安徽省产前诊断技术管理实施细则定稿.docx

安徽省产前诊断技术管理实施细则定稿.docx

《安徽省产前诊断技术管理实施细则定稿.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《安徽省产前诊断技术管理实施细则定稿.docx（9页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

安徽省产前诊断技术管理实施细则定稿

安徽省产前诊断技术管理办法实施细则（试行）

第一章总则

第一条为保障母婴健康，提高我省出生人口素质，保证产前诊断技术安全有效实施，规范产前诊断技术的监督管理，根据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、《产前诊断技术管理办法》及相关配套文件的规定，按照推进简政放权放管结合优化服务改革工作部署和要求，结合全省实际情况，制定本细则。

第二条本细则中所称产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查。

　产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

产前筛查技术项目包括孕妇外周血生化免疫筛查、孕妇外周血胎儿游离DNA筛查与诊断、胎儿体表及重要脏器的超声筛查、进行预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育及与产前筛查相关的产前咨询等。

产前诊断、产前筛查人员执业项目包括：

临床/遗传咨询、医学影像、实验室技术。

第三条本细则适用于我省行政区域内开展产前诊断、产前筛查的医疗保健机构（以下分别简称“产前诊断机构”、“产前筛查机构”）。

第四条产前诊断、产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断、产前筛查技术。

第五条产前诊断、产前筛查技术服务应当遵循知情选择和自愿的原则，任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前诊断、产前筛查。

第二章机构和人员

第六条逐步建立健全全省产前诊断技术网络。

新申请开展的产前诊断技术应当配置在三级医疗保健机构。

设区的市级卫生行政部门根据当地实际，因地制宜地规划或组建辖区内产前筛查机构，新申请开展的产前筛查技术应当配置在二级及以上医疗保健机构。

第七条申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应当符合《产前诊断技术管理办法》第九条规定的条件，按照以下程序进行审批：

（一）省属省管医疗保健机构向省级卫生计生行政部门，其他申请机构向所在地设区的市级卫生计生行政部门提出申请，申请材料应当包括医疗保健机构基本情况和开展相关专项技术服务的可行性研究报告；

（二）省级、设区的市级卫生计生行政部门对申请材料进行审核，根据当地产前诊断技术设置现状和机构情况等，作出是否同意纳入产前诊断机构设置的决定书；

（三）申请机构收到审批机关同意其纳入产前诊断机构设置的决定后，开展相关专项技术的筹备和人员培训等工作，并于收到决定之日起6个月内向省级卫生计生行政部门提交第八条规定的有关材料。

（四）省级卫生计生行政部门在收到申请材料后，组织专家进行论证，并在12个工作日内对专家论证报告进行审核。

经审核同意的，核发《母婴保健技术服务执业许可证》，注明开展产前诊断的具体技术服务项目；经审核不同意的，书面通知申请机构。

第八条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应当向审批机关提交下列文件：

（一）医疗机构执业许可证副本;

（二）母婴保健技术服务执业许可申请表；

（三）开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可申请文件,并明确开展的产前诊断的具体项目；

（四）开展产前诊断技术的可行性报告；

（五）开展产前诊断技术的规章制度、设备和技术条件；

（六）拟开展产前诊断技术的人员配备（包括人员名册及相应的执业证书、职称证书、《母婴保健技术考核合格证书》复印件）；

（七）成立医学伦理委员会文件（包括组成人员名单）

（八）省级、设区的市级卫生计生行政部门同意纳入产前诊断机构设置的决定书。

第九条申请开展孕妇外周血生化免疫筛查、胎儿体表及重要脏器超声筛查等筛查技术服务的医疗保健机构应当符合下列条件：

（一）设有妇产科诊疗科目；

（二）具备以下获得产前筛查资格的专业卫生技术人员：

妇产科医师3名（至少有一名具有副高级以上专业技术任职资格）；超声科医师2名（至少有一名具有副高级以上专业技术任职资格或具有10年以上年限的中级职称任职资格）；生化免疫实验室技术人员2名（至少有一名具有中级以上专业技术任职资格）。

（三）具有以下科室和设备：

设立独立的遗传咨询门诊、独立的产前筛查实验室、超声产前筛查室、采血室和资料档案室等；配备彩色多普勒超声仪和超声工作站，酶标仪、电泳仪、紫外分光光度计、荧光分光光度计、普通离心机、普通电冰箱、-70℃超低温冰箱、信息管理软件以及其它与实验有关的常用设备。

（四）应与本市产前诊断机构建立工作联系制度，签订工作协议，落实筛查病例的后续诊断及管理工作，保证筛查阳性病例在知情选择的前提下及时得到必要的产前诊断。

所在市无产前诊断机构，应当与相邻市产前诊断机构建立工作联系。

（五）具备开展产前筛查技术服务的能力。

第十条申请开展孕妇外周血生化免疫筛查、胎儿体表及重要脏器超声筛查等筛查技术服务的医疗保健机构申请时应当向设区的市级卫生计生行政部门提交下列材料：

（一）医疗机构执业许可证副本；

（二）母婴保健技术服务执业许可申请表；

（三）开展产前筛查技术的规章制度、设备和技术条件；

（四）开展产前筛查技术的可行性报告；

（五）拟开展产前筛查技术的人员配备（包括人员名册及相应的执业证书、职称证书、《母婴保健技术考核合格证书》复印件）；

（六）与产前诊断机构签订的工作协议；

　　（七）开展产前筛查技术相关制度；

（八）成立医学伦理委员会文件（包括组成人员名单）。

第十一条设区的市级卫生计生行政部门收到本办法第十条规定的材料后，组织有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后12个工作日内对专家论证报告进行审核。

经审核同意的，核发《母婴保健技术服务执业许可证》，注明开展产前筛查的具体技术服务项目，并报省级卫生计生行政部门备案；经审核不同意的，书面通知申请机构。

第十二条申请开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术服务的产前诊断机构，应向省级卫生计生行政部门办理备案手续，并提交下列材料：

（一）医疗机构执业许可证副本；

（二）母婴保健技术服务执业许可证（产前诊断技术类）；

（三）开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术服务的备案登记表；

（四）开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术可行性报告；

（五）开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术的人员配备、设备试剂、业务用房和技术条件；

（六）基因扩增实验室资质证明文件，基因扩增实验室人员临床基因扩增检验技术培训合格证书；

（七）从事孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术人员的母婴保健技术考核合格证书（产前诊断技术类）；

（八）开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术相关制度；

（九）与第三方机构联合开展的，还须提供与第三方机构签订的合作协议。

第十三条省级卫生计生行政部门收到本实施细则第十二条规定的材料后，对材料符合规定要求的，应办理备案手续；对材料不符合规定要求的，应给予书面指导，待符合规定要求再办理备案手续。

第十四条申请开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构提交的可行性报告应当包括以下内容：

（一）医疗保健机构的基本情况；

（二）拟开展产前诊断、产前筛查技术服务项目、服务人群范围、预计年服务数量等；

　　（三）产前诊断、产前筛查技术服务管理模式，包括组织结构、科室设置、运作机制、质量控制、与产前筛查机构建立工作联系等；

　　（四）现有技术力量、特长、水平；

（五）发展前景分析，包括产前诊断、产前筛查技术服务的社会需求分析（包括所在地区的产科机构设置分布、近五年出生人数、出生缺陷发生情况等）、社会和经济效益分析等。

第十五条《母婴保健技术服务执业许可证》有效期为三年。

凡有效期满，继续开展产前诊断、产前筛查技术的，应在有效期届满前三个月，向原审批机关提出校验申请。

经校验合格的，可继续开展产前诊断、产前筛查技术；逾期不校验或校验不合格的，撤销其许可证书。

第十六条申请《母婴保健技术服务执业许可证》校验，应当提交以下材料：

（一）医疗机构执业许可证副本;

（二）母婴保健技术服务执业许可证（产前诊断、产前筛查）正副本

（三）母婴保健技术服务执业许可校验申请表；

（四）开展产前诊断、产前筛查技术服务三年工作总结；

（五）开展产前诊断、产前筛查技术的人员配备（包括人员名册及相应的执业证书、职称证书、《母婴保健技术考核合格证书》复印件）。

第十七条建立母婴保健技术不良执业行为记分制度，对产前诊断机构和产前筛查机构违反有关法律、法规、规章和技术规范以及其他规范性文件的不良执业行为进行记录和评分，记录和评分结果作为校验的依据。

母婴保健技术不良执业行为记分以一个校验期为一个周期。

第十八条《母婴保健技术服务执业许可证》校验以书面审查为主，现场审查为辅。

书面审查包括校验申请材料、日常监督管理和不良执业行为记分情况；现场审查与医疗保健机构现场校验一并进行。

第十九条产前诊断、产前筛查机构变更机构名称、地址名称、法定代表人等，应当向原审批机关申请办理变更手续。

终止产前诊断或产前筛查技术的医疗保健机构必须向原审批机关申请办理注销登记手续。

第二十条从事产前诊断的卫生专业技术人员应当符合下列条件：

（一）从事临床工作的，应取得执业医师资格；

（二）从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称；

（三）符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》；

（四）经省级卫生计生行政部门考核合格，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》。

第二十一条从事产前筛查技术服务的人员应当符合下列条件：

（一）从事临床工作的，应当取得执业医师资格，具有大专以上学历，且具有妇产科或其他相关临床学科五年以上临床经验；

（二）从事超声筛查工作的，应当取得执业医师资格，具有大专以上学历和中级以上技术职称（或从事妇产科超声检查工作五年以上）；

（三）从事实验室筛查工作的，应当具备大专以上学历且从事实验室工作二年以上（或取得中级以上技术职称）。

（四）经设区的市级卫生计生行政部门考核合格，取得从事产前筛查的《母婴保健技术考核合格证书》。

第二十二条产前诊断技术服务人员可以在经许可的产前筛查机构中从事产前筛查技术服务。

产前筛查技术服务人员不可以在经许可的产前诊断机构中从事产前诊断技术服务。

第三章技术服务

第二十三条产前诊断和产前筛查工作应当维护孕妇权利，保护孕妇隐私，全面、准确介绍不同产前诊断技术的优缺点和适用范围，取得孕妇或其家属同意并签署知情同意书。

第二十四条孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术纳入产前诊断技术统一管理。

全省应建立以产前诊断机构为核心、产前筛查机构为采血点、有资质的检测机构为技术支撑的服务网络，优化服务流程，建立转诊机制，满足群众需求。

第二十五条产前筛查机构发现孕妇血清学筛查高危或超声筛查异常的，应当及时进行转诊，可转诊至与其建立工作联系的产前诊断机构，也可尊重孕妇本人或者其家属的选择，转诊至其他产前诊断机构。

对拒绝进行产前诊断而选择继续妊娠的，产前筛查机构应当书面告知继续妊娠可能出现的结果，并进行追踪监测，记录妊娠结局。

第二十六条医疗保健机构为孕妇进行早孕检查或产前检查时，应进行有关产前筛查知识的宣传，发现孕妇有下列情形之一者，应当提供咨询服务，并以书面形式告知孕妇或其家属，建议孕妇进行产前诊断，并提供经许可开展产前诊断技术的机构信息。

（一）羊水过多或者过少的；

（二）胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的；

（三）孕早期接触过可能导致胎儿先天缺陷物质的；

（四）有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的；

（五）年龄超过35周岁的。

第二十七条所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在常规产前超声检查中疑有胎儿异常的，必须出具超声报告，并及时转诊至有资格开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第二十八条产前诊断结果应当以产前诊断报告的形式送交接受产前诊断的孕妇或者其家属。

产前诊断报告内容应当包括诊断结论和相应的临床建议。

产前诊断报告应当由二名具有产前诊断资质的执业医师签发，其中至少有1名具有副高级以上专业技术任职资格。

产前诊断报告应当一式二份，当事人一份，医疗保健机构留存一份。

第二十九条孕妇外周血生化免疫筛查、胎儿体表及重要脏器超声筛查结果应当以书面报告的形式送交接受产前筛查的孕妇或者其家属。

报告的内容应当包括筛查项目所针对的先天缺陷与遗传性疾病发生的概率、具体数值和相应的临床建议。

产前筛查报告应当由具有副高级以上职称并具备产前诊断资质的人员复核后签发。

产前筛查报告应当一式二份，当事人一份，医疗保健机构留存一份。

第三十条孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断临床报告应当以开展相关技术的产前诊断机构名义出具，以书面报告形式送交受检孕妇或者其家属。

临床报告应当包括检测项目和检测方法，目标疾病检测值、参考范围、低风险或高风险结果，结果描述与建议，由副高以上职称并具备产前诊断资质的临床医师出具发放。

第三十一条产前诊断、产前筛查机构应当聘请相关学科具有副高级以上专业技术任职资格人员，组建本机构产前诊断、产前筛查专家组，建立产前诊断、产前筛查疑难病例会诊和转诊工作制度。

对疑难病例或本机构不能确诊的病例，应当及时组织会诊或向上级产前诊断机构转诊。

第三十二条在实施产前诊断、产前筛查技术服务中涉及伦理问题的，应当提交医学伦理委员会讨论。

医学伦理委员会提供书面意见供申请产前诊断、产前筛查技术服务的孕妇参考。

第四章监督管理

第三十三条省级卫生计生行政部门依法开展产前诊断技术审批；负责孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术、孕妇外周血生化免疫筛查、胎儿体表及重要脏器超声筛查等产前筛查技术备案管理；组织产前诊断专业技术人员系统培训和资格认定；对产前诊断机构、产前筛查机构的执业情况进行监督检查和质量控制；支持与产前诊断、产前筛查技术相关的科学研究，组织推广相关的适宜技术。

第三十四条设区的市级卫生计生行政部门依法开展产前筛查技术审批；组织产前筛查专业技术人员系统培训和资格认定；负责对辖区产前诊断、产前筛查技术应用进行监督检查、质量控制和信息管理。

第三十五条县级卫生计生行政部门负责协调产前诊断机构和产前筛查机构之间的工作联系；对辖区内产前诊断机构和产前筛查机构的业务工作及人员执业情况进行日常监督管理。

第三十六条省级卫生计生行政部门组建安徽省产前诊断与筛查技术工作专家组。

聘任的专家应符合下列任职条件：

（一）具有良好的业务素质和职业道德；

（二）具有副主任医（技）师或副教授以上技术职称；

　　（三）具有连续三年以上相关专业的工作经验。

产前诊断与筛查技术专家组成员任期三年，可以连任。

设区的市级卫生行政部门成立相应的产前筛查技术专家组。

　　第三十七条　在省级卫生计生行政部门的领导下,专家组应承担的任务:

（一）参与制定产前诊断、产前筛查技术应用的规划、相关的规章制度、技术规范，以及质量控制指标体系；

（二）参与对开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构的论证、审核、检查和评估；

　　（三）参与对从事产前诊断、产前筛查技术专业人员的培训与考核；

　　（四）省内产前诊断、产前筛查疑难病例的会诊；

　　（五）产前诊断、产前筛查技术方法、试剂的评估与推荐工作；

　　（六）对开展产前诊断、产前筛查技术服务的机构进行技术指导、咨询和质量控制；

　　（七）省级卫生行政部门交办的其他工作。

第三十八条开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构，应当履行下列职责：

（一）严格执行国家法律、法规和《产前诊断技术管理办法》及本实施细则的规定；

（二）严格按照审批的产前诊断、产前筛查项目提供技术服务，接受拟进行产前诊断、产前筛查孕妇的转诊，对诊断有困难的病例转诊；

（三）统计分析产前诊断、产前筛查技术服务的有关信息，尤其是确诊阳性病例的有关数据，按规定上报；对确诊阳性病例进行跟踪观察，定期讨论疑难病例；

（四）制定本单位产前诊断、产前筛查专业技术人员培训和继续教育计划，并组织实施医学教育；

（五）严格执行产前诊断、产前筛查各种技术规范和规章制度，并进行质量控制；

（六）开展产前诊断、产前筛查新技术、适宜技术的研究、推广工作。

第三十九条省级卫生计生行政部门根据全省产前诊断技术发展需要，指定省级产前诊断中心。

设区的市级卫生计生行政部门在本市的产前诊断机构中指定一所市级产前诊断中心。

第四十条省级产前诊断中心在省级卫生计生行政部门的组织领导下，除履行第三十八条规定的职责外，还承担下列工作。

（一）协助省级卫生计生行政部门组织管理产前筛查、产前诊断工作，负责对市级产前诊断中心及其他产前诊断机构的技术指导、质量控制、指标考核。

（二）接受市级产前诊断中心及其他产前诊断机构疑难病例的会诊和转诊。

（三）承担市级产前诊断中心及其他产前诊断机构产前筛查、产前诊断技术的人员培训考核、继续教育、技术指导、质量管理。

（四）组织开展产前筛查、产前诊断技术科学研究活动。

（五）省级卫生计生行政部门交办的其他事项。

第四十一条各级妇幼保健机构负责辖区产前诊断、产前筛查有关资料的收集、汇总、分析工作，尤其是确诊阳性病例的有关数据，定期向同级卫生计生行政部门报送；对辖区内确诊的阳性病例进行跟踪观察，定期组织疑难病例讨论。

第四十二条省级卫生计生行政部门定期公布经许可开展产前诊断技术服务、经备案开展产前筛查技术服务的医疗保健机构的名称、技术特长、质量控制和其他信息。

第四十三条各级卫生计生行政部门按照各自职责加强对产前诊断、产前筛查相关技术的监督检查，对于违反本实施细则有关规定的医疗保健机构和个人，按照《中华人民共和国母婴保健法》、《产前诊断技术管理办法》及相关法律法规进行处罚。

第五章质量控制

第四十四条产前诊断、产前筛查机构应当建立健全产前诊断、产前筛查技术质量监督管理体系和质量管理机制。

第四十五条产前诊断、产前筛查技术服务中使用的方法，应当以最大限度减少假阳性、假阴性为原则，所用的设备、试剂应当符合国家和我省有关规定。

第四十六条省级产前诊断中心负责对全省产前诊断、产前筛查技术服务机构进行质量控制。

设区的市级产前诊断中心负责本市行政区域内或与其建立工作联系的产前筛查技术机构的质量控制。

第四十七条加强产前诊断、产前筛查技术质量控制，具体包括临床诊疗质量控制、实验室质量控制以及质量信息公布。

第四十八条产前诊断、产前筛查机构应当做好相关信息资料的登记、汇总、报告和分析工作。

产前诊断、产前筛查技术信息纳入妇幼卫生信息统计体系管理，按规定程序逐级上报至省级卫生计生行政部门。

第四十九条建立健全信息档案管理制度，相应的标本、信息和资料的保存要求和保存期限按照相关技术规范要求执行。

第五十条推进产前诊断和产前筛查技术服务信息化管理和大数据建设，推动产前诊断和产前筛查机构信息共享，通过信息化手段规范服务流程、提高服务水平，便于群众接受检查。

第六章附则

第五十一条本实施细则由安徽省卫生和计划生育委员会负责解释。

第五十二条本实施细则自发布之日起实施。