医药生物行业分析报告25y.docx

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医药生物行业分析报告25y

【2019年医药生物行业】

---分析报告

2019年1月

目录

一、盘点2018：

行情冰火两重天3

1、上下半场板块热度差异显著3

2、细分赛道表现差异显著3

3、细分龙头市场表现较好，且获得机构投资者关注4

二、盘点2018：

行业仍存横向优势，创新硕果累累4

1、医药制造业增速前低后高，仍存横向优势4

2、2018年创新药集中加速上市5

4个PD-1获批上市，分享免疫治疗市场5

三、盘点2018年：

政策频繁密集出台，行业变革大幕拉开8

1、医保政策：

战略性购买者地位凸显9

2、创新药政策：

继续鼓励创新，优化审批流程，加强IP保护13

3、器械政策：

鼓励研发创新，加强行业监管16

4、疫苗政策：

长生事件提升疫苗行业监管标准，《疫苗管理法》首次立法19

5、IVD政策：

检验收费降价幅度较小，国产IVD行业未来有望受益进口替代19

6、中药：

搭建完善的上游质控体系是重要战略方向20

7、零售药店：

未来药品销售战略渠道，行业集中度加速提升21

四、展望2019：

变革中孕育新希望22

1、仿制药变革元年：

多部委共同发力22

2、医改触及深水区：

积极关注政策导向下的医院行为变化23

3、从历史复盘看未来投资方向：

创新药头部公司及非药龙头24

五、风险提示25

一、盘点2018：

行情冰火两重天

1、上下半场板块热度差异显著

2018年，医药生物整体表现略优于万得全A，但上下半年热度差异显著。

以2018年1月1日为基准，万得全A下跌28.25%，医药生物下跌27.67%，医药生物整体略跑赢大盘0.58个百分点。

分阶段看：

受宏观经济不确定影响，医药生物板块上半年获市场追捧表现不俗，配置水平明显上升；进入下半年，以7月长生疫苗质量问题、8月4+7城市药品集采试点工作启动为标志事件的影响之下，医药生物板块也严重受挫，尤其是12月集采结果公示以后表现低迷。

与其他行业比较，医药行业表现较好。

2018年，28个一级行业跌幅均超过10%，跌幅最多的超过40%，医药生物排名第7位，相对表现较好。

大消费板块整体逆市抗压能力较强；其他排名靠前的行业还有银行、农林牧渔、计算机、非银金融等。

2、细分赛道表现差异显著

医药生物细分子行业中，医疗服务和生物制品表现较好。

2018年各个医药生物细分子行业跌幅均超过20%。

其中医疗服务和生物制品表现相对较好，跌幅小于25%；化学制剂和医疗器械整体表现居中，跌幅介于25%至30%；而中药、化学原料药和医药商业跌幅较大，超过30%。

3、细分龙头市场表现较好，且获得机构投资者关注

根据医药生物板块2018年涨跌幅排名前20公司情况，我们发现：

①各行业细分龙头逆市上升能力更强，如CRO龙头（泰格医药、昭衍新药、凯莱英），医疗连锁龙头（通策医疗、爱尔眼科），血制品龙头（华兰生物），中成药龙头（片仔癀），器械细分龙头（健帆生物、欧普康视），疫苗龙头（智飞生物、康泰生物）；②前三季度营业收入和净利润同比增速较快的公司，更能获得投资者的信心；③大市值公司的抗压能力更强，在涨幅前二十的公司中有4只股票市值超过500亿元，12只股票市值超过100亿元；而在跌幅前二十的公司中仅有4只股票市值超过100亿元。

从2018年公募基金以及及海外资金持股市场和持股比例来看，机构投资者仍然偏好细分市场龙头；沪股通、深股通持股比例较高的个股，在2018年持股比例大都进一步增加，北上资金持续增资A股医药。

二、盘点2018：

行业仍存横向优势，创新硕果累累

1、医药制造业增速前低后高，仍存横向优势

医药制造业增速前低后高。

2017年，医药制造业主营业务收入和利润总额分别为28186亿元和3314亿元，分别同比增长12.5%和17.8%；2018年1-11月这一数据为22214亿元和2822亿元，分别同比增长12.9%和8.4%，增速呈现前低后高的态势。

横向行业比较，医药制造业仍有一定优势。

收入增速方面，医药行业2017年排名第8，2018年前11月排名上升至第4；利润增速方面，医药制造业2017年排名11，2018年前11月排名上升至第9。

2、2018年创新药集中加速上市

2018年创新药审评仍在加速。

尤其是临床急需药物加速在中国上市，免疫治疗领域4个PD-1单抗获批上市，肿瘤治疗小分子抑制剂领域8个重磅小分子靶向药获批上市，丙肝领域3个DAA药物上市；除此之外，九价HPV疫苗、长效抗艾滋融合蛋白、聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子获批上市。

4个PD-1获批上市，分享免疫治疗市场

PD1进入集中收获期。

2018年，百时美施贵宝的Opdivo和默沙东的Keytruda获批中国上市，仅落后海外上市时间3年，适应症分别为晚期非小细胞肺癌、恶性黑素瘤。

国产两家PD-1也率先获批上市，分别是君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗，适应症分别为恶性黑色素瘤、经典霍奇金淋巴瘤。

PD-1单抗免疫治疗市场开启。

PD-1单抗特点是市场容量大、覆盖多个大癌种。

我们预计PD1拥有超300亿的市场，其中肺癌、肝癌、胃癌是最大的三个适应症，有望占据70%以上市场份额。

预计未来2-3年，国内PD-1市场有6-8家企业竞争，已上市PD-1单抗也将拓展新适应症，长期竞争格局取决于临床疗效、大适应症拓展、联合用药/联合治疗方案的开发及综合销售实力。

Keytruda与肝癌明星药物仑伐替尼联用的临床试验值得期待，国产PD-1单抗特瑞普利单抗、信迪利单抗布局也各有特色，信迪利单抗肺癌适应症研发进度国内领先，特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇、索凡替尼、Vorolanib、阿昔替尼等在多个适应症开展临床试验。

小分子靶向药爆发，8个品种获批上市

2018年小分子靶向药加速上市。

其中包括3个多靶点抑制剂安罗替尼、仑伐替尼、呋喹替尼，2个ALK抑制剂阿来替尼、塞瑞替尼，1个HER2抑制剂吡咯替尼，1个蛋白酶体抑制剂伊沙佐米，1个PARP抑制剂奥拉帕尼。

正大天晴的安罗替尼是重磅品种之一。

其首个适应症是非小细胞肺癌三线，临床数据显示其中位数无疾病进展生存期达到5.4个月，对照组仅1.4个月，中位数总生存期为9.6个月，对照组为6.3个月。

安罗替尼在研适应症还包括软组织肉瘤、转移性结直肠癌、胃癌、肝细胞癌、肾癌等十余个癌种，2018年销售额预计超10亿元。

仑伐替尼是日本卫材研发的肝癌用药明星品种，也被誉为“更适合中国人的肝癌靶向药”。

REFLECT试验显示，仑伐替尼组患者的中位总生存期为13.6个月，对照组为12.3个月；中位无疾病进展生存期为7.4个月，对照组为3.7个月，中国人细分数据显示中位数总生存期为15个月，对照组为10.2个月。

值得注意的是，默沙东与卫材公司仑伐替尼达成了深度合作协议，交易总额含里程碑费用达57.55亿美元，开展Keytruda与仑伐替尼的多个实体瘤适应症联用临床试验。

呋喹替尼原研公司是和记黄埔。

首个获批适应症为转移性结直肠癌三线，在研适应症还有非小细胞肺癌、胃癌等癌种。

转移性结直肠癌三线适应症临床数据显示，呋喹替尼组中位数总生存期和中位数无疾病进展生存期分别为9.3个月和3.7个月，对照组分别为6.57个月和1.8个月。

塞瑞替尼是诺华制药研发的二代ALK抑制剂。

其中位数无疾病进展生存期达到16.7个月，显著优于一代的克唑替尼，阿来替尼是罗氏的重磅新药，IRC评估的中位数无疾病进展生存期达到25.7个月，研究者评估的中位数无疾病进展生存期高达34.8个月，阿来替尼有望成为ALK抑制剂重磅新药。

吡咯替尼是恒瑞医药研发新药。

结构与PumaBiotech的来那替尼有一定相似性，但吡咯环的引入大幅改善了来那替尼的安全性问题，成为当前HER2小分子抑制剂同类最佳。

在研适应症还包括联用赫赛汀用于乳腺癌维持治疗及乳腺癌术前新辅助。

伊沙佐米是蛋白酶体抑制剂，补充了中国多发性骨髓瘤患者的用药选择。

临床数据显示复发难治多发性骨髓瘤患者中，伊沙佐米+来那度胺+地塞米松的试验组，PFS达到20.6个月，显著优于对照组（安慰剂+来那度胺+地塞米松）的14.7个月。

且伊沙佐米是口服剂型，改变了传统蛋白酶体抑制剂需要频繁注射的现状。

有望成为多发性骨髓瘤领域重磅新品。

丙肝DAA药物齐聚。

包括吉列德的索磷布韦维帕他韦、默沙东的艾尔巴韦格拉瑞韦、歌礼药业的丹诺瑞韦钠片。

索磷布韦维帕他韦在丙肝患者在治疗前无需再检测基因分型，治愈率（SVR12）高达92%-100%。

艾尔巴韦格拉瑞韦片，用于治疗基因1、4型初治或经治复发慢性丙肝患者。

达诺瑞韦钠片是歌礼药业研发的新一代NS3/4A蛋白酶抑制剂，在基因1型非肝硬化患者中治愈率（SVR12）达97%;在基因4型非肝硬化患者中的治愈率达100%。

其他领域重磅新品如默沙东的九价HPV疫苗、前沿生物抗艾滋长效药、恒瑞医药的长效升白，也有望成为重磅品种，九价HPV疫苗受益于存量需求爆发，有望快速放量，艾博卫泰凭借国产新药的身份、独特的给药方式及现有耐药市场的开发，有望占据一定市场份额。

恒瑞医药的硫培非格司亭有望在化疗辅助领域快速推广。

展望未来两年，免疫治疗领域有多个PD-1/PD-L1有望上市，小分子靶向药领域多个ALK抑制剂、EGFR抑制剂、BTK抑制剂、NTRK抑制剂、PARP抑制剂、JAK1/2抑制剂有望上市，其中包括一批国产创新药，竞争格局有望重塑。

三、盘点2018年：

政策频繁密集出台，行业变革大幕拉开

18年行业政策密集出台，行业变革大幕拉开。

①医保政策：

国家医保局成立，作为行业的战略性购买者地位凸显，肿瘤药专项谈判、4+7试点城市带量采购、DRGS及打击骗保等政策陆续出台，对行业增长模式提出新的挑战；②创新药政策：

药监局、财政部、海关总署等多部委从优化审批流程、加强IP保护、鼓励罕见病用药审批及降低税率等多个维度，继续落实42号文对创新药械的鼓励意见；③器械政策：

研发端大力度鼓励创新，生产端推动规范化及标准化，使用端规范销售行为、鼓励进口替代；④疫苗政策：

首次单品类进入立法程序，行业监管进入新高度，对国产疫苗行业战略性和公益性的定位将有助于国有和民营龙头企业分别在一类苗和二类苗市场起到重大作用；⑤IVD政策：

部分一线城市检验价格小幅下降，进一步推动国产替代；⑥中药政策：

搭建完善的上游质控体系是重要战略方向；⑦药店政策：

打击骗保、更新全国分类分级管理办法，行业规范与整合是大势所趋。

1、医保政策：

战略性购买者地位凸显

医保局实现多个部委职能整合，战略性购买者地位凸显。

2018年5月31日，国家医保局正式挂牌成立，实现了“四权归一”的资源整合。

医保局的成立整合了各项医保的管理职责，优化了职能配置，加强了对医保资金的整体管理监督能力。

此后，医保局陆续推动肿瘤药专项谈判、4+7试点城市带量采购、DRGS及打击骗保等政策出台，对行业增长模式提出新的挑战。

医保局成立，实现各项医保统一管理和职能优化

医保局成立，整合各项职能实现医保管理监督能力优化。

2018年医保领域发生了众多重大改革，注定是不平凡的一年。

5月31日，国家医保局正式挂牌成立，