广东为其他医疗器械生产经营企业.docx

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广东为其他医疗器械生产经营企业

广东省为其他医疗器械生产、经营企业

提供贮存、配送服务技术规范

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为加强广东省医疗器械经营环节监督管理，保障医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合我省实际，制定本技术规范。

第二条广东省内医疗器械经营企业（以下简称“企业”）为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务（以下简称“提供贮存、配送服务”）的，应当符合本技术规范。

第三条提供贮存、配送服务的企业，应当是注册在广东省行政区域内的法人企业，持有有效的《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》，在核准的经营范围内提供贮存、配送服务，依法经营，规范管理。

第四条提供贮存、配送服务的企业，应具备从事现代物流储运业务的条件，具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段，具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口，并建立覆盖贮存、配送全过程的质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录，确保医疗器械产品在受托贮存、配送过程中的质量安全。

第二章机构与人员

第五条企业应当具有与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、验收、入库、贮存、检查、出库、复核、运输、计算机和设施设备维护保养（管理）等岗位的人员，明确各岗位职责。

质量管理人员应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或专业技术职称且在职在岗，不得在其他单位兼职。

第六条企业应当对各岗位人员进行相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，经考核合格后方可上岗。

培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、工作制度、操作规程、设施设备和计算机信息管理系统使用等内容。

第三章设施设备

第七条企业应当具有与贮存医疗器械规模和要求相适应的、相对独立的库房，仓库面积不小于3000平方米，同时提供冷链管理医疗器械贮存、配送服务的，冷库容积不小于500立方米；仅提供冷链管理医疗器械贮存、配送服务的，冷库容积不小于1000立方米。

库房内墙、顶和地面平整光洁，门窗结构严密，环境整洁、无污染源，与办公、生活区有效隔离。

企业原则上应在一个地址设库，若企业确需在同城其他地址设库，其仓库管理人员、设施设备必须分别独立配备并满足要求。

第八条企业应当配备能够满足贮存、配送服务正常开展的设施设备，包括：

（一）信息识别管理设备。

可以采用包括但不限于条码编制/打印设备、无线射频（RF）等设备，实现货物上架、分拣等环节扫码管理；

（二）仓储设备。

医疗器械与地面、墙壁之间有效隔离的设备，包括但不限于托盘、货架等；

（三）装卸搬运设备。

实施医疗器械现代物流作业，与物流规模相适应的机械化装卸、传送、分拣设备；

（四）环境监测及调控设备。

包括但不限于物流作业摄像监控设备、冷藏冷冻库房温湿度自动监测、调控、记录及报警设备，以实现对仓储条件和物流作业过程的全时段监控和记录；

（五）运输车辆及设备。

配备与配送产品要求和规模相适应的运输车辆，车辆应为企业自有或长期租赁（租赁合同有效期不低于2年）；配送冷链管理医疗器械的，应当配备冷藏车及车载冷藏箱（保温箱）等设备，并符合温湿度自动监测、控制、记录等要求；

（六）食品药品监督管理部门的其他有关要求。

第九条采取外包方式进行运输的企业，应建立相应的质量控制体系，定期对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，并与承运方约定运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。

第十条贮存冷链管理医疗器械的企业，应配备备用发电机组或采用双回路供电，保证制冷系统的连续供电；冷藏、冷冻库中每个独立空间至少安装2个温湿度监测探头，温度监测、调控设备每年应至少进行一次校准。

第十一条药品批发企业或第三方药品物流企业申请提供医疗器械贮存、配送服务的，其人员、仓库、设施设备、管理制度均应相对独立于药品。

第四章计算机信息管理系统

第十二条企业应具有满足贮存、配送服务全过程和质量控制等要求的计算机信息管理系统。

计算机信息管理系统应独立运行，除应当符合医疗器械经营企业计算机管理系统基本要求外，还应当具有与委托方实施储运全过程实时电子数据交换和对贮存、配送全过程的质量信息实行可追溯、可追踪的动态管理和控制功能，能对相关数据进行收集、记录、查询，数据采集应及时、完整、准确。

第十三条企业计算机信息管理系统应当对登录的各岗位人员进行身份验证，设定操作权限，由专人负责系统数据的日常维护和管理，未经质量管理部门审核授权不能更改数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录。

第十四条企业计算机信息管理系统应当具备以下功能：

（一）建立资质档案，对委托方及受托产品资质的合法性、有效性进行审核、跟踪、识别与控制；

（二）对有时效性及范围要求的资质档案（产品注册证、生产许可证、经营许可证等）进行提前预警，超时效或超范围自动控制或锁定；

（三）自动生成收货、验收、入库、检查、出库、复核、发货、运输等环节质量管理记录，实现质量追溯跟踪；

（四）入库时采集并核对医疗器械基本信息，并根据医疗器械贮存条件要求自动分配货位；

（五）对库存医疗器械的有效期进行跟踪和控制，近效期提示、预警及过效期自动锁定；

（六）具有信息查询和交换功能，可供委托方实时查询委托产品的出入库、配送及保管情况，能接受食品药品监管部门网络监管；

（七）对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、送达状况等信息进行追踪管理，能够记录冷链产品运输方式和到货温度；

（八）冷链储运的追溯管理。

第十五条企业计算机信息管理系统应具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口，提供符合医疗器械经营质量管理要求的、实现实时监管的信息系统平台，包括：

（一）委托方信息：

医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证信息、委托范围、开始委托时间及委托时限等；

（二）委托储运医疗器械产品名录；

（三）医疗器械产品入库信息；

（四）医疗器械产品库存信息；

（五）医疗器械产品出库信息；

（六）食品药品监督管理部门的其他有关要求。

第十六条企业应配备能够确保计算机信息管理系统正常运行、数据备份安全性的服务器和稳定安全的网络环境，采用安全可靠的方式存储记录相关数据，逐日备份，保存时限应符合相关规定。

第五章质量管理制度及记录

第十七条企业应按照部门设置和岗位职责，建立提供贮存、配送服务的质量管理制度，应当至少包含以下内容：

（一）委托企业合法资质、受托医疗器械合法资质审核管理规定；

（二）受托产品收货、验收、入库、检查、出库、复核等贮存环节操作规程及工作流程；

（三）受托产品包装、运输方式、运输条件、送货签收等配送管理规定；

（四）受托产品销后退回、未销售退回等出库返回管理规定；

（五）计算机信息管理系统管理规定；

（六）协助委托企业做好不良事件监测报告及产品召回等工作的规定。

第十八条企业应按照质量管理制度进行贮存、配送等工作，并做好相应记录，记录医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、批号或序列号、生产日期和有效期（或失效期）、生产企业、委托方名称等基本信息，还应当至少包含以下内容：

（一）收货记录。

依据委托方的收货指令，完成收货并进行记录，记录至少包括收货日期、供货者名称、包装单位、数量、收货结论、收货人员签名等内容；

（二）验收记录。

依据双方约定的查验标准，对到货医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等内容进行查验并进行记录，记录至少包括验收日期、供货单位名称、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收处理措施、验收人员签名等内容，冷链产品还应记录到货温度及过程温度记录；

（三）贮存检查记录。

依据双方约定的检查计划，对贮存的医疗器械进行定期检查并进行记录，记录至少包括检查日期、货位号、数量、质量状况、处理意见、检查人员签名等内容；

（四）复核和发货记录。

依据委托方的发货指令拣选、复核并形成记录，记录至少包括发货日期、收货单位、收货地址、发货数量、复核人员签名等内容；

（五）运输记录。

依据委托方的配送指令完成配送并进行记录，记录至少包括收货单位、数量、运输工具、发货和到货时间、收货人员签名等内容，冷链管理产品还应记录到货温度及过程温度记录；

（六）库房温湿度监测记录及冷链产品运输过程温湿度记录。

第六章附则

第十九条拟从事“提供贮存、配送服务”经营模式的医疗器械经营企业，应当按照《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关要求，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务基本情况表》（附件1）及相关资料（详见附件2），符合要求的，在《医疗器械经营许可证》的“经营范围”项列明"医疗器械及体外诊断试剂第三方贮存、配送服务"或“医疗器械（不含体外诊断试剂）第三方贮存、配送服务”等字样。

第二十条本规范由广东省食品药品监督管理局负责解释。

国家食品药品监督管理总局发布的规定与本规范不一致的，以国家总局发布的为准。

第二十一条本规范自年月日起施行。

附件1

为其他医疗器械生产经营企业提供

贮存、配送服务基本情况表

填表日期：

年月日

企业名称

营业执照注册号

组织机构代码

成立日期

住所

营业期限

经营场所

注册资本（万元）

经营许可证/

备案凭证编号

有效期限

人员情况

姓名

身份证号

职务

学历

法定代表人

企业负责人

质量负责人

物流负责人

企业人员情况

人员总数（人）

质量管理人员（人）

售后服务人员

（人）

物流人员（人）

拟提供贮存、配送服务设施设备情况

库房地址

面积/容积

使用情况

□自有□租用

□自有□租用

普通货车

（辆）□自有□租用

冷藏车

（辆）□自有□租用

库房面积

（㎡）

冷库总容积

（m³）

业务覆盖区域

□本市内范围□跨省区

拟提供贮存、配送服务产品范围

其他需要说明的情况

企业联系人

联系电话

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）

年月日

附件2

为其他医疗器械生产经营企业提供

贮存、配送申报材料目录

编号

材料内容

1

为其他生产经营企业提供贮存、配送服务基本情况表；

2

《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；

3

组织机构图（注明各岗位人员姓名），企业员工花名册；

法定代表人、企业负责人、质量负责人、医疗器械物流负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4

承接医疗器械贮存、配送服务库房布局（库房面积/容积，贮存温度）、功能分区；

5

贮存、运输设施设备目录；

6

承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录；

7

满足为其他生产经营企业提供贮存、配送服务作业全过程和质量控制要求的计算机信息管理系统说明（提供系统截图）；

8

通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台说明（提供访问地址、用户名、密码）；

9

质量保证协议（储运委托合同）格式文本。