最新西药执业药师综合知识与技能.docx

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最新西药执业药师综合知识与技能

[真题]西药执业药师综合知识与技能

A型题

题干在前，选项在后。

有A、B、C、D、E五个备选答案其

中只有一个为最佳答案。

第1题：

片剂生产中制粒工序颗粒需控制

A.含量、水分

B.崩解时限

C.溶出度

D.重量差异

E.外观、性状

参考答案：

答案解析：

您的答案：

GMP实施指南规定，片剂生产制粒工序质量控制要点有粘合剂浓度、温度、筛

网、含量、水分。

第2题：

大输液生产过程中药液从稀配到灌装结束一般不宜超过

A.2h

B.3h

C.4h

D.5h

E.6h

参考答案：

答案解析：

您的答案：

GMP实施指南规定，大输液生产过程中药液从稀配到灌装结束一般不宜超过

4h。

第3题：

医药零售单位销售二类精神药品应建立

A.质量档案册

B.处方登记册

C.售后服务跟踪记录册

D.毒副反应登记册

E.收发货人员登记册

参考答案：

答案解析：

您的答案：

按照《精神药品管理办法》规定，医药零售单位销售二类精神药品，应建立处

方登记册，处方保存2年备查。

第4题：

指出下列哪项属于制药企业产品的全部验证工作的内容之一

A.厂房、设备及设施鉴定

B.销售过程验证

C.用户信誉验证

D.原辅料生产企业质保体系验证

E.劳动人事制度验证

参考答案：

答案解析：

您的答案：

GMP实施指南规定，产品的全部验证工作包括厂房、设备及设施鉴定；检验及

计量验证；生产过程验证和减速器验证等四个方面。

第5题：

生产青霉素的厂房要求

A.其洁净室呈相对正压

B.装有中央空调系统

C.空调系统的排气不需要进行任何处理

D.空调系统的排气口可接近其他空调系统进风口

E.其洁净室内呈相对负压

参考答案：

答案解析：

您的答案：

生产青霉素的洁净室，室内呈相对负压。

对生产高致敏性产品（青霉素）应采

用专用设施，生产厂房应装有独立的专用空调系统，

空调系统的排气应经净化

处理，排放的废气不得含有该类药品的尘粒，排风口应远离其他空调系统的风

口。

第6题：

负责对各口岸药检所进行技术指导和有仲裁权的单位是

A.北京市药检所

B.广东省药检所

C.中国药品生物制品检定所

D.福建省药检所

E.上海市药检所

参考答案：

答案解析：

您的答案：

卫生部授权中国药品生物制品检定所负责对各口岸药品检验所进行技术指导和

裁决有争议的检验结果

第7题：

盐酸尼替啶针标签上的明显标记为

A.蓝、白

B.绿、白

C.黑、白

D.红、黄

E.红、白

参考答案：

答案解析：

您的答案：

盐酸哌替啶针是麻醉药品，按照《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定

麻醉药品标签上应有明显标记。

在标签的显著位置，标注规定字样，其颜色规

定为蓝、白色。

第8题：

防止药品霉坏变质的基本条件是

A.商品保持一定的墙距、垛距及和地面的距离

B.严格控制库房的温湿度

C.建立养护档案、养护记录

D.定期抽验商品

E.改进库房的通风条件

参考答案：

答案解析：

您的答案：

温湿度是药品发生质变的主要外界因素，温湿度管理不当，常致药品分解、挥

发、升华、变型、生霉、虫蛀、发酵、油质分离、变色等变化，造成药品变质

失效，所以严格控制库房的温湿度是防止药品霉坏变质的基本条件。

第9题：

药品养护组织发现药品质量问题时，应挂何种颜色的牌子，暂停发货

A.红色

B.白色

C.黄色

D.绿色

E.蓝色

参考答案：

答案解析：

您的答案：

GSP规定药品养护组织，发现药品质量问题时，应挂黄牌暂停发货，同时填写

药品质量复检通知单，转质管部门。

第10题：

药品经营企业对销货退回的商品

A.经领导批准可入库

B.经质管部门同意后可入库

C.包装牢固完好可入库

D.经保管员核对数量后入库

E.应视同进货、进行正式验收后方可入库

参考答案：

答案解析：

您的答案：

GSP规定药品经营企业对销货退回的商品，应视同进货，进行正式验收后方可

入库。

并填写退货验收记录。

第11题：

放射性药品应置放在哪一种容器内，并避免拖拉或撞击

A.铁制

B.不锈钢制

C.铅制

D.铝合金制

E.铝制

参考答案：

答案解析：

您的答案：

放射性药品应置放在铅制容器内，并避免猛拉或撞击。

第12题：

某药品有效期2年，生产批号为970206，标签上有效期应写

A.1999年2月6日

B.1999年2月5日

C.1999年2月7日

D.效期：

970206至990206

E.效期2年，生产日期见批号

参考答案：

答案解析：

您的答案：

有效期的计算是从药品的生产日期（以生产批号为准）算起，生产批号为

970206，是指生产日期为1997年2月6日，该药品有效期2年，标签上有效期

的终止日期写为1999年2月5日。

第13题：

GMP实施指南规定的自检是指

A.产品质量的自检

B.产品质量的验证

C.生产过程的验证

D.内部的质量审计

E.检验及计量验证

参考答案：

答案解析：

您的答案：

GMP实施指南规定，企业内部的质量审计即自检。

产品质量的自检属质检工作

的三检内容中的自检，而生产过程的验证、产品质量的验证属GMP实施指南所

规定的验证工作的内容。

第14题：

在制药企业中，岗位SOP的内容包括

A.产品概述

B.操作（工作）方法和程序

C.生产工艺流程

D.工艺卫生与环境卫生

E.安全防火和劳动保护

参考答案：

答案解析：

您的答案：

GMP实施指南规定，岗位SOP的内容有9项，其中第4项内容为：

操作（工作）

方法和程序。

本题指出的产品概述与生产工艺流程属于GMP实施指南规定的工

艺规程内容；而工艺卫生与环境卫生及安全防火和劳动保护属于GMP实施指南

规定的岗位操作内容。

第15题：

药品经营企业对在储存中经抽验不合格且已超过供货单位负责期的药品

A.应退回供货单位

B.应直接退回生产企业

C.应要求供货方与生产企业联系

D.应由本单位办理报损、销毁手续

E.应迅速降价销售

参考答案：

答案解析：

您的答案：

药品经营企业对在储存中经抽验不合格且已超过供货单位负责期的药品，应由

本单位办理报损、销毁手续。

第16题：

下列标准中，属于企业内控标准的是

A.药品有效期内标准

B.药品出厂前的合格品标准

C.市场抽检的检验标准

D.生产厂厂方负责期标准

E.企业留样考察期内执行的标准

参考答案：

答案解析：

您的答案：

企业内控标准是各生产企业根据企业的实际，制定的高于法定标准的产品质量

标准，作为判定产品能否出厂的依据。

故属于企业内控标准的是药品出厂前的

合格品标准，而药品有效期内标准、市场抽检的检验标准、企业留样考察期内

执行的标准、生产厂厂方负责期标准均应执行国家及有关部门规定的药品法定

标准。

第17题：

下列药品标签应注明质量标准的是

A.大输液

B.针剂

C.原料药

D.胶囊

E.喷雾剂

参考答案：

答案解析：

您的答案：

原料药的标签应注明质量标准。

第18题：

药品检验中，供试动物使用及重复使用时均应符合

A.药品管理法

B.药品生产质量管理规范

C.供试动物体质的要求

D.中国药典规定

E.供试动物数量的规定

参考答案：

答案解析：

您的答案：

GMP实施指南规定，供试动物使用及重复使用时均应符合中国药典规定。

第19题：

制药企业对同一设备连续加工同一无菌产品时，每___

之间要清洗灭菌

A.一批

B.两批

C.三批

D.四批

E.五批

参考答案：

答案解析：

您的答案：

GMP实施指南规定，同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌。

第20题：

新洁尔灭属于哪类消毒剂

A.表面活性剂

B.氧化剂

C.烷基化合物

D.酚类

E.醇类

参考答案：

答案解析：

您的答案：

属于表面活性剂的药品有新洁尔灭、杜灭芬、洗必秦。

第21题：

制药企业洁净室内更换品种时至少有几小时的间歇

A.45

B.5

C.55

D.6

E.4

参考答案：

答案解析：

您的答案：

GMP实施指南规定，洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够时间用于消毒。

更换品种时也必须至少有6h的间歇。

第22题：

无菌产品的灭菌，有可能时，宜首先选择下列哪一种方法

A.环氧乙烷灭菌

B.滤过灭菌

C.放射灭菌

D.加热灭菌

E.化学灭菌

参考答案：

答案解析：

您的答案：

GMP实施指南规定，无菌产品的灭菌可采用湿热灭菌、干热灭菌、环氧乙烷灭

以及放射灭菌等方法，有可能时，宜首先选择加热灭菌法。

第23题：

销毁下列不可供药用的毒性药品时，采取深埋法的品种是

A.升汞

B.三氧化二砷

C.士的年

D.马钱子

E.阿片

参考答案：

您的答案：

答案解析：

按照毒性药品的理化性质，不同药品应采取不同方法销毁，三氧化二砷应采取

深埋法。

第24题：

国家基本药物目录的透选原则之一是

A.以非处方药为主

B.临床必需、安全有效

C.以中草药为主

D.有利于节约药品资源

E.有利于政府管理药品市场

参考答案：

答案解析：

您的答案：

国家基本药物目录的遴选原则是临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，

稳定提高。

所以临床必需，安全有效是遴选原则之一。

第25题：

进入100级、10000级洁净区的维护保养设备人员

A.应穿适宜的工作服

B.不用洗手消毒

C.应使用擦洗干净的工具

D.不能患有神经衰弱症

E.可以带手表

参考答案：

答案解析：

您的答案：

GMP实施指南规定，进入100级、10000级洁净区的维护保养设备的有关人员应

穿适宜的服装，并使用已经消毒灭菌的工具和设备，不得佩带饰物与手表，宜

戴无菌的套或每半小时消毒一次手。

但并未要求不能患神经衰弱症。

第26题：

制剂生产中，清场结束由?

1复查合格后，发给”清场合格证”

A.车间技术员

B.质检科长

C.车间质量员

D.车间工艺员

E.工段长

参考答案：

答案解析：

您的答案：

GMP实施指南规定，清场结束由车间质量员复查合格后，发给”清场证”

第27题：

由国家医药管理局科技情报研究所编辑出版的药学期刊杂志为

A.《药学学报》

B.《中国药学文摘》

C.《中国药学杂志》

D.《中国医药工业杂志》

E.《中草药》

参考答案：

答案解析：

您的答案：

《药学学报》、

《中国药学文摘》、《中国药学杂志》、《中国医药工业杂志》

《中草药》均属药学期刊杂志，但由国家医药管理局科技情报研究所编辑出

版的仅有《中国药学文摘》。

第28题：

药品储存的基本原则是

A.按批号储存

B.按生产区域储存

C.按进货时间储存

D.分类储存

E.按包装大小储存

参考答案：

答案解析：

您的答案：

GSP规定药品储存的基本原则是分类储存。

第29题：

药品库房内，温湿度计的位置及温湿度记录的要求是

A.墙角附近每日随时记录二次

B.门口附近每日随时记录二次

C.空气较流通的位置隔日定时记录三次

D.空气较流通的位置隔日定时记录二次

E.空气较流通的位置每日定时记录二次

参考答案：

答案解析：

您的答案：

GSP实施指南中指出药品库房内，温湿度计应放在空气较流通的位置，每日定

时记录二次。

第30题：

药品储存中，有效期药品、一般药品每垛混垛时限分别不超过

A.一个月、三个月

B.一个月、六个月

C.二个月、三个月

D.二个月、六个月

E.三个月、六个月

参考答案：

答案解析：

您的答案：

GSP规定，药品应按出厂日期堆垛，每一垛的混垛时限：

有效期药品不超过1

个月；一般药品不超过3个月。

B型题是一组试题（2至4个）公用一组A、B、C、D、E五个备选。

选项在前，题干在后。

每题只有一个正确答案。

每个选项可供选择

一次，也可重复选用，也可不被选用。

考生只需为每一道题选出一个

最佳答案。

在制药生产企业管理中

[A].不准投入生产

[

下工序

海流入入下工序

[D].不得进行另一品种或不同规格的同品种生产

[E].不得存放私人杂物

第31题：

不合格原辅料

您的答案：

参考答案：

详细解答：

第32题：

未取得”清场合格证”

您的答案：

参考答案：

详细解答：

第33题：

不合格半成品

您的答案：

参考答案：

详细解答：

第34题：

生产场所

您的答案：

参考答案：

详细解答：

第35题：

不合格成品

您的答案：

参考答案：

详细解答：

[A].质量审核制度

[B].复核制度

[C].不合格药品管理制度

[D].双人收发货制度

[E].色标管理

第36题：

首次经营品种执行

您的答案：

参考答案：

详细解答：

第37题：

商品出库执行

您的答案：

参考答案：

详细解答：

第38题：

麻醉药品进出库执行

您的答案：

参考答案：

详细解答：

第39题：

在库验出不合格药品停销、存放与查询处理执行

您的答案：

参考答案：

详细解答：

第40题：

药品储存执行

您的答案：

参考答案：

详细解答：

[A].精制白喉抗毒素

[B].胃蛋白酶、胰蛋白酶

[C].硫酸阿托品

[D].溴化钠

[E].甲状腺糖衣片

第41题：

湿度太高、吸水潮解的药品是

您的答案：

参考答案：

详细解答：

第42题：

温度太高而失效的药品是

您的答案：

参考答案：

详细解答：

第43题：

湿度太高、吸潮后发霉腐败的药品是

您的答案：

参考答案：

详细解答：

第44题：

湿度太低、风化后影响使用剂量的药品是

您的答案：

参考答案：

详细解答：

第45题：

吸潮后软化、粘连、膨胀破裂的药品是

您的答案：

参考答案：

详细解答：

指出计算机的硬件、软件对应组成

[A].外用设备

[B].应用软件

[C].系统软件

[D].控制面板

[E].程序设计语言

第46题：

监控程序属于

您的答案：

参考答案：

详细解答：

第47题：

汇编语言属于

您的答案：

参考答案：

详细解答：

第48题：

数据库属于

您的答案：

参考答案：

详细解答：

第49题：

软件包属于

您的答案：

参考答案：

详细解答：

第50题：

显示器属于

您的答案：

参考答案：

详细解答：

指出制药生产企业工艺用水的质量要求

[A].GB5749-85标准

[B].中国药典蒸馏水标准

：

[C]串.国中国药药典典注美射甜用水理标准角水标准

[D].中国药典灭菌注射用水标准

[E].控制电阻率、导电率并参照中国药典蒸馏水标准

第51题：

制备纯水的水源

您的答案：

参考答案：

详细解答：

第52题：

注射剂瓶子的初洗水

您的答案：

参考答案：

详细解答：

第53题：

外用药配料用水

您的答案：

参考答案：

详细解答：

第54题：

无菌原料药精制用水

您的答案：

参考答案：

详细解答：

第55题：

标准溶—配制用水

您的答案：

参考答案：

详细解答：

[A].一类精神药品

[B].二类精神药品

[C].麻醉药品

[D].毒性药品

[E].放射性药品

第56题：

巴比妥

您的答案：

参考答案：

详细解答：

第57题：

利他林

您的答案：

参考答案：

详细解答：

第58题：

可待因

您的答案：

参考答案：

详细解答：

第59题：

士的年

您的答案：

参考答案：

详细解答：

第60题：

毛果芸香碱

您的答案：

参考答案：

详细解答：

[A].百级厂房

[B].万级厂房

[C].十万级厂房

[D].大于十万级厂房

[E].无洁净度要求的厂房

第61题：

滴眼液的配液、滤过、灌封应在

您的答案：

参考答案：

详细解答：

第62题：

大输液翻塞应在

您的答案：

参考答案：

详细解答：

第63题：

粉针剂的分装、压塞应在

您的答案：

参考答案：

详细解答：

第64题：

片剂外包装应在

您的答案：

参考答案：

第68题：

制药企业在一般情况下，符合100级、10000级洁净区的要求

A.温度为18~24度，相对湿度为45%~65%

B.与其它等级的洁净区静压差应大于39pa

C.菌落测试每班二次

D.带入洁净室的物品必须按规定灭菌

E.不得安排三班生产

参考答案：

ADE

答案解析：

您的答案：

GMP实施指南规定，100级、10000级洁净区控制温度为18~24度，相对湿度

为45%~65%；不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的静压差应大于或

等于49pa；

菌落测试每班一次；带入洁净室的物品必须按规定灭菌：

洁净室不

得安排三班生产，每天必须有足够时间用于消毒。

第69题：

出现下列情况，制药企事业的产品不能出厂

A.不合格成品

B.未经检验的成品

C.未出具检验报告的成品

D.检验合格的成品

E.已超过有效期但质量项目均符合法定标准的成品

参考答案：

ABCE

答案解析：

您的答案：

GMP实施指南规定，不合格原辅料不准投入生产，不合格成品不得流入下工序，

不合格成品不准出厂。

题中出现的未经检验的成品、未出具检验报告的成品，

存在合格或不合格两种可能，在未确定合格前不能出厂，超过有效期的成品按

药品管理法属劣药，即使仍符合法定标准也不能出厂。

检验合格的成品当然可

以出厂。

第70题：

计算机病毒的特点是

A.隐蔽性

B.了作性

C.潜伏性

D.传染性

E.破坏性

参考答案：

ABCDE

答案解析：

您的答案：

计算机病毒有隐蔽性，发作性，潜伏性，传染性，破坏性等特点

第71题：

药品说明书的撰写原则有下面那几个方面

A.真实性

B.简明扼要

C.一致性

D.认首创性

E.要有理论推导

参考答案：

ABC

答案解析：

您的答案：

药品说明书的撰写原则主要有三个方面：

真实性、简明扼要、一致性。

第72题：

在医药经营企业中，符合药品出库原则的是

A.先产先出

B.先进后出

C.易变先出

D.近期先出

E.液体制剂先出

参考答案：

ACD

答案解析：

您的答案：

GSP规定在医药经营企业中，药品出库原则是：

先产先出，先进先出，易变先

出，近期先出。

第73题：

制药企业采用任何灭菌工艺前应验证的内容包括

A.灭菌物阶性能

B.灭菌物的规格

C.灭菌器的安装鉴定

D.灭菌效果

E.灭菌物包装材料的穿透性

参考答案：

ACDE

答案解析：

您的答案：

GMP实施指南规定，有采用任何灭菌工艺前，对产品或待灭菌的适用性以及灭

菌的效果应经验证。

验证内容包括灭菌物阶性能、灭菌器的安装鉴定、灭菌物

包装材料的穿透性、灭菌效果等。

故本题答案为A、C、D、E。

第74题：

零售药店凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应的品种是

A.安定片

B.氨酚待因片

C.镇痛新片

D.速可敏胶囊

E.硝基安定片

参考答案：

ABCE

您的答案：

答案解析：

二类精神药品在零售药店凭盖有医疗单位公章的医生处方可限量供应。

所以本

题答案应选安定片、氨酚待因片、硝基安定片。

它们都属二类精神药品。

而速

可眠胶囊是一类精神药品，不能在零售药店销售。

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