创面止血敷料注标.docx
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创面止血敷料注标
创面止血敷料注标
YZB
医疗器械注册产品标准
YZB/××××-2013
创面止血敷料
2013-03-18发布2013-03-28实施
YZB/××××—2013
XXXXXX有限公司发布
前言„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„11范围„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„22引用标准„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„23分类与组成„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„24要求„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„35试验方法„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„36检验规则„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„57标志、使用说明书„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„68包装、运输、贮存„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„69编制说明„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7
YZB/××××—2013
前言
创面止血敷料产品目前尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全
有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》，特制订本注册产品标准作为
该产品生产、检验、销售的质量依据。
本标准编写格式遵循了《医疗器械注册产品标准编写规范》、GB/T1.1《标准化工作导则第1
部分:
标准的结构和编写规则》和GB/T1.2标准化工作导则第二部分《标准中规范性技术要素内容
的确定方法》。
本标准起草单位:
XXXXXX有限公司。
本标准起草部门:
XXXXXX有限公司技术部。
本标准主要起草人:
本标准于2013年03月首次发布。
I
创面止血敷料
1范围
本标准规定了创面止血敷料（以下简称:
敷料）的技术要求、试验方法、检验规则、以及对标签、包装、运输和贮存等的要求。
本标准适用于创面止血敷料，该产品适用于外伤、创伤等浅?
度伤口及手术造成的创面止血。
本标准用于规范该产品的生产、包装、运输和储藏。
YZB/××××—20132规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB9969.1,1998产品标准编写格式说明
GB/T2828.1-2012按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划;
GB/T1.1-2009标准化工作导责第1部分标准的结构和编写
GB/T191-2008包装储运图示标志
GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表
GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分:
风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:
体外细胞毒性试验GB/T16886.11-2011医疗器械生物学评价第11部分:
全身毒性试验
YY0466-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号《中华人民共和国药典（2010年版）》
3分类与组成
3.1动物源性材料来源说明
本产品中的胶原蛋白取材于猪腿肌腱，纤维蛋白原和凝血酶从猪血浆提取。
3.2产品结构及组成
敷料由胶原蛋白和纤维蛋白原组成。
主要成分分别为胶原蛋白约占xx%、纤维蛋白原约占xx%。
3.3规格型号及尺寸
本产品的更改型号及尺寸见表1。
表1mm规格尺寸长度（?
3）宽度（?
2）厚度（?
1）
10×10×21010
230×20×23020
50×40×25040
50×50×55050
80×60×580605
100×100×5100100
注:
特殊规格可根据客户要求定做厚度。
4要求
4.1物理性能
4.1.1外观
产品应为白色或微黄绵状固体，一面被覆冻干粉颗粒物，无肉眼可见杂物。
4.1.2炽灼残渣
敷料产品的炽灼残渣应小于4%（W/W）。
4.1.3饱和吸水度
敷料产品的饱和吸水量应不小于自身重量的7.5倍。
4.1.4止血活力
YZB/××××—2013
两次凝固时间平均值应不超过60秒。
4.2化学性能
4.2.1蛋白质含量
按《中国药典（2010版）二部》附录?
M凯氏定氮法测定，敷料产品的总蛋白含量大于敷料总重量的50,。
4.2.2重金属总量
砷（As）?
3mg/kg，镉（Cd）?
5mg/kg，汞（Hg）?
5mg/kg，铅（Pb）?
30mg/kg，铬（Cr）?
5mg/kg，重金属总量（以铅计）?
50mg/kg。
4.2.3pH值
4.5?
pH值?
8.0。
4.2.4纤维蛋白原含量和纯度
敷料产品中的纤维蛋白原含量不低于45.0mg/ml，纤维蛋白原纯度不低于50.0,。
4.2.5凝血酶效价
敷料产品中的凝血酶效价应为300,600IU/ml。
4.3生物学性能
4.3.1无菌
敷料产品应经一确认的过程使产品无菌。
4.3.2细胞毒性试验
细胞毒性应?
2级。
4.3.3致敏试验
应无致敏反应。
4.3.4皮肤刺激试验
原发指数?
0.4。
4.3.5细菌内毒素含量
细菌内毒素含量?
0.5EU/ml。
5试验方法
5.1物理性能
5.1.1外观
在300lx,700lx的照度下用肉眼或矫正视力观察，应符合4.1.1的规定。
5.1.2炽灼残渣
按照《中国药典（2010版）二部》附录?
N的方法进行，应符合4.1.2的规定。
5.1.3饱和吸水度
先将敷料精确称重（G1）,然后将敷料浸入生理盐水中,再浸泡30分钟,后用镊子将绵提起,脱离生理盐水容器,保持一分钟后称重（G2）,按下列公式计算吸水性:
n=G1/G2，应符合4.1.3的要求。
5.1.4止血活力
按“纤维蛋白原制造及检定规程”中的“凝固活力检查方法”检查，其结果应符合4.1.4的要求。
5.1.5规格型号及尺寸
用通用或专用量具测量，应符合3.3的规定。
5.2化学性能
5.2.1蛋白质含量
按《中华人民共和国药典（2010版）二部》附录?
M凯氏定氮法测定，应符合4.2.1的规定。
YZB/××××—20135.2.2重金属总量
检验液的制备:
取本敷料0.2,0.5g加入浓硝酸10ml，于微波密闭消解系统内消解完全（功率、压力参数依照不同品牌仪器而定）得到澄清透明消解液，将此消解液于低温加热板（75?
85?
）上赶酸至尽干，以5%（v/v）盐酸定容于25~50ml容量瓶内，作为检验液微量杂质元素。
As、Hg测定按照《中华人民共和国药典》（2010版第二部）附录?
E荧光分析法测定;Pb、Cd、Cr测定依照《中华人民共和国药典》（2010版第二部）附录?
D原子吸收分光光度法测定。
重金属总量的测定，按《中华人民共和国药典》（2010年版第二部）附录?
H重金属检查法进行，应符合4.2.2的规定。
5.2.3pH值
取敷料产品0.1g，加pH值为7.0的生理盐水5ml充分搅拌打散，立即用pH计测浸出液pH值，应符合4.2.,3的规定。
5.2.4纤维蛋白原含量和纯度
取适量敷料产品注入标示量的主体溶解液，等溶解完全混匀后，按“纤维蛋白原制造及检定
规程”中的纤维蛋白原含量和纯度测定方法测定。
按下式计算纤维蛋白原含量和纯度，应符合
4.2.4的要求。
纤维蛋白原含量（mg/ml）,总蛋白含量（mg/ml）,清液内残余蛋白含量（mg/ml）
总蛋白含量（mg/ml）,清液内残余蛋白含量（mg/ml）
纤维蛋白原纯度（,）,×100,
总蛋白含量（mg/ml）
5.2.5凝血酶效价
取适量敷料产品注入标示量的主体溶解液，等溶解完全混匀后，按《中华人民共和国药典》（2010年版二部）中“凝血酶的效价测定”方法测定，结果应符合4.2.5的要求。
5.3生物性能
5.3.1无菌
根据《中华人民共和国药典》（2010版第二部）附录?
H无菌检查法中规定的方法进行，结果应符合4.3.1的规定。
5.3.2细胞毒性试验
按GB/T16886.5-2003中规定试验方法进行，应符合4.3.2的规定。
5.3.3致敏试验
按《GB/T16886.12-2005医疗器械生物学评价第12部分:
样品制备及参照样品》的方法，浸提介质为生理盐水，敷料产品的吸水容量为0.75ml/0.1g，按照1.75ml/0.1g的浸提比例进行浸提，浸提条件为37?
?
1?
下24h?
2h，浸提液应离心取上清液除菌过滤后备用，离心条件为1000RPM下离心10分钟。
按GB/T16886.10-2005中规定试验方法进行，结果应符合4.3.3的规定。
5.3.4皮肤刺激试验
按《GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:
体外细胞毒性试验》及《GB/T16886.12-2005医疗器械生物学评价第12部分:
样品制备及参照样品》的方法，浸提介质为含血清培养基，敷料产品的吸水容量为0.75ml/0.1g，按照1.75ml/0.1g的浸提比例进行浸提，浸提条件为无菌环境下37?
?
1?
浸提24h?
2h，用中性滤纸过滤获得清亮的滤液进行细胞培养，应符合4.3.4的规定。
5.3.5细菌内毒素含量
按《GB/T16886.12-2005医疗器械生物学评价第12部分:
样品制备及参照样品》的方法，浸提介质为生理盐水，本产品的吸水容量为0.75ml/0.1g，按照1.75ml/0.1g的浸提比例进行浸提，浸提条件为37?
?
1?
下24h?
2h,离心取上清液作为供试品，依照《中华人民共和国药典》（2010版第二部）
YZB/××××—2013附录?
E细菌内毒素检查法项下细菌内毒素光度法操作进行检测，应符合4.3.5的规定。
6检验规则
每批产品均应经过生产企业质量检验部门检验，逐批检验合格后方可出厂。
检验分逐批检查（出厂检验）和周期检查（型式检验）。
6.1逐批检查（出厂检验）:
6.1.1逐批检查以每一批为检查批，应按GB/T2828.1-2012的规定进行产品抽样。
6.1.2抽样方案采用一次抽样，其不合格分类、检验项目、检验水平和接收质量限按表2的规定。
表2
不合格分类A类B类C类
检验项目4.1.4、4.3.1、4.2.1、4.2.3、4.2.4、3.3、4.1.14.1.2、4.1.3
4.3.24.2.5
检验水平--S-1S-3
接收质量限--2.56.5
6.2周期检查（型式检验）:
6.2.1在下列情况之一时，应进行周期检验:
a）新产品投产前或产品注册时;
b）连续生产中每年不少于一次;
c）停产半年以上恢复生产时;
d）在设计、工艺或材料有重大改变时;
e）国家监督机构对产品质量进行监督检验时。
6.2.2周期检验按GB2829规定进行，从逐批检验合格批中按规定抽取一定数量进行全性能检测，所有项目合格则判为合格，否则判为不合格。
采用一次抽样方案，其不合格分类、检查项目、抽样方案和不合格质量水平（RQL）按表3的规定。
表3
不合格分类A类B类C类
试验组?
?
?
4.1.4、4.34.23.3、4.1.14.1.2、检查项目4.1.3、
判别水平——?
RQL全部合格2025
抽样方案——5[0，1]10[1，2]
7标志、使用说明书
7.1标志
创面止血敷料包装盒上的标签应清晰，并包括以下内容:
7.1.1产品外包装上包括以下内容:
a）产品名称、规格型号;
b）生产企业名称、地址、联系方式;
c）医疗器械注册证号、生产许可证号、产品标准编号;
d）生产批号、灭菌批号、产品有效期或失效年月;
e）储存条件。
YZB/××××—20137.1.2产品合格证至少包括以下内容:
a）生产企业名称;
b）产品名称和规格型号;
c）检验日期;
d）检验员代号。
7.2使用说明书
产品说明书包括以下内容:
1）产品名称、规格型号;
2）生产许可证号、注册证号、产品标准号;
3）主要组成成份及适用范围;
4）注意事项、禁忌范围、不良反应、储存条件等;
5）生产企业名称、生产地址、联系方式;
6）说明书批准及修改日期。
8包装、运输、储存
8.1包装
创面止血敷料必须密封包装在容器中，内包装容器应无毒，不污染和影响产品的性能，内包装容器还应具有在正常搬运或贮存期间不损坏、不破裂的性能。
内包装应隔菌、防潮、抗挤压，外包装应防潮。
产品包装箱内应有检验合格证、使用说明书各一份。
8.2运输
创面止血敷料可长时间常温运输。
在炎夏应加强相应措施，避免长时间高温。
运输过程中应轻挪轻放，避免重压，保证产品包装完整。
同时应防水、防晒、防雨淋。
8.3储存
应贮存在相对湿度不超过80,，阴凉、干燥、清洁、通风良好、远离有害气体的环境内。
在满足贮存条件的情况下，产品自生产之日起有效期为三年。
《创面止血敷料》产品注册标准
编制说明
1、概述
创面止血敷料由XXXXXX有限公司开发及生产。
该产品主要由胶原蛋白和纤维蛋白原、凝血酶冻干粉组成;胶原蛋白取材于猪肌腱，纤维蛋白原和凝血酶从猪血浆中提取。
YZB/××××—2013
该产品除了具有良好的生物相容性，对人体无毒副作用外，其为乳白色或微黄色绵状固体，一面被覆晶莹的颗粒物，无肉眼可见杂色物。
本品具有快速止血之功效。
本产品是国际医用生物材料领域较典型的医用产品之一。
由于当前没有颁布该产品的国家标准或行业标准，因此于2013年制订了本医疗器械产品注册标准《创面止血敷料》。
2、医疗器械分类
根据《医疗器械产品分类目录》，创面止血敷料属于6864医用卫生材料敷料，管理类别为?
类。
3、安全性研究
创面止血敷料的主要成份为胶原蛋白和纤维蛋白原、凝血酶冻干粉,这些材料已经临床应用多年，其安全性已经得到认可。
4、技术指标确定:
我们在编写本标准时，参照了系列相关的质量标准，以及我国现行的有关国家及行业标准。
在有关产品的生物学性能评价，本标准主要参照《GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第一部分:
风险管理过程中的评价与试验》进行了编写。
在本标准的编制过程中，我们对于大多数的数据采用了国家标准及国家药典进行检测。
5、引用文件标准:
GB9969.1,1998产品标准编写格式说明
GB/T2828.1-2012按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划;
GB/T1.1-2009标准化工作导责第1部分标准的结构和编写
GB/T191-2008包装储运图示标志
GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表
GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分:
风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:
体外细胞毒性试验
GB/T16886.11-2011医疗器械生物学评价第11部分:
全身毒性试验
YY0466-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
《中华人民共和国药典（2010年版）》
XXXXXX有限公司
2013年03月18日
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