如何申报新药和器械.docx

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如何申报新药和器械

如何申报新药

1、国家、省级药品监督管理局审批职责：

国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作。

国家药品监督管理局药品注册司（以下称药品注册司）代表国家药品监督管理局受理药品注册申请、下达审评任务、批准药品注册、办理发证事宜，并对药品注册工作实施监督管理。

各省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理辖区内新药、仿制药品的申请，并按规定完成初审工作（国家另有规定的除外）。

2、技术审评职责：

国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药品审评中心）是国家药品监督管理局药品注册的技术审评机构，在药品注册司的领导下进行新药、进口药品、仿制药品的技术审评工作，提出审评综合意见，上报药品注册司审核。

国家药品监督管理局药品审评专家负责提出新药（含新生物制品）、进口药品、仿制药品技术审评咨询意见。

审评会由国家药品监督管理局从国家药品审评专家库中随机遴选专家召开。

中国药品生物制品检定所负责一类新药和新生物制品的实验室技术复核。

省级药品检验所负责辖区内的二至五类新药、仿制药品实验室技术复核。

口岸药品检验所负责进口药品的实验室技术复核。

3、初审程序：

需经省级药品监督管理部门初审的药品申请人应填写申请表，连同要求申报的技术资料和样品报省级药品监督管理部门。

省级药品监督管理部门应根据有关审批管理规定，对申报资料进行审查。

申报资料不全的，退还申请人；申报齐全的，填写正式受理通知书，同时安排省级药品检验所进行实验室技术复核；在申请人交纳审评费后，进行以下审核工作：

对原始资料的真实性、完整性、规范性进行审核；对研制现场进行考察；组织技术审评并提出初审意见。

符合要求者，由省级药品监督管理部门报药品注册司，不符合要求的补充资料或作出退审决定。

凡初审时要求补充资料的，申请人应在完成相应工作后将补充资料报省级药品监督管理部门审核，通过者方可报药品注册司。

省级药品监督管理部门新药的初审审评方式结合本地实际，并参照本工作程序自行制定，报药品注册司备案。

4、初审工作时限：

新药、仿制药品的初审时限，自签发受理通知书之日起一般不超过100天。

其中省级药品检验所进行的实验室技术复核时限一般不超过60天，补充资料的审查时限一般不超过30天。

按加快程序审评的新药及新生物制品，其原始资料审核及研制现场考核的时限，自收到申请之日起一般不超过25天。

拟仿制药品的初审时限，一般不超过15天。

5、复审的受理：

药品注册司收到省级药品监督管理部门初审通过的申报资料后，对申请资料的规范性、完整性进行形式审查。

符合规定的，发出受理和收费通知。

核准收费后，将申报资料下达药品审评中心，开始进行技术审评。

不符合规定的，退还省级药品监督管理部门。

根据《新药审批办法》第一类化学药品、第一类中药新药、国家保密法已确定密级的中药改变剂型或增加新的适应症的品种及新生物制品，由国家药品监督管理局受理和组织审评。

申请人先行向中国药品生物制品检定所申请进行实验室技术复核，同时书面报请省级药品监督管理部门进行原始资料审核和研制现场考核。

完成以上工作并符合要求的，由省级药品监督管理部门将申请表及申报资料连同上述各项审核结果和考核报告加封，一并报国家药品监督管理局药品注册司。

药品注册司对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，符合规定的，发出受理和收费通知。

核准收费后，将申报资料下达药品审评中心，开始进行技术审评。

不符合规定的，退还申请人。

6、技术审评程序：

药品注册复审的技术审评包括药品审评中心的技术审评、专家审评会、书面征求专家意见、必要的药品检验所的实验室技术复核。

药品审评中心对收到的申请资料须及时进行全面技术审评。

对需补充的资料原则上要在规定期限内一次性发出通知，并抄送初审单位。

申请人须按要求将补充资料上报药品审评中心，同时抄报省级药品监督管理部门。

对补充资料不合格的，药品审评中心可以要求进一步补充。

国家药品监督管理局组织召开定期与不定期的专家审评会。

新药、进口药品注册定期的专家审评会一般在每年的5月和11月召开。

进口药品换证会每季度召开一次。

药品审评中心负责提出上会品种名单或需咨询的有关技术问题、遴选审评专家、拟定会议日程，报药品注册司核准后执行，并负责会务、经费预算、资料准备等工作。

凡经过专家或审评会议审评的品种，药品审评中心负责整理、汇总专家审评意见，根据专家意见及药品审评中心的技术审核提出审评综合意见，一并报药品注册司。

药品审评中心对专家审评会综合意见有异议时，或药品注册司对药品审评中心的综合意见有异议时，在作出处理决定的同时，应将情况反馈对方。

7、定期审评会上会品种的原则：

新药于审评会前50天已正式受理并收到审评费，药审中心于会前30天完成技术审评的品种。

进口药品换证品种于审评会前25天已正式受理并收到审评费的品种。

其它需加快审评的品种。

8、不定期审评会上会品种原则：

第一类新药（含第一类生物制品）。

根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型，或增加新的适应症的品种。

首家临床研究的生物制品和化学药品。

其它需会议审评的药品。

上述药品在药品审评中心完成技术审评且资料符合上会要求后，经药品注册司核准，方可召开审评会。

专家审评会要求补报实验研究或复核的资料，根据专家审评会的意见由药品审评中心或专家审评会进一步审核。

对申报技术资料作进一步说明和证明性文件的补充资料，由药品审评中心审评。

9、药品注册的批准：

药品注册司根据有关规定对药品审评中心的技术审评综合意见及有关资料进行审核，对符合要求的品种上报局领导批准。

10、形式审查工作时限：

新药、仿制药品一般不超过12天。

加快程序一般不超过7天。

进口药品一般不超过30天。

11、技术审评工作时限：

新药-加快程序（包括加快审评进度的药品）30天内完成加快程序品种的资料审评，60天内完成加快审评进度品种的资料审评并提出处理意见；经专家审评会审评的品种，会后15天内提出综合意见。

符合要求的办理报批件，不符合要求的提出补充资料的意见，或办理退审。

加快品种的补充资料审评一般应在15天内完成。

对药品注册司退回药品审评中心需进一步修改、补充综合意见或审评的加快品种，药品审评中心于3天内完成并报药品注册司，特殊情况10天内完成。

-一般程序药品审评中心自收到药品注册司下达的注册申报资料之日起180天内完成技术审评工作。

120天内完成对补充资料的审评；30天内完成对申报资料作进一步说明和提供证明性文件的补充资料的审评。

对于经专家会议审评的品种，药品审评中心于审评会后60天内完成所有符合要求品种的综合意见及批报件，不符合要求的提出补充资料的意见或办理退审。

60天内完成已批准试生产品种的转正资料和补充申请的审查。

对药品注册司退回药品审评中心需进一步修改、补充综合意见或审评的品种，药品审评中心于10天内完成并报药品注册司，特殊情况需咨询专家的于30天内完成。

仿制药品80天内完成申报资料审查，提出综合意见及报批件，不符合要求的提出补充资料意见或办理退审。

进口药品专家审评会议结束后60天内完成提出专家审评意见，办理《进口药品审评意见通知件》，上报药品注册司审批。

收到申报单位临床试验方案等资料及质量复核结果后，30天内办理《进口药品临床研究批件》，上报药品注册司审批。

临床试验及补充资料全部完成后，60天内办理进口药品注册综合审评意见，上报药品注册注册司审批。

12、技术复核工作时限：

需中国药品生物制品检定所进行的新药（含生物制品）实验室技术复核时限一般不超过100天，疫苗一般不超过150天。

口岸药品检验所的实验室技术复核时限按照《进口药品管理办法》的规定执行。

13、审批工作时限：

拟申请仿制药品，审批时限一般不超过50天。

收到药品审评中心新药、进口药品及仿制药品报批件后，药品注册司的审核时限一般为40天，加快品种审核时限一般为12天。

局长审批签发时限一般为20天，新药加快品种为12天。

批件签发后，新药、进口药品及仿制药品一般在20天内完成证书和批件的制作，新药加快品种在5天内完成。

14、复议：

申请注册未获批准的，申请人如有异议，可按规定向国家药品监督管理局行政复议办公室申请复议。

15、其它工作程序：

所指工作时限以日历日期计算。

该工作程序所规定的工作时限不包括申请人在接到审评或审批机构通知后（由邮戳或签收为准）补做实验研究、补充资料及其它情况所用时间。

申请人在收到药品审评中心补充资料通知后，在通知要求的时限内一次补齐。

否则视为自动放弃申请。

该工作程序由国家药品监督管理局负责解释。

医疗器械注册管理办法》（局令第16号）

2004年08月09日发布

　　《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年八月九日

　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械注册管理办法

　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则

　　第一条　为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

　　第二条　在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。

　　第三条　医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

　　第四条　国家对医疗器械实行分类注册管理。

　　境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。

　　境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。

　　境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

　　境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

　　台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。

　　医疗器械注册证书有效期4年。

　　第五条　医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。

　　注册号的编排方式为：

　　×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。

其中：

　　×1为注册审批部门所在地的简称：

　　境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；

　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；

　　境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

　　×2为注册形式（准、进、许）：

　　“准”字适用于境内医疗器械；

　　“进”字适用于境外医疗器械；

　　“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；

　　××××3为批准注册年份；

　　×4为产品管理类别；

　　××5为产品品种编码；

　　××××6为注册流水号。

　　医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。

第六条　生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。

　　办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

　　申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人，代理人应当承担相应的法律责任；并且，境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。

　　第七条　申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。

　　注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。

　　第八条　申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。

　　　　　　　　　　　　　　　第二章　医疗器械注册检测

　　第九条　第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。

　　经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）目录另行发布。

　　第十条　医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。

　　尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。

　　境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》。

　　第十一条　同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。

　　第十二条　同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。

　　同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。

　　第十三条　申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：

（一）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；

（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；

　　（三）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；

　　（四）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件；

　　（五）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录；

　　（六）境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。

　　第十四条　申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：

（一）申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；

（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；

　　（三）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；

　　（四）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件；

　　（五）原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。

　　第十五条　已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械，可以申请暂缓检测，于取得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。

　　根据前款规定申请暂缓检测而获准注册的产品，生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。

经检测合格后方可投入使用。

第三章　医疗器械临床试验

　　第十六条　申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。

　　临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》（见本办法附件12）。

　　第十七条　在中国境内进行医疗器械临床试验的，应当严格执行《医疗器械临床试验规定》。

　　第十八条　在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。

　　（食品）药品监督管理部门认为必要时，可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。

　　　　　　　　　　　　　　第四章　医疗器械注册申请与审批

　　第十九条　申请医疗器械注册，申请人应当根据医疗器械的分类，向本办法第四条规定的相应（食品）药品监督管理部门提出申请，并应当填写医疗器械注册申请表，按照本办法附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相应要求提交申请材料。

申请材料应当使用中文；根据外文资料翻译的申请材料，应当同时提供原文。

　　申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

　　申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

　　第二十条　（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

　　（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

　　（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

　　（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

　　第二十一条　（食品）药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后，应当在本办法第二十二条规定的期限内对申请进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。

经审查符合规定批准注册的，自书面批准决定作出之日起10个工作日内发给医疗器械注册证书。

经审查不符合规定的，作出不予注册的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第二十二条　设区的市级（食品）药品监督管理机构应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定。

　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定。

　　国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定。

　　在对注册申请进行审查的过程中，需要检测、专家评审和听证的，所需时间不计算在本条规定的期限内。

（食品）药品监督管理部门应当将所需时间书面告知申请人。

　　第二十三条　未获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械，申请注册时，参照境内同类产品注册的技术审查要求执行（需要提交的材料见本办法附件8、附件9）。

　　第二十四条　（食品）药品监督管理部门在对医疗器械注册申请材料进行技术审查时，需要生产企业补充材料的，应当一次性发出书面补充材料通知。

　　生产企业应当在60个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在（食品）药品监督管理部门进行实质审查的期限内。

生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的，终止审查。

　　第二十五条　注册申请被终止审查的，在被终止审查后的6个月内不得再次申请。

　　第二十六条　生产企业对补充材料通知内容有异议的，可以在规定的时限内向（食品）药品监督管理部门提出书面意见，说明理由并提供技术支持材料，经（食品）药品监督管理部门审查后作出决定。

　　第二十七条　医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。

　　第二十八条　作为部件注册的医疗器械，申请人应当说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的名称、型号、规格。

　　由已经获准注册的部件组合成的整机，必须履行整机注册手续。

　　以整机注册的医疗器械，申请注册时应当列出其主要配置。

如果某个主要配置部件性能规格发生改变，整机应当重新注册。

　　以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的“产品性能结构及组成”栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。

　　第二十九条　（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和医疗器械注册办公场所公示相应的医疗器械注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。

　　第三十条　（食品）药品监督管理部门对医疗器械注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。

申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

　　第三十一条　国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已经获准注册的医疗器械目录，供公众查阅。

　　第三十二条　医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械注册申请进行审查时，（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第五章　医疗器械的重新注册

　　第三十三条　医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。

逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。

　　第三十四条　医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：

（一）型号、规格；

（二）生产地址；

　　（三）产品标准；

　　（四）产品性能结构及组成；

　　（五）产品适用范围。

　　第三十五条　医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。

　　第三十六条　申请医疗器械重新注册的，应当填写医疗器械注册申请表，并按照本办法附件4、附件5或者附件7的相应要求向（食品）药品监督管理部门提交申请材料。

　　重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定。

　　第三十七条　有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：

（一）未完成（食品）药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的；

（二）经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；

　　（三）按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销医疗器械注册证书的。

第六章　医疗器械注册证书的变更与补办

　　第三十八条　医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：

（一）生产企业实体不变，企业名称改变；

（二）生产企业注册地址改变；

　　（三）生产地址的文字性改变；

　　（四）产品名称、商品名称的文字性改变；

　　（五）型号、规格的文字性改变；

　　（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；

　　（七）代理人改变；

　　（八）售后服务机构改变。

　　第三十九条　申请医疗器械注册证书变更的，应当填写医疗器械注册证书变更申请表，并按照本办法附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。

原注册审批部门对申请材料进行形式审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给《受理通知书》。

　　第四十条　原注册审批部门受理变更申请后，应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。

经审查符合规定予以变更的，发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器