保健品注册与临床实验.docx

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保健品注册与临床实验

保健品注册与临床实验

第一节保健品注册的法规..........................................................2

1法律.....................................................................................2

2规章.....................................................................................2

3标准性文件..........................................................................4

4技术标准，技术标准..........................................................6

5技术审评规定......................................................................6

第二节保健品注册申请和审批相关事宜...................................7

1注册部门与相关机构..........................................................7

2保健品注册申请分类..........................................................8

3保健品注册申请程序..........................................................8

4关于审评中心职责............................................................10

5审评中心技术审评流程....................................................10

第三节保健品临床实验相关事宜............................................11

第四节网友建议和相关网站信息.........................................13

1.保健食物目前的现状和问题...........................................13

2.世界卫生组织对保健品的分类........................................14

2人体试食实验规程（功能学评判程序）.........................17

第一节保健品注册的法规

保健食物注册治理方法（局令19号，试行）第4条规定保健食物注册，是指国家食物药品监督治理局依照申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食物的平安性、有效性、质量可控性和标签说明书内容等进行系统评判和审查，并决定是不是准予其注册的审批进程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。

与保健食物注册相关的法规体系如下：

1法律

《中华人民共和国食物平安法》

（2020年2月28日2020年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过）第51条国家对宣称具有特定保健功能的食物实行严格监管。

有关监督治理部门应当依法履职，承担责任。

具体治理方法由国务院规定。

2规章

《保健食物治理方法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布）对保健食物的概念、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督治理等作出了具体规定

《保健食物注册治理方法（试行）》，2005年4月30日SFDA局长令第19号公布，7月1日实施要紧点如下：

1）许诺公民及其它组织申请国产保健食物注册

2）提高了保健食物注册的技术要求，增强了对申报资料的真实性核查：

a）在审查进程中，增加了对申请注册的保健食物的实验情形和样品试制情形进行现场核查的程序，以确保实验数据和样品的真实性。

b）

《方法》规定申请人在申请保健食物注册时，必需提供产品研发报告；申请新功能的，必需同时提供功能研发报告。

c）样品抽检（样品查验、复核查验，以确保申报样品的质量标准与申请注册产品的质量标准一致

3）入口产品必需在国外销售一年以上

4）为申报新功能、利用新原料留下空间

5）许诺申报发布功能之外的新功能

6）许诺利用新原料

7）能够申报多个功能

8）能够增补功能

9）调整了技术转让的规定

a）对保健食物的转让次数未作限制。

b）明确了受让方的条件，即同意转让的保健食物生产企业，

必需是依法取得保健食物卫生许可证而且符合《保健食物良好生产标准》的企业。

c）从头颁发批准证书和批准文号，但证书有效期不变。

d）入口与国产相同，许诺入口产品在境外转让。

10）简化了审批程序，明确并缩短了审批时限（部份变更事项改成备案）

11）明确了复审的规定（复审仅限于原申请事项和申报资料）

12）规定了保健食物批准证书的有效期，增加了再注册的内容，对保健食物批准证书实行动态治理

13）依照《行政许可法》，专设了一章“法律责任”，明确了申请人、行政机关及其工作人员、确信的查验机构的法律责任

3标准性文件

1）《保健食物注册申报资料项目要求（试行）》（国食药监注[2005]第203号，2005年7月1日实施）

2）关于印发《保健食物注册申请表式样》等三种式样的通告（国

食药监注[2005]204号，2005年7月1日起实施）包括：

a）保健食物注册申请表式样

b）保健食物批准证书式样

c）保健食物通知书式样

3）《保健食物样品试制和实验现场核查规定（试行）》（国食药监注[2005]261号，2005年7月1日起正式实施）

4）关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告（国食药监注[2005]第202号，2005年7月1日实施）包括：

a）营养素补充剂申报与审评规定

b）真菌类保健食物申报与审评规定

c）益生菌类保健食物申报与审评规定

d）核酸类保健食物申报与审评规定

e）野生动植物类保健食物申报与审评规定

f）氨基酸螯合物等保健食物申报与审评规定

g）应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食物申报与审评规定

h）保健食物申报与审评补充规定

5）实施《保健食物注册治理方法（试行）》有关问题的通知

（国食药监注[2005]281号）

6）关于进一步增强保健食物注册现场核查及实验查验工作有关问题的通知（国食药监注[2007]11号）

7）保健食物命名规定（试行）（国食药监注[2007]304号）

以下是关于卫生部相关规定

8）关于进一步标准保健食物原料治理的通知（卫法监发[2002]51号）

9）保健食物标识规定（卫法监发[1996]第38号）10）保健食物通用卫生要求（卫监发[1996]第38号）

以下是关于保健品广告的相关规定

11）《保健食物广告审查暂行规定》（国食药监市„2005‟第211号）

12）关于做好保健食物广告审查工作的通知（国食药监市[2005]252号）

13）关于成立药品医疗器械保健食物广告复审制度的通知（国食药监市[2006]518号）

4技术标准，技术标准

1）保健食物查验与评判技术标准（2003版）

a）保健食物功能学评判程序与查验方式标准

b）保健食物平安性毒理学评判程序和查验方式标准

c）保健食物功效成份及卫生指标查验标准

2）保健（功能）食物通用标准（GB16740-1997）

3）保健食物良好生产标准（GB17405-1998）

4）食物添加剂利用卫生标准（GB2760）

5）中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布）

6）标准化工作导那么（GB/）

5技术审评规定

1）保健食物技术审评工作规程

2）保健食物审评专家遴选方法

3）保健食物技术审评要点

a）研发报告技术审评要点

b）配方及配方依据技术审评要点

c）平安性毒理学评判技术审评要点

d）功能学评判技术审评要点

e）生产工艺技术审评要点

f）质量标准技术审评要点

g）标签说明书审查要点

4）保健食物技术审评结论及判定标准

第二节保健品注册申请和审批相关事宜

1注册部门与相关机构保健食物注册治理方法（局令19号，试行）第5条规定：

1）国家食物国家食物药品监督治理局主管全国保健食物注册管

理工作，负责对保健食物的审批。

2）省、自治区、直辖市（食物）药品监督治理部门受国家食物药品监督治理局委托，负责对国产保健食物注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食物实验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行查验。

3）国家食物药品监督治理局确信的查验机构负责申请注册的保健食物的平安性毒理学实验、功能学实验（包括动物实验和/或人体试食实验）、功效成份或标志性成份检测、卫生学实验、稳固性实验等；承担样品查验和复核查验等具体工作。

2保健品注册申请分类保健食物注册治理方法（局令19号，试行）第19条规定产品注

册申请包括国产保健食物注册申请和入口保健食物注册申请。

3保健品注册申请程序

申请人应当依照规定填写《国产保健食物注册申请表》或《入口保健食物注册申请表》，

并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市（食物）药品监督治理部门或国家药品监督治理局审查受理。

省、自治区、直辖市（食物）药品监督治理部门应当在受理申请后的15日内对实验和样品试制的现场进行核查，抽取查验用样品，提出审查意见，与申报资料一并报送国家食物药品监督治理局，同时向确信的查验机构发出查验通知书并提供查验用样品。

查验机构对样品进行查验和复核查验，并将查验报告报送国家药品监督治理局。

国家药品监督治理局组织审评中心对申报资料进行技术审评和行政审查。

准予注册的，向申请人颁发《国产保健食物批准证书》或《入口保健食物批准证书》

1）国产保健食物注册申请程序如下：

2入口保健食物注册申请程序如下：

审批中心技术评审

4关于审评中心职责

1负责组织保健食物的技术审查和审评工作。

2）配合国家食物药品监督治理局制定或修订保

3）健食物技术审评标准、要求及工作程序。

4）协助国家食物药品监督治理局制定保健食物查验机构工作标准并进行检查。

5）承办国家食物药品监督治理局交办的其他事项。

5审评中心技术审评流程

《保健食物技术审评工作规程》对申报资料接收、审评大会筹备、审评委员会的组建、大会审评、审评意见审核、产品审核上报、审评结论的反馈、审评进度查询等技术审评的各个环节均作了规定。

审评流程如下：

第三节保健品临床实验相关事宜

1.保健食物临床实验和药品临床实验的区别：

1）保健食物人体试食实验不需要通过审批可自行进行；药品临床实验必需通过审批，取得临床批件后方可进行；

2）保健食物的人体试食实验是由确信的查验机构组织实施的；药品临床实验是由认定的医疗机构实施的；

3）保健食物人体试食实验的实施基地能够是医疗机构，也能够不是医疗机构，药品临床实验的实施基地必需是认定的医疗机构；

4）保健食物人体试食实验的对象绝大部份是健康人群和亚健康人群；药品的临床观看对象主若是住院医治的患者；

5）保健食物人体试食实验不分期进行；新药临床实验一样分三期进行

2.食药监许函[2020]131号为贯彻落实《食物平安法》对保健食物实行严格监管的要求，标准和增强保健食物人体试食实验治理工作，经研究，国家食物药品监督治理局食物许可于2020年06月12日发布了食药监许函[2020]131号，有关工作通知如下：

1）保健食物产品注册申报资料中应当增加伦理委员会出具的许诺开展该人体

试食实验证明文件的复印件。

复印件须加盖查验机构印鉴，附于人体试食实验报告后。

2）二、6月20日前已受理的产品，涉及人体试食实验的，申请人应当向国家食物药品监督治理局保健食物审评中心补交上述证明文件的复印件；自6月20日起受理的保健食物，申报资料中应当包括该证明文件。

3）各省级局要进一步增强对保健食物注册申报资料的形式审查。

国家局保健食物审评中心要增强对产品医学伦理资料的审核，严把技术审评关。

3.保健食物功能分类和实验要求

……………………来源于SFDA

1）不做动物功能实验的有：

减缓视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油份、营养素补充剂

2）不做人体试食实验的有：

增强免疫力、减缓体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助爱惜功能、对化学性肝损伤有辅助爱惜功能、增加骨密度、营养素补充剂

3）需做兴奋剂实验的有：

减缓体力疲劳、减肥、改善生长发育具体如下：

保健功能

动物功能试验

人体试食试验

兴奋剂试验

增强免疫力

√

抗氧化

√

√

辅助改善记忆

√

√

缓解体力疲劳

√

√

减肥

√

√

√

改善生长发育

√

√

√

提高缺氧耐受力

√

对辐射危害有辅助保护功能

√

辅助降血脂

√

√

辅助降血糖

√

√

改善睡眠

√

改善营养性贫血

√

√

对化学性肝损伤有辅助保护功能

√

促进泌乳

√

√

缓解视疲劳

√

促进排铅

√

√

清咽

√

√

辅助降血压

√

√

增加骨密度

√

调节肠道菌群

√

√

促进消化

√

√

通便

√

√

对胃粘膜有辅助保护功能

√

√

祛痤疮

√

祛黄褐斑

√

改善皮肤水份

√

改善皮肤油份

√

营养素补充剂

第四节网友建议和相关网站信息

1.保健食物目前的现状和问题

1）保健食物生产企业过量，规模小，生产条件较差的问题未取得全然改变

2）产品研发水平不高，保健食物低水平重复现象严峻，科技含量有待进一步提高。

保健食物申报资料质量有待提高，部份产品的申报资料乃至还处于编、抄的状况。

3）非法添加违禁物品问题时有发生。

要紧为减肥、抗疲劳、增进生长发育、调剂血糖、调剂血脂类保健食物

4）保健食物不实宣传问题十分严峻

5）非法生产经营和越权审批问题屡禁不止

6）原料（专门是中药原料）缺乏食用平安量的研究资料和质量标准，部份产品可能存在食用平安性隐患，缺少特异性的功效成份检测方式

7）注册法规有待完善，技术审评模式有待改革

2.世界卫生组织对保健品的分类

1）营养型（营养食物）：

a）蜂王浆，超级好，但它没有确切的功效，到底它能让咱们的躯体达到一个什么样的状态，它没有一个确切的功效。

2）强化营养型：

a）钙，钙中钙，红桃k

等产品，你的躯体缺什么补什么。

缺点是：

按中医理念来讲，它是治标不治本的。

你缺钙，什么缘故缺钙？

肾功能下降，肾虚致使的。

中医上讲，肾主骨，也确实是那个道理。

也确实是说，肾虚的人骨骼里的钙不能有效地留在骨骼里，因此会常常致使钙从骨骼流失到血液中，并从尿排出，致使缺钙，骨质疏松。

这种治标的保健品尽管补，而且补了以后明显生效，病症改善。

但如果是咱们不吃它了，过一段时刻以后咱们会发觉，咱们又回到了原先的状态，不能全然地解决问题。

3）性能型

a）它开始具有针对性了，它针对咱们躯体内脏的某个器官进行调剂，服后能够调剂，改善咱们躯体的功能，使咱们健康起来。

可是它也有一个缺点，打个比方：

大陆，台湾什么缘故没有统一？

因为大陆是单一军种，只有陆军，没有海军。

抗美援朝前期被狂轰乱炸，专门被动，因为咱们没有空军。

咱们躯体的保健也存在如此的问题，单一的保健品不能够完整地发挥它的作用，力量比较单薄。

4）性能因子型：

a）它就愈来愈高级了。

它有一个特点：

复方搭配，对中医有所了解的朋友必然明白，君，臣，佐，使，中药都有几种成份，乃至十几种成份，然后复方搭配。

如此的话，各自发挥不同的作用，达到一种协同作战，军队作战要立体作战，陆海空一路出动，美国取得海湾战争的成功确实是例子。

依照世界粮农组织关于保健品的要求，第四类保健品需具有以下四个特点：

a）纯天然：

不能是人工化学合成的，人工化学合成的保健品咱们吃起来会不安心，因为它们都是药物。

咱们常吃的，比如降压药，去痛片等各类西药都属于这种。

纯天然是保健品的最大体要求。

b）无依托：

咱们吃了降压药以后血压会下降，可是咱们不吃了，血压又会上升，这就叫依托。

安息药也是如此，咱们吃了能够睡觉，但它的依托性也很强，还有镇定药……。

c）有疗效：

其实它已和药的界限开始模糊了，只能说他无毒副作用，说明它比药还要高级。

d）有反映:

3--15天内有反映，中医叫暝眩反映或好转反映，在好转进程当中你会有这种反映的。

中医有句话:

“不起暝眩、病不愈”确实是病可不能好的意思。

中医上讲不痛那么不通，痛那么通确实是那个道理。

你要从全然上来调理的话，不起到这种作用就可不能好。

有许多人吃了保健品以后，感觉愈来愈舒畅，没有这种瞑眩反映，意味着它没有触及到你疾病的全然，固然就解决不了什么全然问题。

2人体试食实验规程（功能学评判程序）

…………来源于中国保健食物产业网

1主题内容与适用范围

本规程规定了为验证保健食物各类保健作用和平安性而进行人体试食实验所必需遵守的大体原那么。

2评判的大体原那么

对保健食物的要求

受试样品必需符合本程序

对受试样品的要求，并就其来源、组成、加工工艺和卫生条件等提供详细说明。

提供与试食实验同批次受试样品的卫生学检测报告，其检测结果应符合有关卫生标准的要求。

受试样品必需已通过动物实验证明，确信其具有需验证的某种特定的保健功能。

对照物品能够用安慰剂，也能够用具有验证保健功能作用的阳性物。

原那么上人体试食实验应在动物功能学实验有效的前提下进行。

人体试食实验受试样品必需通过动物毒理学平安性评判，并确以为平安的食物。

实验前的预备

拟定打算方案及进度，组织有关专家进行论证，并经本单位伦

理委员会批准。

依照试食实验设计要求、受试样品的性质、期限等，选择必然数量的受试者。

试食实验报告中试食组和对照组的有效例数很多于50人，且实验的离开率一样不得超过20％。

开始试用前要依照受试样品性质，估量试用后可能产生的反映，并提出相应的处置方法。

对受试者的要求

选择受试者必需严格遵循志愿的原那么，依照所需判定功能的要求进行选择。

确信受试对象后要进行谈话，使受试者充分了解试食实验的目的、内容、安排及有关事项，解答受试者提出的与实验有关的问题，排除可能产生的疑虑。

受试者必需有靠得住的病史，以排除可能干扰实验目的的各类因素。

志愿受试者应填写参加实验的知情同意书，并同意知情同意书上确信的陈述“我已取得有关试食实验食物的功能及平安性等有关资料，并了解了实验目的、要求和安排，志愿参加实验，遵守实验的要求和纪律，踊跃主动配合，如实反映实验进程中的反映，逐日记录活动和生理的重要事件，同意规定的检查。

”志愿受试者和要紧研究者在知情同意书上签字。

志愿者填写知情同意书后应经试食试验负责单位批准。

试食实验期限原那么上不得少于30天（特殊情形除外），必要时能够适当延长。

对实验实施者的要求

以人道主义态度对待志愿受试者，以保障受试者的健康为前提。

进行人体试食实验的单位应是卫生部认定的保健食物功能学查验机构。

如需进行与医院一起实施的人体试食实验，功能学查验机构必需选择三级甲等医院一起进行。

与要紧研究者取得紧密联系，指导受试者的日常活动，监督检查受试者遵守实验有关规定。

在志愿者身上搜集各类生物样品应详细记录搜集样品的种类、数量、次数、搜集方式和搜集日期。

负责人体试食实验的要紧研究者应具有副高级职称。

实验观看指标的确信依照受试样品的性质和作用确信观看的指标，一样应包括：

在被确信为志愿受试者之前应进行系统的常规体检（进行心电图、胸透和腹部B超检查），实验终止后依照情形决定是不是重复心电图、胸透和腹部B超检查。

在受试期间应取得以下资料：

主观感觉（体力和精神的）。

进食状况。

生理指标（血压、心率等），病症和体征。

常规的血液学指标（血红蛋白、红细胞和白细胞计数，必要时做白细胞分类），生化指标（转氨酶、血清蛋白质、白蛋白/球蛋白比值，尿素、肌酐、血脂、血糖等）

功效性指标，即与保健作用有关的指标，如抗氧化功能、减肥功能等方面的指标。

3给受试者以适当的物质奖励或经济补偿。