药品质量验收细则原创.docx

药品质量验收细则原创.docx

《药品质量验收细则原创.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品质量验收细则原创.docx（11页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

药品质量验收细则原创

验收方法和程序……………………………………………………1

可见异物检查方法…………………………………………………4

中药材、中药饮片的验收…………………………………………7

一、验收方法和程序

一．基本要求

人员要求:

验收人员应具有高中（含）以上文化，由经过专业培训、考核合格、持证上岗、熟悉药品性能、具有一定的独立工作能力，视力在4.9或4.9以上无色盲人员担任。

验收场所:

符合GSP要求的待验区、验收养护室。

验收设备:

应配备千分之一的天平、澄明度检测仪、标准比色液及必要的器具等。

二．抽样原则及比例

抽样应按批号从原包装中抽取样品,所抽样品应具有代表性和均一性。

抽取的数量,每批在50件以下（含50件）抽取2件,50件以上每增加50件多抽1件,不足50件以50件计。

在每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检查,如外观有异常现象需要复验时,应加倍抽样复查。

肽类激素，蛋白同化制剂由专人验收，抽样比例同上；

二类精神药品验收时必须由二人以上逐箱验点到最小包装。

三．验收程序

1．验收员根据有关质量标准和原始凭证（合同、发货票、协议书、入库通知单）所列各项要求进行逐项检查,进口药品应有供货单位提供的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、《进口药品注册证》（港澳台为医药产品注册证）复印件,并加盖供货单位质量管理机构原公章。

2.内外包装的检查:

药品内包装应根据该品种质量标准规定进行检查,要求清洁、无污染、干燥、封口应严密、无渗漏、无破损、遇光易变质的药品应采取遮光容器或采用其他避光措施。

药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动。

包装用的衬垫、缓冲材料应清洁卫生、干燥、无虫蛀。

外包装必须印有品名、规格、数量、批号、生产日期、有效期、批准文号、注册商标、生产厂家、体积、重量以及易碎、小心轻放、向上、请勿倒置、防潮、防热、防冻等储运图示标志及危险药品的包装标志。

3.核对标签和说明书:

核对药品标签所示的品名、规格、生产厂家、批准文号、批号、生产日期、主要成份含量（化学药）、装量、注册商标、适用症、用法、用量、禁忌、有效期、贮藏条件等。

检查标签印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢。

标签不得与药物一起放入瓶内。

原料药标签的文字内容必须有品名、注册商标、批准文号、质量标准依据、批号、生产厂家、生产日期、有效期、毛重、净重。

注册商标应当印刷在药品包装容器或标签的显著位置上，“注册商标”字样或注册标记应当印制在商标附近。

药品包装容器或标签过小不便印刷商标和标明注册标记的，必须在其较大的包装容器或标签上印制商标并标明“注册商标”字样或注册标记。

药品再分类的标签，必须在包装上注明品名、规格、生产厂家、产品批分装单位、分装批号和责任者。

分装后必须注明有效期。

说明书除标签所要求的内容外，还应包括：

主要成分（中成药）、必要的图示、不良反应、注意事项。

4．药品的包装材料容器上不准印有与所包装的药品无关的文字和图案。

5．进行物理外观及包装检查，检查项目于各剂型分别叙述（物理检测项目可根据具体情况酌情抽检）。

6．验收记录：

验收人员应按所验收的药品项目、做好详细记录，并签名负责，记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

7．验收期限：

调入药品应于到货后一个工作日内验收完毕，肽类激素、蛋白同化制剂及二类精神药品应在到货两小时内验收完毕。

二、可见异物检查方法

一、依据《可见异物检查法-中国药典2010附录XIC》的要求制定。

二、可见异物是指存在于注射剂、液体型眼用制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。

三、注射剂、液体型眼用制剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法进行检查并同时剔除不合格产品。

临用前，也在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。

四、可见异物检查法有灯检法和光散射法。

一般常用灯检法，也可采用光散射法。

本公司所采用的是灯检法。

五、检查所用的供试品，必须按规定随机抽样。

六、灯检法的要求：

灯检法应在暗室中进行，设备采用澄明度检测仪。

并配有对比照度的标准比色液。

1）设备要求：

A带有遮光板的日光灯光源：

光照度可在1000～4000lx范围内调节。

B不反光的黑色背景；

C不反光的白色背景和底部（供检查有色异物）；

D反光的白色背景（指遮光板内侧）。

2）检查人员条件：

远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上﹝矫正后视力应为5.0或5.0以上﹞；应无色盲。

七、检查方法

1、照度要求：

用无色透明容器包装的无色供试品溶液，检查时被观察样品所在处的光照度应为1000～1500lx，用透明塑料容器包装或用棕色透明容器包装的供试品溶液或有色供试品溶液，被观察样品放所在处的光照度应为2000～3000lx；混悬型供试品或乳状液仅检查色块、纤毛等明显可见异物，被观察样品所在处的光照度为4000lx。

2、具体品种检查方法：

1）溶液型、乳状液及混悬型制剂除另有规定外，取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内；置供试品于遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的清晰观测距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（但应避免产生气泡），轻轻翻摇后即用目检视，重复3次，总时限为20秒。

供测试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的每次检查可手持2支（瓶）。

2）注射用无菌粉末除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，按上述方法检查。

配带有专用溶剂的注射用无菌粉末，应先将专用溶剂按溶液型制剂检查合格后，再用以溶解注射用无菌粉末。

3）无菌原料药除另有规定外，按抽样要求称取各品种制剂项下的最大规格量5份，分别置洁净透明的适宜容器内，用适宜的溶剂及适当的方法使药物全部溶解后，按上述方法检查。

4）注射用无菌粉末及无菌原料药所选用的适宜溶剂应无可见异物。

如为水溶性药物，一般使用不溶性微粒检查用水（参见附录ⅨC不溶性微粒检查法）进行溶解制备；如为其他溶剂，则应在各正文品种中作出规定。

溶剂量应确保药物溶解完全并便于观察。

注射用无菌粉末及无菌原料药溶解所用的适当方法应与其制剂使用说明书中注明的临床使用前处理的方式相同。

如除振摇外还需辅助其他条件，则应在各正文品种中作出规定。

3、结果判定

各类注射剂、液体型眼用制剂在静置一定时间后轻轻旋转时均不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2㎜的纤维和块状物等明显可见异物。

微细可见异物（如点状物、2㎜以下的短纤维和块状物等）如有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定：

1）溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液20支（瓶）检查的供试品中，均不得检出明显可见异物。

如检出微细可见异物的供试品仅有1支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试，均不得检出。

2）溶液型非静脉用注射液被检查的20支（瓶）供试品中，均不得检出明显可见异物。

如检出有微细可见异物，应另取20支（瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出微细可见异物的供试品不得超过2支（瓶）。

3）溶液型滴眼液被检查的20支（瓶）供试品中，均不得检出明显可见异物。

如检出有微细可见异物，应另取20支（瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出微细可见异物的供试品不得超过3支（瓶）。

4）混悬型、乳状液型注射液及滴眼液被检查的20支（瓶）供试品中，均不得检出金属屑、玻璃屑、色块、纤维等明显可见异物。

临用前配制的溶液型和混悬型滴眼液，除另有规定外，应符合相应的可见异物规定。

5）注射用无菌粉末被检查的5支（瓶）供试品中，均不得检出明显可见异物。

如检出微细可见异物，每支（瓶）供试品中检出微细可见异物的数量应符合如下的规定：

化学药≤4个

生化药、抗生素药和≥2g≤10个

中药<2g≤8个

如有1支（瓶）不符合规定，另取10支（瓶）同法复试，均应符合规定。

配带有专用溶剂的注射用无菌粉末，专用溶剂应符合相应的溶液型注射液的规定。

6）无菌原料药5份检查的供试品中，均不得检出明显可见异物。

如检出微细可见异物，每份供试品中检出微细可见异物的数量应符合如下的规定：

化学药≤2个

生化药、抗生素药和中药≤5个

如有1份不符合规定，另取10份同法复试，均应符合规定。

7）既可静脉用也可非静脉用的注射剂应执行静脉用注射剂的标准。

三、中药材、中药饮片的验收

一、何为中药材、中药饮片的验收

依据相关的标准，对企业所购的中药材、中药饮片的包装，品种的真伪、质量的优劣进行全面检验，对符合要求的予以接受入库，对不符合的予以拒收，并建立相应的记录，这个过程,称为中药材、中药饮片的验收。

二、中药材、中药饮片验收的重要性

目前，中药材的品种比较复杂，中药材的质量也因栽种、产地、采收加工、药用部位、采收时间、运输和贮存等原因而受到影响。

在经营中常有以假充真，以次充好,掺假等现象的发生。

在使用上各地的用药习惯不同，有的异物同名，有的同物异名。

由于以上种种现象的存在，中药材、中药饮片的验收对保证药品的质量，确保人民用药的安全有效，确保企业的经济效益和社会效益，就显得尤为重要了。

三、中药材、中药饮片的分类

在经营环节中，通常我们根据中药材、中药饮片的药用部位来分类，一般将其分为：

1、植物类——根及根茎类，果实种子类，花叶类，全草类，皮类，藤木类。

2、动物类  

3、矿物类  

4、其它类

四、中药材、中药饮片的验收要求：

（一）确定验收标准：

  验收标准有《中国药典一部》，《部颁标准》《全国中药炮制规范》《地方炮制规范》《中药饮片质量标准通则（试行）》

（二）验收人员的要求：

1、验收人员要具有高中以上文化程度（含）；2、必须是经过中药专业技术培训持证的人员担任。

（三）验收工具、设备的配置的要求：

  1、工具：

剪刀、手套、放大镜、方盘、酒精灯等。

2、设备：

水分测定仪、解剖镜（显微镜）、紫外线荧光灯、标本。

（四）验收场地的要求：

企业应配置与经营规模相适应的黄色待验区，待验台，验收应在待验区进行。

（五）毒性的中药材、中药饮片的验收要求：

1、毒性中药材、中药饮片的包装要符合规定    2、毒性中药材、中药饮片必须实行双人验收、双人签字的制度

（六）进口中药材的验收要求：

进口中药材在验收时，应索取供货单位提供的加盖红章的《进  口药材批件》复印件。

（七）验收数量的要求：

1、对于5件以内要逐件验收；2、对100件以内的每次随机抽验5件；3、对大于100件的按5%随机抽验。

（八）验收记录的要求：

1、必须建立完善、真实的验收记录  2、验收记录内容包括：

购进日期、商品名称、产地规格、数量、生产企业、供货企业、批准文号、质量状况、验收人员等内容  3、验收记录保存时间不得少于三年

五、验收中对发现问题的处理：

（一）对包装标示不全的应予以拒收。

（二）在验收时有虫蛀，霉变、泛油、变色等现象的应予以拒收。

（三）对干湿度不符合规定，杂质超标，片型不符合规定的应予以拒收。

（四）对不符合标准的应予以拒收。

（五）对假药劣药应就地封存，并上报当地的药品监督管理部门。

（六）对有疑问的品种，本企业不能确定其质量是否合格的，应报送当药检所检验。

六、中药材、中药饮片的验收方法、内容

（一）中药材、中药饮片的验收方法

  一般采用感管验收，主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式。

有条件的也可做显微、理化等方面的检查，对中药材、中药饮片的内部结构、成分，含量进行检定。

（二）验收的内容

1、外包装的验收

（1）中药材、中药饮片的外包装应符合药用或食用标准。

（2）中药材、中药饮片应有外包装，并附有质量合格标志。

（3）中药材包装上应标明品名、产地、供货单位，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。

实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

2、干湿度的验收

（1）中药材安全含水量应在10—15%间。

（2）中药饮片安全含水量菌藻类应在5—10%间，其余应在7—13%件。

3、杂质的验收

      中药材的杂质应控制在2—3%之间，中药饮片的药屑、杂质。

      根、根茎、藤木类、花、叶及动物、矿物类、菌类、药屑、杂质不超过2%，果实、种子类、树脂类、全草类、药屑、杂质不超过3%。

4、中药饮片片型的验收

    中药饮片的各种片型应符合规定、厚薄均匀、整齐。

表面光洁，无整体、无连刀片、斧头片，异型片不得超过10%，饮片的厚度应符合以下要求。

    片：

极薄片  0.5mm以下（鹿茸片）

    薄片：

  1—2mm（半夏槟榔）

    厚片：

  2—4mm（大黄泽泻山药白术）

    段：

  长10—15mm    （全草类）

    块：

  8—12mm方块  （何首乌附子葛根茯苓）

    丝及类丝宽：

2—3mm

    叶类丝宽5—10mm

  对一些不宜切制的中药根据调剂和医疗上的需要，粉碎成颗粒或粉末，粉碎后的颗粒应均匀无尘，粉末应符合中国药典要求。

5、中药材、中药饮片真伪的的鉴别

    除了上述的验收外，还要对中药材、中药饮片的真伪进行定，这是整个验收工作最重要的环节，在这个环节中，我们通常

运用下列方法。

（1）看形状，一种药材的外形特征，一般是比较固定的，如圆柱形、鸡爪形、拳形、团块状等。

如防风的根茎部分，蚯蚓

头、海马的外形马头，蛇尾、瓦楞身、蕲蛇，为翘鼻头、连珠斑，佛指甲等，在验收时对有些很皱缩的花叶类、全草类药材先

用温水浸泡一下，然后摊开观察。

（2）看大小，药材的大小（指长短、粗细、厚薄），一般有一定的幅度，在看的大小与规律有差异时，应观察较多的样品，

可允许有少量高于或低于规定的数值。

      a、选择有代表性和大多数、常见的药材进行观察，特大特小可不概括。

      b、大小一般用厘米表示，细小的用毫米表示。

      c、观察时，习惯将根茎、果实称作长、直径，鳞茎称作高、直径，皮称作长厚宽，种子称作长、宽或直径。

（3）看色泽、色泽是指药材表面的颜色和光亮程度。

药材的色泽一般是较固定的。

色泽的变化与中药材、中药饮片的质量关系很大。

药材品种不同，加工不当，贮藏时间长短，也会改变药材原有的色泽，也表示药材质量的下降。

在观察颜色时，药材应干燥，不应在有色光下进行，最好自然光线下或日光下进行。

对颜色描述时，如果是两种以上色调复合描述，应以后一种为主，如黄棕色，即以棕色为主，如阿胶呈棕黑或乌黑色。

  对光泽的描述，一般采用形象比喻的方法，如石膏绢丝光泽，自然铜，金属光泽。

元胡蜡样光泽。

（4）表面：

看药材的表面或表面的具体特征，如光滑、粗糙、皮孔、皱纹等，表面特征有的有无和程度，常是识别药材的主要特征之一，如枇杷叶的毛，苍耳子的刺，黄连的鳞叶，天麻的鹦哥嘴、肚脐眼、点状环等。

（5）看质地，看药材的软硬，坚韧，疏松，粗糙或粉性等特征。

松泡：

质轻而松，如南沙参;

粉性：

表示含有一定量的淀粉，如山药、葛根;

粘性：

表示具粘液质，如鲜石斛;

油润：

表示柔软而润泽，如玉竹、当归、独活;

角质：

表示含多量淀粉因加工已糊化呈半透明状，如郁金、天麻等;

坚韧：

表示质坚韧不易折断，如丝瓜络、桑白皮;

质量：

表示单位体积内重量较大，如矿物质。

（6）看断面：

常用于皮类，长条状根及根茎类，藤枝类药材的识别。

  自然折断面，观察折断时的现象，有无粉末飞扬。

折断面的平坦，颗料性，纤维性，胶丝以及层层剥离等情况。

  用横切或削平面观察及术两部分比例，色泽射线与纤管束的排列形状。

如菊花心（黄芪）、车轮纹（粉防已）、特殊的维管束，如云纹（何首乌）、星点（大黄）、棕色小点（油室或油细胞）。

（7）尝味：

药材的味与药材的质量关系很大，味与其所含成分及含量有密切的关系。

药材的味一变就要考虑其品种与质量的优劣问题，每一种中药都有它的味的特性。

      淡：

        石膏

      甘：

        龙眼肉、党参

      酸：

        乌梅、山楂

      辛：

        细辛、干姜、半夏、南星

      咸：

        大青盐

      苦：

        龙胆、黄连、穿心连

      五味：

      五味子            

      涩：

        五倍子

      苦涩：

      大黄

      苦而回甜：

熊胆、牛黄

      吸舌：

      龙骨、竹黄

      粘性：

      黄精、玉竹、茯苓

      凉：

        冰片

      砂砾感：

    大黄，地枫皮

      在尝药材时应注意下列问题：

  a、  取具有代表性的样品放在口里咀嚼一分种，才能准确的尝出味来；

    对具有强列刺激性和毒性的药材，口尝时要特别小心，取样不能太多；尝后一定要吐出来，并用水漱口、洗手以免中毒，如草乌、白附子、半夏等。

（8）闻气：

  有的中药材含有挥发性物质而具有特殊的香气或臭气，这些气可作为识别药材的主要依据之一，如檀香，麝香、阿魏、薤白、白藓皮等。

（9）水试：

  利用药材在水中的比重和特殊变化来识别，如西花，用水浸泡后，水变成黄色，花不褪色，秦皮用水浸泡后，出现蓝色荧光，蟾酥与水后呈乳白色。

（10）火试：

有些藤木，树脂和动物类药材用火烧之，能产生气味，颜色，烟雾，响声等现象，而用于识别药材，如降香微有气味，点燃则香气深烈，燃时有油流出，烧完留有白灰；血竭放在锡纸上，下面用火烤熔化后，色鲜红，如血而透明，无残渣，海金砂易点燃，而发爆呜声及闪光。

6、显微，理化鉴别方法

（1）、显微鉴别法，是利用显微镜观察药材的组织结构，细胞形状及其内含物的特征。

显微鉴别常在以下几种情况下采用

a、药材的性状不明显或外形相似而组织特殊或有明特征。

b、药材破碎不易辨别。

c、药材粉末。

d、用显微方法确定药材中有效成分在组织中的分布及其特征。

（2）、理化鉴别：

每种中药材都含有一定的化学成份，这些成分特别是活性成分能代表药材的质量。

利用中药材、中药饮片中存在的某些化学成分的性质，利用物理方法、化学方法或仪器分析来鉴定药材的真伪和优劣。

7、中药饮片炮制品的验收

中药饮片炮制品应色泽均匀，虽经切制或炮制，但应具有原有的气和味，不应带异味或气味消失。

（1）炒黄：

药物表面微黄或鼓起或爆裂，色泽均匀，有药材固有的气味，生片，糊片，不得超过2%，药屑，杂质不超过1%。

（2）炒焦：

药物表面焦褐色，色泽均匀，生片炭化片不得超过3%，药屑、杂质不得超过1%。

（3）炒炭：

药物表面黑色，内呈焦褐色或焦黄色，存性并基本保持原片型，生片和完全炭化片不得超5%，药屑，杂质不得超过3%。

（4）土炒：

药物表面呈深黄色，并挂有土色，色泽均匀，生片，糊片不得超过2%，药屑、杂质不得超过3%。

（5）麸砂：

药物表面呈微黄色或黄色，色泽均匀，有药材固有气味，生片、糊片不得超过2%，药屑、杂质不得超过2%。

（6）密炙：

色泽均匀，有光泽，不粘手，有辅料香气。

生片、糊片不得超过2%，杂质不得超过0.5%，水份不得超过15%。

（7）酒炙、醋炙：

药物表面呈黄色或微带焦斑，色泽均匀，有辅料香气，生片、糊片不得超过2%，药看屑、杂质不得超过1%。

水份不得超过13%。

（8）盐炙：

药物表面呈黄色或焦黄色，色泽均匀，有辅料气味，生片、糊片不得超过2%，药屑、杂质不得超过1%，水分不得超过13%。

（9）油炙：

药物表面呈黄色或焦黄色，油润酥松，色泽均匀，生片、糊片不得超过2%，药屑、杂质不得超过0.5%。

（10）姜汁炙：

药物表面呈黄色，色泽均匀，有辅料气味，生片、糊片不得超过2%，药屑、杂质不得超过1%，水分不得超过13%。

（11）烫制：

常用辅料有砂子、蛤粉、滑石粉，烫后药物表面呈黄色或黄褐色，色泽均匀，鼓起泡酥或爆烈起花。

经醋淬的应有醋香气，干燥不得有辅料。

僵化、生片、糊片不得超过2%，药屑、杂质不得超过3%，醋淬品水分不得超过10%。

（12）蒸制：

蒸制有清蒸、酒蒸、醋蒸。

蒸制后药物表现略鼓起，内无生心，色泽黑润，有辅料特有气味，未蒸透的不得超过3%，水分小于13%。

（13）煮制：

清水煮，矾水煮，煮后药物内外色泽一致，无白心；有毒药材必须煮至口尝无麻辣感，中国药典规定有含量测定的品种应按中国药典规定执行，未煮透的不超出2%，杂质不超出2%，水分不超出13%。

（14）煅制：

表物表面无光泽，内外色泽一致，酥脆易碎或内呈蜂窝状，不得碳化，未煅透及灰化者不得超过3%，杂质不得超过2%。

（15）发芽类：

各类芽长小于5mm，发芽率不得低于85%，芽超长者不多于20%，水分小于13%，杂质小于1%。

（16）发酵类：

发酵后，药物表面有黄白色毛霉衣、无霉气、不腐烂，有药材固有的气味。

不得检出黄曲霉，活螨等致病菌，药屑、杂质小于1%，水分小于13%。

  对中药材、中药饮片在验收中发现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、潮解溶化、腐烂等现象为质量检验不合格。