《新版GMP实务教程》课程标准生物制药技术药品生产质量管理技术.docx

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《新版GMP实务教程》课程标准生物制药技术药品生产质量管理技术

修订人

单位

职称/职务

修订日期

审核

审定

审定日期

2013.02

《药品生产质量管理技术》课程标准

一、课程定位

《药品生产质量管理技术》是一门研究与发展药品生产企业药品生产质量管理规范的方法学科，是药品生产管理的一个组成部分，是药物制剂等专业教学计划中规定设置的一门课程。

本课程以药品生产质量管理规范为主线进行课程设计，以药品生产管理环节的具体工作项目模块为载体组织教学内容，重点培养学生熟悉管理规范要点及管理技能，使教学更加贴近于药品生产管理工作实际。

通过本课程的教学，要求学生树立全面控制质量是企业的生命的观念，管理为质量服务，运用药品生产管理规范和准则来指导和管理生产和质量，具有药品质量控制的基本管理方法和管理技能，能够胜任药品生产技术及质量管理工作，适合各类药品生产企业，能从事药品生产的技术和质量管理工作的高等应用型专门人才。

适用专业

课程代码

课程性质

学分

开课

学期

学时分配

相关课程

理论学时

实验学时

其它学时

总学时

前期课程

同步课程

生物制药技术

必修课

3

4

38

8

48

《分析化学》、《有机化学》、《药物化学》。

《基因工程原理》、《生物制药技术》、《生物制药设备》。

备注：

1．学分：

根据课程总学时及在专业中的重要程度定。

2．“开课学期”可以按各专业要求进行调整。

3．“实践学时”指为培养学生动手能力而安排的实操训练学时，“其它学时”是指除实验之外的现场观摩、参观、社会调查等实践教学活动学时。

4．“总学时”指本门课程实际教学学时，不可随意删减。

二、课程目标

本课程以“培养学生熟练掌握现代药品生产和质量控制准则，现代药品生产质量管理技术，熟悉药品生产的质量管理体系，具有高水平的药品质量意识和质量管理管理技能、生产管理等技能和良好的职业素养”为教学目标。

（一）知识目标

1．能按药品生产质量管理规范要求编制操作岗位品生产管理文件及正确执行规范标准。

2．熟悉GMP规范所有规范要求。

3．掌握药品生产机构组成、岗位人员的配备和人员岗位职务要求；培训要求。

4．熟悉GMP规范对硬件中厂房、设施、设备、原料要求和管理技术。

5．掌握各种药品品种和剂型的药品生产洁净厂房空气洁净度级别要求和技术参数。

6．掌握风险控制的理论方法。

（二）能力目标

1．熟悉GMP规范对硬件中厂房、设施、设备、原料要求和管理技术。

2．掌握药品生产的软件即管理标准、技术标准和操作规程（SOP）的要求，熟悉药品生产管理的过程管理要求和质量管理要求要求。

能根据GMP规范要求及文件要求进行管理和操作，并能正确真实记录生产过程及工作结果。

3．能根据GMP规范要求审核原料、产品及生产过程管理管理文件。

4．能根据GMP规范要求及文件要求进行药品质量管理和操作，并能正确真实记录生产过程及工作结果。

5．能按照预防偏差和纠正偏差的方法、风险控制方法、变更验证的方法解决生产中的问题。

6．熟悉药品销售的规范要求，熟悉药品召回要求；熟悉药品的投诉和不良反应报告的工作程序和处理方法。

7．结合国家的药品生产的法律法规，能设计和组织生产、质量管理的文件系统的编制、修订和变更，并能审核文件。

三、课程教学内容及要求

该课程理论38学时，实践8学时，总复习2学时，机动0学时。

具体教学内容和要求如下表所示。

教学内容及要求

学时

理论

课程模块

项目单元

内容

知识要求

能力要求

模块

一

第一章绪论

1．GMP起源与发展；

2．GMP类型及特点；

3．GMP要素；

4．GMP意义和基本原则。

1．了解GMP起源与发展；

2．了解GMP类型及特点；

3．熟悉GMP实施的三要素；

4．了解GMP意义和基本原则。

能理解GMP内涵。

2

模块

二

第二章质量管理

1．质量管理概念；

2．全面质量管理；

3．国际标准产生及发展；

4．GMP与ISO族标准；

5．质量保证；

6．质量控制；

7．质量风险管理原则；

8．质量风险管理方法。

1．熟悉质量管理概念；

2．了解全面质量管理；

3．了解国际标准产生及发展；

4．熟悉GMP与ISO族标准；

5．掌握质量保证；

6．掌握质量控制；

7．掌握质量风险管理原则；

8．掌握质量风险管理方法。

1．能理解QA、QC的职能；

2．能把握QA的职责；

3．能运用知识与技能控制质量和保证质量；

4．能运用风险管理方法评估风险分级和降低或控制风险的方法。

2

模块

三

第三章机构与人员管理

1．机构组成；

2．机构及负责人职责；

3．人员管理；

4．关键人员；

5．培训管理；

6．培训管理内容；

7．人员健康与保健；

8．人员作业卫生管理。

1．了解机构组成；

2．熟悉机构及负责人职责；

3．熟悉人员管理内容；

4．熟悉关键人员的职责；

5．掌握培训管理模式；

6．掌握培训管理内容；

7．了解人员健康与保健要求；

8．掌握人员作业卫生管理要求。

1．能运用管理方法对人员人员进行有效管理；

2．能制定关键人员的职责；

3．能根据培训管理模式制定培训计划和方案；

4．能对培训进行有效管理；

5．能控制人员作业卫生达到管理要求。

2

模块

四

第四章厂房与设施管理

1．厂区选址；

2．厂区规划；

3．厂房设施的参数；

4．厂房设计；

5．洁净厂房装修；

6．厂房净化；

7．仓储设施；

8．质量控制设施；

9．辅助设施。

1．熟悉厂址选择与厂区规划方法；

2．熟悉厂房设计方法；

3．熟悉洁净厂房装修方法；

4．掌握空气净化方法；

5．掌握仓储设施的要求；

6．掌握人员净化设施装备要求；

7．掌握物料净化设施装备要求。

1．能参与厂址选择与厂区规划；

2．能参与厂房设计；

3．能参与检查洁净厂房装修；

4．能正确设计和建设仓储设施；

5．能正确设计和建设洁净区物流通道；

6．能正确设计和建设洁净区更衣室。

4

模块

五

第五章设备管理

1．设备管理组织；

2．设备管理原则；

3．使用管理；

4．清洁管理；

5．维修管理；

6．仪器与仪表管理；

7．计量管理；

8．制药用水；

9．制药用水制备管理；

10．制药用水系统管理。

1．掌握设备管理方式；

2．熟悉设备管理的原则；

3．掌握设备使用管理：

使用要求；清洁管理；维护管理方法；

4．掌握仪器与仪表管理内容；

5．熟悉计量管理内容；

6．掌握制药用水概念与分类；

7．熟悉制药用水制备方法；

8．熟悉制药用水系统管理方法。

1．能参与设备管理；

2．能按规程正确使用设备、清洁设备、维护设备；

3．能正确管理校准仪器、仪表，正确使用；

4．能按法规规定检定仪器、仪表；

5．能按工艺正确制备制药用水；

6．能正确管理制药用水系统。

4

模块

六

第六章物料与产品管理

1．有关物料、中间产品和产品的概念；

2．质量依据；

3．采购原则；

4．采购管理内容；

5．原辅料仓储管理；

6．包装材料仓储管理；

7．中间产品与待包装产品管理；

8．成品管理；

9．特殊管理的物料与产品管理。

1．掌握药品生产物料、中间产品、成品标准；

2．掌握仓储设施管理方式；

3．熟悉物料采购管理原则；

4．掌握物料采购管理要求；

5．掌握物料仓储管理的验收、入库、储存与养护、使用发放、退库要求；

6．掌握药品内包装材料管理要求；

7．掌握印刷包装材料管理要求；

8．掌握成品的管理要求；

9．掌握特殊物料与产品的管理要求。

1．能准确使用生产物料标准；

2．能正确使用仓储设施；

3．能正确对物料采购；

4．掌握物料采购管理要求；

5．能正确验收、入库、储存与养护、使用发放物料以及物料退库；

6．能准确识别内包装材料；

7．能正确和严格管理特殊管理的物料和产品。

2

模块

七

第七章确认与验证管理

1．确认与验证的概念；

2．确认与验证的目的；

3．确认与验证的作用；

4．确认与验证组织与职责；

5．确认和验证程序；

6．验证类型；

7．验证文件管理；

8．验证内容。

1．掌握概念、目的、作用；

2．熟悉验证组织及职责；

3．掌握验证程序；

4．掌握验证类型；

5．掌握验证文件的管理内容；

6．了解验证内容。

1．能区分不同验证能正确建立验证组织并能开展工作；

2．能正确编制验证文件；

3．能正确审核批准验证文件；

4．能正确管理验证文件档案。

2

模块

八

第八章文件管理

1．文件制定；

2．文件使用；

3．质量标准；

4．工艺规程；

5．操作规程；

6．批生产记录；

7．批包装记录。

1．掌握文件种类：

管理标准文件、技术标准文件、标准操作规程（SOP）、记录与凭证；

2．掌握文件编制：

文件设计、文件编码、文件格式、文件编制、文件制定程序；

3．掌握使用管理：

文件批准、文件发放、文件培训、文件执行、文件复审与修订、文件保管与归档、文件撤销及销毁；

4．熟悉标准文件种类。

1．能正确区分文件种类；

2．能正确编制文件、设计文件；

3．能使用和管理文件。

4

模块

九

第九章生产管理

1．批号与生产日期；

2．生产指令；

3．准备阶段技术管理；

4．生产阶段技术管理；

5．包装阶段技术管理；

6．污染预防措施：

分区域生产、阶段性生产、洁净区空气压差控制、交叉污染控制、中间控制管理、清洁管理；

7．清场概述；

8．清场范围；

9．清场管理。

1．掌握生产文件管理方法

2．掌握生产准备阶段的技术管理

3．掌握生产过程中的技术管理

4．掌握包装过程的技术管理

5．掌握污染预防措施方法；

6．掌握清场管理方法。

1．能正确划分批号

2．能正确准备生产文件和记录

3．能正确指导药品包装

4．能正确采取预防污染措施；

5．能正确清场。

4

模块

十

第十章质量控制与质量保证

1．质量控制实验室的人员、设施、仪器、试剂、文件；

2．检验管理：

抽样、检验、记录与报告；

3．留样管理：

物料与中间产品、成品；

4．留样观察期限、期满处理；

5．持续稳定性考察管理；

6．放行与质量事故处理；

7．变更控制；

8．偏差处理；

9．纠正与预防措施；

10．供应商管理；

11．产品质量回顾分析；

12．投诉与不良反应报告管理。

1．熟悉质量控制实验室配备的人员、设施、仪器、试剂、文件；

2．掌握检验中的抽样、检验、记录与报告管理要求；

3．物料与中间产品、成品的留样管理要求；

4．熟悉留样观察期限、期满处理要求；

5．熟悉持续稳定性考察管理要求；

6．掌握物料、产品放行要求；不合格品处理、质量事故管理要求；

7．掌握变更涉及范围及须再验证的变更范围；

8．掌握偏差处理、纠正与预防措施；

9．掌握供应商评估、批准、监控、档案管理程序和要求；

10．了解产品质量回顾分析方法；

11．熟悉投诉和药品不良反应报告管理要求和方法。

1．能根据标准和企业生产类型设置实验室，配备人员、设施、仪器、试剂、文件；

2．能根据标准抽样、检验、记录与填写报告；

3．对物料与中间产品、成品的留样观察、处理；

4．能对物料、产品质量判断和决定放行、处理不合格品；

5．能按程序变更事项；

6．能正确处理偏差、纠正与预防偏差；

7．能正确选择供应商；

8．能正确处理投诉和药品不良反应。

4

模块

十一

第十一章委托生产与委托检验管理

1．委托生产与委托检验管理概述；

2．委托方管理:

评估、批准、监控；

3．委托检验；

4．委托生产档案；

5．受托方管理；

6．合同管理。

1．掌握委托生产的概念；

2．掌握委托方管理:

评估、批准、监控方法；

3．掌握委托检验的要求；

4．掌握委托生产档案的要求；

5．掌握受托方管理要求和方法；

6．掌握合同管理的要求。

1．能运用委托生产的评估、批准、监控方法管理委托生产；

2．能按委托检验的要求管理产品；

3．能按要求管理委托生产档案；

4．能按要求监督受托方；

5．能正确管理委托生产和委托检验合同。

2

模块

十二

第十二章产品销售与召回管理

1．销售人员管理；

2．客商管理；

3．计划管理；

4．销售合同管理；

5．销售过程管理；

6．药品发货管理；

7．退货管理；

8．药品召回管理；

9．销售记录管理。

1．熟悉销售人员管理要求；

2．熟悉客商管理要求；

3．熟悉计划管理要求；

4．熟悉销售合同管理要求；

5．了解销售过程管理要求；

6．了解药品发货管理要求；

7．熟悉退货管理要求；

8．掌握药品召回管理要求；

9．了解销售记录管理要求。

1．能正确对销售人员进行管理；

2．能正确对客商管理；

3．能准确执行销售计划；

4．能正确签订销售合同；

5．能正确按要求销售、发货、退货收回和召回；

6．能正确管理销售记录。

2

模块

十三

第十三章自检管理

1．自检的概念、目的、原则；

2．自检管理：

策划、实施、结果评价与改进；

3．自检内容。

1．熟悉自检的概念、目的、原则；

2．掌握自检管理的策划、实施、结果评价与改进；

3．了解自检内容。

1．能理解自检内涵；

2．能正确自检；

3．提高自检实施能力。

2

模块

十四

第十四章GMP认证

1．GMP认证；

2．GMP认证检查评定标准；

3．认证检查项目；

4．认证申报前准备：

申报资料准备、认证申报后准备；

5．认证工作程序：

申报资料、认证申请和资料审查、制定现场检查方案、现场检查、检查报告审核、认证证书批准；

6．认证前整改；

7．认证检查中企业常见问题；

8．认证结果缺陷项目整改。

1．掌握GMP认证含义；

2．掌握GMP认证检查评定标准要求；

3．了解认证检查项目；

4．了解认证申报前准备、熟悉申报资料准备、认证申报后准备要求；

5．熟悉认证工作程序；

6．熟悉申报资料准备要求；

7．熟悉认证申请和资料审查流程

8．熟悉现场检查流程

9．了解认证检查中企业常见问题。

1．能正确理解GMP认证检查评定标准要求；

2．能正确申报认证；

3．能正确做好认证申报后准备；

4．能准确完成现场检查工作；

5．能正确整改认证结果缺陷项目。

2

模块

十五

实践一参观实训车间厂房、设施

GMP要求的厂房、设施。

了解按GMP要求建设的厂房、设施。

能按GMP要求设计车间。

2*

模块

十六

实践二录像1

国家药监局长处决案。

了解按GMP要求和违规承担的责任。

能分析案例。

2*

模块

十七

实践三录像2

生产企业假药案。

了解按GMP要求和违规承担的责任。

能分析案例。

2*

模块

十八

实践四录像3

生产企业劣药案。

了解按GMP要求和违规承担的责任。

能分析案例。

2*

（注：

学时数中*为实践课）

教学内容、学时分配表

序号

章节

课时

1

第一章绪论

2

2

第二章质量管理

2

3

第三章机构与人员管理

2

4

第四章厂房与设施管理

4

5

第五章设备管理

4

6

第六章物料与产品管理

2

7

第七章确认与验证管理

2

8

第八章文件管理

4

9

第九章生产管理

4

10

第十章质量控制与保证

4

11

第十一章委托生产与委托检验管理

2

12

第十二章产品销售与召回管理

2

13

第十三章自检管理

2

14

第十四章GMP认证

2

15

实践课时

8

16

总复习

2

合计

48

四、教学资料

序号

教学资料类别

教学资料基本信息

1

选用教材

《新版GMP实务教程》何思煌主编，2013年1月出版，中国医药科技出版社

2

辅助教材

《新版GMP教程》梁毅主编，2011年09月第1版，军事医学科学出版社

3

辅助教材

药物制剂实训教程张健泓主编化学工业出版社

4

参考资料

《制药企业GMP管理实用指南》中国计量出版社

5

相关网站

五、学习评价和考核标准

本课程主要考核学生学习知识和应用知识的能力，要求学生把所学的理论知识和实际的操作结合起来。

本课程教学由理论教学为主，通过平时作业及期末考试来综合评价。

考试为闭卷考试。

总成绩=作业占30%+期末考试成绩占70%=100分。

序号

考核方式

工作任务

评价方式

评分标准

分数分配

1

过程性考核（30％）

平时成绩

1．作业：

按时完成，回答问题正确，书写规范

2．大作业

完成所有作业，态度认真、回答问题正确，书写规范。

30（各取平均值）

分组，每组约十人，选出一名组长，抽签作业

2

综结性考核（70％）

综合理论知识考试

期末闭卷考试

见试卷

70