辽宁产前诊断技术管理实施细则.docx

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辽宁产前诊断技术管理实施细则

辽宁省产前诊断技术管理实施细则

（定稿）

第一章总则

第一条为保障母婴健康，提高我省出生人口素质，保证产前诊断技术安全有效实施，依据《产前诊断技术管理办法》等规定，结合我省实际，制定本细则。

第二条本细则中所称产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查。

　产前诊断技术服务项目包括：

遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传，分子遗传。

　　产前筛查技术服务项目包括：

21三体综合征和神经管缺陷筛查、产前超声筛查，孕妇外周血胎儿游离DNA筛查与诊断。

产前诊断（产前筛查）人员执业项目包括：

临床/遗传咨询、超声、实验室技术。

第三条本细则适用于我省行政区域内开展产前诊断的医疗保健机构（以下简称“产前诊断机构”）和产前筛查技术服务的医疗保健机构（以下简称“产前筛查机构”）。

第四条产前诊断、产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，符合有关法律法规规章和伦理原则，由经资格认定的专业技术人员在辽宁省卫生和计划生育委员会（以下简称“省卫生计生委”）许可的医疗保健机构中进行。

第五条产前诊断、产前筛查技术服务遵循“知情同意，自愿选择”的原则。

第六条省卫生计生委审批我省行政区域内开展产前诊断、产前筛查技术的医疗保健机构；对从事产前诊断、产前筛查技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。

第七条设区的市级卫生计生委负责对辖区内产前诊断、产前筛查技术的应用进行监督检查、质量控制和信息管理。

第八条县级卫生计生行政部门负责辖区内产前诊断、产前筛查技术应用的日常监督与管理。

第二章管理与审批

第九条申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应当符合《产前诊断技术管理办法》第九条规定的条件，申请时应当向省卫生计生委提交下列材料：

（一）母婴保健技术服务执业许可申请表；

（二）医疗机构执业许可证副本;

（三）开展产前诊断技术服务的可行性报告；

（四）符合《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》中规定的人员配备基本要求的证明材料；

（五）符合《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》中规定的设备配备基本要求的证明材料；

（六）开展产前诊断技术服务相关制度；

（七）成立医学伦理委员会文件（包括组成人员名单）。

第十条申请开展21三体综合征和神经管缺陷筛查、产前超声筛查等筛查技术服务的医疗保健机构应当符合下列条件：

（一）设有妇产科诊疗科目；

（二）具备以下获得产前筛查资格的专业卫生技术人员：

妇产科医师3名（至少有一名具有副高级以上专业技术任职资格）；超声科医师2名（至少有一名具有副高级以上专业技术任职资格）；生化免疫实验室技术人员2名（至少有一名具有中级以上专业技术任职资格）。

（三）具有以下科室和设备：

设立独立的遗传咨询门诊、独立的产前筛查实验室、超声产前筛查室、采血室和资料档案室等；配备彩色多普勒超声仪和超声工作站，酶标仪、电泳仪、紫外分光光度计、荧光分光光度计、普通离心机、普通电冰箱、-70℃超低温冰箱、信息管理软件以及其它与实验有关的常用设备。

（四）具备开展产前筛查技术服务的能力。

第十一条申请开展21三体综合征和神经管缺陷筛查、产前超声筛查等筛查技术服务的医疗保健机构申请时应当向省卫生计生委提交下列材料：

（一）医疗机构执业许可证副本；

（二）母婴保健技术服务执业许可申请表；

（三）人员配备符合本细则第十条第二款规定的证明材料；

（四）科室和设备配备符合本细则第十条第三款规定的证明材料；

（五）开展产前筛查技术的可行性报告；

　　（六）与产前诊断机构签订的工作协议；

　　（七）开展产前筛查技术相关制度；

（八）成立医学伦理委员会文件（包括组成人员名单）。

第十二条申请开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术服务的医疗保健机构应当符合《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》中机构、人员、设备试剂等要求，申请时应当向省卫生计生委提交下列材料：

（一）医疗机构执业许可证副本；

（二）母婴保健技术服务执业许可证（产前诊断技术类）；

（三）母婴保健技术服务执业许可申请表；

　　（四）开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术可行性报告；

　　（五）基因扩增实验室资质证明文件，基因扩增实验室人员临床基因扩增检验技术培训合格证书；

（六）从事孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术人员的母婴保健技术考核合格证书（产前诊断技术类）；

　　（七）开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术相关制度；

（八）成立医学伦理委员会文件（包括组成人员名单）；

（九）与第三方机构联合开展的，还须提供与第三方机构签订的合作协议。

第十三条申请开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构提交的可行性报告应当包括以下内容：

（一）申请单位名称、基本情况、申请人姓名、年龄、专业履历；

（二）开展技术服务项目的背景、目的；

   （三）近五年产科出生人数、出生缺陷发生情况；

   （四）申请开展技术的科室设置、床位编制、人员配备、仪器设备、诊疗科目等情况；

   （五）申请开展技术的资金来源、投资总额、投资方式；

   （六）开展技术服务项目运行与质量控制的保障发措施。

第十四条申请从事产前诊断技术服务的人员，应当符合下列条件：

（一）从事临床工作的，应当取得执业医师资格；从事医技和辅助工作的，应当取得相应卫生专业技术职称；

（二）符合从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件；

（三）经过国家或省级卫生计生行政部门指定的培训机构培训不少于六个月，并获得培训合格证书。

第十五条申请从事产前诊断技术服务的人员，申请时应当提交下列材料：

（一）母婴保健技术考核合格证书申请表；

（二）身份证、学历证书、医师资格证书、职称证书；

（三）国家或省卫生计生委指定产前诊断技术培训机构出具的培训合格证书；

（四）医疗保健机构出具的从事本专业年限的证明；

（五）本人近期免冠小二寸照片一张。

第十六条申请从事产前筛查技术服务的人员应当分别符合以下条件：

（一）从事临床工作的，应当取得执业医师资格，具有妇产科或其他相关临床学科五年以上临床经验，至少接受过三个月的省级以上产前筛查系统培训，并获得培训合格证书；

（二）从事超声筛查工作的，应当取得执业医师资格，具有大专以上学历和中级以上技术职称（或从事妇产科超声检查工作五年以上），经过国家或省级卫生计生行政部门指定的培训机构培训不少于三个月，并获得培训合格证书；

　　（三）从事实验室筛查工作的，应当具备大专以上学历且从事实验室工作二年以上（或取得中级以上技术职称），经过国家或省级卫生计生行政部门指定的培训机构培训不少于三个月，并获得培训合格证书；

第十七条申请从事产前筛查技术服务人员，申请时应当提交下列材料：

（一）母婴保健技术考核合格证书申请表；

（二）申请人员的身份证、学历证书、医师资格证书、职称证书；

（三）国家或省卫生计生委指定产前诊断技术培训单位出具的培训证书；

（四）所在医疗保健机构出具的从事本专业年限证明；

（五）本人近期免冠小二寸照片一张。

第十八条申请材料齐全并符合法定形式的，省卫生计生委当日受理；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，省卫生计生委在五个工作日内告知申请人需补正的全部内容。

第十九条省卫生计生委自受理产前筛查、产前诊断技术服务许可申请之日起六十日内，完成专家评审并作出是否许可的决定。

对符合许可条件的，作出准予许可的书面决定，并颁发《母婴保健技术服务执业许可证》；对不符合许可条件的，书面通知申请机构并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第二十条经许可开展产前诊断技术服务的医疗保健机构可以开展产前筛查技术服务。

但孕妇外周血胎儿游离DNA筛查与诊断技术除外。

第二十一条省卫生计生委自受理产前诊断、产前筛查技术服务人员资格认定申请之日起二十个工作日内作出是否许可的决定。

对符合许可条件的，颁发《母婴保健技术考核合格证书》；对不符合许可条件的，书面通知申请人并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十二条产前诊断技术服务人员可以在经许可的产前筛查机构中从事产前筛查技术服务。

第二十三条省卫生计生委根据全省产前诊断技术发展需要，指定省级产前诊断机构。

设区的市级卫生计生行政部门再本市的产前诊断机构中指定一所市级产前诊断机构。

第二十四条省级产前诊断机构开展以下工作：

（一）对全省产前诊断机构进行技术指导；

（二）参与产前诊断疑难病例的会诊；

　　（三）承担全省产前筛查、产前诊断人员的培训考核和继续教育；

（四）收集、汇总、分析全省产前筛查、产前诊断技术服务的有关信息,并定期向省卫生计生委报告;

　　（五）承办省卫生计生委交办的其他工作。

第二十五条《母婴保健技术服务执业许可证》每三年校验一次，产前诊断、产前筛查机构应提前六十日向提交校验申请。

省卫生计生委自受理校验申请之日起三十日内完成校验。

对校验合格的，颁发《母婴保健技术服务执业许可证》；对校验不合格的，责令其限期整改。

整改期间，机构不得开展相关技术服务。

第二十六条申请《母婴保健技术服务执业许可证》校验，应当提交以下材料：

（一）医疗机构执业许可证副本;

（二）母婴保健技术服务执业许可校验申请表；

（三）开展产前诊断技术服务工作总结；

（四）符合《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》中规定的人员配备基本要求的证明材料；

（五）符合《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》中规定的设备配备基本要求的证明材料；

第二十七条产前诊断、产前筛查机构变更机构名称、地址名称、法定代表人等，应当向省卫生计生委申请办理变更手续。

第三章技术服务

第二十八条实施产前诊断、产前筛查技术应当坚持知情选择，并由孕妇本人或者其家属签署知情同意书。

第二十九条产前筛查机构应当与所在的设区市的产前诊断机构建立工作联系，所在市无产前诊断机构，应当与相邻市产前诊断机构建立工作联系。

第三十条产前筛查机构发现孕妇血清学筛查高危或超声筛查异常的，应当及时转诊至与其建立工作联系的产前诊断机构或尊重孕妇本人或者其家属的选择，转至其他产前诊断机构。

对拒绝进行产前诊断而选择继续妊娠的，产前筛查机构应当书面告知继续妊娠可能出现的结果，并进行追踪监测，记录妊娠结局。

第三十一条产前诊断结果应当以产前诊断报告的形式送交接受产前筛查的孕妇或者其家属。

产前诊断报告内容应当包括诊断结论和相应的临床建议。

产前诊断报告应当由二名经资格认定的的执业医师签发，并提供遗传医学咨询。

产前诊断报告应当一式二份，当事人一份，医疗保健机构留存一份。

第三十二条产前筛查结果应当以产前筛查报告的形式送交接受产前筛查的孕妇或者其家属。

产前筛查报告的内容应当包括筛查项目所针对的先天缺陷与遗传性疾病发生的概率、具体数值和相应的临床建议。

产前筛查报告应当由具有副高级以上专业技术任职资格的人员复核后签发。

孕妇接诊机构负责发放产前筛查报告，并建议筛查结果为高风险的孕妇进行产前诊断。

产前筛查报告应当一式二份，当事人一份，医疗保健机构留存一份。

第三十三条产前诊断、产前筛查机构应当聘请相关学科具有副高级以上专业技术任职资格人员，组建本机构产前筛查、产前诊断专家组，建立产前诊断、产前筛查疑难病例会诊和转诊工作制度。

对疑难病例或本机构不能确诊的病例，应当及时组织会诊或向上级产前诊断机构转诊。

第三十四条在实施产前诊断、产前筛查技术服务中涉及伦理问题的，应当提交医学伦理委员会讨论。

医学伦理委员会提供书面意见供申请产前筛查、产前诊断技术服务的孕妇参考。

第三十五条产前诊断、产前筛查机构不得擅自进行胎儿性别鉴定。

对怀疑胎儿可能为伴性遗传病需要进行性别鉴定的，由省级产前诊断机构组成三人以上专家组进行鉴定。

第四章质量控制

第三十六条产前筛查、产前诊断机构应当建立健全产前筛查、产前诊断技术质量监督管理体系和质量管理机制。

第三十七条省级产前诊断机构负责对全省产前诊断、产前筛查技术服务机构进行质量控制。

市级产前诊断机构负责本市行政区域内或与其建立工作联系的产前筛查技术机构的质量控制。

第三十八条产前筛查机构应当接受与其建立工作联系的产前诊断机构的技术指导和质量监控，建立质量监测制度。

每季度进行一次质量自查，自查结果每半年汇总一次，分别于每年1月10日和7月10日前报送与其建立工作联系的产前诊断机构。

第三十九条产前诊断机构应当建立质量监测制度,每季度进行质量自查。

每半年汇总本机构以及与其建立工作联系的产前筛查技术机构的质量控制结果，分别于每年1月20日和7月20日前报送省级产前诊断机构。

省级产前诊断机构负责汇总分析全省上一年度质量自查结果，并于1月30日前上报省卫生计生委。

第四十条产前诊断技术质量控制结果作为产前诊断机构校验是否合格的依据之一。

第四十一条产前诊断、产前筛查技术服务中使用的方法，应当以最大限度减少假阳性、假阴性为原则，所用的设备、试剂应当符合国家和我省有关规定。

第四十二条产前筛查机构对高风险孕妇的妊娠结局随访率、产前诊断机构对确诊阳性病例的随访率均应当达到100％。

第四十三条产前诊断、产前筛查机构应当做好相关信息资料的登记、汇总、报告和分析工作。

产前诊断、产前筛查技术信息纳入妇幼卫生信息统计体系管理，按规定程序逐级上报至省卫生计生委。

第四十四条产前诊断、产前筛查机构应当建立健全病例管理制度。

病例资料包括：

检查申请单、实验数据记录、产前筛查知情同意书、产前诊断检查知情同意书、产前诊断转诊书、胎儿结局等产前筛查、产前诊断相关的其他病历资料。