STPGY001复方碘溶液配制工艺规程新版docx.docx
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STPGY001复方碘溶液配制工艺规程新版docx
复方碘溶液配制
工艺规程
1目的
制订复方碘溶液配制工艺规程，以规范相应的配制操作。
2范围
适用于制剂室复方碘溶液配制操作。
3职责
生产管理部门严格按照工艺进行配制，质量管理部门负责监督工艺规程的实施。
4产品概述
4.1名称
复方碘溶液
4.2剂型
口服溶液剂。
4.3规格
100ml﹕碘5g与碘化钾10g。
4.4配制批量
2000ml。
4.5作用与用途
补充碘，具有调节甲状腺功能的作用。
用于单纯性甲状腺肿及甲状腺功能亢进者手术前的辅助用药。
4.6用法与用量
口服。
常用量：
一次0.1～0.5ml，一日0.3～0.8ml。
极量：
一次1ml，一日3ml。
4.7批准文号
总制字（2011）B02006。
4.8贮藏
遮光，密闭，置阴凉处保存。
4.9有效期
6个月。
5处方
5.1处方依据
《军队医疗机构制剂规范》2002年版。
5.2配制处方
碘
50g
碘化钾
100g
水
适量
全量
1000ml
5.3制法
取碘化钾加入100ml水中使其溶解，加入碘，随加随搅拌，溶解后加水使成全量，搅匀，分装，即得。
5.4配制工艺流程图
复方碘溶液的配制工艺流程图如下：
工艺周期：
从配制到分装结束控制时间在8小时内。
5.5物料平衡、产率的计算
5.5.1配制操作物料平衡计算
物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100%
物料平衡限度范围：
95%～105%
5.5.2分装操作物料平衡计算
物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100%
物料平衡限度范围：
95%～105%
5.5.3贴签操作物料平衡计算
实际产量=入库量+取样量
物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100%
物料平衡限度范围：
95%～105%
5.5.4包材的物料平衡计算
物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%
物料平衡限度范围：
100%
5.5.5标签的物料平衡计算
物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%
物料平衡限度范围：
100%
5.5.6产率的计算
产率限度范围：
95%～105%
6配制操作及要求
6.1配制用物料清单（2000ml）
名称
理论用量
类型
碘
100g
原料药
碘化钾
200g
原料药
纯化水
2000ml
溶剂
6.2操作过程及工艺条件
6.2.1准备
确认配制环境清洁，按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数量和标识。
6.2.2称量
根据配制规程，按配制用理论用量准确称量碘100g，碘化钾200g，并经复核人复核。
6.2.3溶解
取200ml纯化水，将碘化钾溶解至溶液中无肉眼可见的固体颗粒，再加入碘，随加随搅拌，至完全溶解，整个过程应控制在15～25分钟。
6.2.4定容
向溶解后的复方碘溶液中加纯化水至2000ml，定容时视线应与液面相平。
6.2.5搅拌
使用玻璃棒将溶液按顺时针或逆时针搅拌5～10分钟，直至混合均匀。
6.2.6转移
将配制好的复方碘溶液转移至中间品存放间放置，密闭保存。
6.2.7中间品
由取样人员按照《制剂中间品取样标准操作规程》，进行取样，检测。
6.2.8清场
根据《清场管理规程》，清除残余物，清洗配制容器、擦净操作台。
7分装操作及要求
7.1包装材料、标签说明书清单
名称
规格
理论用量
液体药用聚酯瓶
100ml
20个
标签/说明书
9.5×5.5cm
20张
标签说明书样张：
7.2分装过程及工艺条件
7.2.1准备
确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按《生产过程管理规程》核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的名称和批号一致；核对分装制剂中间品的名称、批号和标识，与批记录是否相符。
7.2.2分装
取出液体药用聚酯瓶，按照药瓶标示刻度（100ml）进行手工分装并拧盖，要求药液面不低于刻度线。
分装过程中至少检测5次装量并记录，控制装量差异。
7.2.3灯检
将封盖后制剂待包装品转移至贴签室，按照《灯检岗位标准操作规程》对制剂进行灯检，仔细检查瓶内是否有异物。
7.2.4贴签
贴签时要把带有刻度的一面露在外面，方便患者使用。
7.2.5清场
清除残留物，清洗分装容器、擦净操作台。
7.2.6入库
将贴签后的制剂成品准确计数后放入库房的待检验区，待成品质量放行后，登记入库，并转移至库房合格区。
8质量标准及质量控制
8.1物料质量标准
名称
质量标准
贮存条件
碘
《中华人民共和国药典》
2010年版二部
遮光、密封、在阴凉处保存
碘化钾
《中华人民共和国药典》
2010年版二部
遮光、密封保存
纯化水
《中华人民共和国药典》
2010年版二部
密闭保存
液体药用
聚酯瓶
国家药品包装容器（材料）标准
YBB00102002
内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处
8.2中间品控制
检验项目
检验方法
质量标准
【性状】
目视、鼻闻
应为深棕色澄清液体，鼻闻有碘臭
【鉴别】
碘
理化
应呈正反应
钾盐
理化
应呈正反应
碘化物
理化
应呈正反应
【含量】
碘
滴定法
含碘（I）应为4.5%～5.5%（g/ml）
碘化钾
滴定法
含碘化钾（KI）应为9.5%～10.5%（g/ml）
取样时间
转移入中间品存放间之后
取样操作
《制剂中间品取样标准操作规程》
检验操作
《复方碘溶液中间品检验标准操作规程》
质量标准
《复方碘溶液中间品质量标准》
8.3成品检验
检验项目
检验方法
质量标准
【性状】
目视、鼻闻
应为深棕色澄清液体，鼻闻有碘臭
【鉴别】
碘
理化
应呈正反应
钾盐
理化
应呈正反应
碘化物
理化
应呈正反应
【外观检查】
目视
应澄清、不得有霉败、异臭、变色、浑浊及沉淀等
【装量】
《最低装量检查标准操作规程》
3瓶样品的平均装量不小于标示装量，每瓶装量不小于标示装量的97%
【微生物限度】
《微生物限度检查标准操作规程》
每1ml样品中细菌数不得超过100cfu，霉菌和酵母菌数不得超过100cfu，并不得检出大肠埃希菌
【含量】
碘
滴定法
含碘（I）应为4.5%～5.5%（g/ml）
碘化钾
滴定法
含碘化钾（KI）应为9.5%～10.5%（g/ml）
取样时间
入成品库待检区之后
取样操作
《制剂成品取样标准操作规程》
检验操作
《复方碘溶液成品检验标准操作规程》
质量标准
《复方碘溶液成品质量标准》
9参考文件
《复方碘溶液中间品质量标准》
《复方碘溶液成品质量标准》
10变更历史
版本号01：
新建文件，2015年5月1日起开始执行。
11附录
附录1《复方碘溶液制剂批记录》
解放军总医院第一附属医院
制剂批记录
编号
：
名称
：
复方碘溶液
规格
：
100ml﹕碘5g与碘化钾10g
批号
：
配制批量
：
2000ml
配制日期
：
年月日
质量受权人
：
签发日期
：
年月日
物料单
名称
复方碘溶液
规格
100ml﹕碘5g与碘化钾10g
批号
配制批量
2000ml
原料药和辅料
名称
生产单位
检验书号
批号
处方量
投料量
碘
50g
100g
碘化钾
100g
200g
水
至全量
至全量
包装材料、标签和说明书
名称
生产单位
检验书号
批号
理论用量
请领量
药用
聚丙烯瓶
20瓶
标签/说明书
20个
制法：
取碘化钾溶于100ml水中，加入碘，随加随搅拌，溶解后加水至全量，搅匀，即得。
检查人：
日期：
复核人：
日期：
配制记录
名称
复方碘溶液
规格
100ml﹕碘5g与碘化钾10g
批号
配制批量
2000ml
配制日期
操作区域
外用制剂配制间
配制前检查
检查人
复核人
检查项目
检查结果
检查人
复核人
紫外消毒灯是否开启30分钟以上
是□否□
是□否□
净化系统是否开启30分钟以上
是□否□
配制间是否有上次配制遗留物
是□否□
配制器具及设备是否在清洁有效期内
是□否□
衡器检定合格证是否在有效期内
是□否□
衡器是否处于水平并归零
是□否□
配制前准备
检查人
复核人
检查项目
检查结果
检查人
复核人
物料的名称、规格和批号是否正确
是□否□
配制容器及主要设备是否贴签标识
是□否□
待配制制剂的名称和批号是否标明
是□否□
配制操作
开始时间
:
结束时间
:
温度
℃
相对湿度
%
工序
名称
理论投料量
实际投料量
操作人
复核人
称量
碘
100g
碘化钾
200g
水
至全量
控制范围
工艺参数
操作人
复核人
搅拌
15～25min
负责人：
日期：
配制记录
名称
复方碘溶液
规格
100ml﹕碘5g与碘化钾10g
批号
配制批量
2000ml
配制日期
操作区域
外用制剂配制间
中间品控制
检查人
复核人
取样时间
:
取样量
30ml×2瓶
报告时间
:
结果判定
合格□不合格□
中间品传递
递交时间
:
至分装量
ml
递交人：
接收人：
配制操作的物料平衡
总投料量
ml
至分装量
ml
取样量
ml
损耗量
ml
计算方法
物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100%
计算结果
%
限度
95%～105%
评价
配制操作的物料平衡是否有偏差是□否□
配制操作中是否有潜在质量风险是□否□
检查人：
复核人：
清场检查
检查项目
检查结果
检查人
复核人
操作间和设备上是否有遗留物
是□否□
是□否□
是□否□
水、电和空气净化系统是否关闭
是□否□
设备是否清洁并标识状态
是□否□
生产器具是否移至器具间
是□否□
是□否□
是□否□
配制产生的废弃物是否清理干净
是□否□
地面、操作台、地漏是否清洁、消毒
是□否□
清洁工具是否移至洁具间
是□否□
是□否□
是□否□
本批配制的资料是否整理并移走
是□否□
本批配制的记录是否填写完整并移走
是□否□
负责人：
日期：
分装记录
名称
复方碘溶液
规格
100ml﹕碘5g与碘化钾
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