机械制造行业质量手册01.docx
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机械制造行业质量手册01
质量手册
QualityManual
文件编号：
RL/QM-001
版次号：
1.00
编制/日期：
杨清松2005-2-28
审核/日期：
批准/日期：
受控状态：
分发代码：
0.1目录
0.2修改控制页
序号
版次号
修改标识
修改处数
原为
现改为
修订人
审核
批准
生效日期
0.3颁布令
颁布令
中标机械制造有限公司在实施QS9000标准第三版的基础上，为进一步完善质量管理体系，适应汽车行业不断发展的需要，依据ISO/TS16949:
2002、相关的法律法规及本公司顾客的特殊要求，编制本《质量手册》。
经审定，现予以发布，于2005年04月01日起实施。
全公司员工必须认真学习，严格执行。
董事长：
二零零七年四月一日
0.4任命书
0.4.1管理者代表任命书
任命书
为确保公司依据ISO/TS16949：
2002及顾客的特殊要求所建立的质量管理体系持续有效，根据公司实际情况，现任命总经理xx担任管理者代表，并履行以下职责及权限：
1.负责组织建立、实施和保持公司的质量管理体系。
2.定期向公司的最高管理者汇报质量管理体系运行情况和改进建议。
3.确保在公司内提高满足顾客要求的意识。
4.负责公司质量体系的日常事宜和外部各方的沟通联络工作。
公司所有员工务必服从协调，共同履行质量职能，确保质量管理体系有效运行。
董事长：
二零零五年四月一日
1.4.2顾客代表任命书
任命书
为确保识别顾客的要求，并在公司内得到保证，提高顾客满意度，特指定以下人员为顾客代表。
产品/过程开发阶段：
王凡
批量生产阶段：
伍登全
其职责是代表顾客在公司提出质量要求，保证顾客要求在公司内得到体现。
在以下方面具有提出建议和意见的权力：
1）选择产品或过程的特殊特性；
2）制定质量目标；
3）培训的安排；
4）纠正与预防措施的制定与实施；
5）产品的设计与开发；
6）控制计划的制订与实施；
7）工厂、设施和设备的策划；
8）供应商的选择
总经理：
二零零七年四月一日
第1章前言
1.1公司简介
中标机械制造有限公司地处重庆西部重镇——双福工业园区，占地面积35亩，毗邻成渝高速走马出口及成渝铁路江津站，交通十分便利。
公司专业生产各类汽车及沙滩车转向节、摩托车配件及橡胶制品。
拥有两条转向节专业生产线，一条橡胶制品生产线，自备315KVA变压器及100KW发电机组，拥有CK6150数控车床3台、CK6140数控车床6台、钻削加工中心两台、（CCYD）EOS-MAN544三坐标检测仪一台、14寸炼胶机一台、300T压机一台，各种精密机床、钻床、铣床、硫化机等数拾台，固定资产1500万；拥有员工200余人，工程技术人员16人，技术力量雄厚。
公司年产值可达2800万元。
公司现所生产的产品主要有：
长安之星、哈飞赛马、昌河北斗星、羚羊、奥拓、长安CM8、CV6、V70、富莱尔、建设沙滩车等车型的转向节，各种军用战车、载重汽车地板胶、防尘罩、密封胶条等橡胶制品，以及各种摩托车配件。
产品主要供给重庆市红宇精密工业有限公司、浙江亚太机电股份有限公司、航天部514厂、重庆铁马工业集团、重庆捷力轮毂公司等企业，因产品质量好，深得顾客好评。
公司为实现“防止缺陷，减少变差，持续改进，顾客满意。
”的方针，在质量管理上狠下功夫，不仅通过了ISO9002:
1994和QS9000（第三版）质量体系认证，而且于2005年元月导入TS16949:
2002技术规范，计划于2005年10月通过认证，以证明公司的质量管理能力。
中标机械制造有限公司将以更热情的服务、更低的成本、更高的效率为用户提供更优质的产品。
以下为本公司的联系方式：
地址：
邮编：
电话：
传真：
网址：
E-Mail：
1.2手册说明
1.2.1手册编写目的
ISO/TS16949:
2002技术规范的目的是为开发科学、有效的质量管理体系提供依据，通过这个体系的有效实施来实现持续改进、预防缺陷，以达到在供应链中减少变差与浪费，因而得到世界各大汽车制造商的承认，并有利于汽车生产商全球化采购战略的实施。
为适应汽车行业这一发展趋势需要，加强企业质量管理，公司在实施QS9000（第三版）质量体系的基础上，依据ISO/TS16949技术规范（2002年版）要求，组织有关人员编制了本《质量手册》，阐述了公司的质量方针、质量目标、部门职责、程序和要求，是公司质量体系的运作规范。
本手册是为建立并保持质量管理体系且使之有效运行的纲领性文件，突出以预防为主和持续改进的思想，从而达到生产和提供各种使顾客满意的产品或服务的目的。
本质量手册依据ISO/TS16949:
2002技术规范，规定了公司质量管理体系的要求：
A.证实公司具有能稳定地提供满足顾客要求和适用法律、法规的产品的能力；
B.通过体系的实施包括持续改进和预防不合格的过程，达到顾客满意；
C.作为公司质量管理工作的基本准则。
1.2.2手册的适用范围
本手册适用于汽车与摩托车零部件、橡胶制品等产品的过程设计和开发、生产和服务的全过程；适用于本公司内部的质量管理；也可用于第二方审核或第三方审核时，作为公司质量体系运行的证实材料。
1.2.3手册内容
本手册依据ISO/TS16949:
2002技术规范和本公司实际相结合编制而成，包括：
A.公司质量管理体系的范围，包括了ISO/TS16949:
2002的全部要求；
B.质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；
C.对质量管理体系所包括的过程顺序和相互关系的描述。
本手册所引用标准或文件清单：
a.ISO/TS16949技术规范2002年版
b.产品质量先期策划及控制计划（APQP）第二版
c.生产件批准程序（PPAP）第三版
d.潜在失效模式及后果分析（FMEA）第三版
e.测量系统分析（MSA）第三版
f.统计过程控制（SPC）第二版
1.2.4手册的控制
质量手册作为本公司质量管理体系文件的一部分，应予以受控。
质量手册由行政部负责组织编写，总经理审核，董事长批准执行；
1质量手册的颁发。
受控版本按手册的发放明细表中指定的名单分发。
副本上需盖有“受控”章，填有分发代码，做好分发记录。
当顾客或认证机构出于合同或审核目的需要本手册时，需经董事长批准，副本上盖“非受控”章，不需做发放登记，不做回收。
2质量手册的更改。
质量手册不允许进行手写更改，当出现下列情况时手册须进行打印更改：
——职能部门发生较大变化；
——手册所依据的法规有变化；
——手册所涉及的质量活动有变化；
——手册中有错误或含混不清的地方。
更改质量手册时，需经总经理审核，董事长批准，更改版次号并作记录。
质量手册应定期评审，每年年初由管理者代表负责召开评审会议，以确定质量手册的有效性和适用性。
第2章质量方针与质量目标
质量方针：
防止缺陷，减少变差，持续改进，顾客满意。
质量目标：
序号
项目
2005年
2006年
2007年
2008年
2009年
①
制造废品率（PPM）
1000
900
800
750
700
②
外部退货产品（PPM）
500
450
400
350
300
③
顾客满意度（%）
90
95
96
97
98
④
准时交付率（%）
100
100
100
100
100
⑤
顾客投诉解决率（%）
90
95
97
99
100
⑥
质量成本（%）
3
2.5
2
2
2
第3章术语与定义
1）ISO/TS16949：
2002标准中的有关术语和定义。
2）本手册用到术语定义如下：
ø质量：
一组固有特性满足要求的程度。
ø要求：
明示的、通常隐含的或履行的需求或期望。
ø等级：
对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级。
ø顾客满意：
顾客对其要求已被满足的程度的感受。
ø能力：
组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。
ø管理体系：
在管理方面指挥和控制组织建立方针和目标并实现这些目标的体系。
ø方针：
由组织的最高管理者正式发布的该组织总的宗旨和方向。
ø管理目标：
在管理方面所追求的目的。
ø管理策划：
管理的一部分，致力于制定管理目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现管理目标。
ø持续改进：
增强满足要求的能力的循环活动。
ø有效性：
完成策划活动和达到策划结果的程度。
ø效率：
达到的结果与所使用的资源之间的关系。
ø工作环境：
工作时所处的一组条件。
包括物理的、社会的、心理的和环境的因素。
ø顾客：
接受产品的组织或个人。
包括内部的和外部的。
ø供方（供应商）：
提供产品的组织或个人。
ø过程：
将一组输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
ø产品：
过程的结果，包括：
服务、软件、硬件、流程性材料。
ø项目：
由一组有起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特过程，
ø设计和开发：
将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。
ø程序：
为进行某项活动或过程所规定的途径。
ø质量特性：
产品、过程或体系与要求有关的固有特性。
ø可追溯性：
追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力，涉及到：
——原材料和零部件的来源
——加工过程的历史
——产品交付后的分布和场所
ø预防措施：
为消除潜在的不合格或其他潜在的不期望情况的原因所采取的措施。
ø预防：
为消除潜在的不合格或其他潜在的不期望情况所采取的措施。
ø纠正措施：
为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施，
ø纠正：
为消除已发现的不合格所采取的措施。
ø返工：
为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。
ø返修：
为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。
ø报废：
为避免不合格产品用于原有的预期用途而对其采取的措施。
ø让步：
对使用让步或放行不符合规定要求的产品的许可。
ø偏离许可：
产品实现前，偏离原规定要求的许可。
ø规范：
阐明要求的文件
ø质量手册：
规定组织质量管理体系的文件
ø质量计划：
对特定项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。
ø审核：
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
ø过程审核：
为确定产品的制造过程及涉及的活动在质量方面是否满足计划安排，以及这些安排是否有效贯彻、是否达到目标的独立性审核。
ø初始能力：
对产品功能参数进行的数据研究，以估计生产工艺实现技术指标的能力。
ø过程能力：
批量生产过程中对产品功能参数进行的数据研究，以估算产品工艺长期遵守这些技术指标的能力，是指一个稳定过程中固有变差的总范围
ø校准：
在规定条件下，把从检验、测量和试验设备或量具得到的数据与已知标准值进行比较的一系列操作。
ø过程FMEA产品故障模态分析法：
分析过程的缺陷、后果和严重程度的状态，识别风险，采取预防措施。
ø功能确认：
为保证零件符合顾客要求而对材料和技术特性所进行试验。
ø试制样件：
设计过程中，用非批量生产的技术和手段制作的产品。
ø生产件：
用具备批量生产能力的设备、模具、工装等生产手段和工艺条件，并在批量生产现场生产的最初零件。
ø控制计划：
是对控制零件和过程采取措施的系统的书面描述，明确产品的重要特性和过程要求。
ø末件比较：
是指某批生产中的最后一个零件与下一批生产的首个零件进行比较，以验证新零件的质量至少达到前一批零件的水平。
ø防错：
使用过程或设计特征来防止制造不合格产品。
ø多方论证方法：
一组人为完成一项任务或活动而被咨询的结果，是试图把所有相关的知识和技能集中考虑进行决策的过程。
ø过程流程图：
借助标准化的图形描绘产品整个形成流程，包括任何返工或返修的操作。
ø反应计划：
当识别出不合格品或过程不稳定后，将要实施的由控制计划或其他体系文件规定的措施。
ø特殊特性：
可能影响产品的安全性或法律/法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。
ø后续过程的产品特性或制造过程参数。
ø可疑的材料或产品：
任何检验和试验状态不确定的材料或产品。
ø工装：
是过程设备的一部分，是指一个部件或分总成。
它用于过程将原材料转化成零件或总成。
包括：
模具、工位器具、包装容器、检具。
øCOQ质量获得成本
øFIFO先进先出
øSPC过程统计技术
øPPAP生产件批准程序.
øPPM每百万个产品中的不合格数.
ø6S整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全
ø原型：
设计中的产品，采用技术手段或非批量生产的方法制造的产品。
ø经营计划：
为受控文件，包括公司财务利润计划、成本控制计划、销售市场开拓计划、顾客满意度计划、质量管理工作计划、市场开发计划、生产经营大纲、生产大纲、技改技革项目计划、质量目标措施计划、设备实施投资更新计划、人力资源开发计划、环保和安全计划、模具制造计划、重点新产品量产进度计划、年度培训计划等。
ø预防成本：
用于保证和提高产品质量，防止产品低于质量标准而采取各项措施的费用。
包括：
质量管理培训费、质量改进措施费、质量管理活动费、质量管理评审费、质量部及相关部门工资及附加费。
ø鉴定成本：
用于公司采购品、半成品、产成品及设备的检验、检测以达到产品质量标准而发生的费用。
包括：
检验试验费、办公费、检测设备修理折旧费、质检员工资及附加费。
ø内部故障成本：
产品在交货前未能满足质量要求所造成的损失。
包括返工返修、废品损失、工装设备维修、停工损失、事故分析处理等。
ø外部故障成本：
产品交货后未能满足质量要求所发生的费用。
包括退货损失、赔偿费用、问题处理及其他费用等。
ø定期保养：
由设备部依据设备保养周期进行的保养。
ø易损工装：
指钻头、切削刀具、镶嵌刀片等用于生产产品，并在生产过程中容易消耗的工装。
ø自制检具：
取得顾客认可的，无国家/国际检定标准由组织自行制造，自行确定认定方法的检验用具。
ø全尺寸检验：
指对零件在设计记录上表明的所有的尺寸进行完整的测量。
ø新产品试验：
产品从开发至顾客批准前的所有试验及检测。
ø常规试验：
产品在批量投产后对检验工艺卡中有要求的试验项目所进行的试验及检测。
ø工艺试验：
产品在批量投产后为验证改进措施的有效性而进行试验及检测。
ø供应链：
供方→组织→顾客
第4章质量管理体系
4.1总要求
公司依据ISO/TS16949：
2002技术规范及顾客的特殊要求，建立文件化的质量管理体系，并实施、保持和持续改进。
为建立符合规范的质量管理体系，本公司在质量体系的策划时，充分考虑了以下原则：
（1）识别本公司质量管理体系所需的过程，并编制程序文件；这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程。
（2）确定这些过程的顺序和相互作用。
（3）制定为这些过程有效运作和控制所需的准则和方法。
（4）确保及时获得必要的资源和信息，以支持这些过程的有效运行和对这些过程的监视。
（5）对这些过程进行监视、测量和分析；实施必要的措施，以实现所策划的结果和持续改进这些过程。
本公司所识别的过程分为三类：
COP（顾客导向）过程，MP（管理）过程，SP（支持）过程,此三类过程间的相互关系见“附件一：
质量管理体系过程定位图”；所识别的过程分析见“附件二：
质量管理体系过程分析表”；组织的顾客导向过程“章鱼图”分析见附件三。
为了充分准确地识别过程，建立一个符合规范要求的质量管理体系，特编制程序文件《质量体系策划控制程序》RL/QP-M4.1-01以有效地策划质量管理体系的输入与输出，满足管理的需要。
4.1.1总要求——补充
本公司确保对外包过程实施控制，以满足顾客的要求。
但并不能因为本公司已对外包过程进行了控制，而免除本公司对符合所有顾客要求的责任。
有关对外包过程的控制，在本手册第7章7.4节的相关条款中已作规定。
4.2文件要求
4.2.1总则
本公司质量管理体系文件分为以下四个层次：
第一层次----《质量手册》，其中包含质量方针和质量目标。
第二层次----程序文件。
为确保COP过程的顺利进行，满足顾客的需求和期望，本公司制定了37个程序文件（包括ISO/TS16949：
2002技术规范要求的7个必须的程序文件）对所有经营运作活动进行规范和控制。
第三层次----作业及管理文件，包括作业指导书、操作规程、管理标准和制度等。
第四层次----记录，过程运行和控制的客观证据。
4.2.2质量手册
（1）本公司按ISO/TS16949:
2002技术规范的要求建立、实施并保持文件化的质量管理体系，编制并保持本《质量手册》。
本《质量手册》作为质量管理体系的纲领性文件，以明确质量体系的范围，包括任何不相容的细节和合理性，并根据TS16949:
2002规范及公司实际运作情况做出适当的删
（2）减，并说明删减的理由。
（3）为了使质量管理体系有效运行，公司制定形成文件的程序文件、各种规定、相关作业指导书等其他文件，以确保有效运作和对过程的控制。
（4）对质量管理体系各过程的顺序及相互作用进行描述。
（5）关于质量手册的控制参见第1章1.2节“手册控制”（第7页）。
4.2.3文件控制
为使质量管理体系文件得到有效控制，公司编制并实施了《文件控制程序》RL/QP-S4.2-01和《质量记录控制程序》RL/QP-S4.2-02，在这两个程序文件中明确规定：
a.本公司的受控文件的范围包括：
质量手册、程序文件、各种工作文件、质量计划、外来文件（包括顾客要求）、质量记录。
b.在文件发放前应由相关责任人审批其适用性。
c.当文件不能满足体系运行的要求时，应对文件进行更改，文件更改后必须由原审批部门进行审批后才能生效；若不是由原审批部门审批时，审批部门应取得审批所需的依据或相关资料。
d.对手册、程序文件、各种作业文件，须在文件上标明版次号；对于更改较多时采用打印更改的方式进行，并升级相版次号，对于较少时则采用直接手写更改的方法进行（质量手册的修改除外），并在更改处注有更改标识，以便于明了当前的修订状态。
e.在对质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所，都要能得到相应文件的有效版本，以防止使用失效或作废的文件。
f.确保文件清楚易读。
发放时，在文件上盖“受控”章，标明“版次”号，并填写“文件发放/回收登记表”，以供识别并可追溯。
g.收到“外来文件”后，交行政部存档，行政部在“外来文件”上加盖“外来文件”章，并确认发放部门，发放时填写“文件发放/回收登记表”。
h.对作废或失效的文件，发文部门必须及时将其撤出使用场所，并填写“文件发放/回收登记表”，以防止失效或作废文件的非预期使用。
对于收回的作废文件如需保留，须在文件上盖“作废”章。
4.2.3.1工程规范
在《文件控制程序》RL/QP-S4.2-01中规定：
当顾客工程标准/规范发生更改时，按照顾客要求的时间安排，及时评审、发放和实施。
若顾客没有时间要求，则最晚不能超过两个工作周。
并保存每项更改在生产中实施日期的记录。
实施应包括对文件的更新，如影响到生产件批准过程的文件，则应对顾客的生产件批准记录进行更新。
4.2.4记录控制
编制并实施《质量记录控制程序》RL/QP-S4.2-02，保证公司质量管理体系运行所需的所有的记录和顾客要求的记录的建立和保持得到控制，以证明质量体系运行的有效性和符合性，并对记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置进行控制。
a.按类别对质量记录进行收集、编目、归档、保管，各部门按规定收集和保存本部门和与本部门相关的记录，并做到便于追溯；
b.各类质量记录须按要求填写，保证清晰、数据真实，以证明要求已得到满足，质量体系得到有效的运行；
c.在保存质量记录时须做到防潮、防火、防虫及防止丢失，保存方式便于存取，并按《质量记录总览表》规定的保存期保存；
d.因工作需要，外单位人员要查阅本公司的质量记录时须经总经理（管理者代表）批准方可。
4.2.4.1记录保存
记录的控制必须满足法律法规和顾客的要求，其保存期限及保存责任的规定见《质量记录控制程序》RL/QP-S4.2-02的规定。
4.3本章所编制的程序文件
为满足上述要求，本章特编写以下程序文件：
（1）《质量体系策划控制程序》RL/QP-M4.1-01
（2）《文件控制程序》RL/QP-S4.2-01
（3）《质量记录控制程序》RL/QP-S4.2-02
第5章管理职责
5.1管理承诺
总经理通过以下活动，为建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：
a.不断增强自身质量意识，采取培训、宣传、会议等形式向公司各部门及全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
b.制定公司质量方针和质量目标；
c.确定公司组织机构；
d.为体系的建立、实施和改进提供必要的资源（包括人、财、物、技术等）；
e.任命管理者代表和顾客代表，以保证质量体系的实施和保持。
f.组织管理评审，对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评审，以评估持续改进质量管理体系的机会，使管理承诺得到落实。
应按策划的时间间隔主持管理评审，执行《管理评审控制程序》RL/QP-M5.6-01。
5.1.1过程效率
总经理应按规定的时间间隔对产品实现过程和支持过程进行评审，以确保其有效性和效率。
评审可以包括但不限于以下方法：
a.识别哪些是产品实现过程，哪些是支持过程；
b.分析和优化过程间的相互作用，目的是持续改进；
c.识别影响产品实现过程有效性和效率的支持过程；
d.对识别出的支持过程进行监视；
e.过程更改中的验证，保持质量体系运行所需的资源和沟通。
5.2以顾客为关注焦点
a.总经理必须遵循并向全公司贯彻以顾客为关注焦点的原则，以实现顾客满意为最终目标，责成营销部通过市场调研、预测或与顾客直接沟通的方式，统筹确定顾客的需求及期望，转化为具体的要求（包括对生产、服务、过程、质量管理体系等方面的要求），并在公司内部各个层次进行沟通，调配公司的整体资源予以满足。
b.总经理负责公司所有营销合同的审批，主动了解与顾客要求有关的各类信息，理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并超越顾客期望，执行《合同评审程序》RL/QP-C5.2-01。
c.将顾客的需求和期望转化为对公司的生产和服务要求以及运行过程的要求。
d.使转化成的要求得到满足。
公司必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定；顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间的推移而修订，因此公司转化的要求及已建立的质量管理体系也随之更新，执行《管理评审控制程序》RL/QP-M5.6-01和《文件控制程序》RL/QP-S4.2-01的规定。
5.3质量方针
公司质量方针编入质量手册。
制定质量方针应遵循以下原则：
a.与我公司的生产经营宗旨相适宜；
b.包括对满足质量体系要求和持续改进其有效性的承诺；
c.提供制定和评审质量目标的框架。
总经理负责质量方针以公司内部得到沟通和理解，以保证每个员工能够了解并加以执行。
每年度总经理应负责对质量方针在本年度的持续适宜性进行评审。
公司质量方针是：
“防止缺陷，减少变差，持续改进，顾客满意。
”
5.4策划
5.4.1质量目标
《质量目标控制程序》RL/QP-M5.4-01中规定：
行政部于每年年初制定本年度的质量目标方案，在征求各部门意见并报总经理批准后，以质量计划的形式发放到各
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