《药品养护规范》.docx

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《药品养护规范》

《药品养护规范》

目的：

为了加强对在库药品的储存养护管理，保证在库药品质量符合规定要求，特制定本工作程序。

范围：

本制度适用于对在库药品的养护检查全过程。

责任：

1.养护员负责在库药品的养护工作。

2.保管员协助养护员做好养护工作。

程序：

1.指导保管储存

1.1指导保管员严格按药品的性能和储存要求对药品进行合理存放，保证在库商品的分类准确，按批次堆垛规范。

1.2每天检查在库药品的储存条件，配合保管员做好库房温湿度监测和管理。

1.3温湿度监测的时间和频次：

一天两次，上午为9：

00—10：

00，下午为2：

00

4如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，2小时后再次观察，并予以记录。

2.对库存药品实行定期质量检查：

2.1养护员对库存药品每月检查1/3品种，一季度循环检查在库所有品种。

检查的內容包括：

检查日期、品名（通用名）、规格、单位、库存数量、生产厂商、批号、有效期、质量状况等，并按规定做好《库存药品养护记录》。

2养护员对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质的药品、已出现质量

问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品、近效期药品作为重点养护品种，应每月检查一次，建立《重点药品养护档案》。

2.3对国产药品六个月、进口药品九个月內按月填写《近效期药品催销表》，仓储部做好《近效期药品催销牌》。

52.4养护检查过程中，发现有质量问题的药品，应填写《药品质量复查通知单》转质管部进行复查处理。

3.对库存药品采取适当养护措施

3.1依据季节气候的变化，按药品性能对温湿度的特殊要求，利用仓库现有条件和设备，采取通风、降温、除湿等一系列养护方法，调控温湿度，预防药品发生质量变异。

4.养护员负责养护仪器设备的使用、维护，应认真填写《养护设备使用记录》。

4.1养护仪器设备主要包括。

空调、温湿度计、除湿机、排风扇和冰箱。

4.2养护设备的使用由养护员根据库内温湿度的情况进行开启和关闭。

4.3空调、除湿机每次使用前后都应检查是否正常，并按规定作出《养护设备使用记录》。

4.4温湿度计一般宜悬挂在不靠仓库门窗而空气又能相对流通的地方，不宜悬挂在墙角处，并要避免日光直射，其高度以与人的视线平行为准。

5.药品养护工作的协调、检查与指导

5.1养护员根据质管部发出的《商品停售通知单》所列商品，营业返库后，及时督促保管员撤离原库，药品移至不合格品库，酌情处理。

5.2结合质量责任制、目标考核质管部每季应对各库的药品养护工作进行检查、指导、督促，发现问题及时提出纠正和整改措施，并与奖惩挂钩。

第二篇：

药品养护记录药品养护记录

1、特殊管理药品（毒、麻、精、放），易制毒、戒毒、肽类制剂、蛋白同化制剂等国家药监局规定的必须严加保管的药品。

2、贵重药品、疫苗、生物制品、血液制品、需要冷藏的药品

3、对于存储时间较长和效期较近药品（有效期在半年以内的品种）品种应该列入重点养护品种。

（并且还要填催销表催销）

4、发现质量问题的药品和国家药监局通报的药品品种的前后批次的药品，一定要列入重点养护品种。

5、其他的药品根据影响药物稳定性的因素和实际存储条件决定，药品存储条件要求越苛刻的品种，越需要重点养护。

如对湿度、温度和光线敏感的品种，在特定时间也应该列入重点养护的品种，比如：

易吸潮的品种在梅雨高温季节也应该列入重点养护。

以上是重点养护药品品种确定表的确定理由，至于你们公司有哪些品种需要重点养护，就要根据公司现有的药品品种来填写了。

如果有中药材的话，中药材应单独有重点养护药品品种确定表。

确定理由当然是。

贵重药材、毒性药材、麻醉药材、易生虫、霉变、走油、吸潮的药材等等。

中药材重点养护药品品种就是上述药材分类中的品种了。

第三篇：

药品养护知识一、药品养护的目的

根据药品的储存特性要求，采取科学、合理、经济的手段和方法，通过控制调节药品的储存条件，对药品储存质量进行定期检查，达到有效防止药品质量变异、确保储存药品质量的目的。

二、养护原则

严按要求、手段科学、控制条件、定期检查、防止质变。

三、养护工作主要内容

在质量管理人员的指导下，制定药品养护工作计划，确定重点养护品种，检查控制在库药品的储存条件，定期检查药品质量，对发现的问题及时采取有效的处理措施。

四、基本要求

1、按月填报“近效期药品催销表”。

1）、本企业规定药品近效期含义为。

距药品有效期截止日期不足6个月的药品。

2）、在计算机系统管理软件中设置药品近效期自动报警程序，对所储存药品的有效期实施动态监控，按月汇总、生成“近效期药品催销表”，分别传递至质量管理部、采购部、销售部部。

3）、在库内应悬挂黄色近效期药品提示牌，养护员负责在近效期药品提示牌。

2、定期检查储存条件有库存药品质量。

片剂。

检查有无变色、斑点、龟裂、脱壳、掉皮、粘瓶、溶化、发霉、松片、破碎、异物等现象。

一般压制片。

检查有无变色、松片、发霉等现象。

包衣片（糖衣片、肠溶片、薄膜衣片）。

检查有无包衣褪色、结晶析出、粘连、粘瓶、脱壳、龟裂、掉皮（衣）、霉变等现象。

含糖片（口含片等）。

检查有无溶化粘连及变形等现象。

胶囊剂。

检查有无漏粉、破裂、漏油、粘软变形、粘结等项。

硬胶囊。

检查有无碎裂、漏粉、粘结、粘瓶、霉变等现象，内容物应无吸潮、变色、结块、霉变等异常现象，有色胶囊应检查有无变色现象。

软胶囊。

检查有无漏油、粘软变形、粘瓶等现象。

装有生药等营养性物质的胶囊。

注意是否有霉变、生虫现象。

颗粒剂、散剂。

观察色泽，检查有无吸潮、软化、结块、霉变、包装封口是否严密及有无破裂。

块状冲剂。

检查有无潮解、软化、霉变、虫蛀等现象。

颗粒剂。

检查有无吸潮、结块、变色、霉变、虫蛀及异味等现象。

散剂。

检查有无变色、潮解、风化、霉变、虫蛀、异味等现象。

丸剂。

观察色泽，检查有无吸潮、霉烂、虫蛀、皱皮、粘连及脱壳、褪色、掉皮、异味等项。

必要时抽样做水分等项检验。

水丸、糊丸。

检查有无吸潮、粘连、变色、霉变、虫蛀、走油等现象。

水蜜丸、蜜丸。

检查有无霉变、粘连、硬化、皱皮、异味等现象。

包衣丸。

检查有无脱壳、裉色、掉皮等现象。

口服溶液剂。

自然光亮处直立、倒立、平视三步法检视，观察药液的澄明度，含有中药的制剂允许有轻摇易散的沉淀，不得有变色、霉变等现象。

糖浆剂。

观察澄明度，不得有沉淀、结晶析出等现象，但不得有异臭、发酵、产气、酸败、霉变等现象，且瓶口不得有生霉现象。

软膏剂。

观察其色泽、膏体的细腻度，不得有异臭、酸败、霉变等现象。

栓剂。

检查有无软化、变形、干裂、酸败、霉变等现象。

橡胶膏剂。

检查有无透油（背）、色泽、异物、老化失粘等现象。

滴眼剂。

检查有无色泽、观察澄明度，不得有漏液、霉变、结晶等现象。

3、定期汇总分析、上报药品养护质量信息。

4、管理验收仪器设备，建立药品养护档案。

定义。

药品的有效期指药品在规定的储存条件下，能保持其质量的期限。

五、重点养护品种

主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期发生过质量问题、药监局重点监控品种。

[具体品种按年度制定及调整，实行动态管理，重点养护品种确定后，报质管部审核后实施。

]

六、养护具体措施

1、药品养护按照

三、

三、四的原则进行循环检查。

循环检查按季度进行，一般购进药入库后三个月起进行第一次库存药品检查。

遇到汛期、雨季、高温、严寒等特殊情况，应增加突击性的养护检查。

检查顺序。

按每个货架顺时针检查。

主要检查内容。

药品包装情况、外观性状，对易变质药品、储存期较长、近效期不足一年的药品或其它检查的药品，应按规定的程序和要求进行有效的管理。

2、检查色标和药品储存是否符合规定，确保本企业的仓储条件、养护设施检测仪器发挥应有作用。

每天上、下午各一次记录各库房温湿度。

如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

本企业色标管理；药品质量状态控制管理：

a绿色：

合格区、发货区；b黄色：

待验区、退货区；c红色：

不合格区。

搬运和堆垛要求。

a怕压药品严控高度，防止包装箱挤压变形。

倾斜角小于15度。

b与门、防火栓、电器装置等保持一定距离，以利于检查、搬运和消防。

c质轻者放于中心，可尽量堆高。

d按品种、批号集中堆放，不同品种或同品种不同批号药品一般不得混垛，防止发生错发事故。

分类储存管理：

按药品的温湿度要求存于相应的库中：

总的分类原则。

药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品等应与其他药品分库存放，性质相互影响药品应分区储存；品名或外包装容易混淆的品种，应分区或隔垛存放。

温湿度要求：

阴凉库温度不超过20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75％之间。

b特殊要求的药品：

蜡丸应置于阴凉干燥处，挥发性药品或易吸潮药品的散剂应密封贮藏，粉针剂注意防潮，软膏剂、乳剂注意防冻，危险药品一般控制在20℃以下。

影响药品质量的因素：

1、光、紫外线。

2、空气。

空气中的氧气、二氧化碳。

3、湿度。

4、温度。

5、微生物和昆虫。

另外，某些药品因其性质或效价不稳，即便是在符合规定的条件下贮存，时间过久也会变质。

如抗生素，细胞色素c等。

不同性质药品的保管；

易受光线影响的药品。

凡遇光易引起变化的药物，如银盐、双氧水等，见光易氧化分解，必须保存在密闭的避光容器中，如采用棕色玻璃瓶包装。

易受潮湿影响的药品。

此类药物受潮后易变质或发霉，如复方甘草片、氯化钙和酵母片等，可装入玻璃瓶内用软木塞塞紧，蜡封瓶口，外加螺旋盖盖紧。

对易挥发的药品，应密封后置

于阴凉干燥处。

应控制药库的湿度，使其保持在45-75%。

库内湿度过大时，应安装排风扇。

除应排风设备外，在晴朗干燥的天气应开门窗通风；在下雾下雨时应紧密门窗。

受温度影响的药品。

受热后易变质的药物，如胰岛素、肾上腺素和各种生物制剂等，应置于低温处保存。

冷库温度调置2~8c。

2、检查卫生状况是否符合规定：

a所存放药品无鼠咬、虫蛀、吸潮、发霉现象。

b工作场所干净卫生，无积灰、积水及其他杂物。

c每周应对门窗、灭火器及药品表面作一次清洁处理（严禁用湿抹布）。

d对库房检查时，发现问题及时向主管和相应部门汇报。

3、检查设施设备是否符合规定。

（1）药品与地面之间有效隔离的设备。

底垫、货架与地面距离＞10cm

（2）通风及避免阳光直射和排水的设备，拆零库区为密闭、遮光。

（3）有效调控和监测温湿度的设备。

温湿度检测仪、空调、排风扇运行是否否正常。

（4）防虫、防鼠设备。

灭蝇灯、档鼠板、纱窗。

（5）符合储存作业要求的照明设备，照明灯应有灯罩、电线管不得裸露。

（6）储存零货药品的设备。

货架是否按照规定摆放。

6、建立相关药品养护档案。

药品养护档案：

是在一定的经营周期内，对药品储存质量的稳定性进行连

续与监控，总结养护经验，改进养护方法，积累技术资料的管理手段。

本公司相关养护表格：

《库存药品养护检查记录》、《重点养护药品品种

确定表》、《养护设备使用记录》、《养护设备检修维护记录》、《库房温湿度记录表》、《针剂澄明度检查记录表》、《药品质量复查报告单》。

7、建立并完善设施设备档案。

包括设施、设备的产品合格证，产品说明书，使用说明书，购货发票，计

量器具的校验合格证明，设施设备的养护、维修记录。

第四篇：

药品养护工作总结11月工作进展与总结

太平鸿业正式营业的这一个月中，工作中我有进步的惊喜，也有失误的愧疚，回望过去的一个月，是我们全体人员齐心协力，奋力开拓的一个月，更是储运部接受挑战的，逐步成长的一个月。

我从毕业后一直是从事药品生产方面的工作，这是我第一次接触药品经营中的养护以及出库工作，开始时对各方面都不熟悉，导致工作中有一些失误，经过这一个月的工作，也从失误中总结出了一些经验，为以后的工作做好更充分的准备。

一、本月的工作重点是。

根据公司的质量制度，在质量部的配合下，本着“质量第一”的原则，认真做好药品的养护与出库工作。

二、本月的养护工作内容，主要有以下几个方面：

1按照药品的储存条件的规定，合理储存药品。

并对在库药品的分类、储存、码放等进行检查，期间发现的问题及时解决，确保药品按规定的要求储存。

2做好库房温湿度监测工作，使其符合要求。

每天上午10点，下午2点各一次，定时对库房温湿度进行记录。

注意外界温湿度的变化，及时采取加湿，除湿等措施，同时还要注意防鼠，防虫，防霉等问题，保证在库药品的质量。

3首营品种，重点养护品种每月养护一次。

4做好仓库设备的使用、检查维护工作。

三、工作中存在的疑问与建议：

1、疑问。

系统养护到期提醒是按我做库存养护的时间来提醒，所以我现在每次新入库都要做一次库存养护，那么当天到货当天就发的怎么办。

是否做一次发货完剩余之后的养护就行。

2、建议。

①尽量避免大批量进货与发货同时进行，因为这样比较容易混乱，若有特殊情况，则另论。

②按以前商量好的，2点以后的订单第二天再发货，给我们捡货，复核等留有一定的检查时间。

若有特殊情况，则另论。

③捡货完毕，出库复核完毕，运到发货区，联系快递时就可以传监管码了，因为传监管码的同时也是对所捡货再一次复核。

本月的养护检查中未发现药品质量问题，在今后的养护与出库工作中，我要严格贯彻执行公司的质量管理规定，认真做好药品养护与出库工作，发现问题及时处理，确保在库与出库药品的质量。

202x年12月3日

第五篇：

药品储存养护知识药品储存养护知识讲义

养护目的。

规范药品在库养护全程操作，保证药品的在库储存质量，避免报毁损失，杜绝失效变质的药品流入市场。

药品养护的方法：

51药品养护员依据储存药品的流动情况，制定养护检查计划并按计划进行循环质量检查；

52质量管理员确认重点养护品种，报质管部审批后，由药品养护员制定重点养护药品目录，确认重点养护的药品应包括：

2.1主营品种、首营品种、易变质的品种；

2.2对储存条件由特殊要求的品种；

2.3各级药检部门重点抽查的品种；

2.4近期内发生过质量问题的品种；

2.5超过生产日期两年以上的品种；

2.6近效期不足6个月的品种。

3储存药品每三个月为一个循环周期，在一个循环周期内，在库的药品均应进行质量检查；一般第一个月检查30％，第二个月检查30％，第三个月检查40％。

重点养护品种每月检查一次。

4在质量养护检查中，应依据储存药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查。

2养护检查的内容：

2.1检查储存药品的外观质量是否发生变化或是否存在异常情况。

2.2检查库房温湿度，每日上午10：

00-10：

30、下午15：

00-15：

30定时对库房温、湿度条件进行观察，并记录。

2.3检查库房是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要求，并填写库房巡检记录。

2.4检查养护用设备、仪器等是否运行良好。

3药品养护记录：

3.1养护检查工作应有记录，包括养护检查记录、验收养护仪器的使用记录以及养护仪器的检查、维修、保养、检定记录。

3.2药品养护检查记录的内容包括检查的时间、药品通用名称、商品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、生产企业、有效期、质量状况、养护措施、处理结果、检查人员等。

4养护检查中质量异常问题的处理：

4.1在库养护检查中发现药品有质量异常时，应放置“暂停发货”的黄色标志牌于货位上，并填写“药品质量复查通知单”报告质量管理人员复查处理。

4.2温湿度检查发现有高于或低于规定值趋势时，应及时采取通风、除湿、降温等措施进行有效调控并记录。

4.3药品养护员应每月填报效期药品催售表，报质管部、采购部、销售部。

5药品养护员应每季度汇总、分析和上报养护检查、近效期及长时间储存的药品的质量信息。

药品养护员质量职责：

1严格执行公司制定的药品养护管理制度及其操作程序，在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作。

2依据企业《药品储存管理制度》的要求和gsp有关规定，指导保管员，正确分库（区）、分类、合理存放药品，实行色标管理，纠正药品存放中的违规行为。

3坚持“预防为主”的原则，依据药品流转情况，季节变化和市场药品质量动态，确定药品养护方案，拟定药品养护计划。

4依据养护计划，对库存药品进行质量检查，依据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。

5每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的药品等质量信息。

6指导并配合保管员做好库房温、湿度监测和管理工作，每日上、下午二次定时对库房温、湿度进行监测和记录。

7养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质量管理员复查。

根据质量复查结果和处理要求，及时采取相应措施。

8定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护，确保设施设备和监控仪器的正常运行。

9负责计量管理工作，保证公司所用计量器具的准确性。

主要考核指标：

1在库药品按规定的要求储存（检查时发现的问题）。

2在库药品质量养护结果（在库药品发生问题次数）。

3药品养护记录和档案的规范性（规范与全面）。

4设备、仪器、计量器具等的管理情况（性能状况、档案）。

主要权力：

1发现有质量问题的药品有权停止销售。

2有权对不按照药品理化性能和储存条件规定的操作进行纠正和指导。

药品保管员质量职责1严格执行与本岗位相关的质量管理制度和工作程序，做好药品的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。

2依据验收员的验收结论和按有关规定办理药品入库手续，正确合理分库、分类存放药品，实行色标管理。

3严格遵守药品外包装图示标志，正确搬运和堆垛药品，做到不错放、乱摆与倒置。

4做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。

采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存药品。

5做好效期药品管理工作，近效期药品按月填写《近效期药品催售表》。

6严格按近效期先出、按批号发货的原则办理药品出库记录，并做好药品出库复核记录。

7负责药品保管，按批正确记载药品进、出、存动态，保证帐货相符，及时分析、反馈药品库存结构及适销情况。

8发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质量管理人员检验处理。

依据处理意见，及时处理。

9负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。

10做好仓库及库存药品的清理卫生工作，经常保持库区内外的清洁卫生。

直接责任：

1对药品入库、储存工作的规范性负责。

2对药品的入库、在库、出库数量的准确性负责。

3对入库、在库、出库药品的质量负相应责任。

4对在库药品的合理储存条件负责。

主要权利：

1对白条提货有权拒绝发货。

主要考核指标。

1在库药品的数量准确性100%。

2在库药品的储存条件差错率0%。

3在库药品帐货相符准确率100%

内容仅供参考