便携式血糖分析仪校准装置技术报告.docx
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便携式血糖分析仪校准装置技术报告
计量标准技术报告
计量标准名称便携式血糖分析仪校准装置
计量标准负责人
建标单位名称
填写日期
一、建立计量标准的目的（3）
二、计量标准的工作原理及其组成（3）
三、计量标准器及主要配套设备（4）
四、计量标准的主要技术指标（5）
五、环境条件（5）
六、计量标准的量值溯源和传递框图（6）
七、计量标准的稳定性考核（7）
八、检定或校准结果的重复性试验（8）
九、检定或校准结果的不确定度评定（9）
十、检定或校准结果的验证（11）
十一、结论（12）
十二、附加说明（12）
一.建立计■标准的目的
-便携式血糖分析仪在临床的应用已经很是广泛，医院各临床科室至少配备一台，而且随着人们对疾病预防知识认识的提高，很多家庭也配备了便携式血糖仪。
血糖仪生产厂家遍地开花。
血糖仪的质疑也有好有坏，量值的准确与否直接关系病人用药量，与病人的生命息息相关❾为了确保仪器的咼值可靠，确保人们的健康的到保证，所以建立便携式血糖分析仪汁量标准。
二计■标准的工作原理及其组成
本标准主要针对依据光反射技术生产的便携式血糖仪。
计量标准工作原理:
首先将冰冻人血淸匍萄糖标准物质在校准环境条件下自然解冻静置30min°开始校准后，将被检血糖仪置于工作状态，吸取标准物质，标准物质与血糖测试条上的试剂块发生反应，试剂块岀现颜色变化，根据试剂块的颜色和血液中的筋萄糖浓度的对应关系汁算并显示出血糖浓度值。
该标准组成：
冰冻人血淸匍萄糖标准物质（GBW（E）090432、GBW（E）090433、GBW（E）090435、GBW（E）090436）。
三、计量标准器及主要配套设备
计
标
准
器
名称
型号
测量范囤
不确左度或准确度等级或最大允许误差
制造厂及出厂编号
检定周期或复校间隔
检定或校准机构
冰冻人血淸匍萄糖标准
物质
GBW（E）090432
GBW（E）
090433
GBW（E）090435
GBW（E）
090436
2・60mmol/
L
5.42mmol/L
9.71mmol/L
12.07mmol/
L
如3.44%,
伙=2）
Urel=2.力％,
伙=2）
Urel=2.31%,
伙=2）
Urel=2.57%,
伙=2）
主
要
配
套
设备
温湿度计
608-H1
（0〜
50）r：
（10〜
95）%RH
t/=1.2%RH>2：
〃=0・26°C心
C
£
HH%6^
削（％08〜％02）
甜2?
Do9•比
30（9+£2）
1
系£
目败
（1=^1）'%29l/loiuiu£0719£W60（H）A\eO
（乙=帀）4%Z£-3^7q/iouiuii£-6S£tK）6O（a）A\a9
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七.计■标准的稳定性考核
该标准器属于国家有证标准物质，其自泄值日期开始起12个月，其稳泄性符合要求。
八、检定或校准结果的盧复性试验
选一台性能稳上的便携式血糖仪（型号：
StatStrip：
编号：
232075217058）,仪器设置为采血模式，用国家有证标准物质GBW（E）090435，血糖值为9.71mmol/L的标准溶液，在重复性条件下,进行10次重复测呈，各次测量值如下：
次数
X：
mmol/L
vj=x-x
（A）
1
9.9
0.19
2
10.0
0.29
3
10.3
0.59
4
9.9
0.19
5
9.9
0.15
6
9.7
-0.01
7
10.3
0.59
8
9.9
0.19
9
9.8
0.09
10
9.9
0.19
10r-l
99.6
10
工才=0.969
9.98
10
可
s（xj=4上==0.196mmol/L
\（拜-1）
结论：
经考核试验，重复性s=0.196mmol/Lo
注：
应当提供《检定或校准结果的重复性试验记录》。
一、槪述
首先选取一台性能相对稳泄的便携式血糖分析仪（型号：
StatStrip；编号：
232075217058）依
据JJF1383-2O12《便携式血糖分析仪校准规范》进行校准。
选用标准物质：
冰冻人血淸匍萄糖标
准物质，GBW（E）090435,血糖值为9.71。
校准环境为23TC,湿度45%：
首先将该标准物质宜于
校准环境条件下，自然解冻静M30min,共测量6次。
二、数学模型
77-77
B=——xlOO%
式中：
B一一血糖示值误差:
“测量结果的平均值»nimol/L：
标准血糖值tmmol/La
三、灵敏系数:
灵敏度系数：
5=
\\
rj
不确定度可按下式计算g（B）=
四、测量不确泄度分析与计算
1由输入量rj引入的标准不确左度分量
，计算“]»：
=$/鸟=0.080,故其相对标准不确左度
1.1由血糖分析仪重复测量引入的不确泄度
则量次数标准血瀛、
1
2
3
4
5
结果
重复性
9.71
9.9
10.0
10.3
9.9
9.9
9.96
0.196
9.7
10.3
9.9
9.8
9.9
测量结果如下:
实际测量时，取6次测量平均值作为测量结果
为/.96=0.80%
1.2血糖分析仪分辨率引入的标准不确定度
血糖分析仪最小分辨率为0.lmmol/L,故区间半宽a二0・05mmol几，按均匀分布，包含因区V近，
由此引起的标准不确左度“2讪=“/"0・029,其相对标准不确定度为“r2（"）="2（〃）/9・96=0.29%
1.3由输入量〃引入的标准不确定度
由于血糖分析仪重复测量引入的标准不确左度分量大于血糖分析仪分辨力引入的标准不确泄分量，两者具有一泄的相关性，因此在不确定计算式可以不予考虑读数分辨力引入的标准不确左度分量，故由输入量〃引入的不确左度分量为：
吋〃戶0.80%
2由标准物质引入的不确泄度
由标准物质证书已知标准物质号为GBW（E）090435的血糖值为9.71mmol/L,英扩展不确左度为±0.22mmol/L,k=2,故其区间半宽a=0.22mmol/L,则标准物质引入的标准不确定度分量为0.11mmol/L:
相对标准不确定为：
ur（i]s）=1.13%
3合成标
%（3）=』邙必）卩+仙"」"$）卩=1.40%
4扩展不确定度UT（B）
Ur（B）=1.34%X2=2.8%,k=2
用本装置和济宁市所装蓟对StatStrip型号血糖分析仪在标准值为9.71mmol/L处进行测量，其
结果如下表：
测量次数
本装置
比对方
1
10.1
10.3
2
9.8
10.2
3
10.1
10.5
4
10.0
10.3
5
9.8
10.2
6
10.0
10.5
平均值
9.97
10.33
由上表可知:
y—10.15Slab（X）=0.05,Sref（X）=0.05：
•'lab一•'=0.18mmol/L
标准值为9.71时，Ulab=2.8%X9.71=0.27mPa・s
xO・27二o.25mmol/L
'lab〉=0.18mmol/L<
lab=0.25mmol/L
即:
结论：
结果符合JJF1033-2016《讣量标准考核规范》的要求。
十一、结论
经过分析和实验验证，本标准装置的测量扩展不确左度为"=2.7%,伙=2）。
符合国家校准规范JJF1383-2012《便携式血糖分析仪校准规范》和JJF1033-2016《i|•量标准考核规范》要求，可以开展血糖分析仪校准工作。
十二、附加说明
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