洁净区尘埃粒子监测标准操作程序.docx
《洁净区尘埃粒子监测标准操作程序.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《洁净区尘埃粒子监测标准操作程序.docx（20页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
洁净区尘埃粒子监测标准操作程序
1、目的：
专用于无菌原料药生产的。
建立该程序的目的是为了保证无菌区空气。
2、适用范围：
A级、B级、C级、D级生产区的尘埃粒子控制和频率；可接受标准；出现不符合情况的措施计划。
3、职责：
工程部人员负责尘埃粒子在线监测系统操作、数据检查、偏差汇报。
QA负责手动尘埃粒子检测、报告。
负责在线监测数据的复核及检测报告的存档。
QA、生产部、工程部负责尘埃粒子超标调查。
4、程序
4.1监测指标及频率：
4.1.1检测标准
洁净级别
-3
m个·尘埃最大允许数/
≥0.5μm
≥5μm
Atrest
Operational
Atrest
Operational
Class
A
警戒限
2000
2500
15
15
行动限合格限/
3520
3520
20
20
ClassB
警戒限
2500
_
27
_
合格限/行动限
3520
_
29
_
ClassC
警戒限
200000
_
2800
_
/行动限合格限
352000
_
2900
_
Class
D
警戒限
2000000
_
15000
_
合格限/行动限
3520000
_
29000
_
4.1.2检测频率
房间号
洁净级别
检测频率（手动）
检测频率（在线）
30
结晶间
ClassA
个采样点一个月4内轮流检测一次
24小时连续监测（除甲醛消毒、空调系统关闭外）
31
干燥混合间
ClassA
个采样点一个月4内轮流检测一次
29
内缓冲
ClassB
每周一次
/
25备注
Remark
0.5um第二次
5um
结果判定
0.5um最大粒子浓度3）（粒/m5um
溶解间
ClassC
检号Testingnumber
检测人Testedby
26
容器具清洗日期
ClassC受检区域结论
52
过滤干燥间DateInspectedarea
ClassCConclusion
其它采样采样次粒子数代号（0.5um第一次5um
ClassB（28）
、15、、16ClassC（10、12、13、14、、20、21、、2224、271917、18、32、33、45）/m采样点粒子浓度（粒取样点取样点取样点代号（））代号（
每月一次3）取样点）代号（）
/
ClassD（2、36、9、7、8、11、34、50）
47、48、35、43、44、46、
每季一次
/打印记录粘贴处
4.2测试时间
4.2.1在净化空气系统正常运行不少于10min后开始。
4.2.2测试12号、34号房间时，风幕开启不少于10min后开始。
4.3测试状态
静态测试时测试人员不得多于2人。
4.4采样高度：
采样点一般与操作面水平（离地面0.8m～1.5m高度）。
4.5采样布点原则：
关键操作点，应避开回风口。
4.6采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
4.7采样量
4.7.1A级、B级采样量每个点不少于1000L。
实际每个点采样量为50L/min×20min×1次。
4.7.2C级、D级采样量每个点V≥20/C×1000，V指的是单个点的最小采样量，C指的是相对应级别最大粒子的限度。
实际每个点采样量为C级、D级50L/min×1min×2次。
S，N表示取样点的数量，取样点选取根据房间的面积，具体参照N≥S表示检测房4.7.3
间的面积。
具体采样点位置和数量见附件4。
4.8在线检测
4.8.1工程部人员负责尘埃粒子的在线检测，每周打印一次数据，主管检查签字后交于质量保证部存档。
4.9手动检测
4.9.1质量保证部QA人员负责尘埃粒子的手动检测，检测仪器：
3400型便携式空气粒子采集器。
．
4.9.2准备
4.9.2.1接通电源开关，启动仪器,界面显示“conunternavigation”,根据需要对相关内容设置。
4.9.2.2按下“settings”键，显示屏显示“samplesetup”界面。
4.9.2.3在“General”菜单中调整取样模式，根据要求设置周期、运行模式等。
4.9.2.4在“samplelocation”菜单中设置取样位置。
4.9.2.5在“timing”菜单中,设置每次检测所需要的时间。
4.9.3测量操作
4.9.3.1将仪器放置需要采集的位置，将取样口的保护帽拿去，安装上取样管，打开电源开关。
4.9.3.2按照“取样”中描述的流程为第一个位置设置位置编号。
4.9.3.3按照“修改计数周期”中描述的流程，为每个取样位置设置检测周期数。
4.9.3.4按照“设置取样，保持，或者延迟时间”中描述的流程，为每个周期设置取样时间。
4.9.3.5按照“修改计数模式”中描述的流程，为counts/cubicmeter设置模式。
4.9.3.6按照“修改运行模式”中描述的流程，为automatic或beep（非manual）设置模式。
4.9.3.7单击run开始第一个计数周期。
粒子计数器在计数完成后停止。
4.9.3.8将粒子计数器放置下一个的取样位置，为下一个取样位置分配一个位置编号，单击run开始第一个计数周期。
4.9.3.9在完成一个房间的全部取样后，点击print图标，单击ISO14644-1打印报告书。
4.9.3.10打印报告书结束后，将全部的数据清除后，进入下一个房间采集数据。
4.9.4结果判定
判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述两个条件：
4.9.4.1每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即A≤级别界限。
i4.9.4.2全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。
4.10警戒限和行动限
4.10.1警戒限：
用来指示环境中的尘埃粒子数是否有偏离正常水平的可能性。
4.10.2行动限：
环境中的尘埃粒子数超过此限度，某个房间不同点的尘埃粒子数有连续三次超过警戒线，都是表示环境中的尘埃粒子数污染水平已严重偏离正常水平，并且对产品质量造成高度的污染风险。
4.10.3A级区在线检测系统
混烘箱、监控室人员发现在线尘埃粒子检测系统超过行动限报警时，先初步排除灭菌柜、．
合器等开启时的影响，再通知生产部，生产部通知QA，QA对报警点进行手动复测两次。
4.10.4手动检测
4.10.4.1超过警戒限应予以调查，但不一定要采取纠偏措施。
4.10.4.2超过行动限需立即复测1次。
4.10.5若生产过程A级区有超过行动限，经手动复测仍不合格，应停止生产操作，并检查空调系统是否有泄漏，若有≥5μm的粒子超标，需同时进行浮游菌监测，按“生产洁净区微生物监测标准操作程序”进行超标调查，相关批次应停留，直至偏差关闭。
手动检测报告书的出具4.11检测结束，及时出具检验报告书。
4.11.1位阿6，尘埃粒子报告由QA出具，报告书编号由字母位阿拉伯数字组成，4.11.2拉伯数字前2位表示年份，中间两位表示月份，后2位表示当月的流水号。
4.12尘埃粒子监测记录由质量保证部负责存档。
附件：
1、尘埃粒子检测台帐）、洁净区2（室尘埃粒子检测记录3、洁净区（室）尘埃粒子检测报告、精品生产区手动检测尘埃粒子采样位置示意图4A级生产区在线监测尘埃粒子采样位置示意图、精品56、粗品生产区尘埃粒子采样位置示意图、尘埃粒子趋势图7
、培训签到表8．
埃粒子检测台帐
airborneparticlecheckingregister
年Year
洁净区（室）尘埃粒子检测记录
Testrecordofairborneparticle
受检房间检测状态静态
检测日期洁净级别
0.5um3）/m（粒UCL5um
该洁净室（区）尘埃粒子经检测，结果符合规定/判定不符合规定
检测人：
复核人：
洁净区（室）尘埃粒子检测报告
Testreportofairborneparticle
受检部门检测状态报告书编号
静态
精品生产区检测日期报告日期
果结测检
检验结果
间房称名
洁净别级
标准规定最大悬浮粒子浓度3（粒/m）
UCL3（粒/m3（粒/m）
）
0.5um≥
0.5um≥5um
5um0.5um
5um
≤3520000D≤D3520000
≤29000≤29000
D≤3520000≤3520000D
≤29000≤29000
≤352000C
≤2900
C352000≤C352000≤
≤2900≤2900
C≤352000C352000≤
≤2900≤2900
C≤352000C
≤2900
≤352000C352000≤
≤2900≤2900
C352000≤C≤352000
≤2900≤2900
C≤352000C≤352000
≤2900≤2900
C≤352000
≤2900
C≤2900352000≤
C≤352000≤2900
C≤3520002900≤
C≤352000≤2900
C≤≤2900352000
D≤3520000≤29000
D≤290003520000≤
D≤290003520000≤
B3520≤29
B3520≤29
A3520≤20
A3520≤20
A3520≤20
A3520≤20
A3520≤20
A3520≤20
A3520≤20
A3520
≤20
该洁净室（区）尘埃粒子经检测，结果符合规定/不符合规定结论
项结检测人：
复核人：
质量保证部负责人：
洁净区（室）尘埃粒子检测报告
Testreportofairborneparticle
受检部门粗品生产区项目结论
报告书编号房
检测状态间
静态检测日期报告日期
UCL3/m）5um
检标准规定净洁
果测结检验结果
名
称
3）（粒/m别级5um
≥0.5um
≥
最大悬浮粒子浓度（粒3）（粒/m5um0.5um0.5um
≤3520000≤29000
D
C≤352000≤2900
结论
该洁净室（区）尘埃粒子经检测，结果符合规定
/不符合规定
质量保证部负责人：
复核人：
检测人：
精品生产区手动检测尘埃粒子采样位置示意图
Samplingpositionofparticletestedmanuallyofpurifiedproduct
manufacturingareaofworkshop3
○表示尘埃粒子取样点×注：
精品A级生产区在线监测尘埃粒子采样位置示意图
Samplingpositionofparticlemonitoredin-lineofclassApurified
productmanufacturingareaof
○表示尘埃粒子取样点×注：
粗品生产区尘埃粒子采样位置示意图
Samplingpositionofairborneparticleofcrudeproduct
manufacturingareaof
○表示尘埃粒子取样点×注：
尘埃粒子趋势图
airborneparticlestrend
检测项目：
A级区≥0.5μm检测房间：
检测状态：
静态
））
合格限/
行动线
-3（3520·m-33000·m-3m2500·警戒线
-3（2000·m-31500·m-31000·m-3m500·
检测日期
尘埃粒子趋势图
airborneparticlestrend
检测项目：
A级区≥5.0μm检测房间：
检测状态：
静态
））））））
/合格限行动线-320·m（
警戒线-3（15·m
-310·m
-35·m
检测日期
、
尘埃粒子趋势图
airborneparticlestrend
检测项目：
B级区≥0.5μm检测房间：
检测状态：
静态
合格限/
行动线
-3m（3520·-3m3000·-32500·m警戒线
-32000·m（-31500·m
-31000·m-3500·m
检测日期
尘埃粒子趋势图
airborneparticlestrend
静态检测状态：
检测房间：
μm5.0≥级区B检测项目：
合格限/
行动线
-3m（29·
警戒线
-3m（27·
-310·m
-3m5·
检测日期
尘埃粒子趋势图
airborneparticlestrend
检测项目：
C级区≥0.5μm检测房间：
检测状态：
静态
/合格限行动线-3m）（352000·-3m300000·-3250000·m警戒线
-3）（200000·m-3m150000·
-3100000·m-350000·m
检测日期
尘埃粒子趋势图
airborneparticlestrend
检测项目：
C级区≥5.0μm检测房间：
检测状态：
静态
/合格限
行动线-3）2900·m（-3m2850·
警戒线
-3（2800·m）-32750·m
-3m2700·
检测日期
尘埃粒子趋势图
airborneparticlestrend
检测项目：
D级区≥0.5μm检测房间：
检测状态：
静态
/合格限行动线
-3）3520000·m（-33000000·m
-3m2500000·
警戒线
-3（2000000·m）
-3m1500000·
-3m1000000·
-3500000·m
检测日期
尘埃粒子趋势图
airborneparticlestrend
检测项目：
D级区≥5.0μm检测房间：
检测状态：
静态
/合格限
行动线-3）（29000·m-3m20000·
警戒线-315000·m
-310000·m
-35000·m
检测日期
洁净区尘埃粒子监测标准操作程序培训签到表
AirborneParticleMonitoringofCleanAreaofTrainingattendancetable
培训老师培训时间培训地teacheTrainingTimTrainingPlac
参加培训人签signatureofparticipant岗岗岗PosPostnamPosnamnam
TrainingPlace
teacher
TrainingTime
参加培训人签signatureofparticipant岗岗岗PosnamnamnamPostPos
培训老TrainingPlacTrainingTimteache参加培训人签signatureofparticipant岗岗岗PosPosnamPostnamnam
培训老TrainingTimteacheTrainingPlac参加培训人签signatureofparticipant岗岗岗PosnamnamnamPosPost
升级会员 