否
4.3
是否存在经食品药品监管部门抽查考核不合格的食品安全管理人员在岗从事食品安全管理工作的情况。
□是□否
5.从业人员管理
5.1
是否建立从业人员健康管理制度。
□是□否
5.2
在岗从事接触直接入口食品工作的食品经营人员是否取得健康证明。
□是□否
5.3
在岗从事接触直接入口食品工作的食品经营人员是否存在患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的情况。
□是□否
5.4
是否对职工进行食品安全知识培训和考核。
□是□否
6.经营过程控制情况
6.1
是否按要求贮存食品。
□是□否
6.2
是否定期检查库存食品，及时清理变质或者超过保质期的食品。
□是□否
6.3
是否按照食品标签标示的警示标志、警示说明或者注意事项的要求贮存和销售食品。
对经营过程有温度、湿度要求的食品的，是否有保证食品安全所需的温度、湿度等特殊要求的设备，并按要求贮存。
□是□否
6.4
是否建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价。
□是□否
6.5
是否建立和保存处置食品安全事故记录，是否按规定上报所在地食品药品监督部门。
□是□否
6.6
采购食品（食品添加剂），是否查验供货者的许可证和食品出厂检验合格证或者其他合格证明（以下称合格证明文件）。
□是□否
6.7
是否建立食用农产品进货查验记录制度，如实记录食用农产品的名称、数量、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。
记录和凭证保存期限不得少于六个月。
□是□否
6.8
是否建立并严格执行食品进货查验记录制度。
□是□否
6.9
是否建立并执行不安全食品处置制度。
□是□否
6.10
从事食品批发业务的经营企业是否建立并严格执行食品销售记录制度。
□是□否
6.11
是否张贴并保持上次监督检查结果记录。
□是□否
特殊场所和特殊食品自查项目
检查项目
序号
检查内容
评价
备注
7.市场开办者、柜台出租者和展销会举办者
7.1
集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者，是否依法审查入场食品经营者的许可证，明确其食品安全管理责任。
□是□否
7.2
是否定期对入场食品经营者经营环境和条件进行检查。
□是□否
8.网络食品交易第三方平台提供者
8.1
是否建立入网食品生产经营者审查登记、食品安全自查、食品安全违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、食品安全投诉举报处理等制度，并在网络平台上公开。
□是□否
8.2
是否对入网食品生产经营者食品生产经营许可证、入网食品添加剂生产企业生产许可证等材料进行审查，如实记录并及时更新。
□是□否
8.3
是否建立入网食品生产经营者档案，记录入网食品生产经营者的基本情况、食品安全管理人员等信息。
□是□否
8.4
是否设置专门的网络食品安全管理机构或者指定专职食品安全管理人员，对平台上的食品经营行为及信息进行检查。
□是□否
9.食品贮存和运输经营者
9.1
贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备是否安全、无害，保持清洁。
□是□否
9.2
容器、工具和设备是否符合保证食品安全所需的温度、湿度等特殊要求。
□是□否
9.3
食品是否与有毒、有害物品一同贮存、运输。
□是□否
10.特殊食品
10.1
是否经营未按规定注册或备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉。
□是□否
10.2
特殊医学用途配方食品广告是否符合《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。
□是□否
10.3
专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标签是否标明主要营养成分及其含量。
□是□否
10.4
专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标签是否标明主要营养成分及其含量。
□是□否
10.5
特殊医学用途配方食品是否经国务院食品药品监督管理部门注册。
□是□否
自查结论（可另附页）
整改措施（可另附页）
自查人签名：
年月日
企业法人代表/质量安全授权人签名：
年月日（章）
附件1-3
餐饮服务企业（单位食堂）落实质量安全主体责任情况自查表
企业名称：
许可证号：
地址：
自查时间：
检查项目
序号
检查内容
检查结果
备注
1.许可管理
1
食品经营许可证合法有效，经营场所、主体业态、经营项目等事项与食品经营许可证一致。
□是□否
2.信息公示
2
是否在经营场所醒目位置公示食品经营许可证。
□是□否
3
监督检查结果记录表公示的时间、位置等是否符合要求。
□是□否
4
是否在经营场所醒目位置公示量化等级标识。
□是□否
3.制度管理
5
是否建立从业人员健康管理、食品安全自查、进货查验记录、食品召回等食品安全管理制度。
□是□否
6
是否制定食品安全事故处置方案。
□是□否
4.人员管理
7
主要负责人是否知晓食品安全责任，是否设有符合要求的食品安全管理
升级会员 