杨世明药事管理学第五版教学大纲.docx
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杨世明药事管理学第五版教学大纲
云南师范大学职业技术教育学院
应用化学专业课程教学大纲
【课程名称】药事管理学（pharmacyadministration）
【课程类别】药学系列课程
【课时】48
【学分】3
【课程性质、目标和要求】
（课程性质）
药事管理学是高等药学教育中药学类专业的主干专业课程之一，是研究有关药品管理活动的内容、方法、原理及其规律的学科，是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。
（教学目标）
通过本课程，使学生了解现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理；熟悉我国和国外药事体制及组织机构；明确药品质量与管理的关系规律；掌握我国药品管理法规和药师职业道德与行为准则；并培养学生运用药事管理的基本理论和知识，分析问题和解决问题的能力。
学习运用法律、法规、规章，应遵循“后法废前法”的原则。
每年国家执业药师资格考试前，国家颁布的新法律、法规、规章，如纳入考试范围，以当年国家主管部门的通知为准。
（教学要求）
掌握药事管理学的定义和概念，药品质量、药品质量标准的定义和内容；掌握、熟悉国家药物政策与药品监督管理；掌握、熟悉药学、药师和药学职业道德；掌握、熟悉药品质量管理的机构与体制；药事管理的法律与法规、各项制度与政策；掌握、熟悉药品注册管理；药事管理在药品生产（GMP）、药品经营（GSP）、医疗机构药事管理、中药管理（GAP）、特殊药品管理、进出口药品管理，药品标识物、商标和广告管理；熟悉药品知识产权保护的意义及有关法律政策。
【教学时间安排】
本课程计3学分，48学时,学时分配如下：
一、课时分配简表
章次
课程内容
课时
备注（教学形式）
1
绪论
2
多媒体教学、案例讨论、习题
2
药品监督管理
3
同上
3
药事组织
3
同上
4
药学技术人员管理
3
同上
5
药品管理立法
4
同上
6
药品注册管理
4
同上
7
特殊管理的药品
4
同上
8
中药管理
3
同上
期中考试
2
9
药品知识产权保护
3
同上
10
药品信息管理
4
同上
11
药品生产监督管理
4
同上
12
药品经营监督管理
4
同上
12
医疗机构药事管理
4
同上
13
期未考试
2
同上
合计
48
【教学内容要点】
第一章绪论-药事管理基本知识
一、学习目的要求
1、介绍本门课程的研究对象、教学目的，明白学习本门课程的重要性和必要性，树立学习的信心，掌握学习的方法。
2、了解药事、药事管理的概念及发展；
3、了解药事管理学科的形成和发展；
4、熟悉药事管理学研究方法（见基本技能）;
5、掌握药事管理学科的性质、定义、研究内容及范围。
二、主要教学内容
1、列举现实生活中，由于人们不懂药事管理法和不法分子违背药品管理法，在药品.的生产、流通、使用过程中出现问题的案例
2、药事及药事管理的概念,药学事业,药事管理的重要性
3、药事管理学科的发展、性质、定义和内容
4、药事管理学科与《药事管理学》课程
5、药事管理研究特征与方法类型
三、课堂讨论选题
1、讨论当前药品使用过程中的各种不合理用药现象及结果。
2、比较药事管理学科与药化、药剂等药学其它学科研究的特征。
四、课外作业选题
1、多媒体课件第一章后面的复习思考题；
2、指定教材2.p2～4的题。
3、参考书目1、2相关的练习题
第二章药品监督管理
一、学习目的要求
1、掌握药品的定义、质量特性；药品监督管理的定义；药品质量监督检验的概念、性质及分类；基本药物生产、经营、使用的监督管理；药品分类管理的主要内容。
2、熟悉药品管理的分类；药品标准和国家药品标准;国家基本药物制度的概念及目录遴选原则；药品不良反应监测与报告的主要内容。
3、了解《中国药典》的特点、编制原则和主要内容；药品分类管理的意义和作用；药品不良反应及其有关用语的含义。
二、主要教学内容
1、药品及其管理分类；
2、药品监督管理；
3、药品标准与药品质量监督检验；
4、国家基本药物制度；
5、药品分类管理；
6、药品不良反应报告和监测的管理
三、课堂讨论选题
1、实施国家基本药物政策是一项有利于国民的好事。
四、课外作业选题
1、多媒体课件第2章后面的复习思考题；
2、指定教材2.p8～11的题。
3、参考书目1、2相关的练习题
第三章药事组织
一、学习目的要求
1、掌握国家和省药品监督管理部门机构设置和职能；
2、熟悉我国药事管理组织体系构成；
3、熟悉各级药品检验机构性质和职责；
4、熟悉国家药典委员会性质和职能；
5、熟悉国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认
证管理中心性质和职责；
6、熟悉药品生产经营组织类型和行业管理机构；
7、了解组织与药事组织的含义；
8、了解我国药学教育、科研组织和社会团体性质；
9、了解美、日及世界卫生组织药事管理体系。
二、主要教学内容
1、药事组织的定义、类型。
我国的药品监督管理体系、机构和检验机构的职责。
2、国家药典委员会主要任务、组成,内设机构
3、国家药品监督管理局各种内设机构、职责、
4、药学教育、科研组织和社会团体
三、课堂讨论选题
1、建国以来药事管理部门的变迁。
四、课外作业选题
1、多媒体课件第3章后面的复习思考题；
2、指定教材2.p16～19的题。
3、参考书目1、2相关的练习题
第四章药学技术人员管理
一、学习目的要求
1、掌握执业药师的定义；执业药师考试、注册、继续教育,管理规定；执业药师的职责；药师职业道德原则。
2、熟悉药师的职责和功能;中国执业药师职业道德准则；药师职业道德原则;药品生产企业、经营企业、医院药学道德要求。
3、熟悉药师的含义和发展；药师法规的主要内容；药学技术人员的概念及配备依据。
二、主要教学内容
1、药学技术人员概述；药师及其管理；
2、药师法规；药学职业道德；
3、药品生产、经营、医院药学的道德要求。
三、课堂讨论选题
1、药师的职业道德,发达国家的药师宣言及誓词。
四、课外作业选题
1、多媒体课件第4章后面的复习思考题；
2、指定教材2.p23～27的题。
3、参考书目1、2相关的练习题
第五章药品管理立法
一、学习目的要求
1、熟悉我国药事法概念渊源、立法权限
2、熟悉药品管理法的原则
3、掌握我国药品监督体制
4、掌握《药品管理法》、《实施条例》
5、掌握药品生产企业审批程序，开办条件
6、熟悉药品生产企业就遵循的法律规范
7、熟悉药品经营企业、医疗机构药剂管理的规范
8、熟悉药品注册管理规定。
9、熟悉国家药品标准，药品市场与再评价内容。
10、掌握假药、劣药定义。
11、药品价格和广告管理
12、熟悉药品监督的相关规定
13、了解药品管理法中的法律责任
二、主要教学内容
1、药品管理法概述:
概念、药品管理立法的特征、药品管理立法的历史、我国的药品管理立法
2、药品管理法总则：
立法宗旨、适用范围、我国药品发展的方针、药品监督体制
3、药事组织管理：
生产企业开办条件、审批权限、程序、GMP认证、经营企业开办条件、GSP认证、医疗机构药剂管理
4、药品管理：
药品注册、新药、国家药品标准、药品再评价、假药、劣药、药品价格、药品广告
5、药品监督和法律责任：
药品质量抽查检验、药品行政强制措施、生产销售假药，劣药法律责任
三、课堂讨论选题
多起假劣药案列讨论
1、例举假药、劣药案件，分析、掌握相关法规及处罚。
2、关于新药的最新定义及讨论。
四、课外作业选题
1、多媒体课件第5章后面的复习思考题；
2、指定教材2.p30～34的题。
3、参考书目1、2相关的练习题
第六章药品注册管理
一、学习目的要求
1、了解药品注册管理史
2、掌握新药定义、分类
3、掌握药物的临床前研究，临床研究内容
4、掌握新药审批与注册；5.掌握进口药品注册
6.熟悉已有国家标准药品注册
7.掌握药品标准的管理
8.掌握ADR的定义，分类，报告范围，报告程序
9．熟悉药品专利类型、授权条件，专利权及专利
二、主要教学内容
1、药品注册
2、新药
3、药物的临床研究（研究基地各种真实照片）
4、新药申报与审批
5、药物不良反应监测报告制度
6、进口药品申请与审批
7、药品试行标准转正
8、ADR、ADR的报告范围及程序
9、药品专利类型
三、课堂讨论选题
1、药物不良反应之害：
各种案发讨论。
2、中药≠放心药
四、课外作业选题
1、多媒体课件第6章后面的复习思考题；
2、指定教材2.p38～42的题。
3、参考书目1、2相关的练习题
第七章特殊管理的药品
一、学习目的要求
1、了解药物滥用的管制
2、熟悉麻醉药品的定义、种类
3、掌握麻醉药品的管理规定
4、熟悉精神药品的定义、种类
5、掌握精神药品的管理规定
6、了解戒毒药品的定义、种类
7、熟悉戒毒药品的管理规定
8、熟悉医疗用毒性药品的定义、种类
9、掌握医疗用毒性药品的管理规定
10、了解放射性药品的定义和管理规定。
二、主要教学内容
1、特殊管理药品的范围
2、特殊管理药品的特殊性
3、麻醉药品管理具体内容
4、精神药品管理具体内容
5、医疗用毒性药品管理具体内容
6、戒毒药品管理
7、放射性药品的管理。
三、课堂讨论选题
1、麻醉药品和精神药品滥用的严重危害。
2、各种毒品的简介。
四、课外作业选题
1、多媒体课件第7章后面的复习思考题；
2、指定教材2.p46～49的题。
3、参考书目1、2相关的练习题
第八章中药管理
一、学习目的要求
1、掌握《中药品种保护条例》中的中药保护品种的范围、等级划分，中药品种保护的主要原则；
2、掌握《野生药材资源保护条例》中野生药材物种的分级、主要品种和保护原则；
3、熟悉中药的概念、中药管理的主要法律法规；
4、熟悉中药品种保护、野生药材资源保护的意义、具体措施；
5、熟悉GAP的主要内容；
6、熟悉中药材市场管理的目的、主要内容；
7、了解中药的品种、中药的作用、我国中药管理的发展。
二、主要教学内容
1、中药的概念与作用
2、中药现代化发展的指导思想、基本原则和战略目标。
3、中药管理有关规定
4、中药品种保护条例
5、野生药材资源保护管理条例
6、《中药材生产质量管理规范》
三、课堂讨论选题
1、现代化的中药生产概况。
2、中药用药的历史传统与存在的问题。
四、课外作业选题
1、多媒体课件第8章后面的复习思考题；
2、指定教材2.p53～56的题。
3、参考书目1、2相关的练习题
第九章药品知识产权保护
一、学习目的要求
1、掌握药品专利的类型及授予条件；专利的取得与保护；药品商标的注册申请、商标权的内容；药品商标侵权的保护。
2、熟悉药品知识产权的特征；医药商业秘密及保护；医药未披露数据保护。
3、了解药品知识产权的概念；药品知识产权的种类；药品专利的概念；商标的概念及特征
二、主要教学内容
1、药品知识产权概述；
2、药品专利保护；
3、药品商标保护；
4、医药商业秘密和医药未披露数据的保护
三、课堂讨论选题
1.知识产权保护案例分析
四、课外作业选题
1.多媒体课件第9章后面的复习思考题；
2.指定教材2.p61～63的题。
3.参考书目1、2相关的练习题
第十章药品信息管理
一、学习目的要求
1、掌握药品标识物的定义和功能。
2、熟悉药品标识物的管理
3、掌握《药品管理法》中对药品包装、标签、说明书的管理规定
4、熟悉药品商标和广告管理的定义、作用、审批、发布、监督管理。
5、掌握药品批准文号的规定、含义。
二、主要教学内容
1、药品标识物的内容和功能。
2、药品包装质量管理的要点。
3、药品包装、标签和说明书管理要点。
4、药品商标注册和保护。
5、药品广告管理要点。
三、课堂讨论选题
1、“王老吉”饮料商标之争案例
2、药品包装的正确识别。
3、正确阅读药品说明书。
四、课外作业选题
1、多媒体课件第10章后面的复习思考题；
2、指定教材2.p67～70的题。
3、参考书目1、2相关的练习题
第十一章药品生产监督管理
一、学习目的要求
1、掌握《药品生产质量管理规范》（GMP）的特点、中心思想、适用范围；
2、掌握GMP（1998修订）的主要内容；
3、熟悉GMP的制度的由来、GMP的类型；
4、熟悉制药工业的概念及构成；
5、熟悉质量、质量管理的有关概念；
6、了解生产、生产管理、药品生产企业的有关概念和知识；
7、了解我国药品生产企业的概念及概况
8、药品生产企业的开办条件与开办程序。
9、握药品生产质量管理规范及其认证管理
10、熟悉国际标准化组织质量保证标准系列简介
二、主要教学内容
1、生产管理与药品生产概述
2、药品生产与药品生产企业
3、制药工业的发展与现状
4、质量和质量管理的基本概念
5、药品生产质量管理规范GMP及其认证管理
6、国际标准化组织质量保证标准系列简介
7、GMP与ISO9000的比较
三、课堂讨论选题
1、GMP认证后，药品生产企业的巨变。
2、ISO认证在各行各业对生产者及消费者带来的利益和好处。
四、课外作业选题
1、多媒体课件第11章后面的复习思考题；
2、指定教材2.p75～78的题。
3、参考书目1、2相关的练习题
第十二章药品经营监督管理
一、学习目的要求
1、掌握《药品流通监督管理办法》中对药品流通管理的主要内容；
2、掌握《药品经营质量管理规范》（GSP）规定的主要内容；
3、掌握处方药与非处方药分类管理办法的主要规定；
4、了解药品市场概念、特征、构成，药品市场营销含义、药品销售渠道等有关知识；
5、熟悉医药商业的基本概念
6、了解我国医药商业的形成与发展及治理整顿与流通领域改革的情况。
7、掌握零售企业经营质量管理
二、主要教学内容
1、市场的定义、营销、确定、特征。
2、销售渠道的性质和类型、构成与特点
3、批发企业；药品零售机构
4、经营企业的管理
5、流通的监督管理办法
6、药品经营质量管理：
GSP的主要内容
7、处方药与非处方药分类管理办法
8、药品价格管理
三、课堂讨论选题
1、药品销售市场历来存在的各种混乱现象。
2、GSP实施认证的重要意义。
四、课外作业选题
1、多媒体课件第12章后面的复习思考题；
2、指定教材2.p82～85的题。
3、参考书目1、2相关的练习题
第十三章医疗机构药事管理
一、学习目的要求
1、掌握医院药事管理委员会的组成、任务；
2、掌握医疗机构调剂业务中调剂的流程、管理要求，处方的概念、组成、管理要求；
3、掌握医疗机构制剂业务中制剂的范围、类型及审批程序，《医疗机构制剂质量管理规范》的主要内容；
4、熟悉医疗机构药剂科的组织与人员配备；
5、掌握特殊药品的管理
6、熟悉医疗机构药剂科的采购管理、经济管理的主要内容；
7、了解医疗机构临床药学、药品信息服务及计算机应用管理的有关知识。
8、了解临床药学及药学保健
二、主要教学内容
1、医疗机构及药学服务
2、医院药事管理的概念
3、医疗机构药剂科的任务、组织和人员配备
4、调剂业务和处方管理
5、制剂与药品检验管理
6、医疗机构制剂管理
7、医疗机构药品供应与管理
8、临床用药管理及药学保健
三、课堂讨论选题
1、当前医院药房管理存在的各种不合理现象。
2、实行医疗保险制度后，患者购药的方式或渠道。
四、课外作业选题
1、多媒体课件第13章后面的复习思考题；
2、指定教材2.p89～93的题。
3、参考书目1、2相关的练习题
【成绩考核方式】
1、成绩评定总则
期未考试成绩，期中考试成绩，平时作业成绩，考勤四者结合
2、平时成绩评定
期中考试占总成绩的40%，平时作业成绩占总成绩的10%，考勤占10%。
3、期末考核评定
期未随堂闭卷考试满分100分，占总成绩的40%。
【教材与参考书目】
指定教材：
1.药事管理学（第5版）.杨世民主编.人民卫生出版社,2011年5月.“十二五”国家级规划教材，卫生部规划教材。
2.药事管理学学习指导与习题集，杨世明主编，人民卫生出版社，2011年6月，第二版，卫生部规划教材，“十二五”国家级规划教材。
【有关说明（教学建议）】
带领学生进行教学实践，例如：
参观制药企业，药品销售店，医院药房。
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