从业资格考试备考山东《药事管理与法规》精选练习题含答案解析Ⅰ.docx

从业资格考试备考山东《药事管理与法规》精选练习题含答案解析Ⅰ.docx

《从业资格考试备考山东《药事管理与法规》精选练习题含答案解析Ⅰ.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《从业资格考试备考山东《药事管理与法规》精选练习题含答案解析Ⅰ.docx（9页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

从业资格考试备考山东《药事管理与法规》精选练习题含答案解析Ⅰ

2019-2020年从业资格考试备考山东《药事管理与法规》精选练习题含答案解析Ⅰ

一、单选题-1

根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

A具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

B具有大学本科以上学历、执业药师资格

C具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

D具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

【答案】C

【解析】

（1）企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。

（2）质量管理工作人员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

（3）验收、养护工作人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

二、单选题-2

在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是

A甲类非处方药

B处方药

C乙类非处方药

D第二类精神药品

【答案】D

【解析】

处方药不得采用开架自选销售方式。

第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

三、单选题-3

日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。

该海报宣传的是一种名为“××口服液”的药品（国药准字××0020615）。

广告中写明该药为“多病一药”的“神药”，其适应症范围包括：

各种癌症（如肺癌、肝癌等7种癌症）、高血压、健脾固肾等大小多达69种疾病！

并承诺服用该药后，一般3-5天即可见效，最多不超过10天。

经调查，××口服液”的药品（国药准字××0020615）是食品药品监督管理局批准的非处方药。

该药的功能主治仅为：

益气养血，健脾固肾，宁心安神。

适用于气血不足，脾肾两虚等症。

针对案例违法行为，药监部门作出的处罚为

AA省的药品监督管理部门

BA省的工商行政管理部门

CB省的药品监督管理部门

DB省的工商行政管理部门

【答案】D

【解析】

工商行政管理部门负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为。

故选D，B省报刊所在地工商行政管理部门。

四、单选题-4

国家发展和改革宏观调控部门负责

A组织制定国家基本药物目录

B医药行业管理工作

C药品价格的监督管理工作

D研究制定药品流通行业发展规划

【答案】C

【解析】

国家发展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格行为的监督管理工作。

五、单选题-5

了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查阅

A印有商标

B印有商品名

C符合药用要求

D按照规定印有或贴有标签并附有说明书

【答案】D

【解析】

药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

六、单选题-6

属于第二类精神药品的是

A麦角胺

B地芬诺酯

C氯胺酮

D麦角胺咖啡因片

【答案】B

【解析】

麦角胺——易制毒化学品；地芬诺酯——麻醉药品；氯胺酮——第一类精神药品；麦角胺咖啡因片——第二类精神药品。

七、单选题-7

日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。

该海报宣传的是一种名为“××口服液”的药品（国药准字××0020615）。

广告中写明该药为“多病一药”的“神药”，其适应症范围包括：

各种癌症（如肺癌、肝癌等7种癌症）、高血压、健脾固肾等大小多达69种疾病！

并承诺服用该药后，一般3-5天即可见效，最多不超过10天。

经调查，××口服液”的药品（国药准字××0020615）是食品药品监督管理局批准的非处方药。

该药的功能主治仅为：

益气养血，健脾固肾，宁心安神。

适用于气血不足，脾肾两虚等症。

针对该药品广告，可以宣传的内容为

A治疗脑血栓、国药准字××0020615

B健脾固肾、国药准字××0020615

C一般3-5天即可见效、各种癌症

D多病一药、偏瘫

【答案】B

【解析】

ACD都属于虚假宣传内容。

八、单选题-8

根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

A35%

B45%

C65%

D75%

【答案】D

【解析】

储存药品相对湿度为35%-75%。

九、单选题-9

根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是

A对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案

B药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务

C向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售企业经营的非处方药

D参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

【答案】B

【解析】

根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》第二十条　通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。

一十、单选题-10

根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是

A一次常用量

B一日常用量

C二日极量

D三日常用量

【答案】C

【解析】

医疗机构供应和调配毒性药品，每次处方剂量不得超过二日极量；为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。

一十一、单选题-11

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品，且情节严重的

A违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款

B五万元以上十万元以下的罚款

C五千元以上二万元以下的罚款

D五千元以上一万元以下的罚款

【答案】B

【解析】

本题考查违反特殊管理规定的法律责任。

医疗机构未按规定购买麻醉和第一类精神药品，且逾期不改的，处五千元以上一万元以下罚款，情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员。

定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款。

定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款。

第二类精神药品零售企业违反规定销售第二类精神药品，逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款。

一十二、单选题-12

根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，企业存储药品的库房相对湿度的控制范围是

A红色色标

B黄色色标

C蓝色色标

D绿色色标

【答案】B

【解析】

《药品经营质量管理规范》第八十五条，第三款在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：

合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

一十三、单选题-13

非限制使用级抗菌药物是指

A非限制使用级

B禁止使用级

C限制使用级

D特殊使用级

【答案】D

【解析】

非限制使用级：

经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

限制使用级：

经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。

特殊使用级：

主要包括以下几类：

具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。

一十四、单选题-14

某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。

专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。

本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》

A国务院药品监督管理部门

B省级药品监督管理部门

C县市级以上药品监督管理部门

D省以上药品监督管理部门

【答案】B

【解析】

此题考查审批部门，总结一下，开办药品生产和批发企业、申请药品广告、申请医疗机构制剂均由省级药品监督管理部门审批。

零售企业由县市级以上药品监督管理部门审批。

一十五、单选题-15

受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是

A中国食品药品检定研究院

B国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C国家食品药品监督管理总局药品评价中心

D国家食品药品监督管理总局食品药品审查核验中心

【答案】D

【解析】

国家食品药品监督管理总局食品药品审查核验中心：

受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查。

一十六、单选题-16

根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对同一批号药品的验收要求是

A验收检查

B定期清斗

C清斗并记录

D正名正字

【答案】C

【解析】

不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

一十七、单选题-17

不得在市场上销售的是

A15日前

B30日前

C3个月

D6个月

【答案】D

【解析】

第二十一条　《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。

一十八、单选题-18

某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。

企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备:

有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。

其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。

从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是

A该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所

B对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传

C该药品经营企业有一个独立冷库，满足经营疫苗的要求

D该企业还应有车载冷藏箱或保温箱等设备

【答案】C

【解析】

经营冷藏、冷冻药品的企业，应当配备以下设施设备：

与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备；冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

一十九、多选题-19

正当的竞争行为包括

A以折扣价销售药品

B宣传中药材产地

C因歇业降价销售鱼腥草

D公开竞争对手的药品经营信息

【答案】A

【解析】

不正当竞争行为包括：

①混淆行为；②限制竞争行为；③商业贿赂行为；④虚假宣传行为；⑤侵犯商业秘密；⑥低价倾销行为；⑦不正当有奖销售；⑧诋毁商誉行为。

以折扣价销售药品（A）是合法的促销手段；销售中药材（B）应当注明产地；公开竞争对手的药品经营信息（D）属于侵犯商业秘密；而因清偿债务、转产、歇业降价销售商品（C）不属于不正当竞争行为。

所以选ABC

二十、多选题-20

某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范的有

A验证方案

B验证报告

C偏差处理

D预防措施

【答案】A

【解析】

药品批发企业验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

二十一、多选题-21

根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事组织机构的说法，错误的有

A参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施

B参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治

C参与诊断、书写药历、行使处方权

D开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警

E开展药物利用评价和药物临床应用研究

【答案】A

【解析】

《医疗机构药事管理规定》第三十六条：

医疗机构药师工作职责：

（一）负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品；

（二）参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；（三）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；（四）开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；（五）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；（六）掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；（七）结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；（八）其他与医院药学相关的专业技术工作。