三类医疗器械零售经营企业申报资料模板.docx

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三类医疗器械零售经营企业申报资料模板

医疗器械经营许可证

申

报

资

料

徐州XXXX眼镜有限公司

2017年05月

1、医疗器械经营企业许可申请表

2、营业执照和组织机构代码证复印件

3、法定代表人、企业负责人身份证明、学历或者职称证明复印件

4、质量管理人员、体外诊断试剂验收和售后服务人员、植入和介入类医疗

器械经营人员身份证明、学历或者职称证明复印件

5、拟经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）的医疗器械零售企业，提供

专业技术人员的身份证明、学历或者职称证书复印件和相关职业资格证明

复印件

6、组织机构与部门设置说明（含公司人员名单）

7、经营范围、经营方式说明

8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租

赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

9、经营设施、设备目录

10、经营质量管理制度、工作程序（各环节相关记录表格）等文件目录（按

照《医疗器械经营质量管理规范》第八条要求建立）

11、经办人授权证明

医疗器械经营许可申请书

企业名称：

徐州XXXX有限公司

申请人：

朱XX

联系电话：

13XXXX8373

填报日期：

年月日

填报说明

1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。

2、其它申报资料，应统一使用A4纸。

3、提交材料中凡复印件须注明“与原件一致”字样，并经法

定代表人或委托代理人签字认可，注明日期。

医疗器械经营许可申请表

企业名称

组织机构

代码

住所

经营场所

经营方式

经营模式

库房地址

经营范围

人员情况

法定代表人

企业负责人

质量负责人

联系人

企业人员

情况

经营场所和库

房情况

经营场所及

库房条件简述

营业执照

注册号

成立日期

与营业执照住所填写一致营业期限

注册资本

（万元）

□

零售

□

邮编

批发□√

批零兼营

□√销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

联系人

联系电话

零售：

6822角膜接触镜（软性）及护理用液*

姓名身份证号职务学历职称

姓名身份证号联系电话传真电子邮件

人员总数

质量管理人员（人）

售后服务

专业技术人员（人）

（人）

人员（人）

经营面积（㎡）库房面积（㎡）

经营场所条件（包括用房

性质、设施设备情况等）

库房条件（包括环境控制、

设施设备等）

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人或委托代理人（签字）（企业盖章）

年月日

填表说明：

1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、

法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的

管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

组织机构与部门设置说明

法定代表人（总经理）

XXX

质量管理部采购部销售部

XXXXXXXXX

销售员

验收员养护员

XXXXXX

部门设置说明：

XXX

一、法定代表人（总经理）职责:

1、

2、

3、

⋯⋯

二、质量管理部职责：

1、

2、

3、

⋯⋯

（一）验收员职责：

1、

2、

3、

⋯⋯

（二）养护员职责：

1、

2、

3、

⋯⋯

三、采购部职责：

1、

2、

3、

⋯⋯

（一）采购员职责：

1、

2、

3、

⋯⋯

四、销售部职责：

1、

2、

3、

⋯⋯

（一）销售员职责：

1、

2、

3、

⋯⋯

公司人员名单

姓名

性

毕业院校

专业

学历

职称

部门

职务

身份证号

别

法定

XXX

男

XXX大学

经济管

大专

管理

代表

320*******

理

人、总

经理

计算机

质量管

负责

XXX

男

XXX大学

科学与

本科

320*******

理部

人

技术

信息工

质量管

验收

XXX

男

XXX学院

程与网

大专

320*******

理部

员

络技术

XXX

女

XXX学院

妇产

本科

质量管

养护

理部

员

XXX

男

XXX学院

医学

大专

采购部

采购

员

XXX

女

XXX学院

医学

大专

销售部

销售

员

徐州XXXX有限公司

经营范围、经营方式说明

我公司主营产品，主要代理公司的产

品⋯⋯，因公司经营发展需要，特申请医疗器械经营范围与经营

方式分别为：

一、经营范围：

6822角膜接触镜（软性）及护理用液。

二、经营方式：

零售。

徐州XXXX有限公司

经营场所、库房地址的地理位置图

可以通过网上地图，搜索公司经营场所、库房地址，做出标记后打印

徐州XXXX有限公司平面图

质检室面积

仓储面积

xx平方米

1

xx平方米

平方米

经营面积

xx平方米

办公面积

xx平方米

经营设施、设备目录

经营面积

（m2）

品名型号数量备注

经营

场所

设施、

设备

仓库面积

（m2）

品名型号数量备注

库房

设施、

设备

经营质量管理制度、工作程序目录

序号文件编号文件名称

授权委托书

兹委托同志代办徐州XXXX有限公司的《医疗器械经

营许可证》申请相关手续，代理权限包括以下第一、二、三、四项：

一、提交有关申请材料；

二、更正申请材料中存在的错误；

三、接收行政许可执法文书；

四、领取行政许可证件。

法定代表人：

年月日

附：

被委托人身份证复印件（正反面）