阴凉库温度验证报告.docx

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阴凉库温度验证报告

阴凉库温湿度验证方案

项目名称：

阴凉库温湿度验证方案

方案起草人：

日期：

年月日

方案审核人：

日期：

年月日

方案批准人：

日期：

年月日

1．概述

2．验证目的

3．验证机构成员及职责

3．1验证领导小组

3．2验证小组

4验证内容

4.1验证支持文件

4.2验证相关仪器仪表校验情况确认

4.3验证周期

4.4验证步骤

5.结果与评价

6.拟定再验证周期

1．概述：

部分成品、物料在贮存的过程中，有温湿度的要求，在成品、物料贮存过程中，仓库的温湿度是否符合成品、物料的要求，需进行验证。

1.1公司现有阴凉库，位于仓库区，用于存放公司购进的需要阴凉贮存的物料和生产入库待销售出库的成品，库房面积为212.3M2。

对于该阴凉库是否能达到规定的温度和湿度要求，需验证。

1.2仓库阴凉库建于****年**月，建筑面积***m2。

阴凉库所处位置见仓库平面布置图。

本次验证是确认阴凉库能够达到物料储存的工艺条件要求。

2．验证目的：

2.1检查资料和文件是否符合GMP管理要求。

2.2检查并确认阴凉库空调安装是否符合设计要求。

2.3检查并确认阴凉库空调运行是否符合设计要求。

2.4检查并确认阴凉库温度和湿度是否符合仓储要求。

3．验验证小组成员情况

3.1验证小组成员

姓名

所在部门

职务

验证小组内分工

***

质量部

经理

验证小组组长

***

仓储部

主管

验证小组副组长

***

质量部

QA

验证监督与复核

***

仓储部

仓管员

验证实施

***

工程/设备部

经理

配合验证工作

3.2验证小组职责

3.2.1负责验证方案的起草、审核与批准。

3.2.2负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。

3.2.3负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。

3.2.4负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。

3.2.5负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。

4验证实施的必备条件

4.1、系统条件：

空调系统安装完好，能正常运行。

4.2、文件要求：

已制订本岗位的设备标准操作规程及岗位标准操作规程。

4.3、仪表校验：

用于检测阴凉库的温湿度检测仪表需经过合法的校验，并具有合格证书。

4.4、环境卫生：

阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。

4.5、人员培训：

参加验证人员应经过验证专项培训工作。

5验证可接受标准

5.1阴凉库的温度控制范围：

＜20℃。

5.2阴凉库的湿度控制范围：

45％-75％。

6验证日期进度表

日期

验证项目

目的

验证人员

核对人员

验证小组会议

成立验证小组

验证小组

验证工作布置

布置验证工作

验证小组

验证方案会审

完善本验证方案

验证小组

验证培训

相关人员掌握验证情况

验证小组

安装确认

确认空调设备安装正常

验证小组

运行确认

确认空调设备运行正常

验证小组

性能确认

确认阴凉库符合规定要求

验证小组

验证数据整理

审核验证报告

验证小组组长

验证总结会议

对验证工作进行总结

验证小组

验证结果评定

对空调运行系统进行评定

验证小组组长

验证证书批准

确认验证效果

验证领导小组组长

验证资料归档

验证资料保存

GMP办公室

验证开始日期：

年月日确认人：

验证结束日期：

年月日确认人：

7验证内容

7.1验证支持文件

相关文件的确认表

文件名称

文件编号

审批确认

执行确认

检查日期

仓库温、湿度控制管理规程

SMP-W013-01

[是][否]

[是][否]

年月日

审核人：

审核日期：

年月日

7.2验证相关仪器仪表校验情况确认

确认设备上的仪器仪表及检验用仪器仪表已经行了校验，且合格证在有效期内。

名称

型号

本厂编号

校验

有效期至

校验文件

或证书

校验部门或校验人

温湿度计

Ck-W013-01

温湿度计

Ck-W013-02

温湿度计

Ck-W013-03

温湿度计

Ck-W013-04

确认

QA：

年月日

QC:

年月日

7.3验证周期

本次验证一共五天。

从2013年8月2日至2013年8月6日。

7.4验证步骤

7.4.1采样位置确定的原则

采样点应选择在温度易受外部影响而延缓制冷效果的位置，靠近加热器的位置，物料存放区因由物料的阻隔会对温度循环产生影响造成热点。

7.4.2采样点的位置及编号

序号

采样点位置

采样点编号

温湿度计编码

1

2

3

4

5

检查人：

复核人：

日期：

7.4.3温湿度可接受标准

阴凉库温≤20℃，湿度45%-75%。

7.4.4空调的制冷效果的确定

7.4.4.1空调停止运行，待室内温度湿度接近环境温湿度是时记录阴凉库的温度A0和时间T0。

7.4.4.2关闭库门，开启空调，记录开启时间，一小时后记录房间温度At和时间Tt，计算出空调开启后每小时使房间降低的度数A。

A=（A0-At）/（Tt-T0）

监测记录

日期：

项目

室外

温度

室外

湿度

是否启

室内温度℃

平

均

室内湿度％

平均湿度

每小时降低温度

时间

动空调

温

度

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

记录人：

复核人：

日期：

检测记录

日期：

项目

时间

室外

温度

室外

湿度

是否启动空调

室内温度℃

平

均

温

度

室内湿度％

平均湿度

每小时降低温度

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

记录人：

复核人：

日期：

检测记录

日期：

项目

室外

温度

室外

湿度

是否启动空调

室内温度℃

平

均

室内湿度％

平均湿度

每小时降低温度

时间

温

度

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

记录人：

复核人：

日期：

检测记录

日期：

项目

时间

室外

温度

室外

湿度

是否启动空调

室内温度℃

平

均

温

度

室内湿度％

平均湿度

每小时降低温度

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

记录人：

复核人：

日期：

检测记录

日期：

项目

室外

温度

室外

湿度

是否启动空调

室内温度℃

平

均

温

室内湿度％

平均湿度

每两小时降低温度

时间

度

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

记录人：

复核人：

日期：

注：

1.验证期间每两小时对房间内各采样点温、湿度记录一次，10小时连续监测，共监测5天。

2.监测过程中若温度接近限度则提前开启空调调节温度。

检查人：

复核人：

日期：

监测结论（

）

检查人：

复核人：

日期：

8.结果与评价

9．拟定再验证周期

9.1在夏季对阴凉库温度分布做验证。

9.2对一年内阴凉库的温湿度记录数据进行汇总分析。

9.3阴凉库进行改造后应进行验证。

文件编号：

阴凉库温度验证报告

项目名称：

阴凉库温湿度验证报告

报告起草人：

日期：

年月日

报告审核人：

日期：

年月日

报告批准人：

日期：

年月日

生效日期：

年月日

1．概述

2．验证目的

3．验证机构成员及职责

3．1验证领导小组

3．2验证小组

4验证内容

4.1验证支持文件

4.2验证相关仪器仪表校验情况确认

4.3验证周期

4.4验证步骤

5.结果与评价

6.拟定再验证周期

7.结论

1．概述：

仓库阴凉库建于***年**月，建筑面积***m2。

本次验证是确认阴凉库能够达到物料储存的工艺条件要求。

2．验证目的：

通过对库房阴凉库在夏季温度分布进行验证确保阴凉库中各位置均能达到要求，确认阴凉库中的热点，用以确定日常监控时温湿度计的放置位置和监测周期以保证物料存放在阴凉库中能够达到质量要求。

3．验证机构成员及职责

验证小组成员及职责

姓名

职务

岗位

职责

负责验证方案及验证报告的批准。

负责验证方案及验证报告的审核。

1．组织审核验证方案。

2．负责验证方案的审核。

3.负责组织实施验证工作。

4.对验证项目负责。

根据验证计划安排，起草验证方案，组织验证小组人员按方案要求实施验证。

各阶段验证结果汇总及评价。

负责填写和审核验证记录（如方案执行有偏差，要完成异常情况报告）；并如实填写验证报告。

1.负责验证方案的起草。

2.负责确定监测方法和监测周期。

3.组织验证方案的培训和实施。

1.负责验证过程的监督。

2.负责审核验证报告。

3.组织验证方案实施过程中出现的变更和偏差的调查、评价和处理。

4验证内容

4.1验证支持文件

相关文件的确认表

文件名称

文件编号

审批确认

执行确认

检查日期

[是][否]

[是][否]

年月日

审核人：

审核日期：

年月日

4.2验证相关仪器仪表校验情况确认

确认设备上的仪器仪表及检验用仪器仪表已经行了校验，且合格证在有效期内。

名称

型号

本厂编号

校验

有效期至

校验文件

或证书

校验部门或校验人

确认

QA：

年月日

QC:

年月日

4.4验证周期

本次验证一共五天。

从2013年8月02日至2013年8月06日。

4.5验证步骤

4.5.1采样位置确定的原则

采样点应选择在温度易受外部影响而延缓制冷效果的位置，靠近加热器的位置，物料存放区因由物料的阻隔会对温度循环产生影响造成热点。

4.5.2采样点的位置及编号

序号

采样点位置

采样点编号

温湿度计编号

1

2

3

4

5

6

检查人：

复核人：

日期：

4.5.3温湿度可接受标准

阴凉库温≤20℃，湿度45%-75%。

4.5.4空调的制冷效果的确定

4.5.4.1空调停止运行，待室内温度湿度接近环境温湿度是时记录阴凉库的温度A0和时间T0。

4.5.4.2关闭库门，开启空调，记录开启时间，一小时后记录房间温度At和时间Tt，计算出空调开启后每分钟使房间降低的度数A。

A=（A0-At）/（Tt-T0）

监测记录

日期：

项目

时间

室外

温度

室外

湿度

是否启

动空调

室内温度℃

平

均

温

度

室内湿度％

平均湿度

每两小时降低温度

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

检查人：

复核人：

日期：

监测记录

日期：

项目

时间

室外

温度

室外

湿度

是否启

动空调

室内温度℃

平

均

温

度

室内湿度％

平均湿度

每两小时降低温度

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

检查人：

复核人：

日期：

监测记录

日期：

项目

时间

室外

温度

室外

湿度

是否启

动空调

室内温度℃

平

均

温

度

室内湿度％

平均湿度

每两小时降低温度

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

检查人：

复核人：

日期：

监测记录

日期：

项目

时间

室外

温度

室外

湿度

是否启

动空调

室内温度℃

平

均

温

度

室内湿度％

平均湿度

每两小时降低温度

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

检查人：

复核人：

日期：

监测记录

日期：

项目

时间

室外

温度

室外

湿度

是否启

动空调

室内温度℃

平

均

温

度

室内湿度％

平均湿度

每两小时降低温度

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

检查人：

复核人：

日期：

注：

1.验证期间每两小时对房间内各采样点温、湿度记录一次，10小时连续监测，共监测5天。

2.监测过程中若温度接近限度则提前开启空调调节温度。

检查人：

复核人：

日期：

监测结论（

）

检查人：

复核人：

日期：

.5.结果与评价

6．拟定再验证周期

6.1在夏季对阴凉库温度分布做验证。

6.2对一年内阴凉库的温湿度记录数据进行汇总分析。

6.3阴凉库进行改造后应进行验证。

验证结论

本验证报告经验证小组审核后，同意验证结果的分析和建议。

验证小组成员签名：

验证领导小组组长：

日期：

..