总部GSP质量记录表格.docx
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总部GSP质量记录表格
药品采购记录
编号:
HXR-QR-001-2015
药品通用名称
剂型
规格
生产厂商
供货单位
数量
价格
购货日期
备注
采购员(签字):
日期:
年月日
中药饮片采购记录
编号:
HXR-RQ-002-2015
品名
规格
批号
产地
供货单位
数量
价格
购货日期
备注
采购员(签字):
日期:
年月日
药品验收记录
编号:
HXR-QR-003-2015
药品通用名称
剂型
规格
批准文号
批号
生产日期
有效期
生产厂商
供货单位
到货数量
到货日期
验收合格数量
验收结果
验收人员:
验收日期:
年月日
中药饮片质量验收记录
编号:
HXR-QR-004-2015
品名
规格
批号
批准文号
产地
生产日期
生产厂商
供货单位
到货数量
验收合格数量
备注
验收人(签名):
验收日期:
年月日
进口药品质量验收记录
编号:
HXR-QR-005-2015
序号
药品通用名称
规格
剂型
生产厂家
单位
数量
批号
有效期
注册证号
报告书编号
供货单位
质量状况
验收结论
验收日期
验收员
(含麻黄碱类复方制剂)药品验收记录
编号:
HXR-QR-006-2015
药品通用名称
剂型
规格
批准文号
批号
生产日期
有效期
生产厂商
供货单位
到货数量
到货日期
验收合格数量
验收结果
验收人(签名):
验收日期:
年月日
销后退回药品验收记录
编号:
HXR-QR-007-2015
序号
退回日期
品名
剂型
规格
批号
有效期
生产企业
供货单位
退回原因
退回数量
验收员
备注
药品购进退出(退回供货商)记录
编号:
HXR-QR-008-2015
序号
退货日期
品名
规格
批号
生产企业
供货单位
退货原因/处理措施
退货
数量
退货员
药品出库复核记录
编号:
HXR-QR-009-2015
购货单位
品名
剂型
规格
数量
批号
有效期
生产厂商
出库日期
质量状况
发货人
复核人
药品销售记录
编号:
HXR-QR-010-2015
药品通用名称
剂型
规格
数量
批准文号
批号
生产日期
有效期
销售日期
环境卫生检查记录
编号:
HXR-QR-011-2015
项目
检查内容
检查结果
处理措施
备注
营
业
场
所
橱窗及玻璃是否宽敞明亮
□是□否
是否无烟蒂、痰迹
□是□否
药品陈列是否整洁
□是□否
经营场所内是否无其他物品
□是□否
仓
库
内
外
药品堆放是否整齐、牢固、货架整齐
□是□否
场地是否整洁
□是□否
库外地面是否无积水、无杂物
□是□否
是否有避光、通风、防潮、防尘、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟等设备
□是□否
库房药品是否按照药品分类进行摆放,摆放是否合理规范
□是□否
库房温湿度是否适宜
□是□否
个
人
卫
生
员工着装是否整洁、仪表大方
□是□否
员工是否不随便吐痰、不乱扔杂物
□是□否
生活后勤设备
办公室整洁、卫生间整洁是否无积灰
□是□否
综合结论
□符合GSP规定□基本符合
□不符合
签收人:
检查员:
检查日期:
年月日
注:
检查后在相应的“□”内打“√”或“×”,结论不符合规定时,应注明处理措施及结果。
药品养护记录
编号:
HXR-QR-012-2015
序号
品名
规格
单位
数量
生产批号
有效期
生产厂家
质量状况
处理结果
预防措施
养护员:
养护日期:
年月日
中药饮片养护记录
编号:
HXR-QR-013-2015
品名
规格
单位
数量
批号
产地
质量状况
处理结果
预防措施
养护员(签字):
养护日期:
年月日
温湿度监测记录
编号:
HXR-QR-014-2015
记录月份
开始日期
适宜温度范围
10℃~30℃
仓库名称
常温区
负责人
适宜相对湿度范围
35%RH~75%RH
上午
下午
日期
气候
温度
℃
相对湿
度%RH
超标养
护措施
养护温
度℃
养护相对
湿度%RH
气候
温度
℃
相对湿
度%RH
超标养
护措施
养护温
度℃
养护相对
湿度%RH
记录人
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
注:
1、记录时间:
上午9:
30~10:
30,下午3:
30~4:
30
2、气候符号:
晴O阴×雨~
3、适宜温度范围:
常温区:
10℃—30℃;阴凉区:
不超过20℃;冷处2℃—10℃.
不合格药品处理记录
编号:
HXR-QR-015-2015
药品通用名
规格
生产厂家
数量
批号
有效期
购进单位
不合格原因:
质量确认及处理意见:
质管部负责人签名:
年月日
企业负责人意见:
签名:
年月日
备注:
注:
如有多个不合格药品一起处理,表格不够填可附清单,清单上写明品名、规格、数量、批号、有效期、生产厂家、不合格原因,处理意见。
不合格药品处理明细清单
编号:
HXR-QR-016-2015
品名
规格
数量
批号
有效期
生产厂家
不合格原因
处理意见
填表人签名:
日期:
年月日
不合格药品报废、销毁记录
编号:
HXR-QR-017-2015
药品通用名
规格
生产厂家
数量
批号
有效期
购进单位
销毁原因:
质管部负责人意见:
签名:
年月日
企业负责人意见:
签名:
年月日
销毁时间:
年月日时分
销毁方式:
销毁地点:
销毁人员:
监督人员:
备注:
注:
如果有多个不合格药品一起报废、销毁,表格不够填可附清单,清单上写明品名、规格、数量、批号、有效期、生产厂家、不合格原因。
销毁人员和监督人员姓名。
不合格药品报废、销毁明细清单
编号:
HXR-QR-018-2015
品名
规格
数量
批号
有效期
生产厂家
不合格原因
销毁人员签名:
监督人员签名:
日期:
年月日日期:
年月日
药品质量查询、投诉记录
编号:
HXR-QR-019-2015
顾客姓名
性别
年龄
家庭住址
联系电话
质量查询及投诉内容:
受理人:
受理时间:
年月日
处
理
情
况
相关责任人员意见:
签字:
年月日
质量管理员意见:
负责人:
年月日
企业负责人意见:
企业负责人签字:
年月日
质量事故报告记录
编号:
HXR-QR-020-2015
药品通用名称(商品名)
剂型
规格
生产厂家
数量
供货单位
产品批号
质量事故情况
受理人:
受理日期:
年月日
质量管理员意见:
签字:
日期:
年月日
负责人意见:
签字:
日期:
年月日
处理情况:
签字:
日期:
年月日
药品不良反应报告表
企业名称:
电话:
报告日期:
年月日
患者姓名
性别
出生日期
民族
体重(kg)
国家药品不良反应
有无不详
病历号/门诊号
工作单位或住址
电话
既往工期不良反应情况:
原患疾病
不良反应名称
不良反应发生时间
不良反应的表现
(包括临床检验)
不良反应处理情况
不良反应的结果
治愈好转有后遗症
表现
死亡
直接死因
死亡时间
对原患疾病的影响
不明显病程延长病情加重导致后遗症
表现
关联性评价省级ADR监测机构
肯定很可能可能不大可能未评价无法评价
签名
国家ADR监测中心
肯定很可能可能不大可能未评价无法评价
签名
曾在国内、外发生的不良反应情况(包括报刊杂志报道情况)
国内
国外
其它
不良反应药品主/次
商品名称
国际非专利名
批号
剂型
年销售量
年产量
报告人(签字):
职务:
药品不良反应报告记录
编号:
HXR-QR-013-2015
顾客姓名
性别
年龄
发生日期
联系地址
联系电话
药品名称
规格
生产批号
有效期
生产企业
服药数量
不良反应症状
签字:
年月日
调查记录
签字:
年月日
处理结果
签字:
年月日
备注
签字:
年月日
近效期药品催销表
编号:
HXR-QR-023-2015填报人:
填报日期:
年月日
序号
药品通用名称
规格
剂型
单位
数量
生产厂家
批号
有效期
催销(销售)日期
药品召回记录
编号:
HXR-QR-024-2015
药品名称
规格
批号
生产企业
召回数量
被召回单位
召回时间
召回理由
召回人