生产销售假药劣药的法律责任执业药师《药事管理与法规》考点总结.docx

生产销售假药劣药的法律责任执业药师《药事管理与法规》考点总结.docx

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生产销售假药劣药的法律责任执业药师《药事管理与法规》考点总结

生产、销售假药、劣药的法律责任

执业药师《药事管理与法规》考点总结

生产、销售假药、劣药的法律责任是执业药师《药事管理与法规》的考点，该考点每年都会考到。

下面来看下生产、销售假药、劣药的法律责任相关考点总结：

考点一、生产、销售假药的法律责任（2015，C）（2016，C）（2015，2017,A）（2015，C）（2015，C）（2015，A）（2016，B）（2016，C）（2017，A）（2017,B）共11分

（一）假药的认定及按假药论处的情形

定性

情节

假药认定

（1）药品所含成分与国家药品标准规定“成分不符”

（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

按假药论处的情形

（1）“国药监部门”规定禁止使用的；

（2）必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（3）变质的；（4）被污染的；

（5）使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

提示：

擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。

（二）生产、销售假（劣）药行政责任

违法情形

行政责任

（1）生产、销售假药的、

医疗机构使用假药

①没收违法药品和违法所得

②并处违法所得货值金额：

2倍以上5倍以下罚款

③撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿

④情节严重的，吊销许可证

⑤构成犯罪的，依法追究刑事责任

（2）生产、销售（劣）药的、医疗机构使用劣药

①没收违法药品和违法所得

②并处违法所得货值金额：

1倍以上3倍以下罚款

③情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销许可证

④构成犯罪的，依法追究刑事责任

（2）生产销售假（劣）药企业直接负责人

“十年内”不得从事药品生产、经营活动。

（3）生产、销售假药从重处罚情节

提示：

生产、销售（劣）药从重处罚情节是②—⑥

①以“麻、精、毒、放”药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的

②生产、销售以“孕产妇、婴幼儿及儿童”为主要使用对象的假药、劣药的

③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药

④生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果

⑤生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；

⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

（三）生产、销售假（劣）药的刑事责任

1、《刑法》140、141、142条：

生产、销售假药、劣药定罪量刑

名

定罪情形

量刑

假药罪

（1）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

（2）变质的；被污染的

（3）必须取得批准文号而未取得而生产的

注：

依《药品管理法》认定假药、劣药。

（1）足以严重危害人体健康的：

处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；

（2）对人体健康造成严重危害的：

处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；

（3）致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的：

处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或没收财产。

劣药罪

（1）药品成分的含量不符合国家药品标准的

（2）未标明有效期、更改、超过有效期的；不注明或者更改生产批号的等

（1）对人体健康造成严重危害的：

处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；

（2）后果特别严重的：

处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。

伪劣产品罪

在生产、销售劣药尚“不足以”认定为“对人体健康造成严重危害”时，可能因为销售金额或货值金额符合生产、销售伪劣产品罪的构成要件

（1）伪劣产品销售金额5万元以上的；

（2）伪劣产品尚未销售，货值金额15万元以上的；（3）伪劣产品销售金额不满5万元，但将已销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计15万元以上的。

2、《办理危害药品安全刑事案件司法解释》：

生产、销售假（劣）药量刑认定

（1）对人体健康造成严重危害：

①造成轻伤或者重伤的；

②造成轻度残疾或者中度残疾的；

③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的。

（2）认定为“其他严重情节”：

①造成较大突发公共卫生事件的；②生产、销售金额20万元以上不满50万元的；③生产、销售金额10万元以上不满20万元，并具应当酌定从重处罚情形之一的。

（3）认定为有“其他特别严重情节”：

①致人重度残疾的；②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；

③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；

④造成十人以上轻伤的；

⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的等。

（4）应当酌情从重处罚的情形：

①生产、销售的假药以“孕、婴、儿”或者危重病人为主要使用对象的；②生产、销售的假药属于“麻、精、毒、放、避、血、疫”的；

③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；

④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；

⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；

⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的。

提示：

生产、销售劣药量刑认定

生产、销售劣药,具有上述

（1）应当认定为“对人体健康造成严重危害”。

生产、销售劣药致人死亡,或者具有上述（3）应当认定为“后果特别严重”。

生产、销售劣药,具有上述（4）,应当酌情从重处罚。

3、药品注册申请单位的工作人员，故意使用具有下列“情节严重"情形之一的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当依照刑法第一百四十一条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚：

①在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的;②瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的;③故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的;④编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的;⑤曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，又提供虚假证明材料的;⑥其他情节严重的情形。

药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供“情节严重”的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，以提供虚假证明文件罪的共同犯罪论处。

【例题-最佳选择题】按照假药论处的是

A、擅自添加矫味剂

B、批号更改为“110801”

C、以淀粉冒充催眠药

D、片剂表面霉迹斑斑

【正确答案】D

【答案解析】

有下列情形之一的药品，按假药论处:

①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

【例题-最佳选择题】根据最高院、最高检《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》：

生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定：

（）

A、足以严重危害人体健康

B、对人体健康造成严重危害

C、对人体健康造成特别严重危害

D、后果特别严重

答案：

B

解析：

被认定为对人体健康造成严重危害的是:

①造成轻伤或者重伤的;

②造成轻度残疾或者中度残疾的;

③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的

考点二、劣药的认定及按劣药论处的情形,以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处情形（2016，C）（2016，C）（2017,A）共3分

定性

情节

劣药认定

药品成分的含量不符合国家药品标准的

按劣药论处的情形

（1）未标明有效期或者更改有效期的；

（2）超过有效期的；

（3）不注明或者更改生产批号的；

（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。

1、明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的

2、明知他人生产、销售假药、劣药，提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的;

3、明知他人生产、销售假药、劣药，提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的;

4、明知他人生产、销售假药、劣药，提供广告宣传等帮助行为的。

提示：

共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售假药、劣药金额的二倍以上。

【例题-最佳选择题】知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而提供广告等宣传的

A、依法从重处罚

B、由工商部门处罚

C、依照处罚较重的规定定罪处罚

D、以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处

【正确答案】D