药库工作制度.docx

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药库工作制度

药库工作制度

1、药库在院领导下负责制定药品采购计划和药品采购、保管、发放等工作。

2、设置普通药品库，阴凉库（20℃以下），冷藏库（2℃－10℃），易燃、易爆、易腐蚀等危险性药品，另设仓库单独存放。

3、对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品，按特殊药品管理办法的要求进行采购、保管和发放。

4、库存药品必须分类定位，设立标签、整齐存放，并具备冷藏、避光、防潮、通风、防鼠、防盗等措施。

5、药品出库遵循“先进先出、近期先出”的原则。

对质量可疑的药品，须经检验合格后方可出、入库，并做好记录。

6、药品入库验收记录的内容应包括药品名称、规格、剂型、生产厂家、批准文号、批号、效期、数量、供货单位，进口药品还应查验加盖供货单位印章的《进口药品检验报告书》，验收入库时，验收人必须在验收记录上签字留底。

7、药品进出要准确及时登记，定期盘点，做到帐、物、卡相符。

8、建立效期警示牌。

对于效期在半年以内的药品要及时登记在警示牌上，对于有效期在半年以内的药品，要提出处理意见报药品科主任。

9、库存药品要定期检查，防止变质失效。

中药要根据其特点加强保管，对过期失效、霉烂、虫蛀、变质的药品不利使用，报领导批准后核销处理。

10、药库管理人员要每天早晚登记仓库的温、湿度，并根据天气的变化确定科学的保管措施。

11、其他人员非公事不得进入药库。

药品购进管理制度

一、为严格把好进货质量关，确保依法购进药品并保证药品质量，制定本制度。

二、采购药品须严格执行《药品管理法》及其实施条例，坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性；

三、采购药品时必须选择合格的供货方，对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉等进行调查和评价，还须向供货商索取加盖企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《药品生产质量管理规范证书》或《药品经营质量管理规范证书》和营业执照的复印件，并建立合格供货方档案；

四、购进药品时要审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；

五、采购药品时对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录；

六、采购药品应签订采购合同，并有明确质量条款，采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任保证协议；

七、购进的药品必须有合法真实的票据，做到票、帐、货各项内容相符，并按日期顺序归档存放，票据应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年；

八、对购进药品的品名、剂型、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、包装、标签、说明书等内容进行查验，按规定建立完整的购进记录，购进记录必须注明药品品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等，购进记录应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年；

九、购入首营品种还应向供货商索取加盖企业红色印章的药品批准文号证明文件、质量标准和该批号的药品检验报告书，并填写“首营品种审批表”，进行药品质量审核，经质量管理人员和本单位直接负责人审核批准后方可购进；

十、购进进口药品时，要有加盖供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件；

十一、购进特殊管理药品应严格按照国家有关规定执行。

药品验收管理制度

一、为确保购进药品符合有关质量要求，把好药品入库质量关，制定本制度。

二、验收药品应由专职的质量验收员负责，在待验区内进行，做到及时验收。

三、特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。

四、验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：

1、药品的包装标签或所附说明书应有生产企业名称、地址、品名、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、药品成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项、贮藏条件等。

未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

2、验收整件药品包装中应有产品合格证。

3、验收进口药品时，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份、注册证号、并有中文说明书，还应有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件，进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件，进口药材应有《进口药材批件》复印件。

以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。

4、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。

处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

5、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。

中药饮片标签应注明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期。

实施批准文号管理的中药饮片还应标明批准文号。

6、验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。

不得用电脑打印验收员姓名，而要签名或盖章。

五、验收员要及时、准确做好购进药品及销后退回药品的验收工作。

验收时必须逐批对照药品和原始凭证验收，并详细填写验收记录，验收记录要规范、完整、术语正确，内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论、验收员签名等项目。

验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

六、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。

对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱；对购进不足整件的药品，须逐盒（瓶、支）进行检查。

七、对验收不合格的药品，应立即填写《药品拒收通知单》，报质量管理部门或质量管理员审核处理。

八、验收合格的药品，验收员应在“入库质量验收通知单药品验收入库通知单”上签字或盖章，并注明验收结论。

仓库保管员凭验收员签字或盖章的“药品验收入库通知单”办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量管理部门或质量管理员。

药品储存管理制度

一、为保证对药品仓储实行科学、规范的管理，正确、合理地使用仓库，保证药品储存质量，制定本制度。

二、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，药品储存时，严格按要求堆垛，且不得超重和超高，库房内不得出现管理人员无法到达或不能实施有效控制的管理死角。

药品堆垛的距离要求（五距要求）：

1、药品与墙、药品与屋顶（房梁）的间距不小于30厘米；

2、药品与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米；

3、药品与地面的间距不小于10厘米；

4、采用货架存放药品的，在确保库房墙壁干燥、光洁、平整的情况下，货架可靠墙摆放，其靠墙侧面应装有隔离板面；

5、同一货位不同品种或批号的药品货垛之间应保持一定的间隙，以便于储存搬运和养护管理；

三、应设置温湿度条件适宜的恒温库。

常温库温度在0-30。

C之间，阴凉库温度≤20。

C，冷库温度在2-10。

C之间，各库房相对湿度应控制在45%-75%之间。

根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。

对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。

四、按药品性能，对药品应实行分区、分类储存管理。

具体要求：

1、药品与非药品、内用药与外用药应分区存放；

2、易串味、性能相互影响的药品要分库存放；

3、中药饮片应设专库；

4、危险药品应专库存放，并有安全消防设施。

五、药品的储存实行色标管理；待验品、退货药品区-黄色；合格品区、待发药品区-绿色；不合格品区-红色。

六、库存药品应按药品批号及效期远近依序集中堆码，不同批号药品不得混垛。

七、根据季节、气候变化，做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定时各一次观测并记录“库房温湿度记录表”，并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。

八、特殊管理药品，应专人保管、专帐记录，并有明显标志。

九、实行药品的效期储存管理，对近效期药品应按《近效期药品管理制度》的要求处理。

十、对储存中发现有质量疑问的药品，应立即将药房陈列和库存的药品集中控制并停售，并及时通知质量管理人员进行处理。

十一、对不合格药品实行控制性管理，不合格药品应单独存放，专帐记录，并有明显标志。

十二、保持库内环境货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，库区内必须配备足够的消防器材，以及防尘、防潮、防污染、防鼠、防霉变设备。

药品陈列管理制度

一、为保证陈列药品质量，方便消费者购药，制定本制度。

二、陈列药品的货架及柜台应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

三、营业场所应配备监测和调节温湿度的设施、设备。

每日检查药品陈列条件与环境，每天上、下午定时对营业场所的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。

四、药品应按品种、剂型或用途分类摆放，类别标示应放置准确，字迹清晰。

五、需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设备中。

六、不合格药品不能陈列在货架及柜台。

七、特殊管理药品应专柜存放，双人双锁，有安全防盗设施。

八、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

九、陈列药品应避免阳光直射，对存放条件有特别要求的药品（如避光、密闭、阴凉等）应放在营业场所内相适应的位置。

药品养护管理制度

一、为规范药品仓储及陈列药品养护管理，确保药品质量，制定本制度。

二、配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中（含）以上文化程度，并经初级以上药学知识的培训。

三、坚持以预防为主、消除隐患的原则，做好药品的养护工作，防止药品变质失效，确保所销售药品质量安全、有效。

三、养护员应按药品储存要求检查药品储存、陈列条件是否合理。

每天做好药库药房的温湿度监测和调控工作，根据温湿度状况采取相应的通风、降温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。

如所经营品种储存条件有特殊要求，应按其包装标示要求储存。

四、养护员应对库存、陈列药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季一次，重点养护品种增加检查次数（如每月一次），并做好养护检查记录，记录保存二年。

五、由质量管理人员填写《重点养护药品目录》，确定要重点养护的药品品种，对主营、首营品种及近效期、易霉变、易潮解的药品实行每月养护检查一次。

六、对近效期的药品，按《近效期药品管理制度》的要求进行催销。

七、对中药饮片应按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。

八、建立设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备定期检查、维护、保养，并做好记录，记录保存二年。

九、对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，并报质量管理人员行进复查处理。

十、建立健全药品养护档案，并定期分析，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。

药品效期管理制度

一、为防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，制定本制度。

二、本制度所指的近效期药品为：

1、药品有效期在二年以上，距有效期不足一年的；

2、药品有效期在二年以下，距有效期不足6个月的。

三、近效期药品在库储存时应悬挂“近效期药品标志牌”。

四、近效期药品在库储存期间，药品养护员应按月填报“近效期药品催销月报表”；并按近效期药品的有效期限在“近效期药品提示牌”相应的月份栏内挂上该药品的标志牌。

五、对近效期的药品应按月进行催销。

六、对近效期药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。

七、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。

对到达有效期截止日期的过期失效药品，应按《不合格药品的管理制度》进行处理。

不合格药品（医疗器械）管理制度

一、为加强不合格药品（医疗器械）的控制管理，严防不合格药品（医疗器械）的售出，确保消费者用药安全，制定本制度。

二、质量管理负责人负责对不合格药品（医疗器械）实行有效控制管理。

三、凡与法定质量标准及有关规定不符的药品（医疗器械），均属不合格药品（医疗器械），包括：

1、药品（医疗器械）的内在质量（含量测定、理化鉴别、微生物测定）不符合国家法定质量标准及有关规定的药品（医疗器械）；

2、药品（医疗器械）的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品（医疗器械）；

3、药品（医疗器械）包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品（医疗器械）。

四、质量不合格药品（医疗器械）不得采购、入库和销售。

五、质量管理部或质量管理员在检查过程中发现不合格药品（医疗器械），应出具药品（医疗器械）质量报告书或不合格药品（医疗器械）通知单，及时通知仓储、药房等岗位立即停止出库和销售。

同时将不合格药品（医疗器械）集中存放于不合格药品（医疗器械）库（区），挂红色标识。

六、在药品（医疗器械）验收、储存、养护、陈列、销售等过程中发现不合格药品（医疗器械），应存放于不合格药品（医疗器械）库（区），挂红色标识，及时上报质量管理部门处理。

七、药监部门监督检查、抽验发现的不合格药品（医疗器械），应立即停止销售，同时将不合格药品（医疗器械）放入不合格药品（医疗器械）库（区），挂红色标识，做好记录，等待处理。

八、对质量不合格的药品（医疗器械），应查明原因，分清质量责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

九、不合格药品（医疗器械）应按规定进行报损和销毁，并填写“不合格药品（医疗器械）处理审批表”。

1、不合格药品（医疗器械）的报损、销毁由质量管理部门统一负责，其他岗位不得擅自处理、销毁不合格药品（医疗器械）；

2、不合格药品（医疗器械）的报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格药品（医疗器械）报损有关单据；

3、不合格药品（医疗器械）销毁时，应在质管负责人和相关岗位人员监督下进行；销毁特殊管理药品（医疗器械）时，应在药监部门监督下进行。

十、认真、及时、规范地做好不合格药品（医疗器械）的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。

有关记录和凭证的管理制度

一、为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，制定本制度。

二、记录和凭证的样式由使用部门提出，报质量管理部门统一审定、印制、下发。

使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

三、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各部门主管人员每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。

三、记录的要求

1、本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。

2、质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写并妥善保管，防止损坏，丢失。

3、记录的填写字迹要清晰，正确完整，不得用铅笔、圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人印章或签名，使之具有真实性、规范性和可追溯性。

四、凭证的要求

1、本制度中的凭证主要指购进票据和内部管理相关凭证。

购进票据主要指业务购进部门购进药品（医疗器械）时由供货单位出据的发票，以及入库验收的相关凭证；内部管理凭证包括入库交接、出库上柜、不合格药品（医疗器械）处理等环节，明确质量责任的有效证明。

2、各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。

3、购进票据应保存至超过药品（医疗器械）有效期一年，最少不得少于二年。

4、各岗位人员根据自己的职责分别对相关的记录和凭证进行监督、检查。